Navalit 10 mg - 10 mg

Navalit 10 mg/10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Doxylamine-succinaat/pyridoxine-waterstofchloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Navalit
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Navalit en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen onder de benaming anti-emetica en
antimisselijkheidsmiddelen voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken tijdens
zwangerschap bij volwassenen.
Navalit bevat twee geneesmiddelen (`actieve stoffen') genaamd `doxylaminesuccinaat' en `pyridoxine
hydrochloride'. Doxylaminesuccinaat behoort tot een groep geneesmiddelen die `antihistaminica' wordt
genoemd. Pyridoxinehydrochloride is een andere naam voor vitamine B6.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor doxylamine, pyridoxine of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u overgevoelig bent voor antihistamica (allergiegeneesmiddelen) afgeleid van ethanolamine
(zoals diphenhydramine of carbinoxamine).
- Als u antidepressiva neemt zoals monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), want Navalit
kan
de bijwerkingen op het zenuwstelsel versterken en uitbreiden.
- Als u krachtige remmers neemt van de CYP450-isoenzymen.
- Als u problemen hebt met erfelijke fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of
sacharose-isomaltase-insufficiëntie.
- Als u om een andere reden moet braken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U moet een arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel neemt als u lijdt aan:
-
Glaucoom (verhoogde druk in de ogen),
- Als u lijdt aan een maagzweer (breuk in de maagwand of eerste deel van de darmen met vernauwing
van het spijsverteringskanaal), pyloroduodenale obstructie (moeilijkheden bij het doorsturen van
voeding van de maag naar de darm), blaashalsobstructie (aandoening van het urinekanaal),
urineobstructie (problemen met urineren),
- Schildklieraandoening,
- Hartziekte en hoge bloeddruk want Navalit
kan de ziekte verergeren,
- Verlengd QT-intervalsyndroom (hartziekte),
- Astma en andere ademhalingsziektes, zoals chronische bronchitis (aanhoudende ontsteking van de
bronchie) en longemfyseem (ziekte aan de longen die het ademen moeilijk maakt) of chronisch
obstructieve longziekte (COPD), want Navalit
kan de ziekte verergeren,
- Nier- en/of leverziekten,
- Epilepsie, want het kan de ziekte verergeren,
- Lage kaliumniveaus in het bloed of andere elektrolytstoornissen.
Navalit
kan de gevoeligheid voor licht verhogen en zonnebaden is daarom afgeraden tijdens de
behandeling.
Navalit
kan symptomen maskeren die een invloed hebben op uw oren (zoals duizeligheid), raadpleeg
daarom uw arts als u andere geneesmiddelen neemt die dezelfde effecten kunnen hebben.
Wees je bewust van tekenen van misbruik of afhankelijkheid van deze behandeling. Als u stoornissen in
het gebruik van middelen heeft (alcohol, medicijnen of andere), neem dan contact op met uw arts.
Navalit bevat pyridoxinehydrochloride (vitamine B6), daarom moeten aanvullende niveaus uit de voeding
en vitamine B6-supplementen worden beoordeeld.
Navalit
kan de kans op uitdroging en hitteberoerte verhogen doordat u minder gaat zweten.
U kunt zich slaperig voelen nadat u Navalit heeft ingenomen. Als dit gebeurt, voer dan geen andere
activiteiten uit die uw volledige aandacht nodig hebben - tenzij uw arts u vertelt dat dit in orde is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en doeltreffendheid van Navalit
bij kinderen jonger
dan 18.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Navalit nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Navalit
mag niet gelijktijdig worden genomen met de volgende geneesmiddelen:
-
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld barbituraten, hypnotica, kalmerende middelen,
anxiolytica, opiaten, antipsychotica, procarbazine of natriumoxybaat).
- Antihypertensiva (geneesmiddelen voor het regelen van de bloeddruk) die een effect hebben op het
centrale zenuwstelsel zoals guanabenz, clonidine of alfa-methyldopa.
- Als u andere geneesmiddelen neemt die een toxisch effect hebben op het oor zoals carboplatine of
cisplatine (voor de behandeling van kanker), chloroquine (om malaria te voorkomen en behandelen) en
sommige antibiotica (geneesmiddelen om infecties te behandelen) zoals onder andere erythromycine of
intraveneuze aminoglycosiden, want Navalit
kan de toxische effecten van deze geneesmiddelen
maskeren. Laat daarom regelmatig uw oren onderzoeken.
- Geneesmiddelen die de eliminatie van andere geneesmiddelen verminderen zoals azole of
macrolidederivaten, aangezien ze het effect van Navalit
kunnen versterken.
- Sommige diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen).
- Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op het hart zoals diegene die worden gebruikt voor de
behandeling van aritmie (onregelmatige hartslag), sommige antibiotica, bepaalde geneesmiddelen voor
malaria, bepaalde antihistaminica, bepaalde geneesmiddelen gebruikt om lipiden (vetten) in het bloed
te verminderen of bepaalde neuroleptica (geneesmiddelen voor de behandeling van geestesziekten).
- Geneesmiddelen die lichtgevoeligheid veroorzaken (verhoogde reactie van de huid bij blootstelling aan
zonlicht) zoals bepaalde antiaritmische middelen (amiodaron, kinidine), sommige antibiotica
(tetracyclines, fluoroquinolones azitromycine en erythromycine, onder andere), sommige
antidepressiva (imipramine, doxepin, amitriptyline), sommige antischimmelmiddelen (griseofulvin),
antihistaminica (promethazine, chloorfenamine en difenhydramine, onder andere), sommige
ontstekingswerende middelen (piroxicam en naproxen, onder andere), sommige antivirale
geneesmiddelen (amantadine, gancyclovir), sommige diuretica (furosemide, chloorthiazide) want deze
kunnen een bijkomende verhoging van de lichtgevoeligheid veroorzaken.
