Narcostop 5 mg/ml

NARCOSTOP 5 MG/ML
BIJSLUITER
Narcostop 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Narcostop 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
Werkzaam bestanddeel: atipamezolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Narcostop is een waterige oplossing voor injectie en bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Atipamezol hydrochloride
5,0 mg/ml
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezol)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg/ml
4.
INDICATIES
honden en katten:
Atipamezolhydrochloride is geïndiceerd voor het ongedaan maken van sedatieve en
cardiovasculaire effecten na gebruik van 2-agonisten zoals medetomidine en
dexmedetomidine in honden en katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- fokdieren
- dieren die lijden aan lever-, nier of hartaandoeningen
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand bloeddrukverlagend effect is waargenomen tijdens de eerste 10 minuten na
NARCOSTOP 5 MG/ML
tachycardie, speekselvloed, atypische vocalisatie, spiertrillingen, braken, verhoogde
ademhalingsfrequentie, ongecontroleerd urineverlies en ongecontroleerde defecatie optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan herintreding van sedatie optreden of kan de hersteltijd niet
verkort zijn na toediening van atipamezol.
Bij katten dient men, bij gebruik van lage doses om de effecten van medetomidine of
dexmedetomidine gedeeltelijk ongedaan te maken, te waken voor de mogelijkheid van
hypothermie (zelfs na het bijkomen uit sedatie).
De kans dat een van de mogelijke bijwerkingen van een medicijn optreedt, wordt
omschreven als volgt:
Zeer vaak (meer dan 1/10 dieren vertoont bijwerkingen tijdens de duur van 1
behandeling).
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 100 dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1 000 dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 10 000 dieren)
Zeer zelden (minder dan 1/10 000 dieren, inclusief geïsoleerde gevallen)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Voor eenmalige intramusculaire toediening.
Atipamezolhydrochloride wordt 15-60 minuten na toediening van medetomidine- of
dexmedetomidinehydrochloride toegediend.
Honden: de intramusculaire atipamezolhydrochloride dosis [in µg] is vijf maal die van de
voorafgaande medetomidinehydrochloride dosis of tienmaal die van de
dexmedetomidinehydrochloride dosis. Aangezien de concentratie van het werkzaam
bestanddeel (atipamezolehydrochloride) in dit product vijfmaal hoger is, dan de concentratie
van bereidingen die 1 mg medetomidinehydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger dan
de concentratie van bereidingen die 0,5 mg dexmedetomidinehydrochloride bevatten, is
hetzelfde volume van elke formulering vereist.
Doseringsvoorbeeld voor honden:
Dosering Medetomidine 1 mg/ml
Dosering Narcostop 5 mg/ml oplossing
oplossing voor injectie
voor injectie voor honden en katten
0.04 ml/kg lichaamsgewicht (LW),
0.04 ml/kg lichaamsgewicht (LW),
(= 40 µg/kg LW)
(= 200 µg/kg LW)
Dosering Dexmedetomidine 0,5 mg/ml
Dosering Narcostop 5 mg/ml oplossing
oplossing voor injectie
voor injectie voor honden en katten
0.04 ml/kg lichaamsgewicht (LW),
0.04 ml/kg lichaamsgewicht (LW),
(= 20 µg/kg LW)
(= 200 µg/kg LW)
Katten: De intramusculaire atipamezolhydrochloride dosis [in µg] is tweeënhalf maal die van
de voorafgaande medetomidinehydrochloride dosis of vijf keer die van de
dexmedetomidinehydrochloride dosis. Vanwege de 5 maal zo hoge concentratie van het
NARCOSTOP 5 MG/ML
preparaten die 1 mg medetomidinehydrochloride per ml bevatten en de 10 maal zo hoge
concentratie in vergelijking met de concentratie van preparaten die 0,5 mg
dexmedetomidinehydrochloride bevatten, dient de helft van het volume van het product ten
opzichte van de eerder toegediende medetomidine of dexmedetomidine te worden gegeven.
Doseringsvoorbeeld voor katten:
Dosering Medetomidine 1 mg/ml
Dosering Narcostop 5 mg/ml oplossing
oplossing voor injectie
voor injectie voor honden en katten
0.08 ml/kg lichaamsgewicht (LW),
0.04 ml/kg lichaamsgewicht (LW),
(= 80 µg/kg LW)
(= 200 µg/kg LW)
Dosering Dexmedetomidine 0,5 mg/ml
Dosering Narcostop 5 mg/ml oplossing
oplossing voor injectie
voor injectie voor honden en katten
0.08 ml/kg lichaamsgewicht (LW),
0.04 ml/kg lichaamsgewicht (LW),
(= 40 µg/kg LW)
(= 200 µg/kg LW)
De hersteltijd wordt verkort tot ongeveer 5 minuten. Het dier wordt mobiel na ongeveer 10
minuten na toediening van het product.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet
invriezen.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Wanneer de verpakking voor de eerste keer is geopend, dient de uiterste gebruiksdatum te
worden bepaald volgens de houdbaarheidstermijn vermeld in de bijsluiter. Deze datum dient
op de daarvoor bestemde ruimte vermeld te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Na toediening van het product de dieren laten uitrusten op een rustige plaats. Tijdens het
bijkomen mogen de dieren niet buiten toezicht verkeren.
Voordat voedsel of drinken wordt aangeboden dient te worden vastgesteld of de normale
slikreflex van het dier hersteld is.
Omdat er verschillende doseeradviezen zijn, dient off-label gebruik in andere diersoorten dan
de doeldiersoort met voorzichtigheid plaats te vinden.
Indien andere sedativa dan medetomidine zijn gegeven moet worden bedacht dat de effecten
van die andere geneesmiddelen door kunnen blijven werken na het ongedaan maken van het
effect van (dex)medetomidine.
Atipamezol maakt het effect van ketamine niet ongedaan, hetgeen bij afzonderlijk gebruik
toevallen bij honden en kramp bij katten kan veroorzaken. Gebruik atipamezol niet eerder dan
NARCOSTOP 5 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Door de sterke farmacologische activiteit van atipamezol moeten huid-, oog- en
slijmvliescontact met het product worden voorkomen. Bij accidenteel huidcontactdient het
aangedane gebied onmiddellijk met schoon, stromend water te worden afgespoeld. Indien
irritatie blijft aanhouden dient medisch advies ingewonnen te worden. Verwijder vervuilde
kleding die in direct contact met de huid komt. Voorzichtigheid is geboden om accidentele
ingestie of zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Derhalve dient het product niet te worden toegediend aan drachtige of lacterende teven of
poezen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een gelijktijdige toediening van atipamezol met andere centraal werkende geneesmiddelen,
zoals diazepam, acepromazine of opiaten, wordt niet aanbevolen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering van atipamezolhydrochloride kan resulteren in een voorbijgaande tachycardie
en vergrote alertheid (hyperactiviteit, spiertrillingen). Indien nodig kunnen deze symptomen
ongedaan worden gemaakt met een (dex)medetomidinehydrochloride dosis die lager is dan de
gebruikelijke klinische dosering.
Indien atipamezolhydrochloride per ongeluk wordt toegediend aan een dier dat niet eerder met
(dex)medetomidinehydrochloride is behandeld kunnen hyperactiviteit en spiertrillingen
optreden. Deze effecten kunnen ongeveer 15 minuten aanhouden.
Met de verhoogde alertheid bij katten kan het best worden omgegaan door externe prikkels te
minimaliseren.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
1x1 glazen flacon van 10 ml.
5x1 glazen flacon van 10 ml.
NARCOSTOP 5 MG/ML
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.