Napradiol 75 mg - 20 mg

Napradiol
75 mg/20 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
diclofenac natrium / omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat vertelt de bijsluiter
1.
Wat is Napradiol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Napradiol
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Napradiol is u voorgeschreven om de pijn en zwelling te verlichten veroorzaakt door reumatoïde artritis,
artrose of ankylose spondylitis en het kan helpen om te beschermen tegen het risico van irritatie of zweren
aan de maag of darmen.
Diotem is geïndiceerd voor volwassenen die al zijn behandeld met de combinatie van diclofenac en
omeprazol als afzonderlijke tabletten met dezelfde sterkte als Diotem.
Napradiol bevat twee actieve stoffen in een capsule, diclofenac natrium (75 mg) en omeprazole (20 mg):
Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen die Non-Steroidal Anti-Inflammatory drugs
(NSAID's) worden genoemd en die worden gebruikt om pijn en ontsteking van
gewrichtsaandoeningen te verminderen. Hoewel diclofenac de pijn en ontsteking verlicht, kan het
ook de hoeveelheid natuurlijke beschermende stoffen verminderen, die prostaglandines worden
genoemd, in de maag of de twaalfvingerige darm (peptische zweren).
Omeprazol behoort tot een groep geneesmiddelen die 'protonpompremmers' worden genoemd en
die de hoeveelheid zuur verminderen die uw maag produceert. Omeprazol vermindert het risico op
het ontwikkelen van maagzweren veroorzaakt door NSAID's.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U denkt dat u mogelijk allergisch bent voor diclofenacnatrium, omeprazol, aspirine, ibuprofen of
een andere NSAID of voor een van de andere bestanddelen van Napradiol. (Deze worden aan het
einde van de folder vermeld.) Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn zwelling van het
gezicht en de mond (angio-oedeem), ademhalingsproblemen, pijn op de borst, loopneus, huiduitslag
of een andere allergische reactie.
als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijvoorbeeld
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
als u ernstig lever- of nierfalen heeft
als u ernstig hartfalen heeft
als u zich in de laatste drie maanden van de zwangerschap bevindt (zie rubriek "Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid")
als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor HIV-infectie)
als u nu een maagzweer of twaalfvingerige darmzweer, een bloeding of perforatie heeft, of een
herhaling daarvan
als u een geschiedenis heeft van maag-darmbloedingen of -perforaties in verband met eerder gebruik
van pijnstillers (NSAID's) (dit kan bloed in braaksel zijn, bloed bij het legen van de darmen, vers
bloed in de uitwerpselen of zwarte, teerachtige uitwerpselen)
als bij u een hartaandoening en/of een cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld, bijvoorbeeld als
u een hartaanval, een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of blokkades van de bloedvaten naar het hart
of de hersenen hebt gehad of een operatie om blokkades op te heffen of te ontwijken
als u problemen heeft of hebt gehad met uw bloedcirculatie (perifere arteriële aandoening)
als u een verhoogde neiging voor bloedingen heeft
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort
moet ondergaan voordat u Napradiol gaat gebruiken, aangezien Napradiol de wondgenezing in uw darmen
na een operatie soms kan verminderen.
Als u denkt dat het voorgaande op u van toepassing is, of als u dat niet zeker weet, neem dan de capsules
niet in. Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat met uw arts of apotheker voordat u Napradiol inneemt als u ook andere NSAID's gebruikt, want
Napradiol mag niet tegelijk met andere NSAID's worden gebruikt.
Napradiol kan de symptomen van andere ziekten verbergen of verergeren. Neem daarom onmiddellijk
contact op met uw arts als een van de volgende zaken op u van toepassing is voordat u Napradiol inneemt
of terwijl u Napradiol inneemt:
U heeft astma, hooikoorts of andere allergieën, poliepen in uw neus, longziekten (COPD), al langere
tijd infecties van de luchtwegen.
U lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
U heeft SLE (Systemische Lupus Erythematodes), een ontsteking van het bindweefsel.
U heeft hart-, nier- of leverproblemen (uw arts zal u regelmatig willen controleren om er zeker van
te zijn dat Napradiol geschikt is voor u).
U heeft angina, bloedstolsels of hoge bloeddruk.U verliest veel gewicht zonder reden of hebt
problemen met slikken.
U krijgt buikpijn of indigestie.
U begint voedsel of bloed te braken.
U heeft zwarte ontlasting (bloedvlekken in de ontlasting).
U ervaart ernstige of aanhoudende diarree, omdat omeprazol in verband wordt gebracht met een
kleine toename van infectieuze diarree.
