Mydrane 0,2 mg/ml - 3,1 mg/ml - 10 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml oplossing voor injectie

tropicamide / fenylefrine hydrochloride / lidocaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mydrane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mydrane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Mydrane?
Dit geneesmiddel is een oplossing die in het oog wordt ingespoten.
Het bevat drie werkzame stoffen:
tropicamide, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die de geleiding van prikkels via bepaalde
zenuwen blokkeren (gekend als anticholinergica),
fenylefrine (als fenylefrine hydrochloride), dat behoort tot een groep geneesmiddelen die de effecten
nabootsen van prikkels die via bepaalde zenuwen worden geleid (dat behoort tot de
alfasympathicomimetica),
lidocaïne (als lidocaïne hydrochloride), dat behoort tot een klasse van geneesmiddelen die lokale
anesthetica van het amidetype worden genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
Het wordt door uw oogarts toegediend via een injectie in het oog bij het begin van een staaroperatie
(cataractoperatie) om de pupil van het oog te verwijden (mydriase) en om het oog te verdoven tijdens de
chirurgische ingreep.
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?
U bent allergisch voor tropicamide, fenylefrine hydrochloride en/of lidocaïne hydrochloride of voor een
van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor anesthetica van het amide-type (articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne,
ropivacaïne).
U bent allergisch voor atropinederivaten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit middel wordt niet aanbevolen:
bij een combinatie van een staaroperatie samen met een ander type operatie aan het oog (vitrectomie),
als het voorste gedeelte van uw oog (voorste oogkamer) smal is,
als u een voorgeschiedenis heeft van acute stijging van de oogdruk (acute geslotenkamerhoekglaucoom).
Neem vooral contact op met uw arts als u een van de volgende problemen vertoont:
hoge bloeddruk (hypertensie),
verdikking van de slagaderwand (atherosclerose),
een hartziekte en vooral een hartziekte die invloed heeft op de hartslag,
u mag bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen (pressoramines: epinephrine, norepinephrine,
dopamine, dobutamine) niet hebben,
een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie)
aandoening aan de prostaat,
oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (insult),
een leverziekte of nierproblemen,
een ademhalingsprobleem,
verlies van spierfunctie en spierzwakte (myasthenia gravis).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mydrane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt:
tijdens de zwangerschap,
tijdens de periode van borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. U mag dan
ook niet rijden en/of machines gebruiken voor u weer normaal ziet.
Mydrane bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
U mag dit geneesmiddel alleen toegediend krijgen als er bij u, bij een vorige consultatie, een bevredigende
pupilverwijding met topische mydriatica (pupilverwijdende oogdruppels) werd aangetoond.
Dosering en wijze van toediening
Dit middel wordt onder plaatselijke verdoving toegediend door een oogarts bij het begin van een
staaroperatie.
De aanbevolen dosering is 0,2 ml oplossing in één enkele injectie. Er mag geen extra dosis worden
geïnjecteerd omdat geen aanvullend effect werd aangetoond en omdat een toegenomen verlies van
endotheelcellen (cellen van een laag die het achterste oppervlak van het hoornvlies bedekt) werd
waargenomen.
Bij volwassenen en ouderen wordt dezelfde dosis gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Uw medicatie zal worden gegeven door een oogarts. Het is weinig waarschijnlijk dat u een overdosis krijgt
toegediend.
Overdosering kan een verhoogd verlies van corneale endotheelcellen veroorzaken (cellen van een laag die
het achterste oppervlak van het hoornvlies bedekt).
Wanneer u denkt dat u te veel van Mydrane kreeg toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De ernstigste, bekende complicaties die kunnen optreden tijdens of na een staaroperatie:
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Beschadiging van de lens (scheur van het achterste kapsel),
Zwelling van het netvlies (cystoïd maculaoedeem).
Vraag in dat geval dringend medisch advies.
Andere bijwerkingen:
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Hoofdpijn,
Zwelling van het hoornvlies (keratitis), verhoogde druk in het oog, roodheid van het oog (oculaire
hyperemie),
Hoge bloeddruk (hypertensie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
blisterverpakking en ampul na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor éénmalig gebruik in een oog. Dit middel dient onmiddellijk na eerste opening van de ampul te worden
gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 0,04 mg tropicamide, 0,62 mg fenylefrine hydrochloride en 2 mg
lidocaïne hydrochloride voor elke dosis van 0,2 ml, overeenkomend met 0,2 mg tropicamide, 3,1 mg
fenylefrine hydrochloride en 10 mg lidocaïne hydrocloride voor 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, dinatriumfosfaat
dihydraat, dinatriumedetaat en water voor injecties.
Hoe ziet Mydrane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mydrane is een heldere, licht bruingele oplossing voor injectie die praktisch geen zichtbare deeltjes bevat en
die wordt geleverd in een bruine glazen ampul van 1 ml. Elke steriele ampul bevat 0,6 ml oplossing voor
injectie en wordt alleen of samen met één steriele filternaald van 5 micrometer geleverd in een verzegelde
papier/pvc-blisterverpakking.
Elke doos bevat 1 of 20 of 100 steriele ampullen met steriele filternaald(en) van 5 micrometer afzonderlijk of
in dezelfde blisterverpakking. De 5 micrometer filternaald(en) mag (mogen) enkel gebruikt worden voor het
opzuigen van de inhoud uit de ampul. Alle componenten zijn uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires THEA, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk
Fabrikant
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray Les Tours, Frankrijk
Laboratoires THEA, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE489680
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Finland, Frankrijk,
Kroatië, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Zweden, Slovenië, Slowakije,
Verenigd Koninkrijk............................................................................................................................... Mydrane
Ierland, Spanje......................................................................................................................................... Fydrane
Noorwegen............................................................................................................................................... Mydane
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het FAGG (www.fagg-afmps.be).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Gevallen van onverenigbaarheid
In de literatuur en in klinische studies werd geen onverenigbaarheid gerapporteerd met de werkzame stoffen
en de producten die het meest worden gebruikt bij staar-operatie. Voor de gebruikelijke visco-elastische
middelen werd dat ook bevestigd door een farmaceutische interactietest.
Waarschuwing



