Myoview 230 µg

Myoview 230 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Tetrofosmine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Myoview en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag Myoview niet bij u worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Myoview gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Myoview bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Myoview en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. Het wordt alleen gebruikt om
ziekten op te sporen.
Myoview is een `radiofarmaceutisch' geneesmiddel. Het wordt toegediend voor aanvang van een scan. Door
middel van een speciale camera kan hiermee in een deel van uw lichaam worden gekeken.
Het bevat een actief bestanddeel, `tetrofosmine' genaamd. Dit wordt voor gebruik vermengd met een
radioactief bestanddeel, 'technetium 99m' genaamd.
Zodra het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden gevolgd met behulp van een speciale
camera in de scan.
Uw nucleair geneeskundige kan met de scan zien of uw hart goed werkt, of dat er mogelijk schade aan het
hart bestaat na een hartaanval.
Uw nucleair geneeskundige arts zal uitleggen welk deel van je lichaam zal worden gescand.
Het gebruik van Myoview gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en
de nucleair geneeskundige arts zijn van mening dat het klinische voordeel van de procedure met de
radiofarmaceutische stof voor u opweegt tegen het risico ten gevolge van de straling. Stel uw verdere vragen
aan uw nucleair geneeskundige arts.
2
Wanneer mag Myoview niet bij u worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag Myoview bij u niet worden gebruikt?
U bent allergisch voor Myoview of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Gebruik dit middel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw
nucleair geneeskundige arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Myoview?
Vraag dit na bij uw nucleair geneeskundige arts voordat u Myoview toegediend krijgt:
Als de persoon die dit geneesmiddel krijgt een kind of adolescent is.
Als u overtijd bent. Dit kan erop wijzen dat u zwanger bent en daarom geen Myoview toegediend mag
krijgen (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Als u borstvoeding geeft.
Vóór toediening van Myoview
Kinderen en jongeren
De werkzaamheid en de veiligheid werd bij patiënten van jonger dan 18 jaar niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Myoview nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan de
nucleair geneeskundige arts die uw onderzoek opvolgt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. Het kan zijn dat deze middelen de
wijze waarop Myoview werkt beïnvloeden.
Als u een hartscan ondergaat, vertel uw nucleair geneeskundige arts dan of u één van onderstaande soorten
geneesmiddelen gebruikt. Deze kunnen de resultaten van uw scan beïnvloeden:
Bètablokkers, zoals atenolol, bisoprolol of propanolol.
Calciumkanaalblokkers, zoals nifedipine, diltiazem of felodipine.
Nitraten, zoals glyceryltrinitraat, isosorbidemononitraat of isosorbidedinitraat.
Elk ander medicijnen voor uw bloeddruk, uw hart of hartfalen.
Als u niet zeker weet of een van bovenstaande op u van toepassing is, bespreek dit dan met uw nucleair
geneeskundige arts voor de toediening van Myoview.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U wordt mogelijk gevraagd vanaf de avond ervoor niet meer te eten. Of u wordt gevraagd om alleen een licht
ontbijt te nemen op de ochtend van de scan.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Myoview toegediend krijgen als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Het kan namelijk
invloed hebben op de baby.
Geef geen borstvoeding als u Myoview toegediend heeft gekregen. Dit is omdat kleine hoeveelheden
radioactiviteit in de moedermelk uitgescheiden kunnen worden. Als u borstvoeding geeft, kan uw nucleair
geneeskundige arts wachten totdat u geen borstvoeding meer geeft voordat hij Myoview gebruikt. Als het niet
mogelijk is om te wachten kan de nucleair geneeskundige arts u vragen:
te stoppen met borstvoeding gedurende 12 uur of langer, en
de baby flesvoeding te geven, en
de moedermelk af te kolven en weg te gooien.
Uw nucleair geneeskundige arts zal u laten weten wanneer u weer kunt beginnen met borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Myoview een invloed heeft op uw vermogen om te rijden of om
machines te bedienen. Vraag aan uw nucleair geneeskundige arts of u kunt autorijden of machines kunt
gebruiken nadat u Myoview toegediend heeft gekregen.
Myoview bevat natrium
Myoview bevat 3,6-3,7 mg
mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing voor injectie. Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3. Hoe wordt Myoview gebruikt?
Er zijn strenge wetten op het gebruik, de verwerking en afvoer van radiofarmaceutische producten. Myoview
wordt u toegediend door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon.
Myoview wordt altijd in een ziekenhuis of kliniek gebruikt.
U krijgt alle informatie over het veilige gebruik.
De dosis hangt af van het type scan dat u krijgt. De nucleair geneeskundige arts zal bepalen welke hoeveelheid
het best is voor u. Dat zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te
bekomen.
Toediening van Myoview en verloop van de procedure
De gebruikelijke dosering is:
na inspanning.
De volgorde van de twee injecties kan voor sommige mensen andersom zijn. Andere mensen hebben slechts 1
injectie nodig. In sommige gevallen kan uw nucleair geneeskundige arts besluiten dat het beter is de twee
injecties op verschillende dagen te geven.
Heeft u te veel Myoview toegediend gekregen?
Myoview wordt in een ziekenhuis of kliniek gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde
persoon. Het is niet waarschijnlijk dat u teveel krijgt. In geval van een overdosis zal u de gepaste behandeling
krijgen. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw nucleair geneeskundige arts of het Antigifcentrum (070/245.245).
Duur van het onderzoek
Uw nucleair geneeskundige arts zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Na toediening van Myoview moet u: regelmatig de blaas ledigen om het product uit uw lichaam te
verwijderen. De nucleair geneeskundige arts zal u informeren als u speciale voorzorgsmaatregelen moet
nemen na toedienen van het geneesmiddel. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige arts als u vragen
heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u een hartscan ondergaat, wordt u mogelijk gevraagd vanaf de avond ervoor niet meer te eten. Of u wordt
gevraagd om alleen een licht ontbijt te nemen op de ochtend van de scan.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Myoview bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ze
komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen).
Dit radiofarmaceutisch geneesmiddel levert lage hoeveelheden ioniserende straling die in verband worden
gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Allergische reacties
Als u een allergische reactie krijgt gedurende de scan in het ziekenhuis of de kliniek, vertel dit dan
onmiddellijk aan de nucleair geneeskundige arts. De symptomen zijn:
huiduitslag of jeuk of opvliegers
zwelling van het gezicht
moeite met ademhalen
In ernstige gevallen kunnen de reacties zijn:
flauwvallen (bewusteloos raken), duizeligheid of licht gevoel in het hoofd.
Als één van de bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis of de kliniek hebt verlaten, ga dan direct naar de
afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Andere bijwerkingen zijn
en onaangenaam warm gevoel beginnend op de plaats waar de injectie wordt gegeven
hoofdpijn
zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (overgeven)
veranderingen in de smaak, zoals een metaalsmaak
veranderingen in de reuk
een warm gevoel in de mond
stijging van het aantal witte bloedcellen (wanneer u bepaald bloedonderzoek laat verrichten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL Madou Website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be ;
5.
Hoe wordt Myoview bewaard?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van
de specialist in daartoe geschikte lokalen. Het bewaren van radiofarmaceutische stoffen gebeurt in
overeenstemming met nationale voorschriften over radioactieve materialen.
Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat het product correct wordt opgeslagen en weggegooid en dat het
product niet na de vervaldatum op het etiket wordt gebruikt.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Myoview niet na de vervaldatum die op het etiket (na EXP) vermeld staat.
Bewaren in de koelkast (2-8°C) voor reconstitutie. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing voor injectie is aangetoond
gedurende 12 uur bij 2-25°C. Het gereconstitueerde product bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer
bewaren.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Myoview?
Een witte, poederachtige vaste stof.
De werkzame stof in dit middel is tetrofosmine. Elke injectieflacon Myoview bevat 230 microgram
tetrofosmine.
De andere stoffen in Myoview zijn tinchloridedihydraat, dinatriumsulfosalicylaat, natrium-D-gluconaat en
natriumwaterstofcarbonaat.
Hoe ziet Myoview eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Myoview is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat en wordt geleverd als een enkele kleurloze glazen
flacon met een poeder voor een oplossing voor injectie. Er zijn verpakkingen van 2 of 5 flacons. Niet alle
verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : GE Healthcare, Kouterveldstraat 20, BE-1831
Diegem
Fabrikant : GE Healthcare AS, Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Noorwegen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE168901
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.