Myloop 0,120 mg/24h - 0,015 mg/24h vagin. delivery system

Bijsluiter
Myloop
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Etonogestrel/Ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
- Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1 Wat is Myloop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3 Hoe gebruikt u dit middel?
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6 Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Myloop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myloop is een anticonceptieve vaginale ring die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Elke
ring bevat een kleine hoeveelheid van twee vrouwelijke geslachtshormonen - etonogestrel en
ethinylestradiol. Deze hormonen worden langzaam door de ring vrijgegeven in de bloedstroom.
Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen die afgegeven wordt, is Myloop een zogenaamd laag
gedoseerd hormonaal voorbehoedsmiddel. Omdat Myloop twee verschillende hormonen afgeeft,
wordt het een gecombineerd hormonaal voorbehoedsmiddel genoemd.
Myloop werkt op dezelfde manier als de combinatie-anticonceptiepil (de pil) maar in plaats van elke
dag een pil te nemen, wordt de ring 3 weken onafgebroken gebruikt. Myloop geeft twee vrouwelijke
Myloop
geslachtshormonen af die voorkomen dat er een eicel vrijkomt uit de eierstokken. Als er geen eicel
vrijkomt, kunt u ook niet zwanger worden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Myloop de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u moet stoppen met het gebruik van
Myloop of waarbij de betrouwbaarheid van Myloop verminderd kan zijn. U mag dan geen
geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel
gebruiken, zoals het gebruik van een mannencondoom of een andere barrièremethode. Gebruik
geen
kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Myloop invloed heeft op de
maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.

Myloop biedt net als andere hormonale voorbehoedsmiddelen geen bescherming tegen infectie
met het hiv-virus (aids) of tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
2.1
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u toch
een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
- Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad.
- Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden.
- Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2
'Bloedstolsels').
- Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad.
- Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft, of u heeft dit ooit gehad.
- Als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten,
zeer hoge bloeddruk,
een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden),
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
- Als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft, of u heeft dit ooit gehad.
- Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of u heeft dit ooit gehad waarbij het
gehalte van bepaalde vetten in uw bloed te hoog is/was.
- Als u een ernstige leveraandoening heeft of u heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet
helemaal goed.
- Als u een goedaardig of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever heeft, of u heeft dit ooit gehad.
- Als u mogelijk borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen hebt, als u dit heeft of u heeft dit
ooit gehad.
- Als u ongewone vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak (nog) niet is vastgesteld.
- U bent allergisch voor ethinylestradiol, etonogestrel of een van de stoffen in dit middel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Myloop
Wanneer een van de genoemde situaties voor de eerste keer ontstaat terwijl u Myloop gebruikt,
verwijder Myloop dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Gebruik in de tussentijd een
ander, niet-hormonaal voorbehoedsmiddel.
Gebruik Myloop niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie ook rubriek
2.4 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
2.2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
-
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen
dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw
long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek
'Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Myloop gebruikt, moet u dit ook aan uw arts
vertellen.
- Als een naast familielid borstkanker heeft of dit ooit heeft gehad.
- Als u epilepsie heeft (zie rubriek 2.4 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- Als u een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas (bijvoorbeeld
galstenen) heeft.
- Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft.
- Als u systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast) heeft.
- Als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt) heeft.
- Als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft.
- Als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening komt in
uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht
met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te ontwikkelen.
- Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie in rubriek 2
'Bloedstolsels').
- Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Myloop.
- Als u een ontsteking in de aders heeft vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).
- Als u spataderen heeft.
- Als u een aandoening heeft waarvan u voor het eerst last kreeg of die verergerde bij zwangerschap
of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een
bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea
van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden].
- Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of
slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk
contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen symptomen van erfelijk en
verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Myloop
- Als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in het
gezicht) heeft of dit ooit heeft gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om overdadige
blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
- Als u een medische aandoening heeft waardoor het gebruik van Myloop moeilijk is, bijvoorbeeld
als u last van verstopping van de darmen, een verzakking van de baarmoeder of pijn tijdens de
geslachtsgemeenschap heeft.