- Levodopa, want de pyridoxine in Navalit
kan het effect hiervan verminderen.
- Geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie (fenobarbital, fenytoïne) want pyridoxine kan het
niveau in het bloed verlagen van deze middelen.
- Geneesmiddelen zoals hydroxyzine, isoniazide of penicillamine, want de combinatie hiervan met
pyridoxine kan een tekort aan vitamine B6 veroorzaken.
Storing van diagnosetesten
Dit geneesmiddelen kan de volgende analyseresultaten wijzigen: er kan een vals negatief voorkomen bij
huidtesten waarbij allergenische extracten worden gebruikt (allergietesten). Stop met het nemen van dit
geneesmiddel verschillende dagen voordat u de test neemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het kan langer duren voordat Navalit
effect heeft wanneer de capsules worden ingenomen samen met
voeding.
Vermijd het drinken van alcohol terwijl u Navalit
neemt, want dit kan de toxiciteit van het geneesmiddel
verhogen. Zie deel 3 Hoe gebruikt u dit middel?
Zwangerschap en borstvoeding
Navalit is bedoeld voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Het is niet aanbevolen om Navalit
te nemen tijdens het geven van borstvoeding.
Navalit bevat sucrose
Dit geneesmiddel kan sucrose bevatten. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde
suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is 2 capsules voor het slapen gaan als de misselijkheid en het braken zich
voordoen in de ochtend (Dag 1). Als de symptomen met deze dosis onder controle worden gehouden, blijf
dan twee capsules nemen. Als de symptomen op dag 2 echter aanhouden in de namiddag, moet de patiënt
de gebruikelijke dosis blijven nemen van 2 capsules bij het slapengaan (dag 2) en op dag 3 overschakelen
op een dosis van 3 capsules (1 capsule in de ochtend en 2 capsules bij het slapengaan). Als de symptomen
op dag 3 onvoldoende onderdrukt worden met deze dosis, kan de patiënt vanaf dag 4 de dosis verhogen tot
4 capsules (1 capsule in de ochtend, 1 capsule in de namiddag en 2 capsules bij het slapengaan).
De maximale dagelijkse dosis is 4 capsules (een in de ochtend, nog een capsule tijdens de namiddag en
twee bij het slapen gaan).
De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt, zonder er op te kauwen en op een lege maag, met
voldoende vloeistof, bij voorkeur water.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en doeltreffendheid bij kinderen jonger dan 18 werden nog niet bepaald.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Navalit
neemt dan de voorgeschreven hoeveelheid, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
apotheker.
Wanneer u teveel van Navalit heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen van mogelijke vergiftiging kunnen neurologische problemen zijn zoals agitatie, hallucinaties
of afwisselende beroertes, wat in extreme gevallen kan leiden tot een verlaging van de vitale functies en
coma. Als u één van deze symptomen ondervindt, dan wordt u de gepaste behandeling gegeven.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis mist, dan moet u deze zo snel mogelijk nemen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende
dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga verder zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om te
compenseren voor een vergeten dosis.
De bijwerkingen van Navalit
zijn over het algemeen matig en van voorbijgaande aard en zijn meestal meer
frequent tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 10 mensen): slaperigheid en andere bijwerkingen
zoals een droge mond, obstipatie, wazig zicht, urineretentie of toegenomen bronchiale afscheiding.
Weinig voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 100 mensen): asthenie (zwakheid), perifeer
oedeem (opzwelling van de armen en benen), misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, tinnitus
(oorsuizen), orthostatische hypotensie (duizeligheid door verandering van houding), diplopie (dubbelzien),
glaucoom, verwardheid of lichtgevoeligheid.
Zeldzame bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 1000 mensen): rusteloosheid, trillingen, stuiptrekkingen of
bloedproblemen zoals een hemolytische bloedarmoede.
Andere bijwerkingen (frequentie kan niet worden geschat uit beschikbare gegevens): tachycardie (versneld
hartritme (hartkloppingen)), vertigo of dyspneu.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren onder 25 ºC.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn doxylamine-succinaat 10 mg en pyridoxine-waterstofchloride
10 mg
- De andere stoffen in dit middel zijn:
De capsules bevatten: sucrose, maiszetmeel, schellak, povidon, talk, methacrylzuur -
methylmethacrylaat copolymeer en watervrije colloïdaal siliciumdioxide.
De capsule bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), gele quinoline (E104) en titaandioxide
(E171).
Hoe ziet Navalit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Navalit
wordt geleverd in doosjes met 12, 24 of 48 groene capsules in blisterverpakkingen uit PVC/PVdC-
aluminium van 12 capsules elk.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE517386
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EFFIK Benelux SA
The Crescent ­
Lenniksebaan 451
1070 Anderlecht (Brussel)
België
Fabrikant:
Laboratorios INIBSA, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5
08185 LLIÇA DE VALL ­ Barcelona
Spanje
Tel: +34 93 860 95 00
Fax: +34 93 843 96 95
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
OOSTENRIJK
Nuperal 10 mg/ 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BELGIË
Navalit 10 mg/10 mg gélules à libération modifiée
DUITSLAND
Cariban 10 mg/ 10 mg modified-release capsules, hard
ITALIË
Nuperal
PORTUGAL
Cariban 10 mg/ 10 mg cápsulas de libertação modifica
SPANJE
CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée
GRIEKENLAND
Nuperal
IERLAND
Navalem 10 mg/10 mg modified reléase hard capsules
LUXEMBURG
Navalit 10 mg/10 mg gélules à liberation modifiée
NEDERLAND
Nuperal 10 mg/10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte