Naropin 5 mg/ml

NAROPIN 5 mg/ml, oplossing voor injectie
(ropivacaïne hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Naropin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Naropin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is 'NAROPIN oplossing voor injectie'.
-
Het bevat een stof die ropivacaïne hydrochloride heet.
- Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
NAROPIN wordt gebruikt:
-
bij volwassenen om de plaats van uw lichaam te verdoven (anestheseren) waaraan u wordt
geopereerd. Het wordt in het onderste gedeelte van uw ruggengraat geïnjecteerd. Dit zorgt er snel
voor dat u voor een bepaalde tijd (meestal 1 tot 2 uur) geen pijn voelt in het gedeelte onder uw
middel. Dit is gekend als 'spinaal blok' (of 'spinaal').
- Bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud voor het verdoven (anestheseren) van delen van het lichaam.
Het wordt gebruikt om pijn tegen te gaan of om pijn te verlichten.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of
bupivacaïne).
- Als men u verteld heeft dat u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie).
- In een bloedvat om een specifiek deel van uw lichaam te verdoven, of in de baarmoederhals voor
pijnverlichting tijdens de bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
NAROPIN aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u hart-, lever- of nieraandoeningen heeft. Uw arts zal de dosering van NAROPIN misschien
'porfyrie' of als iemand in uw familie deze ziekte heeft. Uw arts zal u misschien een ander
anestheticum moeten voorschrijven.
- Informeer uw arts over alle ziekten of medische aandoeningen waaraan u lijdt.
Er zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig in de volgende gevallen:
- Bij kinderen, daar injecties met NAROPIN in het onderste deel van de ruggengraat niet toegepast
worden bij kinderen.
- Bij kinderen < 1 jaar, daar injecties met NAROPIN voor het verdoven van lichaamsdelen niet
toegepast worden bij jongere kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NAROPIN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor
kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat NAROPIN de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden, en omdat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
NAROPIN.
In het bijzonder moet u uw arts vertellen indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
Andere lokale anesthetica.
- Sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne en
mexiletine.
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis NAROPIN voor u te
bepalen.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
Geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine).
- Antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine).
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat NAROPIN langer in het lichaam blijft. Als u deze
geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van NAROPIN vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of ropivacaïne
hydrochloride de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terecht komt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
NAROPIN kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en het kan uw reactievermogen beïnvloeden.
Nadat NAROPIN aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen voertuig te besturen of
gereedschap of machines te gebruiken.
Stoffen in NAROPIN
waarmee u rekening moet houden
NAROPIN bevat tot 3,5 milligram (mg) natrium per milliliter (ml) oplossing. U moet hier rekening
mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
- een injectie in het onderste gedeelte van uw ruggengraat.
- een injectie vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden.
Als NAROPIN in uw lichaam wordt toegediend, verhindert het de zenuwen om pijnsignalen naar de
hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt in de verdoofde zone. U
kunt echter wel andere gevoelens waarnemen zoals druk of aanraking.
Uw arts is op de hoogte van het correcte gebruik van dit geneesmiddel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van NAROPIN is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245 245).
Ernstige bijwerkingen ten gevolge van een teveel aan NAROPIN vereisen een speciale behandeling
en uw behandelende arts is opgeleid om met dergelijke situaties om te gaan. Gewoonlijk zijn de eerste
tekenen na toediening van teveel NAROPIN als volgt:
- Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
- Doof gevoel van de lippen en rond de mond.
- Doof gevoel van tong.
- Hoorproblemen.
- Problemen met het zien (zicht).
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
NAROPIN zodra deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt, of als u denkt dat
u teveel NAROPIN heeft gekregen,
u dit onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Ernstigere bijwerkingen ten gevolge van toediening van teveel NAROPIN bestaan uit
spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, beven, toevallen (stuipen) en bewustzijnsverlies.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan NAROPIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten:
Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam, en komen voor bij
1 tot 10 gebruikers op de 10.000. Mogelijke symptomen hiervan bestaan uit het plotseling opkomen
van huiduitslag, jeuk of bulterige uitslag (netelroos), zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of
andere delen van het lichaam, en kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met
ademen.
Als u vermoedt dat NAROPIN een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Lage bloeddruk (hypotensie). Daardoor kunt u zich duizelig of licht in het hoofd voelen.
- Zich ziek voelen (nausea).
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
- Tintelingen.
- Duizelig gevoel.
- Hoofdpijn.
- Vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie).
- Misselijkheid (braken).
- Moeilijkheden bij het plassen.
- Hoge lichaamstemperatuur (koorts) of koude rillingen.
- Rugpijn.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
- Angst.
- Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid.
- Flauwvallen.
- Ademhalingsproblemen.
- Lage lichaamstemperatuur (hypothermie).
- Sommige symptomen kunnen zich voordoen als de injectie per ongeluk in een bloedvat werd
toegediend of als u te veel NAROPIN hebt gekregen (zie ook 'Heeft u te veel van NAROPIN
gebruikt?' hierboven). Deze omvatten toevallen (aanvallen), duizeligheid of lichthoofdigheid,
een doof gevoel in de lippen en rond de mond, een doof gevoel van tong, gehoorproblemen,
problemen met het zicht (visie), problemen met uw spraak, stijve spieren en beven.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000)
- Hartaanval (hartstilstand).
- Ongelijkmatig hartritme (aritmie).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal
snel voorbij.
- Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).
De bijwerkingen die geassocieerd worden met NAROPIN geïnjecteerd in het onderste deel van de
ruggengraat kunnen vaker voorkomen in vergelijking met andere plaatselijke verdovingsprocedures,
ongeacht de gebruikte lokale verdoving.
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij andere lokale anesthetica en die ook door
NAROPIN veroorzaakt kunnen worden, zijn:
-
Beschadiging van de zenuwen. Dit kan zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000)
blijvende schade veroorzaken.
- Indien teveel NAROPIN in het ruggenmergvocht is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd
worden (geanestheseerd).
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen, behalve de lage bloeddruk die minder
vaak voorkomt bij kinderen (bij 1 tot 10 kinderen op de 100) en de misselijkheid die vaker voorkomt
bij kinderen (bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via :
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
- Bewaren beneden 30ºC. Niet in de vriezer bewaren.
- NAROPIN wordt gewoonlijk door uw arts of in het ziekenhuis bewaard. Zij zijn verantwoordelijk
voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is gebruikt. Het
geneesmiddel dient voor gebruik visueel nagekeken te worden. De oplossing dient alleen gebruikt
te worden wanneer deze helder is, praktisch vrij van deeltjes en wanneer de verpakking
onbeschadigd is.
- Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten NAROPIN.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne hydrochloride. NAROPIN 5 mg/ml bevat 5 mg
ropivacaïne hydrochloride per ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide en water voor
injectie.
Hoe ziet NAROPIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NAROPIN is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
NAROPIN oplossing voor injectie 5 mg/ml is als volgt beschikbaar:
-
10 ml polypropyleen ampullen (polyamp) in verpakkingen van 5 of 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabrikant
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertalje, Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE262656
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naropin
België, Denemarken, Duitsland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk
Naropeine
Frankrijk
Naropina
Italië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Deze bijsluiter is een verkorte versie van de Samenvatting van de Productkenmerken. De
informatie beperkt zich tot de vereisten op het moment van toediening voor een correcte
bereiding en manipulatie van het product, en is niet geschikt om te bepalen of het product dient
te worden voorgeschreven. Gelieve de SKP te raadplegen voor verdere informatie.
1. Product
NAROPIN 5 mg/ml, oplossing voor injectie
2. Bereiding
Door de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet verdund of gemengd
worden met andere geneesmiddelen. In alkalische oplossingen kan precipitatie optreden gezien
ropivacaïne een geringe oplosbaarheid vertoont bij een pH > 6.
Dit geneesmiddel bevat maximaal 3,5 mg natrium per ml. Hiermee moet rekening worden gehouden
bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.
3. Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
NAROPIN 5 mg/ml bevat geen bewaarmiddel en is bijgevolg bedoeld voor eenmalig gebruik. Resten
van de niet gebruikte oplossing moeten worden weggeworpen.
Het geneesmiddel moet visueel gecontroleerd worden vóór gebruik. De oplossing mag enkel gebruikt
worden wanneer ze helder is, zo goed als vrij is van partikels en wanneer de recipiënt niet beschadigd
is.
De intacte recipiënt mag niet opnieuw geautoclaveerd worden. Wanneer een verpakking met een
steriele buitenkant nodig is moeten blisterverpakkingen worden gebruikt.
Intrathecale toediening voor chirurgische anesthesie
Dosering
De onderstaande tabel geeft een richtlijn betreffende de dosering voor een intrathecaal blok bij
volwassenen. De laagste dosis nodig om een effectief blok tot stand te brengen, moet gebruikt
worden. De ervaring van de arts en de kennis van de lichamelijke toestand van de patiënt zijn van
belang voor de bepaling van de dosis.
Tabel 1
Dosering voor intrathecaal blok bij volwassenen
Concentratie
Volume
Dosis
Latentieperiode
Duur
(mg/ml)
(ml)
(mg)
(min.)
(u)
CHIRURGISCHE
ANESTHESIE
Intrathecale toediening
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
Wijze van toediening
Vóór en tijdens de injectie wordt aanbevolen zorgvuldig een aspiratie uit te voeren teneinde een
intravasculaire injectie te vermijden.
De aspiratie moet uitgevoerd worden vóór en tijdens de toediening van de hoofddosis, die langzaam
moet worden geïnjecteerd, met een snelheid van 25-50 mg/min, met een nauwkeurige opvolging van
de vitale functies van de patiënt en het behoud van verbaal contact. Indien symptomen van intoxicatie
optreden moet de injectie onmiddellijk gestopt worden.
De intrathecale injectie moet gebeuren na identificatie van de subarachnoïdale ruimte en nadat helder
cerebrospinaal vocht (CSV) zichtbaar uit de spinale naald vloeit of bij aspiratie gezien wordt.
Pediatrische patiënten
Intrathecale toediening werd noch onderzocht bij zuigelingen, peuters noch bij kinderen.
De veiligheid en doeltreffendheid van ropivacaïne 5 mg/ml voor perifere zenuwbloks bij zuigelingen
onder de 1 jaar werden niet bepaald.
NAROPIN 5 mg/ml is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen < 1 jaar. Pasgeborenen hebben
speciale aandacht nodig door de onvolgroeide metabolische geleidingswegen. De grotere variaties in
plasmaconcentraties van ropivacaïne, waargenomen in klinische onderzoeken bij pasgeborenen
suggereren dat er een verhoogd risico op systemische toxiciteit kan bestaan in deze leeftijdsgroep.
Enkelvoudige injectie voor perifeer zenuwblok
Pediatrische patiënten
Tabel 2
Pediatrische patiënten van 1 tot en met 12 jaar oud
Conc.
Volume
Dosis
mg/ml
ml/kg
mg/kg
Enkelvoudige injectie voor perifeer
5,0
0,5-0,6
2,5-3,0
zenuwblok (bv. ilioinguinaal zenuwblok,
brachiaal plexusblok) bij kinderen van 1 tot
12 jaar
De dosis in de tabel moet beschouwd worden als een richtlijn voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Individuele verschillen zijn mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een geleidelijke
verlaging van de dosis noodzakelijk en deze moet gebaseerd zijn op het ideale lichaamsgewicht. Raadpleeg de
standaardliteratuur voor factoren die een invloed hebben op specifieke bloktechnieken en individuele
patiëntvereisten.
De dosissen voor perifeer blok bij zuigelingen en kinderen bieden een leidraad voor gebruik bij
kinderen zonder een ernstige aandoening. Meer conservatieve dosissen en een nauwgezette controle
worden aanbevolen voor kinderen met ernstige aandoeningen.
Het wordt aanbevolen de berekende dosis lokaal anestheticum te fractioneren. Met ultrasone
technieken kunnen vaak lagere dosissen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Er werden hoge totale plasmaconcentraties waargenomen wanneer ropivacaïne 5 mg/ml werd
toegediend in dosissen van 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) zonder systemische toxische voorvallen. Het wordt
aanbevolen om een lagere concentratie ropivacaïne te gebruiken voor bloks waar hoge volumes van
meer dan 3 mg/kg dosis (0,6 ml/kg) nodig zijn (bv. fascia iliaca compartiment blok).
4.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.