- Als u vaak, dringend, met een branderig en/of pijnlijk gevoel moet plassen en u kunt de ring in de
vagina niet vinden. Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat Myloop per ongeluk in de blaas is
geplaatst.
BLOEDSTOLSELS
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Myloop verhoogt het risico om
bloedstolsels te krijgen in vergelijking met het niet gebruiken. In zelden voorkomende gevallen kan
een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd);
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door Myloop
klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of Waar kunt u aan lijden?
symptomen?
- zwelling van een been of langs een ader in Diepe veneuze trombose
een been of voet, vooral als dit gepaard gaat
met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk alleen voelt bij het staan of
lopen,
verhoogde temperatuur in het aangedane
been,
kleurverandering van de huid van het
been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw
worden.
- plotseling onverklaarde ademnood of snelle Longembolie
ademhaling,
- plotseling hoesten zonder duidelijke
oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten,
- scherpe pijn in de borst, die erger kan
worden als u diep ademhaalt,
- ernstig licht gevoel in het hoofd of
duizeligheid,
- snelle of onregelmatige hartslag,
- ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts,
Myloop
omdat sommige van deze symptomen, zoals
hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte
worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel
- onmiddellijk verlies van het in het oog)
gezichtsvermogen, of
- pijnloos wazig zien, wat zich kan
ontwikkelen tot verlies van het
gezichtsvermogen.
- pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de Hartaanval
borst,
- beklemmend of vol gevoel in de borst, arm
of onder het borstbeen,
- vol gevoel, indigestie of naar adem
snakken,
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt
naar de rug, kaak, keel, arm en maag,
- zweten, misselijkheid, braken of
duizeligheid,
- extreme zwakte, angst of kortademigheid,
- snelle of onregelmatige hartslag.
- plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van Beroerte
gezicht, arm of been, vooral aan één kant
van het lichaam,
- plotselinge verwardheid, moeite met praten
of begrijpen,
- plotselinge moeite met zien in één of beide
ogen,
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid,
verlies van evenwicht of coördinatie,
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder bekende oorzaak,
- verlies van bewustzijn of flauwvallen met
of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms
slechts van korte duur zijn en u kunt vrijwel
direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog dringend medische hulp inroepen, omdat
u mogelijk het risico loopt op een nieuwe
beroerte.
- zwelling en lichte blauwkleuring van een Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
extremiteit,
- ernstige pijn in uw maag (acute buik).
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
- Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Myloop
- Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
- Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op de vorming van een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op het krijgen van een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een
vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook
verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Myloop, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (DVT of longembolie) met Myloop is
klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet
zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
etonorgestrel of norelgestromine bevat, zoals Myloop, krijgen er ongeveer 6 -12 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubriek 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een bloedstolsel te
krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
levonorgestrel, norethisteron of
norgestimaat
bevat
Vrouwen die Myloop gebruiken
Ongeveer 6-12 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Myloop is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
- als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
- als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld voor de leeftijd van 50) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben;
- als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Myloop. Als u moet stoppen
met Myloop, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;
- als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
Myloop
- als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als u een van de andere genoemde factoren op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van deze omstandigheden op u van toepassing is,
zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Myloop.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Myloop gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als
u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Myloop
zeer klein is, maar groter kan worden:
-met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
-
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Myloop gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan
uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
-als u overgewicht heeft;
-als u hoge bloeddruk heeft;
-als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (jonger dan 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft
gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
-als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
-als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
-als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt
genoemd);
-als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan een van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder
verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Myloop gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Kanker
De informatie die nu volgt, is verkregen uit onderzoeken met andere gecombineerde orale
voorbehoedsmiddelen maar geldt mogelijk ook voor Myloop. Er zijn geen specifieke gegevens
beschikbaar over de vaginale toedieningsvorm van hormonale voorbehoedsmiddelen (zoals met
Myloop).
