Mytolac 90 mg

Mytolac 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Mytolac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mytolac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Mytolac bevat het actieve bestanddeel lanreotide, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die
'antigroeihormonen' genoemd worden. Het is gelijkaardig aan een andere stof (een hormoon),
'somatostatine' genaamd.
Lanreotide verlaagt de concentraties van bepaalde hormonen in het lichaam zoals groeihormoon (GH)
en insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) en remt de afgifte van sommige hormonen in het
maagdarmkanaal en de darmafscheiding. Bovendien heeft het een effect op bepaalde gevorderde
tumoren (neuro-endocriene tumoren genoemd) van de darmen en de alvleesklier door hun groei te
stoppen of te vertragen.
Waarvoor wordt Mytolac gebruikt?
- De behandeling van acromegalie (een aandoening waarbij uw lichaam te veel groeihormoon
aanmaakt).
- De verlichting van symptomen zoals flushing (opvliegers en blozen) en diarree die soms
voorkomen bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET's).
- De behandeling en controle van de groei van bepaalde gevorderde tumoren van de darmen en
de alvleesklier, gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NET's
genoemd. Het wordt gebruikt wanneer deze tumoren niet verwijderd kunnen worden door een
operatie.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor lanreotide, somatostatine of geneesmiddelen van dezelfde familie (analogen
van somatostatine) of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u lijdt aan
diabetes, aangezien Mytolac uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden. Uw arts
zal uw bloedsuikerspiegel controleren en mogelijk uw anti-diabetes behandeling aanpassen
zolang u Mytolac krijgt.
- als u
galstenen heeft, aangezien Mytolac kan leiden tot galsteenvorming in de galblaas. In dat
geval is het mogelijk dat u regelmatig moet opgevolgd worden. Uw arts kan besluiten de
behandeling met lanreotide stop te zetten als er complicaties door galstenen optreden.
- als u
schildklierproblemen heeft aangezien Mytolac uw schildklierfunctie licht kan
verminderen.
- als u
hartaandoeningen heeft, aangezien bradycardie (een langzamere hartslag) kan ontstaan
tijdens behandeling met Mytolac. Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met
Mytolac wordt gestart bij patiënten met bradycardie.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als een van de
bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Kinderen
Mytolac wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Mytolac nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Let goed op bij gelijktijdige gebruik van:
-
ciclosporine (een geneesmiddel dat immuunreacties onderdrukt, bijvoorbeeld na een
transplantatie of in geval van een auto-immuunziekte)
-
bromocriptine (dopamineagonist die wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types
hersentumoren en van de ziekte van Parkinson, of om na de bevalling de melkproductie te
voorkomen)
-
bradycardie-inducerende geneesmiddelen (geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals
bètablokkers).
Uw arts kan overwegen de dosis van dergelijke gelijktijdig toegediende geneesmiddelen aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als dat zo is, mag Mytolac alleen aan u worden gegeven indien het echt noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Mytolac uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken
beïnvloedt. Er kunnen echter mogelijke bijwerkingen optreden met Mytolac, zoals duizeligheid. Als u
daar last van heeft, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van
machines.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosis
Uw arts zal ook beslissen hoe lang u zult worden behandeld.
Verlichting van symptomen (zoals flushing en diarree) die gepaard gaan met neuro-endocriene
tumoren
De geadviseerde dosering is één injectie om de 28 dagen. Uw arts kan de dosis van uw injectie
aanpassen en één van de drie beschikbare sterktes van Mytolac gebruiken (60, 90 of 120 mg).
Als u met uw behandeling goed onder controle bent, kan uw arts aanbevelen om de frequentie van uw
Mytolac 120 mg injecties te wijzigen naar één injectie om de 42 of 56 dagen.
Uw arts zal ook beslissen hoe lang u zult worden behandeld.
Behandeling van gevorderde tumoren van de darmen en de alvleesklier, gastro-
enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NET's genoemd. Wordt gebruikt
wanneer deze tumoren niet verwijderd kunnen worden door een operatie.
De geadviseerde dosering is 120 mg om de 28 dagen. Uw arts zal beslissen hoe lang u zult worden
behandeld met Mytolac voor tumorcontrole.
Wijze van toediening
Mytolac moet toegediend worden als diep subcutane injectie.
Als de injectie door een zorgverlener wordt gegeven of door iemand anders die hiervoor is opgeleid
(familielid of vriend), dan zal de injectie in het bovenste buitenste kwadrant van de billen worden
gegeven.
Als u uzelf injecteert nadat u een gepaste opleiding heeft gekregen, moet de injectie in de boven- en
buitenkant van het bovenbeen worden toegediend.
