Naxcel 200 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
100 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Varkens.
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis
en
Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een
Streptococcus suis
infectie.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3
de
en 4
de
generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de
invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
2
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten. Bij
het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv. een desinfectans).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens
en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen
kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door
deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of
aanhoudende irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen
zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm
2
) en
kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer
verdwenen. In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden na toediening van
het diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene
effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale
gewicht) effecten werden waargenomen. Er werd geen effect op de voortplanting waargenomen. Er
zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel per 20 kg
lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
3
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden. Het wordt
aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders
dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven in rubriek 4.6
(Bijwerkingen).
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derde generatie
cefalosporinen.
ATCvet-code: QJ01DD90.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en
Gram-negatieve bacteriën. Ceftiofur remt de bacteriële celwandsynthese, en heeft daarbij bactericide
eigenschappen.
Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere
aandoeningen bij het varken veroorzaken:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Haemophilus parasuis
en
Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica
is
in vitro
intrinsiek
ongevoelig voor ceftiofur.
De belangrijkste actieve metaboliet is desfuroylceftiofur. Het heeft een overeenkomstige
antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven
de MIC
90
waarde (<0.2 μg/ml) van de in klinische
studies geïsoleerde doelbacteriën.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve
metaboliet.
De eiwitbinding van ceftiofur en de voornaamste metaboliet is ongeveer 70 %. Binnen 1 uur na
eenmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml. De maximale plasma concentratie (4,2
± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt. Een plasma concentratie van ceftiofur en de
voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Binnen 10 dagen na toediening wordt ca. 60 %, resp.15 % van de dosis uitgescheiden in de urine en
faeces.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Triglyceriden, middellange ketens
Katoenzaadolie.
4
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25
°C.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon, type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutyl-
isoprene rubber stop en een aluminium dop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001-002
9
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 19/05/2005.
Datum van laatste verlenging: 26/05/2010.
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
5
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
200 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Rundvee.
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van acute interdigitale necrobacillosis bij rundvee, ook bekend als
Panaritium
of
interdigitaal flegmoon.
Behandeling van acute postpartum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling met
een ander antibioticum niet effectief was.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3
de
en 4
de
generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de
invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
7
Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv. een desinfectans).
Niet gebruiken als routine profylaxe in geval van een achtergebleven placenta.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na
injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden
tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of
aanhoudende irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen
zijn ernstigere symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Onder veldomstandigheden werden twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren
zichtbare zwellingen op de injectieplaats waargenomen. Deze reacties zullen binnen maximaal 23
dagen vanzelf verdwijnen. Bij sommige dieren kunnen de zwellingen op de injectieplaats in de eerste
dagen na de injectie milde tot matige pijn tot gevolg hebben.
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een plotselinge dood na toediening van het
diergeneesmiddel. In dergelijke gevallen is de dood toe te schrijven aan intravasculaire toediening van
het diergeneesmiddel of aan anafylaxie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen teratogene
gegevens naar voren gekomen, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering
van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen. Er werd geen effect op de voortplanting
waargenomen. Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien en fokrunderen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Dit diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel
per 30 kg lichaamsgewicht) toegediend aan de oorbasis.
8
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden om
onderdosering te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te
beperken.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Toediening in de oorbasis:
• Toedienen in het achterste deel van de oorbasis (zie figuur 1).
• Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de
richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van
het dier (zie figuur 2).
• Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op
gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van
geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].
Figuur 1. Injectieplaats voor de subcutane
toediening van Naxcel ter plaatse van het
achterste deel van het oor bij de
aanhechting aan de kop (oorbasis)
Figuur 2. Subcutane toediening van
Naxcel ter plaatse van het achterste deel
van het oor bij de aanhechting aan de
kop (oorbasis). Schets van de kop die de
richting van de injectie vanaf de
oorbasis naar het tegenover liggende
oog van het dier aangeeft.
Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de diagnose
en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hoewel Naxcel niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen verschijnselen
van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse parenterale
overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
Het is essentieel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te
consumeren weefsel, zoals beschreven in rubriek 4.9, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
9
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derde generatie
cefalosporinen, ATCvet-code: QJ01DD90.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en
Gram-negatieve bacteriën. Ceftiofur remt de bacteriële celwandsynthese, en heeft daarbij bactericide
eigenschappen.
Bij rundvee is ceftiofur actief tegen de volgende micro-organismen die betrokken zijn bij acute
postpartum (puerperale) metritis:
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes
en
Fusobacterium
necrophorum;
en bij interdigitale necrobacillose:
Bacteroides
spp.,
Fusobacterium necrophorum,
Porphyromonas
spp. en
Prevotella
spp.
Desfuroylceftiofur is de voornaamste actieve metaboliet. Het heeft een antimicrobiële activiteit tegen
de doelpathogenen die gelijk is aan die van ceftiofur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Ceftiofur wordt goed geabsorbeerd bij rundvee na injectie in de oorbasis. Na toediening wordt
ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet. De
eiwitbinding van ceftiofur en zijn voornaamste metaboliet is hoog, ongeveer 70-90 %. Eén uur na een
eenmalige toediening zijn de plasmaconcentraties hoger dan 1 µg/ml. Vanaf 12 uur na toediening
komen in plasma maximum concentraties (ongeveer 5 µg/ml) voor. Totale plasma concentraties van
ceftiofur en zijn actieve metabolieten boven 0,2 µg/ml en 1,0
μg/ml
worden tenminste gedurende
respectievelijk 7 en 4 dagen gehandhaafd.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Triglyceriden, middellange keten
Katoenzaadolie.
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met een type I glazen flacon à 100 ml met chlorobulyl-isopreen rubber stop en een
aluminium dop.
10
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 08/10/2009.
Datum van laatste verlenging: 26/05/2010.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
12
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het werkzame bestanddeel van Naxcel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacolo-
gisch
werkzame
substantie
Ceftiofur
Indicator residu Dier-
Soort
Som van alle
residuen die de
beta-lactam
structuur
behouden
uitgedrukt als
desfuroyl-
ceftiofur
Alle voedsel-
producerende
zoogdiersoor-
ten
MRLs
Te
Overige
onderzoeken bepalingen
weefsels
Spier
Vet
Lever
Nier
Melk
Voor
varkensach-
tigen heeft de
MRL voor vet
betrekking op “
huid en vet in
natuurlijke
verhoudingen”
Therapeu-
tische
classificatie
Anti-
infectieuze
middelen/A
ntibiotica
1.000
µg/kg
2.000
µg/kg
2.000
µg/kg
6.000
µg/kg
100
µg/kg
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
13
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14
A. ETIKETTERING
15
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100 mg / ml.
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
50 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis
en
Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een
Streptococcus suis
infectie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Naxcel per 20 kg lichaamsgewicht) per
eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
16
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25
°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
17
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001 (100 ml)
EU/2/05/053/002 (50 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
18
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON – 100 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100 mg/ml.
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)
7.
IM
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
19
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken voor ...
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25
°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
20
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FLACON - 50 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur 100 mg/ml
3.
50 ml
4.
IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
TOEDIENINGSWEG(EN)
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken voor ...
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
21
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
200 mg/ml.
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (Panaritium, interdigtaal flegmoon).
Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis in gevallen waar behandeling met een ander
antimicrobieel middel niet effectief was.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel
per 30 kg lg) toegediend aan de oorbasis.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
22
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
Naxcel dient alleen subcutaan toegediend te worden ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren
weefsel, om te voldoen aan de wachttijd.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken binnen 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
23
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
24
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON À 100 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
200 mg/ml.
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)
7.
SC
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
25
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken voor …
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Één ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
4.
INDICATIE(S)
100 mg.
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis
en
Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een
Streptococcus suis
infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie. Milde
weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm
2
) en kleine
cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden na toediening van het
diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
28
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik.
Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Naxcel per 20 kg
lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening
gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25
°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na ”EXP”.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3
de
en 4
de
generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de
invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
29
diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv. een desinfectans).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens
en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen
kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door
deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of
aanhoudende irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd. Zwelling van het gezicht, de
lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen, die onmiddellijke
medische verzorging vereisen.