Myloop
Borstkanker wordt iets vaker gevonden bij vrouwen die de pil gebruiken, maar het is niet bekend of
dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Een mogelijke oorzaak zou kunnen zijn dat pilgebruiksters
vaker worden onderzocht door de arts, zodat borstkanker vaker wordt ontdekt. Na het stoppen met de
pil neemt het verhoogde risico op borstkanker geleidelijk af tot er geen verschil meer is.
Het is belangrijk om regelmatig zelf borstonderzoek te doen. Als u een knobbeltje voelt, neem dan
contact op met uw arts. Als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit ook aan
uw arts vertellen (zie ook rubriek 2.2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Myloop?').
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog
zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Als u plotseling last krijgt van hevige buikpijn,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Er is gemeld dat kanker van het baarmoederslijmvlies en kanker aan de eierstokken minder vaak
voorkomen bij pilgebruiksters dan bij niet-pilgebruiksters. Hoewel dit ook het geval kan zijn bij
Myloop, staat dit nog niet vast.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Myloop gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
2.3
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Myloop zijn niet onderzocht bij adolescenten onder de 18 jaar.
2.4
Gebruikt u nog andere middelen?
Gebruikt u naast Myloop nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook elke andere arts of
tandarts (of de apotheker) die u een geneesmiddel voorschrijft dat u Myloop gebruikt. Zij kunnen u
vertellen of het nodig is extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken (bijvoorbeeld een
mannencondoom) en ook hoe lang u dat moet gebruiken of dat u het gebruik van het andere
geneesmiddel dat u nodig heeft, moet aanpassen.
Sommige geneesmiddelen
- kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Myloop,
- kunnen het
minder betrouwbaar maken als preventie tegen zwangerschap,
- kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.
Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van:
- epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat),
- tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
- HIV-infectie (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz),
- hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),
- andere infecties (bijvoorbeeld griseofulvine),
- hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),
- depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Myloop minder betrouwbaar kunnen maken,
moet u ook een barrière-anticonceptiemethode gebruiken. Aangezien het effect van een ander
geneesmiddel op Myloop tot 28 dagen na het stoppen van dat medicijn kan voortduren, moet u die
Myloop
extra barrière anticonceptiemethode gedurende die tijd blijven gebruiken. Opmerking: Gebruik
Myloop niet met een diafragma, pessarium of vrouwencondoom.
Myloop kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten,
- het anti-epilepticum lamotrigine (dat tot een toename in de frequentie van toevallen (convulsies)
kan leiden).
Gebruik Myloop niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir /
paritaprevir / ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten omdat dit tot verhoogde
leverenzymwaardentesten in het bloed kan leiden (verhoging van ALAT-leverenzym).
Uw arts zal u een andere manier van anticonceptie voorschrijven voordat met de behandeling van
genoemde geneesmiddelen wordt begonnen.
Myloop kan opnieuw worden gestart ongeveer 2 weken na het beëindigen van de behandeling met
deze geneesmiddelen. Zie rubriek 2.1 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt.
U kunt tampons samen met Myloop gebruiken. Breng eerst Myloop in voordat u een tampon
inbrengt. U moet wel opletten dat u tijdens het verwijderen van de tampon niet ook per ongeluk de
ring meeneemt. Mocht dit toch gebeuren, spoel de ring dan af met koud tot lauw water en breng de
ring direct opnieuw in.
Het breken van de ring is voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van een vaginaal product, zoals een
glijmiddel of een product voor de behandeling van een infectie (zie rubriek 3.4 `Wat te doen ....als
uw ring breekt'). Het gebruik van zaaddodende middelen of producten voor de behandeling van
vaginale schimmelinfecties zal de contraceptieve werking van Myloop niet verminderen.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel dan de behandelend arts dat u Myloop
gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.
