Naropin 7,5 mg/ml

NAROPIN 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, oplossing voor injectie
NAROPIN 2 mg/ml, oplossing voor infusie
(ropivacaïne hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NAROPIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Naropin en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is 'NAROPIN oplossing voor injectie' of 'NAROPIN oplossing voor
infusie'.
-
Het bevat een stof die ropivacaïne hydrochloride heet.
- Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
- Het zal aan u worden toegediend hetzij als een injectie, hetzij als een infusie, afhankelijk van
waarvoor het wordt gebruikt.
NAROPIN 7,5 en 10 mg/ml worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar om delen van
het lichaam te verdoven (anestheseren). Het wordt gebruikt voor pijnbestrijding of om pijn te
verlichten. Het kan gebruikt worden om:
-
delen van het lichaam te verdoven tijdens een operatie, een geboorte via een keizersnede
inbegrepen;
- ter verlichting van pijn bij de bevalling, na een operatie of na een ongeval.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of
bupivacaïne).
- Als men u verteld heeft dat u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie).
- In een bloedvat om een specifiek deel van uw lichaam te verdoven, of in de baarmoederhals voor
pijnverlichting tijdens de bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
NAROPIN aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- Als u hart-, lever- of nieraandoeningen heeft. Uw arts zal de dosering van NAROPIN misschien
moeten aanpassen.
- Als men u gezegd heeft dat u lijdt aan een zeldzame ziekte van de bloedpigmenten, genaamd
'porfyrie' of als iemand in uw familie deze ziekte heeft. Uw arts zal u misschien een ander
anestheticum moeten voorschrijven.
- Informeer uw arts over alle ziekten of medische aandoeningen waaraan u lijdt.
Er zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig in de volgende gevallen:
- Bij pasgeboren kinderen, daar zij gevoeliger zijn voor NAROPIN.
- Bij kinderen tot en met 12 jaar, daar bepaalde injecties voor het verdoven van lichaamsdelen niet
toegepast worden bij jongere kinderen.
- Bij kinderen tot en met 12 jaar, daar het gebruik van NAROPIN 7,5 mg en 10 mg/ml injecties om
lichaamsdelen te verdoven niet toegepast wordt. NAROPIN 2 mg/ml en 5 mg/ml kunnen dan meer
geschikt zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NAROPIN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor
kruidengeneesmiddelen.
De reden hiervoor is dat NAROPIN de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden, en
dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op NAROPIN.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen
inneemt:
-
Andere lokale anesthetica.
- Sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne en
mexiletine.
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis NAROPIN voor u te
bepalen.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
Geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine).
- Antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
NAROPIN kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en het kan uw reactievermogen beïnvloeden.
Nadat NAROPIN aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen voertuig te besturen of
gereedschap of machines te gebruiken.
Stoffen in NAROPIN
waarmee u rekening moet houden
NAROPIN bevat tot 3,7 milligram (mg) natrium per milliliter (ml) oplossing. U moet hier rekening
mee houden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
NAROPIN zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal toedienen, is
afhankelijk van de aard van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk van uw
lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
NAROPIN wordt als injectie of als infusie toegediend. Het deel van het lichaam waar het zal worden
gebruikt zal afhangen van de reden waarom NAROPIN aan u wordt toegediend. Uw arts zal
NAROPIN toedienen op één van de volgende plaatsen:
-
het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
- vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
- in een gebied verder weggelegen van het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden. Dit is
het geval als u een epidurale injectie of infusie wordt gegeven (in de zone rondom de
ruggengraat).
Als NAROPIN op één van deze manieren wordt gebruikt, verhindert het de zenuwen om pijnsignalen
naar de hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt op de plaats waar
het is toegediend. U kunt echter wel een ander gevoel waarnemen zoals druk of aanraking.
Uw arts is op de hoogte van het correcte gebruik van dit geneesmiddel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van NAROPIN werd toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245 245).
Ernstige bijwerkingen ten gevolge van een teveel aan NAROPIN vereisen een speciale behandeling
en uw behandelende arts is opgeleid om met dergelijke situaties om te gaan. Gewoonlijk zijn de eerste
tekenen na toediening van teveel NAROPIN als volgt:
-
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
- Doof gevoel van lippen en rond de mond.