Dracht en vruchtbaarheid:
Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders
dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven in rubriek 6
(Bijwerkingen).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
30
BIJSLUITER
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
4.
INDICATIE(S)
200 mg.
Behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee, ook bekend als
Panaritium
of interdigitaal
flegmoon.
Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling
met een ander microbieel middel niet effectief was.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Onder veldomstandigheden werden twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren
zichtbare zwellingen op de injectieplaats waargenomen. Deze reacties zullen binnen maximaal 23
dagen vanzelf verdwijnen. Bij sommige dieren kunnen de zwellingen op de injectieplaats in de eerste
dagen na de injectie milde tot matige pijn tot gevolg hebben.
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een plotselinge dood na toediening van het
diergeneesmiddel. In dergelijke gevallen is de dood toe te schrijven aan intravasculaire toediening van
het diergeneesmiddel of aan anafylaxie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
31
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel
per 30 kg lichaamsgewicht) toegediend aan de oorbasis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden om
onderdosering te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te
beperken.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Toediening in de oorbasis:
• Toedienen in het achterste deel van de oorbasis (zie figuur 1)
• Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de
richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van
het dier (zie figuur 2).
• Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op
gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van
geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].
32
Figuur 1. Injectieplaats voor de
subcutane toediening van Naxcel ter
plaatse van het achterste deel van het
oor bij de aanhechting aan de kop
(oorbasis)
Figuur 2. Subcutane toediening van
Naxcel ter plaatse van het achterste deel
van het oor bij de aanhechting aan de
kop (oorbasis). Schets van de kop die de
richting van de injectie vanaf de
oorbasis naar het tegenover liggende
oog van het dier aangeeft.
Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de diagnose
en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 9 dagen
Melk: nul dagen
Het is essentieel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te
consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3
de
en 4
de
generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen . Toenemend gebruik, waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften zoals die in het bovenstaande gegeven zijn,
kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
33
Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv. een desinfectans).
Niet gebruiken als routine profylaxe in geval van een achtergebleven placenta.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na
injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden
tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water. In geval van
optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient een
arts te worden geraadpleegd. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met
ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Dracht en vruchtbaarheid:
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien of fokrunderen. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Hoewel Naxcel niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen verschijnselen
van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse parenterale
overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Naxcel is verkrijgbaar in 100 ml flacons.
34
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
100 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis
infectie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de
invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv. een desinfectans).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens
en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen
kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door
deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of
aanhoudende irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen
zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en
kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer
verdwenen. In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden na toediening van
het diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene
effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale
gewicht) effecten werden waargenomen. Er werd geen effect op de voortplanting waargenomen. Er
zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel per 20 kg
lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders
dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven in rubriek 4.6
(Bijwerkingen).
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derde generatie
cefalosporinen.
ATCvet-code: QJ01DD90.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en
Gram-negatieve bacteriën. Ceftiofur remt de bacteriële celwandsynthese, en heeft daarbij bactericide
eigenschappen.
Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere
aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Haemophilus parasuis en Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek
ongevoelig voor ceftiofur.
De belangrijkste actieve metaboliet is desfuroylceftiofur. Het heeft een overeenkomstige
antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven
de MIC
90 waarde (<0.2 g/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve
metaboliet.
De eiwitbinding van ceftiofur en de voornaamste metaboliet is ongeveer 70 %. Binnen 1 uur na
eenmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml. De maximale plasma concentratie (4,2
± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt. Een plasma concentratie van ceftiofur en de
voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Binnen 10 dagen na toediening wordt ca. 60 %, resp.15 % van de dosis uitgescheiden in de urine en
faeces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Triglyceriden, middellange ketens
Katoenzaadolie.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon, type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutyl-
isoprene rubber stop en een aluminium dop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001-002
9
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 19/05/2005.
Datum van laatste verlenging: 26/05/2010.
