Naemis 1,5 mg - 3,75 mg + 1,5 mg

Naemis, 1,5 mg/ 3,75 mg + 1,5 mg, tabletten
Estradiol (roze tablet)
Estradiol / Nomegestrolacetaat (witte tablet)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Naemis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Naemis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Naemis is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen, een
oestrogeen (estradiol) en een progestageen.
Die stoffen werken op dezelfde manier als de natuurlijke hormonen die in het lichaam aanwezig zijn.
Naemis wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze.
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen die door het lichaam van de vrouw wordt
geproduceerd. Bij sommige vrouwen kan dat symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, een
warme nek en warme borstkas (warmteopwellingen). Naemis verlicht die symptomen na de
menopauze. U zal NAEMIS enkel voorgeschreven krijgen als uw symptomen uw dagelijks leven
ernstig hinderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische geschiedenis en regelmatige check-ups
Het gebruik van HST houdt risico's in waarmee rekening moet gehouden worden als een beslissing
wordt genomen over het starten van de inname ervan, of over het voortzetten van de inname ervan.
Als u gestart bent met Naemis, moet u naar uw arts gaan voor regelmatige check-ups (minstens
eenmaal per jaar). Bij die check-ups moet uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van
Naemis met u bespreken.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als een van de volgende punten op u van toepassing is. Als u twijfelt over één van de onderstaande
punten, moet u met uw arts spreken voordat u Naemis inneemt.
Als u
borstkanker heeft of ooit heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
Als u een
kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium) of als dit bij u wordt vermoed.
Als u
onverklaard vaginaal bloedverlies heeft.
Als u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) vertoont die niet wordt behandeld.
Als u een
bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of gehad heeft, zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of de longen (longembolie).
Als u een
bloedstollingsstoornis vertoont (zoals proteïne C-, proteïne S- of
antitrombine deficiëntie).
Als u een ziekte heeft of recentelijk heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in
de slagaders, zoals een
hartaanval, een
beroerte of
hartkramp.
Als u een
leverziekte heeft of ooit gehad heeft en uw leverfunctietests nog niet normaal
zijn geworden.
Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, porfyrie genaamd, dat wordt doorgegeven in
families (erfelijk).
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een meningeoom (een over het algemeen goedaardig gezwel (tumor) van het weefsel
tussen de hersenen en de schedel) of heeft dit ooit gehad. Neem contact op met uw arts als u
twijfelt.
Als een van de bovenvermelde condities voor het eerste optreedt tijdens de inname van Naemis, moet
u de inname meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in als u een van de volgende problemen heeft of ooit gehad heeft, voor u de behandeling
start, omdat deze weer zouden kunnen opkomen of verergeren tijdens de behandeling met Naemis. Als
dit het geval is, zal u uw arts vaker moeten bezoeken voor controles:
fibromen in uw baarmoeder.
groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis
van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie Bloedstolsels in een ader (trombose)).
verhoogd risico om een oestrogeengevoelige kanker te krijgen (zoals een moeder, zus
of grootmoeder hebben die borstkanker heeft gehad).
erythematosus, SLE).
epilepsie.
astma.
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose).
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden).
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen hart- of nierproblemen.
Zet de inname van Naemis stop en ga onmiddellijk naar een arts
Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt terwijl u een HST neemt:
een van de condities die worden vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen van
een leverziekte zijn.
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn,
vermoeidheid, duizeligheid).
migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
als u zwanger wordt.
als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
o
pijnlijke zwelling en roodheid van het been.
o
plotselinge pijn in de borstkas.
o
ademhalingsmoeilijkheden.
Voor meer informatie, zie Bloedstolsels in een ader (trombose).
U moet uw arts ook inlichten als:
u een operatie moet ondergaan.
u gedurende lange tijd onbeweeglijk moet blijven.
u een andere ziekte heeft opgelopen.
Opmerking: Naemis is geen voorbehoedmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog
een menstruatie heeft gehad of als u jonger dan 50 jaar bent, moet u wellicht nog een extra
voorbehoedmiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.. Vraag uw arts om advies.
HST EN KANKER
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Het gebruik van HST met alleen oestrogenen zal de kans op overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker) verhogen.
Het progestageen in Naemis beschermt u tegen dit extra risico.
langer duurt dan de eerste 6 maanden,
begint nadat u Naemis al meer dan 6 maanden heeft ingenomen,
aanhoudt nadat u de inname van Naemis heeft stopgezet,
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een
oestrogeen-progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico
weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of
langer aanhouden.
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17
gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. o tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie over een
periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 24
gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken,
zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u veranderingen op merkt
zoals:
kuiltjes in de huid;
veranderingen van de tepel;
knobbels die u kunt zien of voelen.
Daarnaast wordt u geadviseerd om mee te doen aan screeningsprogramma's op basis van
mammografie wanneer u deze krijgt aangeboden. Voor screeningsmammografie is het belangrijk dat u
de verpleegkundige/gezondheidszorgmedewerker die de röntgenfoto werkelijk maakt, laat weten dat u
hormoonvervangende therapie (HRT) krijgt. Deze middelen kunnen namelijk de dichtheid van uw
borsten verhogen, wat van invloed kan zijn op de uitkomsten van het mammogram. Wanneer de
dichtheid van de borst verhoogd is, worden soms niet alle knobbeltjes ontdekt.
Eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie
of een combinatie van oestrogeen/progestageen HST.
EFFECT VAN HST OP HART EN CIRCULATIE
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Licht uw arts onmiddellijk in als u een pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn
in de borstkas of kortademigheid vertoont tijdens inname van Naemis. Dat zou een teken van
veneuze trombose of longembolie kunnen zijn. In dat geval moet u de inname van Naemis
onmiddellijk stopzetten.
Het risico op
bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij vrouwen die een HST
gebruiken, dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van inname.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen terechtkomt, kan het leiden tot
pijn, kortademigheid, flauwvallen of zelfs overlijden.
U heeft meer kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen naarmate u ouder wordt en als één van
de volgende elementen op u van toepassing is.
Licht uw arts in als een van deze situaties op u van toepassing is:
u kunt niet lang lopen wegens een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 Als u
moet worden geopereerd).
u heeft een ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2).
u heeft een bloedstollingsprobleem dat een langetermijnbehandeling vergt met een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
als een van uw naaste verwanten ooit een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan
heeft gehad.
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE).
u heeft kanker.
Als een van die situaties op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten. Als u een anticoagulans
gebruikt, moeten de risico's en de voordelen van het gebruik van HST zorgvuldig worden
geëvalueerd.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie Zet de inname van Naemis stop en ga onmiddellijk naar een
arts.
Op de 1.000 vrouwen van in de vijftig die geen HST innemen, zullen er over een periode van 5 jaar naar
verwachting 4 tot 7 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen van in de vijftig die een HST met oestrogenen en progestagenen innemen gedurende meer
dan 5 jaar, zullen er 9 tot 12 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (i.e. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Zet de inname van Naemis stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u pijn in uw
borstkas krijgt die uitstraalt naar uw arm of nek. De pijn kan een teken van een hartziekte zijn.
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt te voorkomen.
Beroerte
Zet de inname van Naemis stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
onverklaarde migraineachtige hoofdpijn met of zonder gezichtsstoornissen krijgt. Een
dergelijke hoofdpijn kan een vroeg teken van een beroerte zijn.
De kans om een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-
gebruiksters. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van gebruik van HST stijgen met de
leeftijd.
Bij vrouwen van in de vijftig die geen HST innemen, zullen er naar verwachting gemiddeld 8 op de
1.000 een beroerte krijgen over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen van in de vijftig die een HST
innemen, zullen er 11 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere condities
HST zal geheugenverlies niet voorkomen.
Er zijn aanwijzingen dat er een hoger risico op geheugenverlies bestaat bij vrouwen die het gebruik
van HST starten na de leeftijd van 65 jaar.
Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Naemis. Dat kan leiden tot
onregelmatige bloeding. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen voor
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine).
geneesmiddelen voor
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine).
geneesmiddelen voor
hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir).
kruidenremedies die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Gebruikt u naast Naemis nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel zeggen dat u
Naemis inneemt omdat dat geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten van sommige tests.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Naemis is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Als u zwanger wordt, moet u de inname van Naemis stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen specifieke bijwerking te verwachten.
Naemis bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De geadviseerde dosering is 1 roze tablet per dag in gedurende tien dagen, daarna 1 witte tablet per dag
gedurende 14 dagen na elkaar.
Slik de tablet in zijn geheel in met water tijdens of tussen de maaltijden, elke dag bij voorkeur op
hetzelfde tijdstip.
De behandeling is voor 24 dagen met een geneesmiddelvrij interval van 4 dagen.
Uw maandstonden zullen optreden 4 dagen na de laatste tablet en kunnen 5 dagen duren. Begin met
het innemen van de tabletten na 4 dagen pauze, ook als uw maandstonden dan niet voorbij zijn.
Neem de tabletten in de volgende volgorde in: 10 roze tabletten en daarna 14 witte tabletten.
Eerste dag
Start de verpakking met de roze tablet gemerkt met nr. 1.
Op de zijkant van de verpakking vindt u een weekteller, die u zal helpen de dag bij te houden waarop
u de eerste tablet heeft ingenomen.
Volgende dagen
Volg de pijltjes voor de volgorde voor de inname van de tabletten.
Elke behandelingssequentie wordt gevolgd door het optreden van maandstonden, die optreden 4 dagen
na de inname van de laatste tablet en ongeveer 5 dagen duren.
Volgende verpakkingen
Start uw verpakking na een pauze van 4 dagen, ongeacht uw maandstonden.
Bijvoorbeeld, als u met de eerste verpakking gestart bent op een maandag, moet u met de volgende
verpakkingen starten op een maandag, ook als uw maandstonden nog niet voorbij zijn.
Als u geen HST inneemt of als u overschakelt van een continu gecombineerd HST-product, mag de
behandeling op onverschillig welke dag die u schikt, worden gestart.
Als u overschakelt van een sequentieel HST-schema, moet de behandeling beginnen de dag na
voltooiing van het vorige schema.
Uw arts zal ernaar streven om u de laagste dosis die nodig is om uw symptomen te behandelen, voor te
schrijven gedurende een zo kort mogelijke periode. Spreek met uw arts als u denkt dat die dosering te
sterk of niet sterk genoeg is.
Wijze van toediening
Via de mond.
Wanneer u te veel van Naemis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u zich binnen 12 uur na het normale tijdstip realiseert dat u een tablet vergeten bent in te nemen,
neemt u de gemiste tablet onmiddellijk in.
Anders gooit u de tablet weg en zet u de behandeling normaal voort door een tablet in te nemen de
volgende ochtend.
Als u twijfelt, moet u contact opnemen met uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De perimenopauzale tekenen die te wijten zijn aan een tekort aan oestrogeen, kunnen weer opkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Als u moet worden geopereerd
Als u moet worden geopereerd, moet u de chirurg zeggen dat u Naemis inneemt.
Misschien moet u de inname van Naemis ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten om het
risico op een bloedstolsel te verlagen (zie rubriek 2 Bloedstolsels in een ader).
Vraag uw arts wanneer u Naemis weer mag beginnen in te nemen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De
meeste effecten die worden waargenomen met Naemis, zijn licht tot matig en nopen niet tot een
stopzetting van de behandeling.
Mochten de volgende effecten aanhouden, vraag dan advies aan uw arts, die de behandeling
misschien zal aanpassen: warmteopwellingen, hoofdpijn, ongemakkelijke vaginale droogte,
misselijkheid, braken, buikpijn, spanning in de borsten, irritatie van de ogen door
contactlenzen, prikkelbaarheid, zware benen en gewichtstoename.
In geval van zware of onregelmatige gynaecologische bloeding moet u uw arts raadplegen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker gerapporteerd bij vrouwen die HST innamen, dan bij
vrouwen die geen HST innamen:
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10
personen)
pijn in de borsten (mastodynie).
kleine maar persisterende baarmoeder-/vaginale bloeding (spotting).
intercurrente bloeding.

De volgende bijwerkingen kunnen vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximum 1 op de 10
personen)
abnormale en onregelmatige baarmoederbloeding (menorragie).
menstruatiestoornissen.
verergering van baarmoederfibromen
vaginale afscheiding (leucorroe).
hoofdpijn.
buikpijn, zwelling, bekkenpijn, pijn bij de menstruatie (dysmenorroe).
spierkrampen, pijn in een lidmaat.
depressie, zenuwachtigheid.
gewichtstoename.

De volgende bijwerkingen kunnen soms optreden (kunnen voorkomen bij maximum 1 op de 100
personen)
goedaardig gezwel van de borsten.
baarmoederpoliep.
vaginale candidiase,
toename van het volume van de borsten.
endometriose.
braken.
constipatie.
diarree.
migraine.
duizeligheid.
bloedstolsel (thromboflebitis, longembolie, oppervlakkige of diepe veneuze trombose).
arteriële hypertensie.
zwelling van de enkel, voeten of vingers (perifeer oedeem).
gevoel van zwakte (asthenie).
toegenomen eetlust.
huiduitslag.
jeuk (pruritus).
haaruitval (alopecia).
gewrichtspijn (artralgie).
abnormale leverwaarden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere HST's:
galblaaslijden.
verschillende huidaandoeningen:
- verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, bekend als
'zwangerschapsvlekken' (chloasma).
- pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum).
- huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren (erythema multiforme).
- bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

in België: via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - B-1000 Brussel - Madou - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be,

in Luxemburg via
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
o r oze tablet : 1,5 mg estradiol (als 1,55 mg estradiolhemihydraat).
o w
itte t ablet : 1,5 mg estradiol (als 1,55 mg estradiolhemihydraat) en 3,75 mg
nomegestrolacetaat
De andere stoffen in dit middel zijn:
o
r
oze tablet : povidon (K25 of K30), lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
glyceroldistearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, cochenillerood A
(E124), aluminium lake.
o
w
itte t ablet : povidon (K25 of K30), lactosemonohydraat, microkristallijne
cellulose, glyceroldistearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Ierland

Fabrikant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Laboratoires MACORS, Rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE257223
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
09/2020.