2.5
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u Myloop niet gebruiken. Als u
zwanger wordt terwijl u Myloop gebruikt, moet u de ring verwijderen en contact opnemen met uw
arts.
Als u wilt stoppen met het gebruik van Myloop omdat u zwanger wilt worden, lees dan rubriek 3.5
'Als u stopt met het gebruik van dit middel'.
Het gebruik van Myloop wordt in het algemeen niet aangeraden zolang u borstvoeding geeft. Neem
contact op met uw arts als u Myloop wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft.
2.6
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Myloop de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te gebruiken beïnvloedt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
U kunt Myloop zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u voor het eerst met
Myloop kunt beginnen. De vaginale ring moet op de juiste dag van de menstruatiecyclus worden
ingebracht (zie rubriek 3.3 'Wanneer beginnen met de eerste ring?') en blijft vervolgens 3 weken

Bijsluiter
Myloop
onafgebroken in de vagina. Controleer regelmatig de aanwezigheid van Myloop in de vagina
(bijvoorbeeld voor en na geslachtsgemeenschap) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen
zwangerschap. Na de 3de week, verwijdert u Myloop en gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de
loop van deze ringvrije week begint meestal uw maandelijkse bloeding.
Als u Myloop gebruikt moet u bepaalde barrièrecontraceptieve methoden voor de vrouw, zoals
vaginale diafragma, pessarium of vrouwencondoom niet gebruiken. Deze anticonceptiemethoden
moeten niet als uw back-upmethode van geboorteregeling worden gebruikt omdat Myloop de juiste
plaatsing en positie van een diafragma, pessarium of vrouwencondoom kan beïnvloeden. U kunt
echter wel een mannencondoom gebruiken als extra barrière-voorbehoedsmiddel.
3.1
Hoe kunt u Myloop inbrengen en verwijderen?
1. Controleer vóór het inbrengen van de ring of de houdbaarheidsdatum niet is overschreden (zie
rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
2. Was vóór het inbrengen of verwijderen van de ring uw handen.
3. Kies voor het inbrengen van de ring een houding die u comfortabel vindt, bijvoorbeeld staand met
één been omhoog, gehurkt of liggend.
4. Haal Myloop uit het sachet.
5. Houd de ring tussen duim en wijsvinger, druk de ring samen en breng deze in de vagina (zie
figuren 1-4). Als Myloop goed op zijn plaats zit, voelt u deze niet. Als de ring niet comfortabel zit,
verander dan voorzichtig de positie van de Myloop ring (duw de ring een beetje verder in de
vagina) totdat deze comfortabel aanvoelt. De exacte positie waar de ring zich in de vagina bevindt
is niet belangrijk.
Afbeelding 1: Haal Myloop uit het sachet.
Afbeelding 2: Druk de ring samen.
Afbeelding 3: Kies een comfortabele positie om de ring in te brengen.



Bijsluiter
Myloop
Afbeelding 4
Breng de ring met de ene hand in de vagina (afbeelding 4A). Indien nodig kunnen de schaamlippen
met de andere hand gespreid worden.
Duw de ring door tot hoog in de vagina totdat deze comfortabel zit (afbeelding 4B).
Laat de ring 3 weken zitten (afbeelding 4C).

Bijsluiter
Myloop
Afbeelding 5: Myloop kan verwijderd worden door de wijsvinger door de ring te haken of door de
ring tussen wijs- en middelvinger te nemen en deze er dan uit te trekken.
6. Na 3 weken haalt u Myloop uit de vagina. U kunt dit doen door de wijsvinger door de ring te
haken of door de ring tussen wijs- en middelvinger te pakken en de ring eruit te trekken (zie
afbeelding 5). Als u de ring kunt vinden in de vagina maar deze niet kunt verwijderen, moet u
contact opnemen met uw arts.
7. De gebruikte ring kan gewoon via het normale huishoudelijk afval weggegooid worden, bij
voorkeur in het oorspronkelijke zakje. Spoel Myloop niet door het toilet.
3.2
Drie weken in, één week uit
1. Vanaf de dag van het inbrengen van Myloop draagt u de ring 3 weken
zonder onderbreking.
2. Na die 3 weken verwijdert u de ring weer, op dezelfde dag van de week en op ongeveer dezelfde
tijd als u deze heeft ingebracht. Bijvoorbeeld, als u Myloop op woensdagavond rond 22 uur heeft
ingebracht, betekent dat dat u de ring 3 weken later op woensdagavond rond 22 uur weer moet
verwijderen.
3. Nadat u de ring heeft verwijderd, gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de loop van deze
week moet een vaginale bloeding optreden. Deze begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag na het
verwijderen van Myloop.
4. Begin na precies 1 week (ook weer op dezelfde dag en op ongeveer dezelfde tijd) met een nieuwe
ring, ook al is de bloeding dan nog niet voorbij.
Als de ring meer dan 3 uur te laat is ingebracht, kan de betrouwbaarheid verminderd zijn. In dat
geval, volg de instructies uit rubriek 3.4 'Wat te doen... als u na de ringvrije periode bent vergeten
om een nieuwe ring in te brengen'.
Als u Myloop gebruikt zoals hierboven beschreven, valt uw maandelijkse bloeding elke keer
ongeveer op dezelfde dagen.
3.3
Wanneer beginnen met de eerste ring
- U heeft de afgelopen maand geen hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt
Breng de eerste Myloop op de eerste dag van uw cyclus (dwz de eerste dag van uw menstruatie) in.
Myloop werkt meteen. U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Myloop
U kunt ook starten met Myloop tussen dag 2 en dag 5 van uw cyclus, maar als u tijdens de eerste 7
dagen dat u Myloop gebruikt geslachtsgemeenschap heeft, moet u ervoor zorgen dat u ook een extra
voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruikt. U hoeft deze raad enkel op te
volgen als u Myloop voor de eerste keer gebruikt.
- U heeft de afgelopen maand een combinatiepil gebruikt
Start met het gebruik van Myloop ten laatste op de dag na de tabletvrije periode van uw huidige pil.
Als er bij uw pil ook niet-werkzame tabletten in de strip zitten, start u Myloop uiterlijk op de dag na
de laatste niet-werkzame tablet. Als u niet weet welke tablet dat is, vraag het dan aan uw arts of
apotheker. In geen geval mag u de normale lengte van de hormoonvrije periode overschrijden.
Wanneer u de pil volledig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u bent er zeker van dat u niet
zwanger bent, kunt u stoppen met het nemen van de pil op elke dag van uw huidige cyclus en meteen
overschakelen op het gebruik van Myloop.
- U heeft de afgelopen maand een anticonceptiepleister gebruikt
Start met het gebruik van Myloop ten laatste de dag na uw gebruikelijke pleistervrije periode. In geen
geval mag u de normale lengte van de pleistervrije periode overschrijden. Wanneer u de pleister
volledig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u bent er zeker van dat u niet zwanger bent, kunt
u stoppen met het gebruik van de pleister op elke dag en meteen overschakelen op het gebruik van
Myloop.
- U heeft de afgelopen maand een minipil (pil met alleen progestageen) gebruikt
U kunt elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag starten met Myloop, op
hetzelfde tijdstip als waarop u normaal uw pil zou hebben ingenomen, maar u moet de eerste 7 dagen
dat u de ring gebruikt wél een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom)
gebruiken.
- U heeft de afgelopen maand een prikpil, implantaat of een hormoonhoudend spiraaltje gebruikt
Start met het gebruik van Myloop wanneer u anders de volgende injectie zou krijgen of op de dag
waarop het implantaat of hormoonhoudend spiraaltje wordt verwijderd. U moet de eerste 7 dagen dat
u de ring gebruikt wél een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken.