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
200 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van acute interdigitale necrobacillosis bij rundvee, ook bekend als Panaritium of
interdigitaal flegmoon.
Behandeling van acute postpartum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling met
een ander antibioticum niet effectief was.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de
invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv. een desinfectans).
Niet gebruiken als routine profylaxe in geval van een achtergebleven placenta.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na
injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden
tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of
aanhoudende irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen
zijn ernstigere symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Onder veldomstandigheden werden twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren
zichtbare zwellingen op de injectieplaats waargenomen. Deze reacties zullen binnen maximaal 23
dagen vanzelf verdwijnen. Bij sommige dieren kunnen de zwellingen op de injectieplaats in de eerste
dagen na de injectie milde tot matige pijn tot gevolg hebben.
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een plotselinge dood na toediening van het
diergeneesmiddel. In dergelijke gevallen is de dood toe te schrijven aan intravasculaire toediening van
het diergeneesmiddel of aan anafylaxie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten. Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen teratogene
gegevens naar voren gekomen, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering
van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen. Er werd geen effect op de voortplanting
waargenomen. Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien en fokrunderen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Dit diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de lactatie.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel
per 30 kg lichaamsgewicht) toegediend aan de oorbasis.
onderdosering te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te
beperken.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Toediening in de oorbasis:
· Toedienen in het achterste deel van de oorbasis (zie figuur 1).
· Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de
richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van
het dier (zie figuur 2).
· Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op
gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van
geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].
Figuur 1. Injectieplaats voor de subcutane Figuur 2. Subcutane toediening van
toediening van Naxcel ter plaatse van het
Naxcel ter plaatse van het achterste deel
achterste deel van het oor bij de
van het oor bij de aanhechting aan de
aanhechting aan de kop (oorbasis)
kop (oorbasis). Schets van de kop die de
richting van de injectie vanaf de
oorbasis naar het tegenover liggende
oog van het dier aangeeft.
Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de diagnose
en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hoewel Naxcel niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen verschijnselen
van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse parenterale
overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
Het is essentieel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te
consumeren weefsel, zoals beschreven in rubriek 4.9, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
, derde generatie
cefalosporinen, ATCvet-code: QJ01DD90.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en
Gram-negatieve bacteriën. Ceftiofur remt de bacteriële celwandsynthese, en heeft daarbij bactericide
eigenschappen.
Bij rundvee is ceftiofur actief tegen de volgende micro-organismen die betrokken zijn bij acute
postpartum (puerperale) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium
necrophorum; en bij interdigitale necrobacillose: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum,
Porphyromonas spp. en Prevotella spp.
Desfuroylceftiofur is de voornaamste actieve metaboliet. Het heeft een antimicrobiële activiteit tegen
de doelpathogenen die gelijk is aan die van ceftiofur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ceftiofur wordt goed geabsorbeerd bij rundvee na injectie in de oorbasis. Na toediening wordt
ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet. De
eiwitbinding van ceftiofur en zijn voornaamste metaboliet is hoog, ongeveer 70-90 %. Eén uur na een
eenmalige toediening zijn de plasmaconcentraties hoger dan 1 µg/ml. Vanaf 12 uur na toediening
komen in plasma maximum concentraties (ongeveer 5 µg/ml) voor. Totale plasma concentraties van
ceftiofur en zijn actieve metabolieten boven 0,2 µg/ml en 1,0 g/ml worden tenminste gedurende
respectievelijk 7 en 4 dagen gehandhaafd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Triglyceriden, middellange keten
Katoenzaadolie.
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met een type I glazen flacon à 100 ml met chlorobulyl-isopreen rubber stop en een
aluminium dop.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 08/10/2009.