- Doof gevoel van tong.
- Hoorproblemen.
- Problemen met het zien (zicht).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan NAROPIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten:
Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam, en komen voor bij
1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan bestaan uit het plotseling opkomen van
huiduitslag, jeuk of bulterige uitslag (netelroos), zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of andere
delen van het lichaam, en kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen.
Als u
vermoedt dat NAROPIN een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw
arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
- Misselijkheid (nausea).
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
-
Tintelingen.
- Duizelig gevoel.
- Hoofdpijn.
- Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie).
- Hoge bloeddruk (hypertensie).
- Misselijkheid (braken).
- Moeilijkheden om te plassen.
- Hoge temperatuur (koorts) of koude rillingen.
- Rugpijn.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1000)
-
Angst.
- Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid.
- Flauwvallen.
- Ademhalingsproblemen.
- Lage lichaamstemperatuur (hypothermie).
- Sommige verschijnselen kunnen optreden als NAROPIN per ongeluk in een bloedvat is
toegediend, of als teveel NAROPIN aan u is toegediend (zie ook 'Heeft u te veel van NAROPIN
gebruikt?'). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in
het hoofd, doof gevoel van de lippen en rond de mond, doof gevoel van tong, hoorproblemen,
problemen met zien (zicht), problemen met spreken, stijve spieren en beven.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
-
Hartaanval (hartstilstand).
- Onregelmatige hartslag (aritmieën).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
-
Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal
snel voorbij.
Beschadiging van de zenuwen. Dit kan zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
blijvende schade veroorzaken.
- Indien teveel NAROPIN in het ruggenmergvocht is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd
worden (geanestheseerd).
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen, met uitzondering van lage bloeddruk
dat minder vaak voorkomt bij kinderen (bij 1 tot 10 kinderen op 100) en braken dat vaker voorkomt
bij kinderen (bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
- Bewaren beneden 30ºC. Niet in de vriezer bewaren.
- NAROPIN wordt gewoonlijk door uw arts of in het ziekenhuis bewaard. Zij zijn verantwoordelijk
voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is gebruikt. Het
geneesmiddel dient voor gebruik visueel nagekeken te worden. De oplossing dient alleen gebruikt
te worden wanneer deze helder is, praktisch vrij van deeltjes en wanneer de verpakking
onbeschadigd is.
- Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten NAROPIN.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne hydrochloride. NAROPIN is verkrijgbaar in de
volgende sterktes: 2 mg, 7,5 mg of 10 mg ropivacaïne hydrochloride per ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide en water voor
injectie.
Hoe ziet NAROPIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NAROPIN is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
NAROPIN oplossing voor injectie 2 mg/ml, 7,5 mg/ml en 10 mg/ml zijn als volgt beschikbaar:
-
10 ml polypropyleen ampullen (polyamp) in verpakkingen van 5 of 10.
- 100 ml polypropyleen zakken (polybag) in verpakkingen van 5.
- 200 ml polypropyleen zakken (polybag) in verpakkingen van 5.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabrikanten
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Zweden
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd
Koninkrijk
AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689 Reims Cedex 2,
Frankrijk
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
NAROPIN 2 mg/ml (blister), ampullen van 20 ml:
BE177231
NAROPIN 2 mg/ml (blister), ampullen van 10 ml:
BE177213
NAROPIN 2 mg/ml, ampullen van 20 ml:
BE177222
NAROPIN 2 mg/ml, ampullen van 10 ml:
BE177204
NAROPIN 2 mg/ml, infuuszakken van 100 ml:
BE177247
NAROPIN 2 mg/ml, infuuszakken van 200 ml:
BE177256
NAROPIN 7,5 mg/ml (blister), ampullen van 10 ml:
BE177274
NAROPIN 7,5 mg/ml (blister), ampullen van 20 ml:
BE177344
NAROPIN 7,5 mg/ml, ampullen van 10 ml:
BE177265
NAROPIN 7,5 mg/ml, ampullen van 20 ml:
BE177335
NAROPIN 10 mg/ml (blister), ampullen van 10 ml:
BE177362
NAROPIN 10 mg/ml (blister), ampullen van 20 ml:
BE177387
NAROPIN 10 mg/ml, ampullen van 10 ml:
BE177353
NAROPIN 10 mg/ml, ampullen van 20 ml:
BE177371
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naropin
Oostenrijk, België, Denemarken, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Nederland,
Verenigd Koninkrijk
Naropeine
Frankrijk
Naropina
Italië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Deze bijsluiter is een verkorte versie van de Samenvatting van de Productkenmerken. De
informatie beperkt zich tot de vereisten op het moment van toediening voor een correcte
bereiding en manipulatie van het product, en is niet geschikt om te bepalen of het product dient
te worden voorgeschreven. Gelieve de SKP te raadplegen voor verdere informatie.
