Navelbine 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVELBINE 20 mg capsules, zacht
Vinorelbine (als tartraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Navelbine capsules, zacht en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NAVELBINE CAPSULES, ZACHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Navelbine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, vinca-alkaloïden genaamd,
gebruikt voor de behandeling van kanker.
Navelbine wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van longkanker en
borstkanker bij patiënten boven de 18 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
- U bent al ergisch voor een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen tegen kanker die
vinca-alkaloïden wordt genoemd
- Als u borstvoeding geeft
- Als u een chirurgische ingreep aan de maag of de dunne darm onderging, of als u
darmstoornissen hebt
- Als u een laag gehalte witte bloedcel en en/of bloedplaatjes heeft of als u een ernstige
infectie vertoont, momenteel of recent (minder dan 2 weken geleden)
- Als u overweegt om u te laten vaccineren tegen gele koorts of zojuist werd gevaccineerd
- Als u zuurstoftherapie op lange termijn nodig heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u een voorgeschiedenis heeft van een hartaanval of ernstige borstpijn
- als uw capaciteit om dagelijkse activiteiten uit te voeren sterk verminderd is
- als u radiotherapie toegediend kreeg waarbij het bestralingsgebied de lever bevat
- als u symptomen van een infectie vertoont (bijvoorbeeld koorts, ril ingen, hoest)
-
- als u voorziet om u te laten vaccineren. Levende verzwakte vaccins (bijv. het vaccin tegen
mazelen, het vaccin tegen bof en het vaccin tegen rubel a,...) worden niet aangeraden
samen met Navelbine aangezien ze het risico op een dodelijke vaccinatieziekte kunnen
verhogen.
- als u een ernstige leveraandoening heeft die geen verband houdt met uw kanker.
- als u zwanger bent.
Voor en tijdens de behandeling met Navelbine zul en bloedmonsters genomen worden om
na te gaan of u de behandeling kan krijgen. Als de resultaten van deze analyses niet
voldoen, moet de behandeling uitgesteld worden en nieuwe testen zul en uitgevoerd worden
totdat de resultaten weer normaal worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Navelbine is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Navelbine caspules, zacht nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bijzondere aandacht dient geschonken te worden door uw arts als u één van de volgende
geneesmiddelen heeft ingenomen:
- geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen (anticoagulantia)
- geneesmiddelen tegen epilepsie (bijv. fenytoïne)
- geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. itraconazol)
- geneesmiddelen tegen kanker zoals mitomycine C of lapatinib
- geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren, zoals ciclosporine en tacrolimus
De combinatie van Navelbine met andere geneesmiddelen bekend voor hun beenmergtoxi-
citeit (die uw witte bloedcel en, rode bloedcellen en plaatjes aantasten) kan ook sommige
bijwerkingen verergeren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt want er zijn potentiële risico's voor het kind
U mag geen borstvoeding geven als u Navelbine inneemt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling en tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling.
Mannen die behandeld worden met Navelbine, krijgen de raad om geen kind te verwekken
tijdens de behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste capsule, en om zich te
informeren over de bewaring van sperma voor de behandeling omdat Navelbine de
mannelijke vruchtbaarheid kan verstoren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
Maar zoals steeds mag u geen voertuig besturen als u zich niet goed voelt of als uw arts u
heeft aangeraden om dit niet te doen.
Navelbine capsules, zacht bevat sorbitol en ethanol
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per
dosis, u zal geen invloed ondervinden van deze kleine hoeveelheid.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Voor en tijdens de behandeling met Navelbine zal de arts uw bloed controleren. Uw arts zal
u vertel en hoeveel en welke sterkte van capsules u moet innemen, hoe vaak u de capsules
moet innemen en hoe lang u behandeld dient te worden; afhankelijk van uw
lichaamsoppervlakte, de resultaten van uw bloedtesten en uw algemene toestand.
De totale dosis mag nooit hoger zijn dan 160 mg per week.
U mag Navelbine nooit vaker dan eenmaal per week innemen.
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Alvorens de blisterverpakking die Navelbine bevat te openen, vergewis u dat de capsules
niet beschadigd zijn omdat de vloeistof die ze bevatten irriterend is en schadelijk kan zijn als
het in contact komt met uw huid, ogen of slijmvliezen.
Indien dit gebeurt, was dan de aangetaste plaats onmiddel ijk en grondig.
Slik geen beschadigde capsules in; breng deze terug naar uw arts of uw apotheker.
Openen van de 'peel-push' blisterverpakking:
- knip de blisterverpakking langs de zwarte stippel ijn met een schaar
- pel de zachte plastic film eraf
- duw de capsule door de aluminiumfolie.
Inname van Navelbine capsules, zacht:
· Slik Navelbine geheel door met water, bij voorkeur bij een lichte maaltijd. Dit
geneesmiddel dient niet ingenomen te worden met een warme drank, gezien de
capsule dan te snel oplost.
· De capsules niet kauwen of erop zuigen, noch oplossen in een vloeistof.
· Als u per ongeluk op de capsule kauwt of zuigt, spoel dan grondig uw mond met
water en contacteer onmiddel ijk uw arts.
· Als u braakt binnen enkele uren na de inname van Navelbine, contacteer dan
onmiddellijk uw arts.
Herhaal deze dosis niet.
Als u geneesmiddelen tegen misselijkheid inneemt
Braken kan voorkomen met Navelbine (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als uw arts
een geneesmiddel tegen de misselijkheid heeft voorgeschreven, gebruik dit altijd precies
zoals uw arts u dat heeft verteld.
Neem Navelbine in bij een lichte maaltijd, dit zal het gevoel van misselijkheid helpen
verminderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Navelbine heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigif-centrum (070/245.245).
Er kunnen ernstige symptomen in verband met uw bloedcomponenten optreden en u
kan tekenen van een infectie ontwikkelen (zoals koorts, ril ingen, hoest). U kan ook ernstige
constipatie ontwikkelen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Contacteer uw arts, die een
beslissing zal nemen betreffende uw verder doseringsschema.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal beslissen wanneer u uw behandeling mag stoppen. Als u echter uw behandeling
vroeger wenst te stoppen dan voorzien, moet u andere opties met uw arts bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als u bij inname van Navelbine één van de volgende symptomen ontwikkelt,
contacteer dan onmiddellijk uw arts:
- tekenen van een ernstige infectie zoals hoest, koorts en ril ingen
- ernstige constipatie gepaard gaande met buikpijn als u gedurende meerdere dagen geen
stoelgang heeft gehad
- ernstige duizelingen of duizeligheid tijdens het rechtkomen, dit kunnen tekenen zijn van
een ernstig gedaalde bloeddruk
- ongebruikelijke, ernstige borstpijn, de symptomen kunnen te maken hebben met een
storing in de werking van het hart door onvoldoende bloedtoevoer, wat men een hartinfarct
noemt (soms fataal),
- ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, verlaagde bloeddruk, huiduitslag over het ganse
lichaam, of zwel ing van de oogleden, gezicht, lippen of keel, wat tekenen van een
al ergische reactie kunnen zijn.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10
personen):
- Infecties op verschil ende plaatsen;
- Maaglast; Diarree; Constipatie, buikpijn; Misselijkheid, braken;
- Ontsteking in de mond;
- Daling van de rode bloedcel en (anemie) die kan leiden tot bleekheid en zwakte of
kortademigheid kan veroorzaken;
- Daling van de bloedplaatjes die kan leiden tot een verhoging van het risico op
bloedingen of blauwe plekken;
- Daling van de witte bloedcel en die u vatbaarder kan maken voor infecties
- Verlies van sommige reflexen, met soms een verandering van de tastzin;
- Haaruitval, meestal licht;
- Vermoeidheid;
- Koorts;
- Malaise;
- Gewichtsverlies, verlies van eetlust.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
- Moeilijkheden om spierbewegingen te coördineren;
- Wijzigingen in uw zicht;
- Kortademigheid, hoest;
- Moeite om te plassen; andere genito-urinaire symptomen;
- Moeite om te slapen;
- Hoofdpijn; Duizeligheid; Verandering in uw smaak;
- Ontsteking van de keel, moeite bij het doorslikken van voedsel of vloeistoffen;
- Huidreacties;
- Ril ingen;
- Gewichtstoename;
- Gewrichtspijn, pijn in de kaak, spierpijn;
- Pijn op verschil ende plaatsen van uw lichaam en pijn op de plaats van uw tumor;
- Hoge bloeddruk;
- Leveraandoeningen (abnormale levertest).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
- Hartfalen, wat kan leiden tot kortademigheid of zwel ing van de enkels, Onregelmatige
hartslag;
- Gebrek aan spiercontrole kan worden geassocieerd met abnormaal looppatroon,
spraakveranderingen en afwijkingen in oogbewegingen (ataxie);
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
- Bloedinfectie (sepsis) met symptomen zoals hoge koorts en verslechtering van de
algemene gezondheid;
- Hartaanval (myocardinfarct);
- Maagdarmbloeding;
- Lage natriumspiegel in uw bloed met zwakte, spiersamentrekkingen, vermoeidheid,
verwarring of bewustzijnsverlies als gevolg. Deze lage natriumspiegel kan in
sommige geval en te wijten zijn aan overproductie van een hormoon waardoor vocht
wordt vastgehouden (Inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH);
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein,
B-1000 Brussel
40/40
Madou
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en de omdoos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Om
veiligheidsredenen dienen al e ongebruikte capsules teruggebracht te worden naar uw arts of
apotheker om vernietigd te worden. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd
en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is vinorelbine (als tartraat) 20 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule:
Ethanol watervrij, gezuiverd water, glycerol, macrogol 400.
Omhulsel van de capsule:
Gelatine, glycerol aan 85 procent, sorbitol/sorbitanen (anidrosorb 85/70), geel ijzeroxide
(E172), titaandioxide (E171), triglyceriden met gemiddelde ketenlengte, PHOSAL 53 MCT
(phosphatidylcholine, glyceriden, ethanol).
Voor consumptie geschikte drukinkt:
Cochenille-extract (E120), hypromel ose, propyleenglycol.
Hoe ziet Navelbine 20 mg capsules, zacht eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Navelbine 20 mg capsules, zacht zijn licht kastanjebruin van kleur, met merkteken 'N20' en
zijn beschikbaar in dozen van met een blisterverpakking met één zachte capsule.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
F-92100 Boulogne
Frankrijk
Fabrikant
Pierre Fabre Médicament Production
Site Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE276735
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019