Nebivolol mylan 5 mg

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
nebivolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nebivolol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nebivolol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nebivolol Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die
worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Nebivolol Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:
hoge bloeddruk (hypertensie)
oudere patiënten met een licht tot matig hartfalen
in aanvul ing op de
standaardbehandeling (bijv. met diuretica, digoxine, ACE-remmers, angiotensine II-
antagonisten)
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Een al ergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, zwel ing of
ademhalingsproblemen)
U heeft leverproblemen
U heeft een hartaanval gehad, u heeft ernstig hartfalen dat wel icht verergert of u heeft een
intraveneuze medische behandeling gevolgd voor hartfalen
Uw hart slaat soms slagen over (aandoeningen zoals sicksinussyndroom, sinoatriaal blok
of tweede- of derdegraads hartblok), maar u heeft geen pacemaker gekregen
U heeft astma of u heeft dit in het verleden gehad, of u heeft andere ernstige
ademhalingsproblemen
U heeft een onbehandelde bijniertumor die feochromocytoom wordt genoemd
U heeft een aandoening die metabole acidose heet
U lijdt aan een langzame hartslag (minder dan 60 slagen per minuut, bradycardie
genoemd)
U heeft een lage bloeddruk of een slechte bloedsomloop
U gebruikt geneesmiddelen die floctafenine of sultopride bevatten
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
chronische hartproblemen heeft die niet worden behandeld, aangezien Nebivolol Mylan deze
problemen kan verergeren.
de ziekte van Raynaud, een slechte bloedsomloop in de armen of benen, heeft of perioden
waarin u moeilijk kunt wandelen, met inbegrip van soms hinken of kreupel zijn, aangezien
Nebivolol Mylan deze aandoeningen erger kan maken.
van een arts heeft gehoord dat u een eerstegraads hartblok heeft (uw hart slaat soms een slag
over), aangezien Nebivolol Mylan deze aandoening erger kan maken of uw hartslag kan
vertragen. Het kan zijn dat uw arts uw hartslag onder toezicht wil houden en uw dosering zo
nodig wil veranderen.
lijdt aan Prinzmetal-angina, aangezien Nebivolol Mylan de angina-aanval en erger kan maken.
diabeticus bent, aangezien Nebivolol Mylan een aantal van de tekenen kan maskeren die
aangeven dat uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie).
een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft, aangezien Nebivolol Mylan een aantal van
de tekenen kan maskeren van deze aandoening, zoals een snel e hartslag (tachycardie).
longproblemen heeft, aangezien Nebivolol Mylan nog meer ademhalingsproblemen kan
veroorzaken. Uw arts zal u raad geven als er voor u risico's zijn.
een huidziekte heeft die psoriasis heet of als u lijdt aan hooikoorts of andere al ergieën,
aangezien Nebivolol Mylan deze aandoeningen erger kan maken. Praat met uw arts als u niet
zeker weet of u dit geneesmiddel moet innemen.
contactlenzen draagt, aangezien Nebivolol Mylan droge ogen kan veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nebivolol Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Neem Nebivolol Mylan niet in als u geneesmiddelen gebruikt die floctafenine of sultopride bevatten
(zie rubriek `Wanneer mag u Nebivolol Mylan niet gebruiken?' hierboven).
Als u één van de volgende geneesmiddelen met Nebivolol Mylan combineert kan uw bloeddruk te
veel dalen of kunnen er hartproblemen ontstaan.
geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen zoals verapamil, diltiazem, clonidine,
guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine, amlodipine, felodipine, lacidipine,
nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine
geneesmiddelen voor de behandeling van een abnormaal hartritme, zoals amiodaron,
kinidine, hydrokinidine, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine,
propafenon
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of andere mentale problemen zoals
paroxetine, fluoxetine, thioridazine
barbituraten (worden gebruikt voor epilepsie, angst of slapeloosheid)
baclofen (een spierontspannend geneesmiddel)
amifostine (voor de behandeling van kanker)
mefloquine (geneesmiddel tegen malaria)
organische nitraten (voor de behandeling van pijn op de borst)
kinidine (om het hart te vertragen)
terbinafine (tegen schimmel- of gistinfecties)
bupropion (om te helpen stoppen met roken)
chloroquine (tegen malaria of reumatoïde artritis)
levomepromazine (voor problemen met de geestelijke gezondheid)
Ook:
stimulerende middelen die dopamine bevatten of decongestiva die efedrine bevatten,
aangezien deze middelen de bloeddruk te veel kunnen verhogen of hartproblemen kunnen
veroorzaken
insuline of andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, aangezien Nebivolol Mylan de
symptomen van hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel), zoals een snel e hartslag of
hartkloppingen, kan maskeren
Operaties
Er kan een interactie ontstaan tussen Nebivolol Mylan en bepaalde anesthetica die worden
gebruikt bij operaties. Dus als u moet worden geopereerd, moet u uw arts, tandarts of het
medische personeel in het ziekenhuis vertel en dat u Nebivolol Mylan gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Nebivolol Mylan mag niet worden gegeven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding
geven, tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan de risico's voor de baby.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of flauwval en veroorzaken, door een verlaging van de
bloeddruk. Als deze bijwerkingen optreden mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Deze bijwerkingen treden het meest waarschijnlijk op na de start van de behandeling of na een
dosisverhoging (zie ook rubriek 4).