U heeft ooit een huidreactie gehad na behandeling met een medicijn dat lijkt op omeprazol en dat
maagzuur vermindert.
U moet een specifiek bloedonderzoek ondergaan (chromogranine A).
U heeft een ziekte die acute porfyrie wordt genoemd en die maagproblemen en verkleuring van de
urine kan veroorzaken..
Zorg ervoor dat uw arts dit weet voordat u Napradiol krijgt:
Net als bij andere ontstekingsremmende middelen kunnen in zeldzame gevallen allergische reacties,
waaronder anafylactische reacties, optreden bij Napradiol zonder eerdere blootstelling aan de werkzame
stoffen.
Ernstige huidreacties zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's. Als u huiduitslag
krijgt (vooral op plekken die aan de zon zijn blootgesteld) of een ander teken van
overgevoeligheidsreactie, stop dan met uw behandeling met Napradiol en vertel dit zo snel mogelijk aan
uw arts. Vergeet niet om ook andere nadelige effecten zoals pijn in uw gewrichten te noemen.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door Napradiol voor de kortst noodzakelijke duur te
gebruiken.
Als u maag- en darmproblemen krijgt, stop dan met het innemen van Napradiol en vraag advies aan een
arts.
Vertel uw arts als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan.
Omdat Napradiol een NSAID bevat, kan het de symptomen van een infectie (zoals koorts, pijn) minder
merkbaar maken.
Geneesmiddelen zoals Napradiol kunnen geassocieerd worden met een klein verhoogd risico op een
hartinfarct ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige
behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosering of behandelingsduur niet.
Als u Diotem langdurig moet gebruiken, moet uw arts u misschien regelmatig onder toezicht houden en
bloedonderzoek laten doen om er zeker van te zijn dat Diotem nog steeds geschikt voor u is. U moet
nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden wanneer u uw arts raadpleegt.
Het gebruik van geneesmiddelen die omeprazol bevatten, vooral gedurende een periode van meer dan een
jaar, kan uw risico op een breuk in de heup, pols of wervelkolom licht verhogen. Vertel uw arts of u
osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (wat het risico op osteoporose kan verhogen).
Als u Napradiol langdurig gebruikt, zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om er zeker van te zijn dat
Napradiol nog steeds geschikt is voor u.
Oudere patiënten
Ouderen dienen zich bewust te zijn van het grotere risico op bijwerkingen als gevolg van het ouder
worden. Als u bejaard bent, kan uw arts u tijdens het gebruik van Napradiol zorgvuldig in de gaten willen
houden.
Kinderen en adolescenten
Deze capsules zijn niet geschikt voor kinderen en adolescenten, 18 jaren of jonger.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt, inclusief
geneesmiddelen die zonder recept zijn verkregen. Napradiol kan namelijk van invloed zijn op de manier
waarop sommige medicijnen werken en andere medicijnen kunnen effect hebben op Napradiol.
Neem geen Napradiol als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling
van HIV-infectie).
Andere pijnstillers, ontstekingsremmende medicamenten (NSAID's), met inbegrip van
acetylsalicylzuur, of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om het klonteren van bloedplaatjes
te voorkomen
Diuretica en andere geneesmiddelen ter verlaging van de bloeddruk (antihypertensiva)
Anti-diabetische tabletten
Bepaalde antibiotica, zoals ciprofloxacine
Ciclosporine of tacrolimus (immunosuppressieve geneesmiddelen, gebruikt om de immuunreacties
van het lichaam te dempen)
Corticosteroïden
Mifepristone (voor vroege zwangerschapsafbreking)
Hartmedicijnen, zoals digoxine
Geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk, bijvoorbeeld
betablockers of ACE-remmers.
Lithium (een geneesmiddel tegen stemmingswisselingen en sommige vormen van depressie)
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (geneesmiddelen voor de behandeling van
bepaalde soorten depressies)
Methotrexaat (een medicijn dat wordt gebruikt om artritis en sommige soorten kanker te
behandelen)
Zidovudine (gebruikt om HIV infecties te behandelen)
Colestipol of cholestyramine (geneesmiddelen om het cholesterolgehalte te verlagen)
Sulfinpyrazone (gebruikt om jicht te behandelen)
Diazepam (gebruikt om angst te behandelen, spieren te ontspannen of bij epilepsie)
Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie) Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u in de gaten houden
wanneer u begint of stopt met Napradiol.
Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine
K-blokkers. Uw arts moet u mogelijk in de gaten houden wanneer u begint of stopt met het nemen
van Napradiol
Rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen)
Atazanavir (gebruikt om HIV infecties te behandelen)
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen)
Cilostazol (gebruikt om voorbijgaande pijn of vermoeidheid in de spieren van het onderbeen te
behandelen)
Saquinavir (gebruikt om HIV infecties te behandelen)
Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (trombi))
Erlotinib (gebruikt om kanker te behandelen)
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt om infecties veroorzaakt door een
schimmel te behandelen)
Clarithromycine (een medicijn gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vertel uw arts voordat u Napradiol inneemt of u zwanger bent of borstvoeding geeft. Zoals met andere
niet-steroidale anti-ontstekingsmedicijnen, kan Napradiol het zwanger worden moeilijker maken. U moet
uw arts op de hoogte stellen als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger
te worden.
Napradiol mag niet worden ingenomen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie "De
capsules niet innemen" hierboven). Het wordt gewoonlijk niet geadviseerd in andere stadia van
zwangerschap, maar u kan het innemen als uw arts adviseert dat het absoluut noodzakelijk voor u is.
Napradiol moet worden vermeden als u borstvoeding geeft, omdat kleine hoeveelheden van het
geneesmiddel in moedermelk kunnen terechtkomen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 1 capsule dagelijks. Neem contact op met uw arts als de ziekteverschijnselen niet
onder controle blijven met een eenmaal daagse dosering. Neem nooit meer dan 1 capsule per dag, omdat
dit leidt tot overmatige blootstelling aan de werkzame stof omeprazol en het risico op bijwerkingen
verhoogt.
De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met water (ongeveer een half glas). Napradiol niet
kauwen of openbreken. De capsules moeten bij voorkeur met voedsel of vlak erna worden ingenomen. Het
kan u helpen te onthouden om uw capsules in te nemen als u ze elke dag op hetzelfde moment inneemt,
bijvoorbeeld bij het ontbijt of een avondmaaltijd.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Napradiol heeft ingenomen of als een kind er per ongeluk enkele inslikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Dit medicijn zo kort mogelijk gebruiken, dit zal de bijwerkingen beperken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Stop met het innemen van Napradiol
en vertel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende
symptomen opmerkt:
Vaak (kan voorkomen tot bij 1 op de 10 personen):
Maagpijn of andere abnormale maagklachten, indigestie of maagzuur.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen tot bij 1 op de 1000 personen)
Ernstige allergische reacties, waaronder plotseling piepende ademhaling, moeite met slikken en
ademhalen, opzwellen van het gezicht, lippen, tong, keel, hand of vingers, huiduitslag, jeuk, blauwe
plekken, pijnlijke rode plekken, los laten van de huid of blaarvorming.
Bloedafvoer in de uitwerpselen (ontlasting), het passeren van zwarte "teerachtige" stukken die een
aanwijzing van bloedingen van de maag of darmen kunnen zijn
Bloed opgeven of donkere deeltjes die eruitzien als koffiedrab
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid die symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen tot bij 1 op de 10000
personen):
Rood worden van de huid met pijnlijke rode plekken, blaren of loslaten van de huid. Er kunnen ook
ernstige blaren en bloedingen op de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsdelen zijn. Dit
zou het 'Stevens-Johnson-syndroom' of de 'toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn.
Napradiol kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden die tot immuun
deficiëntie leiden. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een sterk verminderde
algehele conditie of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals nek-, keel- of mondpijn of
problemen bij het plassen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts zodat een tekort
aan witte bloedcellen (agranulocytose) door een bloedonderzoek kan worden uitgesloten. Het is
belangrijk dat u op dit moment informatie geeft over uw geneesmiddel.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-
syndroom wordt genoemd
Uw arts kan u vragen af en toe voor controle langs te komen zolang u Napradiol gebruikt.
Overige bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen tot bij 1 op de 10 personen):
Hoofdpijn, duizeligheid en draaierigheid.
Ziek zijn (braken), gevoel van ziek zijn (misselijkheid), winderigheid, diarree, gebrek aan eetlust.
Constipatie, darmgas (winderigheid).
Veranderingen in bloedonderzoeken die controleren hoe de lever werkt.
Huiduitslag.
Goedaardige poliepen in de maag.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen tot bij 1 op de 100 personen):
Zwelling van de voeten en enkels.
Verstoorde slaap (insomnia).
Gevoelens van tintelen alsof "naalden in je prikken", slaperig voelen.
Gevoelens van rondtollen (draaierigheid).
Huiduitslag, hobbelige huiduitslag (netelroos) en jeukende huid.
Zich onwel voelen en energie missen.
Fractuur van heup, pols en wervelkolom.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen tot bij 1 op de 1000 personen):
Moeheid.
Maagzweer of zweer aan de twaalfvingerige darm.