1. Product
NAROPIN 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, oplossing voor injectie
NAROPIN 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2. Bereiding
In alkalische oplossingen kan precipitatie optreden gezien ropivacaïne geringe oplosbaarheid vertoont
bij een pH>6.
Dit geneesmiddel bevat maximaal 3,7 mg natrium per ml. Hiermee moet rekening worden gehouden
bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.
NAROPIN 2 mg/ml, oplossing voor infusie in plastieken infuuszakken (Polybag), is chemisch en
fysisch verenigbaar met volgende geneesmiddelen. Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen dan
deze hieronder vermeld werd niet onderzocht:
Concentratie NAROPIN: 1-2 mg/ml
Additief
Concentratie*
Fentanyl citraat
1,0 ­ 10,0 microgram/ml
Sufentanil citraat
0,4 ­ 4,0 microgram/ml
Morfine sulfaat
20,0 ­ 100,0 microgram/ml
Clonidine hydrochloride
5,0 ­ 50,0 microgram/ml
* De concentratiegebieden die in de tabel vermeld worden zijn breder dan degene die gebruikt worden
in de klinische praktijk. Epidurale infusies van NAROPIN/sufentanil citraat, NAROPIN/morfine
sulfaat en NAROPIN/clonidine hydrochloride werden niet bestudeerd in klinische studies.
3. Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
NAROPIN mag alleen gebruikt worden door of onder toezicht van clinici met ervaring in de regionale
anesthesie.
NAROPIN bevat geen bewaarmiddel en is bedoeld voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte
oplossingen moeten weggeworpen worden.
De intacte recipiënt mag niet opnieuw geautoclaveerd worden. Wanneer een verpakking met een
steriele buitenkant nodig is moeten blisterverpakkingen worden gebruikt.
Dosering - volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De onderstaande tabel geeft een richtlijn betreffende de dosering voor de meest frequent gebruikte
bloks. De kleinste dosis die tot een effectief blok leidt, moet worden gebruikt. De toe te dienen dosis
wordt bepaald op grond van de ervaring van de arts en de lichamelijke toestand van de patiënt.
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Concentratie
Volume
Dosis
Latentieperiode
Duur
(mg/ml)
(ml)
(mg)
(min.)
(u)
Lumbale epidurale
toediening
Chirurgie
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Keizersnede
7,5
15-20
113-150
**
10-20
3-5
Thoracale epidurale
toediening
Aanleggen van een blok voor
7,5
5-15
38-113
10-20
niet van
postoperatieve pijnverlichting
(afhankelijk
toepassing
van de
injectieplaats)
Belangrijk zenuwblok *
Blok van de plexus brachialis
7,5
30-40
225-
10-25
6-10
300***
Perifere zenuwblokkade
(field block)
(zwakke zenuwbloks en
7,5
1-30
7,5-225
1-15
2-6
infiltraties)
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN
Concentratie
Volume
Dosis
Latentieperiode
Duur
(mg/ml)
(ml)
(mg)
(min.)
(u)
Lumbale epidurale toediening
Bolus
2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
Intermitterende toediening (top
2,0
10-15
20-30
up) bv.
(minimum
bevallingspijnmanagement
interval
30 min.)