- Na een bevalling
Als u net bevallen bent, zal uw arts u aanraden te wachten tot na uw eerste spontane menstruatie
voordat u begint met het gebruik van Myloop. Soms is het mogelijk eerder te beginnen. Volg het
advies van uw arts. Als u borstvoeding geeft en Myloop wil gebruiken, moet u dit eerst met uw arts
bespreken.
- Na een miskraam of abortus
Volg het advies van uw arts.
3.4
Wat te doen ...
Als uw ring per ongeluk uit de vagina raakt
Myloop kan per ongeluk uit de vagina raken, bijvoorbeeld als deze niet correct is ingebracht, tijdens
het verwijderen van een tampon, tijdens geslachtsgemeenschap, tijdens constipatie of als u een
verzakking van de baarmoederhals heeft. U wordt daarom aangeraden regelmatig te controleren of de
ring nog in de vagina zit (bijvoorbeeld voor en na geslachtsgemeenschap).
Als uw ring tijdelijk uit de vagina is geweest
Myloop kan u nog steeds beschermen tegen zwangerschap, afhankelijk van hoelang de ring uit uw
vagina is geweest.
Als de ring uit de vagina is geweest voor
Myloop

minder dan 3 uur , beschermt deze u nog steeds tegen zwangerschap. Spoel de ring af met
koud tot lauw water (gebruik geen heet water) en plaats de ring zo snel mogelijke terug, maar
alleen als de ring minder dan 3 uur uit de vagina is geweest.
meer
dan 3 uur tijdens de eerste of tweede week, beschermt deze u mogelijk niet tegen
zwangerschap. Spoel de ring af met koud tot lauw water (gebruik geen heet water), plaats de ring
terug in de vagina zodra u eraan denkt en haal deze er niet meer uit totdat u de ring minstens 7
dagen aaneengesloten in heeft gehad. Gebruik een mannencondoom als u gedurende deze 7 dagen
geslachtsgemeenschap heeft. Als de ring in de eerste gebruiksweek langer dan 3 uur uit is geweest
en u in de zeven dagen hiervóór geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met
de kans op een zwangerschap. Neem in dat geval contact op met uw arts.

meer dan 3 uur tijdens de derde week, beschermt deze u mogelijk niet tegen zwangerschap.
U moet deze ring weggooien en kiezen uit een van de volgende twee opties:
1. Breng meteen een nieuwe ring in.
Hiermee start u een volgende gebruiksperiode van 3 weken. U zult misschien geen
onttrekkingsbloeding krijgen. Een doorbraakbloeding of spotting (druppeltjes of
bloedvlekken) kan wel voorkomen.
2. Breng de ring niet opnieuw in.
U wacht uw onttrekkingsbloeding af en brengt een nieuwe ring in binnen 7 dagen na het
verwijderen of verliezen van de vorige ring.
Deze optie kunt u alleen maar kiezen wanneer u Myloop tijdens de voorgaande 7 dagen
onafgebroken gebruikt heeft.
een onbekende tijd , bent u mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. Laat een
zwangerschapstest doen en raadpleeg uw arts voordat u een nieuwe ring inbrengt.
Als uw ring breekt
Zeer zelden kan Myloop breken. Vaginaal letsel door het breken van de ring is gemeld. Als je merkt
dat Myloop is gebroken, gooi deze dan weg en begin zo snel mogelijk met een nieuwe ring. Gebruik
gedurende de volgende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen, bijvoorbeeld een mannencondoom. Als
u geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u merkte dat de ring gebroken was, neem dan contact op
met uw arts.
Als u meer dan 1 ring heeft ingebracht
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij een overdosis van de hormonen in
Myloop. Als u per ongeluk meer dan 1 ring heeft ingebracht, dan kunt u mogelijk last krijgen van
misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies. Verwijder de overtollige ringen en neem contact
op met uw arts als de bovengenoemde verschijnselen aanhouden.
Wanneer u teveel van Myloop heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen
Als uw
ringvrije periode
langer was
dan 7 dagen moet u een nieuwe ring in de vagina inbrengen
zodra u eraan denkt. U moet gedurende de volgende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen
(bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken als u geslachtsgemeenschap heeft.
Als u in de
ringvrije periode geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met de kans op
een zwangerschap. Neem in dat geval meteen contact op met uw arts. Hoe langer de ringvrije
periode, hoe groter de kans op een zwangerschap.
Als u vergeten bent de ring te verwijderen
- Als uw ring
3 tot 4 weken in de vagina is geweest, beschermt deze u nog steeds tegen
zwangerschap. Houd uw ringvrije periode van een week en breng vervolgens een nieuwe ring in.
- Als uw ring
langer dan 4 weken in de vagina is geweest, is er een mogelijkheid om zwanger te
worden. Neem in dat geval contact op met uw arts voordat u start met een nieuwe ring.
Myloop
Als de verwachte menstruatie uitblijft
-
Als u Myloop correct heeft gebruikt
Als u Myloop correct heeft gebruikt en u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. U kunt gerust Myloop verder gebruiken. Als de verwachte
bloeding echter twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts. Start niet met de volgende Myloop voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger
bent.
-
Als u Myloop niet correct heeft gebruikt
Als u bent afgeweken van het aanbevolen gebruik en u heeft niet de verwachte bloeding in de
eerstvolgende ringvrije periode, dan kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u start
met de volgende Myloop.
Als u onverwacht bloedverlies heeft
Er kan soms onverwacht bloedverlies optreden tussen 2 menstruaties. Mogelijk moet u maandverband
gebruiken. Laat in ieder geval uw ring gewoon in de vagina en blijf de ring als gewoonlijk gebruiken.
Als de onregelmatige bloeding langer duurt, erger wordt of weer opnieuw begint, moet u contact
opnemen met uw arts.
Als u de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven
Als u Myloop volgens de aanwijzingen gebruikt, dan zal uw menstruatie (onttrekkingsbloeding)
steeds ongeveer op dezelfde dag in de ringvrije week beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, dan
kunt u dat doen door de ringvrije periode te verkorten (maar nooit door deze te verlengen!).
Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint, kunt u dit vanaf de eerstvolgende maand
verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder). U moet dan gewoonweg 3 dagen eerder dan gebruikelijk
met een nieuwe ring beginnen.
Als u de ringvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder) kan het gebeuren dat u
tijdens deze ringvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt dan tijdens het gebruik van de
volgende ring last hebben van spotting (druppels of vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding.
Vraag uw arts om advies als u hier vragen over heeft.
Als u uw menstruatie wilt uitstellen
Hoewel dit niet het voorgeschreven gebruik is, kunt u uw menstruatie (onttrekkingsbloeding)
uitstellen door onmiddellijk na het verwijderen van de huidige ring een nieuwe ring te plaatsen zonder
een ringvrije week tussen de ringen. U kunt de nieuwe ring maximaal 3 weken gebruiken. U kunt
tijdens het gebruik van deze nieuwe ring wel last hebben van spotting (druppels of vlekjes bloed) of
een doorbraakbloeding. Als u uw menstruatie wilt laten beginnen, kunt u de ring gewoon verwijderen.
Breng de nieuwe ring vervolgens in na de ringvrije week.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.
3.5
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U kunt met Myloop stoppen wanneer u maar wilt.
Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare methoden van
geboorteregeling.
Als u stopt met Myloop omdat u zwanger wilt worden, wacht dan totdat u een natuurlijke menstruatie
heeft gehad voordat u probeert in verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen
wanneer de bevalling zal plaatsvinden.
Myloop
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is of lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Myloop? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem
ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met
ademhalingsproblemen (zie ook rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ").
