Naprosyne enteric coated 500 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Naprosyne Enteric Coated 250 mg maagsapresistente tabletten
Naprosyne Enteric Coated 500 mg maagsapresistente tabletten
naproxen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Naprosyne Enteric Coated en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Naprosyne Enteric Coated niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Naprosyne Enteric Coated in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Naprosyne Enteric Coated?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Naprosyne Enteric Coated en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Naprosyne Enteric Coated (Naprosyne EC) bevat als werkzaam middel naproxen, een niet-steroïdale
ontstekingsremmer of NSAID.
Naprosyne EC vermindert de pijn, de zwelling, de roodheid, het warmtegevoel (symptomen van ontsteking)
en ook de koorts.
Naprosyne EC wordt gebruikt in de volgende gevallen:
problemen met uw spieren, gewrichten en pezen zoals: verstuiking, peesontsteking, snijwond of blessure
met name veroorzaakt door sporten, spondylartritis ankylosans (pijn en stijfheid in de nek en de rug),
artritis, acute inflammatoire opflakkeringen van artrose.
pijn en ontsteking na chirurgie.
2.
Wanneer mag u Naprosyne Enteric Coated niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
U mag Naprosyne EC nooit gebruiken als u allergisch bent voor
naproxen, natriumnaproxen of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
een geneesmiddel dat acetylsalicylzuur of een andere niet-steroïdale ontstekingsremmer bevat.
Wanneer mag u Naprosyne EC niet gebruiken?
U hebt
ernstige problemen met de nieren of het hart.
U hebt problemen met uw maag of uw darmen zoals een zweer, gastritis of bloedingen.
Bij kinderen.
In geval van hartstoornissen, voorgeschiedenis van hersenberoerte of als u denkt risicofactoren voor die
aandoeningen te vertonen (bijvoorbeeld in geval van verhoogde bloeddruk, suikerziekte, hoge
cholesterolconcentratie of als u rookt), moet u uw behandeling bespreken met uw arts of uw apotheker.
Neem contact op met uw arts of apotheker als één van de onderstaande waarschuwingen op u van
toepassing is of in het verleden geweest is.
Als u een zweer aan de maag of de darmen hebt of gehad hebt.
Als u problemen hebt met de nieren, de lever of het hart.
Als u bejaard bent.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Naprosyne EC nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Vooral als u
een van de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dat aan uw arts of apotheker melden:
Andere NSAID's of pijnstillers zoals acetylsalicylzuur
Geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen zoals warfarine en ticlopidine.
Aspirine/ acetylsalicylzuur om bloedstolsels te voorkomen
Probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van jicht)
Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen suikerziekte)
Hydantoïnes (geneesmiddelen tegen epilepsie)
Metotrexaat (gebruikt bij huidproblemen, artritis en bepaalde kankergezwellen)
Remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACE-remmers) of andere antihypertensiva
(geneesmiddelen die een te hoge bloeddruk behandelen)
Sommige diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen) zoals furosemide en
spironolacton
Zidovudine (wordt gebruikt bij de behandeling van aids en hiv-infecties)
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij problemen met de geestelijke gezondheid zoals lithium en
bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers)
Corticosteroïden (gebruikt tegen ontsteking)
Ciclosporine (gebruikt bij huidproblemen of na een orgaantransplantatie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
Neem Naprosyne EC niet in als u zwanger bent tenzij uw arts u gezegd heeft om dat te doen.
Naprosyne EC kan tot gevolg hebben dat u moeilijk zwanger wordt. Licht uw arts in als u zwanger wil
worden of als u het moeilijk hebt om zwanger te worden.
Neem Naprosyne EC niet in als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naprosyne EC kan slaperigheid, draaierigheid, problemen met het zicht of het evenwicht en slapeloosheid
veroorzaken. Als u dergelijke effecten waarneemt, is het af te raden te rijden en bepaalde werktuigen of
machines te gebruiken.
Naprosyne EC bevat natrium
Elke tablet Naprosyne EC 250 mg (of 500 mg) bevat ongeveer 1,5 mg (of 3 mg) natrium. Daar moet rekening
mee worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet moeten volgen.
3.
Hoe neemt u Naprosyne Enteric Coated in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tabletten in hun geheel in met wat water, nuchter of met een maaltijd. U mag ze niet breken,
pletten of kauwen.
Gelieve voldoende te drinken (1 tot 1,5 liter per dag).
Naprosyne EC mag niet worden toegediend aan kinderen.
Volwassenen
Problemen met de gewrichten:
De gebruikelijke startdosering is 750 tot 1.000 mg per dag; daarna kan die afhankelijk van het
resultaat worden verlaagd tot 500 mg/dag.
Die doseringen kunnen in één enkele keer worden gegeven of worden verdeeld over twee of drie
giften.
Problemen met de spieren, de pezen of pijn na chirurgie:
De gebruikelijke startdosering is 500 mg en daarna 250 mg 3-maal per dag.
Ouderen en mensen met een verminderde nierfunctie
Volg aandachtig de raad van uw arts, die de hoeveelheid en de duur van de behandeling zoveel
mogelijk zal beperken.
Heeft u te veel van Naprosyne EC ingenomen?