Continu infuus: bv.
bevallingspijn
2,0
6-10
12-20
niet van
niet van
ml/u
mg/u
toepassing
toepassing
Postoperatieve pijn
2,0
6-14
12-28
niet van
niet van
ml/u
mg/u
toepassing
toepassing
Thoracale epidurale
toediening
Continu infuus (postoperatieve
2,0
6-14
12-28
niet van
niet van
pijn)
ml/u
mg/u
toepassing
toepassing
Perifere zenuwblokkade (field
block)
(bv. zwakke zenuwbloks en
2,0
1-100
2,0-200
1-5
2-6
2,0
5-10
10-20
niet van
niet van
intermitterende
ml/u
mg/u
toepassing
toepassing
injecties (bv. postoperatieve
pijn)
De in de tabellen aangegeven doses worden als noodzakelijk beschouwd om een succesvol blok te
verkrijgen en moeten als richtwaarden voor volwassenen worden beschouwd. Er zijn individuele
variaties in de latentieperiode en in de duur van de anesthesie. De cijfers in de kolom "Dosis" geven
de verwachte benodigde gemiddelde doses weer. Raadpleeg de standaardliteratuur voor de beide
factoren die de specifieke bloktechnieken beïnvloeden en voor de individuele behoeften van patiënten.
*
Voor een belangrijk zenuwblok, kan alleen voor een brachiaal plexusblok een doseringsadvies
worden gegeven. Voor andere belangrijke zenuwbloks moeten eventueel lagere doses worden
gebruikt. Op dit ogenblik is er evenwel geen ervaring met aanbevelingen voor specifieke doses
voor andere bloks.
** Incrementele doseringen moeten worden toegepast: de aanvangsdosis bedraagt ongeveer 100 mg
(97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) toe te dienen in 3-5 min. Twee bijkomende doses (in totaal
50 mg) mogen zo nodig worden toegediend.
*** De dosis voor een belangrijk zenuwblok moet aangepast worden naargelang de toedieningsplaats
en de toestand van de patiënt. Interscaleen en supraclaviculair blok van de plexus brachialis
kunnen geassocieerd zijn aan een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen, ongeacht het
gebruikte lokaal anestheticum (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik).
Doorgaans zijn voor een chirurgische anesthesie (bv. epidurale toediening) hogere doses en
concentraties vereist. NAROPIN 10 mg/ml is aangewezen voor epidurale anesthesie waar een
compleet motorisch blok essentieel is voor de ingreep. Voor een analgesie (bv. epidurale toediening
voor behandeling van acute pijn) zijn lagere doses en concentraties aangewezen.
Wijze van toediening - volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Vóór en tijdens de injectie wordt aanbevolen zorgvuldig een aspiratie uit te voeren teneinde een
intravasculaire injectie te vermijden. In geval van injectie van hoge doses wordt aanbevolen een
testdosis van 3-5 ml lidocaïne met adrenaline (epinephrine) toe te dienen. Een accidentele
intravasculaire injectie kan herkend worden aan een tijdelijke toename van het hartritme en een
accidentele intrathecale injectie aan tekens van een spinaal blok.
De aspiratie moet uitgevoerd worden vóór en tijdens de toediening van de hoofddosis die langzaam of
met incrementele doses moet worden geïnjecteerd, met een snelheid van 25-50 mg/min. met een
nauwkeurige opvolging van de vitale functies van de patiënt en het behoud van verbaal contact. In
geval van symptomen van intoxicatie moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Als een langdurig blok wordt gewenst, hetzij met een continu infuus, hetzij met herhaalde
bolusinjecties, moet rekening worden gehouden met het gevaar voor het bereiken van toxische
plasmaspiegels of het uitlokken van lokale letsels van het zenuwweefsel. Cumulatieve doses tot 675
mg ropivacaïne per 24 uur voor een chirurgische ingreep en postoperatieve analgesie werden door
volwassenen goed verdragen. Dit geldt ook voor postoperatieve continue epidurale infusen toegediend a
rato van 28 mg/uur gedurende 72 uur. Bij een beperkt aantal patiënten werden hogere doses toegediend,
gaande tot 800 mg per dag, met betrekkelijk geringe bijwerkingen.
Wanneer verlengde perifere zenuwbloks worden toegepast, ofwel door continu infuus ofwel met
herhaalde injecties, moet men rekening houden met het risico op een toxische plasmaconcentratie of
het ontstaan van een lokaal neuraal letsel.
Voor keizersneden zijn concentraties hoger dan 7,5 mg/ml NAROPIN niet gedocumenteerd.