De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruiksters van Myloop:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen
- Buikpijn, misselijkheid
- Schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk aan
de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina
- Hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te vrijen
- Pijnlijke borsten, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie
- Acne
- Gewichtstoename
- Verliezen van de ring
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen
- Stoornis in het zien (visuele stoornis), duizeligheid
- Opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping
- Gevoelens van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid, stemmingswisselingen
- Vochtophoping (oedeem)
- Blaasontsteking of urineweginfecties
- Moeilijkheden of pijn bij het plassen, sterke drang of nood om te plassen, vakere plassen
- Problemen bij geslachtsgemeenschap, zoals pijn, bloedingen of het voelen van de ring door de
partner
- Verhoogde bloeddruk
- Verhoogde eetlust
- Rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen
- Minder gevoelige huid
- Pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die gezwollen en
pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom)
- Ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping van het slijmvlies
van de baarmoedermond (ectropion)
- Veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige of uitblijvende
menstruatie), bekkenpijn, premenstrueel syndroom, samentrekkingen van de baarmoeder
- Vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of droogheid
van de vagina
- Haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers
- Netelroos
Myloop
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen
- Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
in een long (bijv. longembolie)
hartaanval
beroerte
'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing
zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het
risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
- Tepelvloed
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in het
gezicht)
- Penis ongemak bij de partner (zoals irritatie, uitslag, jeuk)
- De ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door vastzitten aan de
baarmoederwand).
- Vaginaal letsel door het breken van de ring.
Borstkanker en levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiva gebruiken. Voor meer informatie zie rubriek 2.2 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel? - Kanker'
Heel zelden komt het voor dat Myloop breekt. Voor meer informatie, zie rubriek 3.4 `Wat te doen
....als uw ring breekt'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
middel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Als u ontdekt dat een kind is blootgesteld aan de hormonen uit Myloop, vraag dan uw arts om advies.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit vindt u op de doos en het sachet
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat de ring verkleurd is of wanneer u andere zichtbare tekenen van
achteruitgang in kwaliteit opmerkt.
Myloop
Gooi de gebruikte ring weg in de vuilnisbak, bij voorkeur in het oorspronkelijke sachet. Myloop niet
door de WC spoelen. Zoals met andere middelen, spoel geen ongebruikte ringen of ringen die over de
uiterste houdbaarheidsdatum heen zijn door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte ringen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
middelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in
het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn etonogestrel en ethinylestradiol. Elke ring bevat 11,7 mg
etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn ethyleenvinylacetaatcopolymeren 28 % vinylacetaat,
ethyleenvinylacetaatcopolymeren 9 % vinylacetaat (een soort plastic dat niet opgenomen wordt
door het lichaam) en magnesiumstearaat.
Gedurende drie weken wordt iedere dag 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol door de
ring afgegeven.
Hoe ziet Myloop eruit en wat zit er in een verpakking?
Myloop is een flexibele, doorzichtige, kleurloze ring met een buitendiameter van 54 mm en een
dwarsdoorsnedediameter van 4 mm. Elke ring is verpakt in een hersluitbaar sachet. De sachets zijn
verpakt in een kartonnen doos. Elke doos bevat 1, 3 of 6 ringen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabrikant
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l'Expansion 57
B-4400 Flemalle
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE546800
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT
MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
BE
Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
CZ
Adaring
DE
MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
DK
Oridiol
ES
Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
FI
Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
FR
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120
microgrammes /24 heures, système de diffusion vaginal
Myloop
HR
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u
rodnicu
HU
Myloop 0,120 mg/0,015 mg/24 óra, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
IE
Mithraring 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
IS
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0.120 mg/0.015 mg/24 klst., skeiðarinnlegg
IT
KIRKOS
LU
Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
LV
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stunds vaginls ievadsanas
sistma
NL
Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor
vaginaal gebruik
NO
Mithraring
PL
Mirgi
PT
Etinilestradiol + Etonogestrel Mithra 0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h, sistema de libertação
vaginal
SE
Etonogestrel/Etinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, Vaginalinlägg
SI
Etonogestrel/etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni
dostavni sistem
SK
Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny inzert
UK
Dadiva 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.