Als u te veel Naprosyne EC hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw
apotheker of het antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten Naprosyne EC in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen waarop moet worden gelet:
Zet de inname van Naprosyne EC stop en neem meteen contact op met uw arts als u een van de
onderstaande bijwerkingen vertoont. U zou een dringende medische behandeling nodig kunnen
hebben.
Ernstig probleem met de maag of de darmen:
maagbloeding, die zich uit in bloedbraken
bloeding in de darmen, die zich uit in aanwezigheid van zwarte stoelgang of bloederige diarree
zweren en/of perforatie van de maag of de darmen. De tekenen zijn maaglast, pijn in de maagstreek,
koorts, misselijkheid of braken.
ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn hevige pijn ter hoogte van de maag die uitstraalt naar
de rug
verergering van een ontsteking van de dikke darm en een ziekte van Crohn, die zich uit in pijn,
diarree, braken en gewichtsverlies.
Allergische reacties (overgevoeligheid), de tekenen zijn:
zwelling van de keel, het gezicht, de handen en de voeten
moeite om te ademen, beklemd gevoel in de borstkas
huiduitslag, jeuk of blaren op de huid.
Ernstige huiduitslag, de tekenen zijn:
belangrijke uitslag die snel opkomt, met vorming van blaren of een huid die afschilfert, en soms
vorming van blaren in de mond, de keel en de ogen. Terzelfder tijd kunnen koorts, hoofdpijn, hoest
en lichamelijke pijn optreden.
Vorming van blaren op de huid, meestal op de armen en de handen, bij blootstelling aan de zon.
Problemen met de lever, de tekenen zijn:
vermoeidheidsgevoel, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, bleke stoelgang (hepatitis).
Problemen met het hart en de bloedvaten
Geneesmiddelen zoals Naprosyne EC kunnen gepaard gaan met een lichte stijging van het risico op een
hartaanval ('hartinfarct') of hersenberoerte.
Hartaanval. De tekenen zijn pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek en de schouders en
die kan afdalen in de linkerarm.
Hersenberoerte. De tekenen zijn zwakte van de spieren en verdoofd gevoel (dat kan zich
manifesteren aan slechts één kant van het lichaam) en een plotselinge verandering van de reukzin, de
smaakzin, het gehoor of het zicht en/of verwardheid.
Meningitis, de tekenen bestaan uit:
Koorts, misselijkheid of braken, nekstijfheid, hoofdpijn, gevoeligheid voor licht en verwardheid.
Als u een van de bovenvermelde ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van Naprosyne EC
stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Maag en darmen
Buikpijn, verstopping, diarree, spijsverteringsstoornissen, brandend gevoel in de maag, misselijkheid
of braken, opzetting..
Bloed
Daling of stijging van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen en/of
bloedplaatjes
Te veel kalium in het bloed
Geestelijke problemen
Depressie.
Abnormale dromen, slapeloosheid.
Zenuwstelsel
Hoofdpijn.
Stuipen, verdoofd gevoel, slaperigheid, flauwvallen.
Geheugen- en concentratiestoornissen.
Ogen en oren
Gezichtsstoornissen, pijn aan de ogen.
Gehoorstoornissen, abnormale auditieve gewaarwording (oorsuizen).
Draaierigheid.
Hart en bloedvaten
Zwelling van uw handen, voeten of benen (oedeem).
Problemen met de wijze waarop uw hart het bloed door het lichaam pompt, of problemen met de
bloedvaten. Mogelijke tekenen zijn vermoeidheid, kortademigheid, zwaktegevoel, algemene pijn.
Hartkloppingen, verhoogde bloeddruk.
Longen
Pneumonie, ophoping van vocht in de longen.
Ademhalingsmoeilijkheden met inbegrip van kortademigheid, piepen of hoesten.
Huid en haar
Huiduitslag met inbegrip van roodheid, netelroos, puistjes en blaren op het lichaam of het gezicht die
soms gepaard gaan met algemene problemen (lupus erythematodes disseminatus).
Blauwe plekken, jeuk, zweten, huid die gevoeliger is voor licht, of haaruitval.
Spieren
Nieren en urinewegen
Bloed in de urine.
Problemen met de nieren.
Voortplanting
Problemen om zwanger te worden bij vrouwen.
Varia
Dorstgevoel, rillingen en koorts, malaise.
Pijn en zweren in de mond.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem :
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Naprosyne Enteric Coated?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 °C) ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Naprosyne EC?
De werkzame stof in dit middel is naproxen.
Naprosyne EC 250 mg maagsapresistente tabletten bevat 250 mg naproxen.
Naprosyne EC 500 mg maagsapresistente tabletten bevat 500 mg naproxen.
De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, polyvidon,
metacrylzuurcopoymeer (type c), natriumhydroxide, talk, triëthylcitraat, zwarte inkt Opacode S-1-17823.
Zie 'Naprosyne EC bevat natrium' in rubriek 2.
Hoe ziet Naprosyne EC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
met "NPR EC 500 " aan een zijde. Ze zijn te verkrijgen in verpakkingen met 30 tabletten in alu/pvc-
blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Denemarken
Fabrikant :
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.,C/Severo Ochoa 13, Polygono Industrial, 28914 Leganes, Madrid
(Spanje)
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Naprosyne EC 250 mg maagsapresistente tabletten: BE155565
Naprosyne EC 500 mg maagsapresistente tabletten: BE155583
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.