Nebivolol Mylan bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Controleer altijd of u genoeg tabletten heeft en niet zonder komt te zitten. Probeer uw tabletten
elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in met een glas water. U mag de tabletten
met of zonder voedsel innemen.
De tablet kan worden verdeeld in 4 gelijke doses.
Behandeling voor een hoge bloeddruk:
Gebruik bij volwassenen: de gebruikelijke dosis is 5 mg Nebivolol Mylan eenmaal per dag. Het
duurt meestal 1 ­ 2 weken voor het geneesmiddel vol edig werkt, maar soms kan het tot 4 weken
duren.
Ouderen: als u ouder bent dan 65 jaar en Nebivolol Mylan gebruikt om uw bloeddruk te verlagen,
is de gebruikelijke startdosis 2,5 mg per dag. Uw arts kan de dosis echter verhogen tot 5 mg per
dag als hij/zij dat noodzakelijk vindt.
Patiënten met een nierziekte: de gebruikelijke dosis is 2,5 mg eenmaal per dag. Uw arts kan de
dosis echter verhogen tot 5 mg per dag als dat noodzakelijk is.
Patiënten die Nebivolol Mylan
gebruiken samen met een ander geneesmiddel tegen een
hoge bloeddruk:
Als Nebivolol Mylan samen met hydrochloorthiazide wordt gebruikt, is de gebruikelijke dosis 5 mg
Nebivolol Mylan per dag en 12,5 ­ 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Behandeling voor hartfalen:
Gebruik bij volwassenen en ouderen: uw arts zal u eerst een lage dosis voorschrijven en deze met
tussenpozen van 1-2 weken geleidelijk verhogen tot uw aandoening stabiel is. De gebruikelijke
startdosis is 1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 ­ 2 weken. Deze dosis kan daarna worden
verhoogd tot 2,5 mg eenmaal per dag, daarna tot 5 mg eenmaal per dag en daarna tot 10 mg
eenmaal per dag. De maximum aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal per dag. Uw arts zal u
vertel en hoeveel u moet innemen.
Patiënten met een nierziekte:
Nebivolol Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierziekte. Uw
arts zal u adviseren of nebivolol geschikt is voor uw aandoening.
Patiënten met een leverziekte:
Als u lijdt aan een leverziekte mag u Nebivolol Mylan
niet innemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Nebivolol Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel
ingenomen?
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts of de spoeddienst. Neem de verpakking en eventueel
resterende tabletten mee. Tekenen en symptomen van een overdosis zijn: een trage hartslag, lage
bloeddruk, piepende ademhaling en ademhalingsproblemen, en acute hartproblemen.
Wanneer u meer Nebivolol Mylan heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis Nebivolol Mylan bent vergeten in te nemen, neem dan
geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op tijd in. Als u verscheidene doses heeft
overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Als u abrupt stopt met het innemen van Nebivolol Mylan, is de kans groot dat er bijwerkingen
optreden of dat uw ziekte erger wordt. Als u moet stoppen met dit geneesmiddel zal de arts de
dosis geleidelijk afbouwen over een periode van twee weken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, houd dan op met het innemen van Nebivolol
Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde
eerstehulpafdeling:
benauwd gevoel op de borst en ademhalingsproblemen.
ernstige al ergische reacties die huiduitslag, jeuk, netelroos of een zwel ing van het gezicht, de
lippen, de mond of de keel kunnen veroorzaken, die tot slik- of ademhalingsproblemen kan
leiden
hartfalen dat kortademigheid, snel vermoeid raken na lichte lichamelijke inspanning of zwel ing
van de voeten of benen door vochtophoping kan veroorzaken
veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart, wat overslagen van het hart veroorzaakt
problemen met uw ogen zoals ontsteking, droge ogen, roodheid of schurende irritatie van het
ooglid, wat schade aan het oog kan veroorzaken
geestelijke gezondheidsproblemen (psychoses) waardoor u dingen hoort, ziet of voelt die er
niet zijn (hal ucinaties), valse overtuigingen heeft (wanen), verward bent, verstoorde of
ongewone gedachten of gedragingen vertoont
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
tintelend of prikkelend gevoel
flauwval en bij het opstaan
constipatie, misselijkheid (nausea) of diarree
vermoeidheid
vochtophoping (zwel ing)
kortademigheid
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
nachtmerries
gevoel van depressie
problemen met het gezichtsvermogen
trage hartslag of andere hartklachten, andere veranderingen van hoe uw hart werkt, wat te zien
kan zijn bij hartonderzoek
lage bloeddruk
problemen of pijn met lopen, waaronder spierkrampen, hinken of kreupelheid
kortademigheid zoals bij astma, wat te wijten is aan plotse krampen van de spieren die de
luchtwegen omgeven (bronchospasme)
indigestie, flatulentie (winden laten), misselijkheid (braken)
geen erectie kunnen krijgen of in stand houden
huiduitslag, jeukende huid
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
:
flauwval en
verergering van uw psoriasis, of psoriasisachtige huiduitslag (verdikte rode vlekken op de huid,
vaak met zilverachtige schilfers)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
al ergische reacties van het hele lichaam, met gegeneraliseerde huideruptie
(overgevoeligheidsreacties);
snel optredende zwel ing, vooral rond de lippen, de ogen of van de tong met mogelijk
plotselinge ademhalingsproblemen (angio-oedeem);
een type huiduitslag dat gekenmerkt wordt door bleekrode, verheven, jeukende kwaddels die al
dan niet het gevolg zijn van een al ergie (urticaria).
De volgende bijwerkingen werden gemeld met geneesmiddelen van hetzelfde type als nebivolol en
kunnen dus ook gezien worden met dit geneesmiddel.
De frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald.
koude vingers en tenen met een blauwachtige verkleuring van de huid (raynaudfenomeen)
droge ogen
In een klinische studie naar chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen gezien:
Bijwerkingen
die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
trage hartslag
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
verergering van hartfalen
lage bloeddruk (zoals een flauwtegevoel als men snel opstaat)
intolerantie voor Nebivolol
een soort lichte hartgeleidingsstoornis die invloed heeft op het hartritme (1ste graads AV-blok)
zwel ing van de benen (zoals gezwol en enkels).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking, doos of flessenetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de tabletten verkleurd zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in Nebivolol Mylan is nebivolol. Elke tablet bevat 5,45 mg
nebivololhydrochloride, overeenkomend met 5 mg nebivolol
.
De andere stoffen in Nebivolol Mylan zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 `Nebivolol Mylan bevat
lactose'), croscarmel ose natrium, maïszetmeel, polysorbaat 80, hypromel ose, microkristal ijne
cel ulose, watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Nebivolol Mylan
eruit en wat zit er in een verpakking?
Nebivolol Mylan tabletten zijn witte, ovale, 9.5 mm x 8.5 mm, in vieren gedeelde, platte tabletten
met een afgeronde rand. Elke tablet heeft de opdruk 'N' in het linker bovenste kwadrant en 'L' in
het rechter bovenste kwadrant , en dit slechts aan één zijde.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in PVC/PVdC ­ Alu blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten
van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten, in opake plastic flessen met 100 of
500 tabletten of in PVC/PVdC ­ Alu geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1, 56 x
1, 100 x 1 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Mylan S. A. S., 117 al ée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen
BE335797 (blisterverpakking)
BE335806 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
België
Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
Frankrijk
Nebivolol Mylan 5 mg comprimé quadrisécable
Griekenland
Nebivolol/Generics 5 mg Tablets
Ierland
Nelet 5 mg Tablets
Italië
NIVOLON 5 mg compresse
Portugal
Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos
Spanje
Nebivolol Mylan 5 mg comprimidos EFG
Nederland
Nebivolol Mylan 5 mg tabletten
Verenigd Koninkrijk
Nebivolol 5 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2021