Datum van laatste verlenging: 26/05/2010.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het werkzame bestanddeel van Naxcel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacolo- Indicator residu Dier-
MRLs Te
Overige
Therapeu-
gisch
Soort
onderzoeken bepalingen
tische
werkzame
weefsels
classificatie
substantie
Ceftiofur
Som van alle
Alle voedsel- 1.000
Spier
Voor
Anti-
residuen die de producerende µg/kg Vet
varkensach-
infectieuze
beta-lactam
zoogdiersoor- 2.000
Lever
tigen heeft de
middelen/A
structuur
ten
µg/kg Nier
MRL voor vet ntibiotica
behouden
2.000
Melk
betrekking op '
uitgedrukt als
µg/kg
huid en vet in
desfuroyl-
6.000
natuurlijke
ceftiofur
µg/kg
verhoudingen'
100
µg/kg
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
100 mg / ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
50 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis
infectie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Naxcel per 20 kg lichaamsgewicht) per
eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
EU/2/05/053/001 (100 ml)
EU/2/05/053/002 (50 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
FLACON 100 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
100 mg/ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken voor ...
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
WORDEN VERMELD
FLACON - 50 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur 100 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken voor ...
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
200 mg/ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (Panaritium, interdigtaal flegmoon).
Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis in gevallen waar behandeling met een ander
antimicrobieel middel niet effectief was.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel
per 30 kg lg) toegediend aan de oorbasis.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
Naxcel dient alleen subcutaan toegediend te worden ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren
weefsel, om te voldoen aan de wachttijd.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
EU/2/05/053/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
FLACON À 100 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
200 mg/ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 9 dagen.
Melk: nul dagen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken/openen gebruiken voor ...
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
B. BIJSLUITER
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Één ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
100 mg.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis
infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie. Milde
weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine
cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen. Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden na toediening van het
diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik.
Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Naxcel per 20 kg
lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening
gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
10. WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 71 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de
invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv. een desinfectans).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens
en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen
kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door
deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of
aanhoudende irritatie van de ogen, dient een arts te worden geraadpleegd. Zwelling van het gezicht, de
lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen, die onmiddellijke
medische verzorging vereisen.
Dracht en vruchtbaarheid:
Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders
dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven in rubriek 6
(Bijwerkingen).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
200 mg.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee, ook bekend als Panaritium of interdigitaal
flegmoon.
Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling
met een ander microbieel middel niet effectief was.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere beta-lactam-antibiotica of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Onder veldomstandigheden werden twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren
zichtbare zwellingen op de injectieplaats waargenomen. Deze reacties zullen binnen maximaal 23
dagen vanzelf verdwijnen. Bij sommige dieren kunnen de zwellingen op de injectieplaats in de eerste
dagen na de injectie milde tot matige pijn tot gevolg hebben.
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een plotselinge dood na toediening van het
diergeneesmiddel. In dergelijke gevallen is de dood toe te schrijven aan intravasculaire toediening van
het diergeneesmiddel of aan anafylaxie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel
per 30 kg lichaamsgewicht) toegediend aan de oorbasis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden om
onderdosering te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te
beperken.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Toediening in de oorbasis:
· Toedienen in het achterste deel van de oorbasis (zie figuur 1)
· Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de
richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van
het dier (zie figuur 2).
· Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op
gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van
geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].
Figuur 2. Subcutane toediening van
subcutane toediening van Naxcel ter
Naxcel ter plaatse van het achterste deel
plaatse van het achterste deel van het
van het oor bij de aanhechting aan de
oor bij de aanhechting aan de kop
kop (oorbasis). Schets van de kop die de
(oorbasis)
richting van de injectie vanaf de
oorbasis naar het tegenover liggende
oog van het dier aangeeft.
Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de diagnose
en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 9 dagen
Melk: nul dagen
Het is essentieel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te
consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur)
dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende
zullen reageren, op minder kritische antimicrobiële middelen . Toenemend gebruik, waaronder gebruik
van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften zoals die in het bovenstaande gegeven zijn,
kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen. Bij gebruik van het
diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen
voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een
ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv. een desinfectans).
Niet gebruiken als routine profylaxe in geval van een achtergebleven placenta.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na
injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden
tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water. In geval van
optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient een
arts te worden geraadpleegd. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met
ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Dracht en vruchtbaarheid:
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien of fokrunderen. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Hoewel Naxcel niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen verschijnselen
van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse parenterale
overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Naxcel is verkrijgbaar in 100 ml flacons.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
