Mypravac suis

MYPRAVAC SUIS
BIJSLUITER
MYPRAVAC SUIS Suspensie voor injectie voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS
HIPRA,
S.A.
Avda.
la
Selva,
135
17170 - AMER (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYPRAVAC SUIS, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Samenstelling per dosis (2 ml):
Geïnactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae, J-stam 1,0 DE 80 cavia, methylparahydroxybenzoaat
2,4 mg.
Adjuvantia: levamisole (als hydrochloride) 1,8 mg, carbomeer 10 mg.
1 DE80: 1/4 van de vaccindosis twee keer toegediend met een interval van 15 dagen induceert
seroconversie (specifieke antistoffen M. hyopneumoniae) bij (ten minste) 80 procent van de
laboratoriumdieren.
4.
INDICATIE(S)
Vleesvarkens: Actieve immunisatie van gezonde, gevoelige, 7 tot 10 dagen oude biggen, ter
vermindering van longlaesies en gewichtsverlies geassocieerd met de infectie door Mycoplasma
hyopneumoniae.
Een immuniteitsduur van 70 dagen is aangetoond door middel van experimentele infectie. Er is geen
onderzoek verricht naar de aanvang van de immuniteit na de enting en naar langere immuniteitsduur
onder laboratoriumomstandigheden. Echter, in de praktijk, zijn een verbeterde groei en
voederconversie tijdens de gehele groeiperiode (6 maanden) aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet aan zieke dieren toedienen.
Niet gebruiken bij varkens die met wormen zijn besmet vanwege het risico van
resistentieontwikkeling tegen levamisole en benzimidazole in wormen.
MYPRAVAC SUIS
6.
BIJWERKINGEN
Er kan gedurende 1 à 2 dagen na elke vaccinatie een lichte, voorbijgaande verhoging van de
lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C worden waargenomen.
Na de vaccinatie zijn incidenteel braken, lusteloosheid en rillingen waargenomen.
Incidenteel kan zich bij sommige gevoelige dieren een overgevoeligheidsreactie voordoen. In geval
van een anafylactische reactie, dient onmiddellijk een geschikte behandeling, zoals het toedienen van
adrenaline, te worden opgestart.
Op de injectieplaats kunnen langdurig microscopische laesies (multifocale tot diffuse granalomateuze
myositis met aanwezigheid van korrelig, eosinofiel materiaal) worden geconstateerd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Doeldieren: varkens (vleesvarkens)
Leeftijd: vanaf de leeftijd van 7 dagen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Aanbevolen vaccinatieprogramma:
Een dosis van 2 ml per dier toedienen op een leeftijd van 7 - 10 dagen. Deze dosis van 2 ml na 21
dagen herhalen. Inenten door middel van diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, aan de
cervicale-laterale zijde, achter het oor. Aanbevolen wordt om de tweede dosis aan de andere kant toe
te dienen.
De varkens dienen niet gehervaccineerd te worden nadat het aanbevolen vaccinatieschema is voltooid.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen wordt om het vaccin op een temperatuur van +15 tot +25 ºC te laten komen alvorens het
toe te dienen.
Schudden voor het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Vlees: 2 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
MYPRAVAC SUIS
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De ontwikkeling van immuniteit kan trager gaan bij dieren met passieve immuniteit.
Niet mengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Er is met betrekking tot de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin geen informatie
beschikbaar. Derhalve is de veiligheid en werkzaamheid van dit product bij gelijktijdig gebruik met
een ander middel (hetzij op dezelfde dag, hetzij op verschillende tijdstippen) niet aangetoond.
Er zijn geen andere verschijnselen waargenomen dan de in punt 6 aangegeven bijwerkingen na
toediening van tweemaal de aanbevolen dosering. De toename van de lichaamstemperatuur en de
microscopische laesies op de injectieplaats zijn ernstiger dan na toediening van een enkele dosis.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses
Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses
Kartonnen doos met 10 flacons van 10 doses
Kartonnen doos met 12 flacons van 125 doses
Kartonnen doos met 12 flacons van 250 doses
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V277085 (flacons en verre)
BE-V324231 (HDPE flacons)
Op diergeneeskundig voorschrift.