Pediatrische populatie
Dosering - Epiduraal blok: pediatrische patiënten van 0 (voldragen pasgeborenen) tot en met 12
jaar
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN (peri- en postoperatief)
Concentratie
Volume
Dosis
(mg/ml)
(ml/kg)
(mg/kg)
Enkelvoudig caudaal epiduraal
blok
Bloks onder T12, bij kinderen met
een lichaamsgewicht tot 25 kg
2,0
1
2
Continu epiduraal infuus
Bij kinderen met een
lichaamsgewicht tot 25 kg
0 tot 6 maanden
- Bolusa
2,0
0,5-1
1-2
- Infuus tot 72 uur
2,0
0,1 ml/kg/u
0,2 mg/kg/u
6 tot 12 maanden
- Bolusa
2,0
0,5-1
1-2
- Infuus tot 72 uur
2,0
0,2 ml/kg/u
0,4 mg/kg/u
1 tot 12 jaar
- Bolusb
2,0
1
2
- Infuus tot 72 uur
2,0
0,2 ml/kg/u
0,4 mg/kg/u
De in de tabel aangegeven dosis moet als richtwaarde voor pediatrische patiënten worden beschouwd.
Er zijn individuele variaties mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is er vaak een
graduele reductie van de dosering noodzakelijk en dient men zich te baseren op het ideale
lichaamsgewicht. Het volume voor enkelvoudig caudaal epiduraal blok en het volume voor epidurale
bolus doses mag bij geen enkele patiënt hoger zijn dan 25 ml. Raadpleeg de standaardliteratuur voor
problemen in verband met factoren die specifieke bloktechnieken beïnvloeden en voor de individuele
behoeften van patiënten.
a Doses aan de lagere kant van het dosisinterval worden aanbevolen voor thoracale epidurale bloks,
terwijl doses aan de hogere kant worden aanbevolen voor lumbale of caudale epidurale bloks.
b
Conc.
Volume
Dosis
mg/ml
ml/kg
mg/kg
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN
(peri­ en postoperatief)
Enkelvoudige injecties voor perifeer
2,0
0,5-0,75
1,0-1,5
zenuwblok
bv. Ilioinguinaal zenuwblok, brachiaal
plexusblok, fascia iliaca compartiment blok
Meervoudige bloks
2,0
0,5-1,5
1,0 -3,0
Continu infuus voor perifeer zenuwblok
2,0
0,1-0,3 ml/kg/u
0,2 -0,6 mg/kg/u
bij kinderen van 1 tot 12 jaar
Infuus tot 72 uur
De in de tabel aangegeven dosis moet als richtwaarde voor pediatrische patiënten worden beschouwd.
Er zijn individuele variaties mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is er vaak een
graduele reductie van de dosering noodzakelijk en dient men zich te baseren op het ideale
lichaamsgewicht. Raadpleeg de standaardliteratuur voor problemen in verband met factoren die de
specifieke bloktechnieken beïnvloeden en de individuele behoeften van patiënten.
Wijze van toediening - pediatrische patiënten van 0 tot en met 12 jaar
Om intravasculaire injectie te voorkomen is zorgvuldige aspiratie vóór en tijdens de injectie aanbevolen.
De vitale functies van de patiënt dienen van dichtbij gevolgd te worden tijdens de injectie. Indien
symptomen van toxiciteit optreden dient de injectie onmiddellijk te worden gestopt.
Er wordt aanbevolen de berekende dosis lokaal anestheticum te verdelen, ongeacht de toedieningsweg.
Het gebruik van ropivacaïne 7,5 en 10 mg/ml kan geassocieerd worden met systemische en centrale
toxische voorvallen bij kinderen. Lagere doses (2 mg/ml en 5 mg/ml) zijn geschikter voor toediening
aan deze patiënten.
De doses voor perifere bloks bij zuigelingen en kinderen vormen een richtlijn voor gebruik bij
kinderen zonder ernstige aandoeningen. Meer conservatieve doses en een nauwgezette controle
worden aanbevolen voor kinderen met ernstige aandoeningen.
Enkelvoudige injecties voor perifeer zenuwblok (bv. Iloinguinaal zenuwblok, brachiaal plexusblok)
mogen niet groter zijn dan 2,5-3,0 mg/kg.
Het gebruik van ropivacaïne bij prematuren is niet gedocumenteerd.
4.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.