De beslissing of u de injectie zelf mag toedienen of dat de injectie moet worden toegediend door
iemand anders die hiervoor is opgeleid, zal worden genomen door uw arts.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
A. Wat er in de doos zit
De volgende instructies leggen uit hoe Mytolac geïnjecteerd moet worden.
Lees alle instructies alstublieft aandachtig door voordat u begint met de injectie.
B. Voordat u begint



Als u bij iemand anders injecteert: injecteer
in het bovenste buitenste deel van de
billen.
Als u uzelf injecteert: injecteer in het
bovenste buitenste deel van uw
bovenbeen.
Kies afwisselend de rechter- en linkerkant als injectieplaats wanneer u een injectie met
Mytolac toedient.
C. De injectiespuit klaarmaken
C1: Haal de dop van de injectiespuit
·
Houd de cilinder van de injectiespuit
met één hand vast
(niet de zuiger).
- Verwijder met de andere hand de dop
door eraan te draaien.
C2: Open de verpakking van de naald
·
Pak de verpakking van de naald en trek
het lipje eraf.
·
L
et op : Raak de open uiteinde van de
verpakking van de naald niet aan. Deze
moet schoon blijven.
C3: Steek het uiteinde van de injectiespuit
in de open kant van de verpakking van de
naald
·
Houd de verpakking van de naald met
één hand vast.
·
Houd met de andere hand de cilinder
van de injectiespuit vast (
niet de zuiger) en
draai tot de injectiespuit en naald volledig
aan elkaar vastzitten.
·
Ze zitten volledig vast als u ze niet


C4: Haal de naald uit de verpakking
·
Houd de cilinder van de injectiespuit
vast (
niet de zuiger).
·
Trek de naald recht uit de verpakking
van de naald
zonder deze te draaien om
ervoor te zorgen dat de injectiespuit goed
vast blijft zitten aan de veiligheidsnaald.
Let op: Vanaf deze stap is de naald deels
blootgesteld.
D. De injectie uitvoeren
D1: De injectiespuit plaatsen
·
Zie punt B om te kijken welke
injectieplaats u moet gebruiken.
·
Trek de huid rond de injectieplaats glad
en strak met uw duim en wijsvinger.
·
Houd het onderste deel van de cilinder
van de injectiespuit (
niet de zuiger) vast met
uw andere hand.
·
Plaats de injectiespuit in een hoek van
90 graden op de huid.
D2: Breng de naald in
·
Duw, zonder de huid op de
injectieplaats te plooien of in te drukken, de
naald stevig tegen de huid.
·
Het groene veiligheidsschild zal
intrekken.
·
Ga door tot alleen de groene ring van
het veiligheidsschild nog zichtbaar is.
·
Duw de zuiger bij deze stap
niet in.
Houd de injectiespuit in deze positie voor de
volgende stap.
D3: Duw op de bovenkant van de zuiger
·
Beweeg uw hand van de huid naar de
zuiger.
·
Duw de zuiger
langzaam in tot de
bovenkant van de zuiger de cilinder van de
injectiespuit raakt (het is makkelijker om de
zuiger met uw dominante hand in te
drukken).
·
Dit duurt ongeveer 20 seconden.
E1: Haal de injectiespuit vanuit de huid
·
Til de injectiespuit recht omhoog en
weg van het lichaam.
·
Het groene naaldschild zal de naald
bedekken.
E2: Druk zacht
· Druk zacht op de injectieplaats met een
droog watje of een steriel gaasje om
bloeding te voorkomen.
· Na toediening mag er
niet over de
injectieplaats worden gewreven en mag de
injectieplaats niet worden gemasseerd.
E3: Weggooien
·
Gooi de gebruikte injectiespuit en naald
weg volgens uw lokale wet- en regelgeving
of zoals uw arts u heeft laten zien.
·
De naalden zijn niet herbruikbaar.
- Gooi de injectiespuit of naald
niet weg
bij uw normale huishoudafval.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u teveel aan Mytolac hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Mytolac heeft geïnjecteerd of heeft toegediend gekregen, kunt u last krijgen van extra of
ernstigere bijwerkingen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Zodra u zich realiseert dat u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw
zorgverlener, die zal aangeven wanneer u uw volgende injectie moet krijgen. Injecteer zelf geen extra
injecties om een vergeten injectie in te halen zonder dit met uw zorgverlener te bespreken.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Het overslaan van meer dan één dosis of de voortijdige beëindiging van de behandeling met Mytolac
kan het slagen van de behandeling beïnvloeden. Praat eerst met uw arts voordat u met de behandeling
stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:
- Meer dorst hebben of vermoeider zijn dan normaal, en een droge mond hebben. Dit kunnen
tekenen zijn dat u hoge bloedsuikerspiegels heeft of diabetes ontwikkelt.