Huiduitslag en vlekken (netelroos).
Perforatie van de maag of darm (gastro-intestinale perforatie).
Bloedproblemen zoals een verminderd aantal witte cellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte of
kneuzingen veroorzaken of infecties meer doen voorkomen.
Lage niveaus van natrium in het bloed. Dit kan zwakte, ziek zijn (braken) en krampen veroorzaken.
Opgewonden, verward of depressief voelen.
Verandering van de smaak.
Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zicht.
Plotseling een piepende ademhaling of kortademigheid voelen (bronchospasme).
Droge mond.
Een ontsteking van de binnenkant van de mond.
Een infectie genaamd "spruw" die de darm kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel.
Verlies van haar (alopecia).
Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
Toename van zweten.
Gewrichtspijnen (artralgie), spierpijnen (myalgie)
Ernstige nierproblemen (intestinale nefritis)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen tot bij 1 op de 10000
personen):
Anemie.
Disoriëntatie, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, nachtmerries.
Geheugen problemen, prikkelende lichaamsdelen.
Stijve nek die een teken van meningitis zou kunnen zijn.
Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
Bevingen, toevallen, angst.
Dubbel zien.
Slechthorendheid, tinnitus (oorsuizingen).
Verergering van de ziekte van Crohn of van colitis ulcerosa.
Constipatie (inclusief blokkades).
Slokdarmaandoeningen
Ontsteking van de alvleesklier.
Gevoeligheid voor licht, huiduitslag, blaren op de huid en pijnlijke mond/ogen, schilferige huid,
eczeem en ongewone blauwe plekken.
Urineweg problemen (bijv. verandering van de gebruikelijke hoeveelheid of kleur van de urine).
Vermindering van het aantal witte bloedcellen (leucopenie) inclusief agranulocytose
Ontsteking van het longweefsel (longontsteking)
Agressie.
Ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en ontsteking van de hersenen.
Spierverzwakking.
Vergrote borsten bij mannen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ontsteking in de darm (leidt tot diarree).
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Als u langer dan drie maanden op Napradiol bent, is het mogelijk dat het magnesiumgehalte in uw
bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan worden gezien als vermoeidheid, onwillekeurige
spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuiptrekkingen, duizeligheid of een verhoogde hartslag. Als u
een van deze symptomen krijgt, raadpleeg dan uw arts
onmiddellijk. Een laag magnesiumgehalte kan
ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om
regelmatig bloedtesten uit te voeren om uw magnesiumgehalte te controleren.
Diclofenac kan gepaard gaan met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of
beroerte.
Andere bijwerkingen die worden gemeld in verband met niet-steroïde ontstekingsremmende
medicamenten zijn zwelling veroorzaakt door een ophoping van vocht (bekend als oedeem), hoge
bloeddruk, hartkloppingen, pijn op de borst en hartfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
HDPE fles/blisterverpakking: Bewaren beneden 30 °C.
HDPE fles:
Houdbaarheid na eerste opening: 1 maand
Bewaren in de originele verpakking. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn diclofenac natrium en omeprazol.
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenac natrium en 20 mg omeprazol.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule:
Microkristallijne cellulose, Povidon, Watervrij colloïdaal siliciumdioxide, Methacrylzuur- ethylacrylaat
copolymeer (1:1), Type A, Propyleenglycol, Ammonio-methacrylaat copolymeer type A, Ammonio-
methacrylaat copolymeer type B, Mannitol, Magnesiumcarbonaat zwaar, Hydroxypropylcellulose,
Natriumlaurilsulfaat, Hypromellose, Polysorbaat 80, Triëthylcitraat, talk,
Omhulsel van de capsule:
Titaandioxide (E171), rood ijzeroxyde (E172), geel ijzeroxyde (E172), gelatine
Hoe ziet Napradiol
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Napradiol zijn langwerpige 21,5 mm x 6,9 mm harde gelatinecapsules met roze ondoorzichtig dopje en
geel ondoorzichtig lichaam, gevuld met witte tot lichtgele korrels.
Afmetingen van de verpakking
HDPE flessen: 30 capsule met gereguleerde afgifte, hard
Blisterverpakking: 10, 20, 30, 50, 60, 100 capsule met gereguleerde afgifte, hard
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aenova IP GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Duitsland
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Duitsland
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Frühlingstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
HDPE fles: BE532240
Blisterverpakking: BE532231
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Napradiol 75 mg/20 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Finland
Diotem 75 mg / 20 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Ierland
Ceclova 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules
Luxemburg
Diotem 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zweden
Diotem 75 mg / 20 mg kapslar med modifierad frisättning, hård
Verenigd
Napradiol 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.