Bijsluiter
Niet gebruiken als de blisterverpakking beschadigd of gescheurd is. Alleen openen in aseptische
omstandigheden. De inhoud van de ongeopende blisterverpakking is gegarandeerd steriel.
Hoe Mydrane te bereiden en toe te dienen?
Oplossing voor éénmalig gebruik in een oog via intracamerale toediening.
Mydrane moet worden toegediend door intraoculaire injectie in de voorste oogkamer door een oogarts in de
aseptische omstandigheden die worden aanbevolen bij staar-operatie.
Voor de intracamerale injectie moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. Ze mag alleen worden
gebruikt als ze helder, licht bruingeel is en nagenoeg geen zichtbare partikels bevat.
De aanbevolen dosis is 0,2 ml Mydrane; er mag geen extra dosis worden geïnjecteerd omdat geen significant
additief effect is aangetoond en omdat een toegenomen verlies van endotheelcellen werd waargenomen.
Het product moet onmiddellijk na opening van de ampul worden gebruikt en mag niet opnieuw worden
gebruikt voor het andere oog of een andere patiënt.
Enkel voor de kit (d.w.z. blisterverpakking die een ampul en een naald bevat): kleef het flag-label van
de blisterverpakking op het dossier van de patiënt.
Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van Mydrane voor intracamerale toediening.
filternaald
van 5 µm
1.
Inspecteer de ongeopende blisterverpakking om er zeker van te zijn
dat ze intact is. Scheur de blisterverpakking onder aseptische
of
omstandigheden open om de steriliteit van de inhoud te garanderen.
2.
Breek de steriele ampul met het geneesmiddel open. De One Point
Cut (OPC) ampul moet als volgt worden geopend: houd het onderste
gedeelte van de ampul vast met de duim naar het gekleurde punt
gericht. Neem de top van de ampul vast met de andere hand, richt de
duim naar het gekleurde punt en druk naar achteren om de ampul te
breken ter hoogte van de bestaande incisie onder het punt.
3.
Plaats de (meegeleverde) steriele filternaald van 5 micron op een
steriele spuit. Verwijder de beschermhuls van de steriele filternaald
van 5 micron en zuig minstens 0,2 ml oplossing voor injectie uit de
ampul op in de spuit.
4.
Verwijder de naald van de spuit en bevestig op de spuit een

Bijsluiter
geschikte canule voor de voorste oogkamer.
0,2 ml
5.
Druk de lucht zorgvuldig uit de spuit. Pas aan tot 0,2 ml. De spuit is
nu klaar voor injectie.
6.
Injecteer langzaam het volume van 0,2 ml uit de spuit in de voorste
oogkamer met één enkele injectie via de zijpoort of de hoofdpoort.
Gooi de resterende oplossing weg na gebruik. Bewaar ze niet om later opnieuw te gebruiken.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften. Gooi gebruikte naalden weg in een naaldencontainer.