-
Vertel het uw arts onmiddellijk als u merkt dat:
- Uw gezicht rood wordt of opzwelt of als u vlekjes of uitslag krijgt.
- U druk op uw borst voelt, kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt.
- U een licht gevoel in het hoofd heeft, mogelijk als gevolg van een daling van de bloeddruk.
Dit kunnen gevolgen van een allergische reactie zijn.
De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend; deze kan op basis van de beschikbare gegevens
niet worden ingeschat.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen.
De meest voorkomende verwachte bijwerkingen zijn stoornissen van het maagdarmstelsel,
galblaasproblemen en reacties op de injectieplaats. De bijwerkingen die met Mytolac kunnen
voorkomen staan hieronder opgelijst volgens hun frequentie.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
- Diarree, losse stoelgang, buikpijn.
- Galstenen en andere galblaasproblemen. U kunt symptomen hebben zoals ernstige en
plotselinge buikpijn, hoge koorts, geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit), koude
rillingen, verlies van eetlust, jeukende huid.
V
aak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 ge
bruikers:
- Gewichtsverlies.
- Gebrek aan energie.
- Trage hartslag.
- Zich heel moe voelen.
- Verminderde eetlust.
- Zich algeheel zwak voelen.
- Te veel vet in de stoelgang.
- Zich duizelig voelen, hoofdpijn hebben.
- Haarverlies of minder ontwikkelen van lichaamsbeharing.
- Pijn in de spieren, ligamenten, pezen en botten.
- Reacties op de plaats waar de injectie werd gegeven zoals pijn of een harde huid.
- Afwijkende resultaten van testen van de lever- en alvleesklier en veranderingen in
bloedsuikerspiegels.
- Misselijkheid, braken, obstipatie (verstopping), winderigheid, opgeblazen gevoel of ongemak,
indigestie.
- Galblaasdilatatie (verwijding van de galwegen tussen uw lever en galblaas en de darm). U
kunt symptomen hebben zoals maagpijn, misselijkheid, geelzucht en koorts.
Som

s: komen voor bij minder dan 1 op de 100 ge
bruikers:
- Opvliegers.
- Moeite met slapen.
- Een verandering in de kleur van de stoelgang.
- Veranderingen in de natrium- en alkalische fosfatasegehaltes, aangetoond in
bloedonderzoeken.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
- Plotselinge, ernstige pijn in uw onderbuik. Dit kan een teken van een ontstoken alvleesklier
(pancreatitis) zijn.
- Abces op de injectieplaats die met vocht lijkt te zijn gevuld als er op wordt gedrukt (roodheid,
pijn, warmte en zwelling mogelijk gepaard gaand met koorts).
- Pijn in het rechterbovenste deel van uw buik, koorts, koude rillingen, geel worden van de huid
en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, kleikleurige stoelgang, donkere urine,
vermoeidheid - dit kunnen tekenen van een ontsteking van de galweg (cholangitis) zijn.
Aangezien Mytolac uw bloedsuikerspiegels kan beïnvloeden, wil uw arts mogelijk uw
bloedsuikerspiegels opvolgen, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
Aangezien er galblaasproblemen kunnen optreden met dit type medicijn zal uw arts ook uw galblaas
willen controleren wanneer u begint met het gebruik van Mytolac, en regelmatig daarna.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van bovenstaande bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na opening van het aluminium zakje moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bewaar Mytolac in de koelkast (2°C ­ 8°C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht.
Elke injectiespuit is apart verpakt.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is lanreotide (60 mg, 90 mg of 120 mg).
- De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injectie en ijsazijnzuur (voor pH-aanpassing).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Griekenland
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Griekenland
Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen
ADVANZ PHARMA Belgium SRL, Avenue Pasteur 6, bte H, 1300 Wavre, België
enquires@advanzpharma.com , T: +32 28 08 86 20
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Mytolac 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE584977
Mytolac 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE584986
Mytolac 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: BE584995
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
1. Oostenrijk, Duitsland, Nederland, België, Roemenië, Hongarije:
Mytolac 60 mg/ 90 mg/ 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2. Denemarken, Noorwegen, Finland, Estland, Letland, Litouwen, Spanje, Portugal, Italië,
Griekenland, Ierland:
Myrelez 60 mg/ 90 mg/ 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
3. Frankrijk:
Myrelez L.P. 60 mg/ 90 mg/ 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
4. Tsjechië, Slowakije:
Mytolente 60 mg/ 90 mg/ 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit