Nebivolol sandoz 5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
nebivolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nebivolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nebivolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nebivolol Sandoz bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot de groep van
de selectieve bètablokkers (d.w.z. met een selectieve werking op het hart- en vaatstelsel). Het
voorkomt een stijging van de hartfrequentie en controleert de kracht waarmee het hart pompt. Het
heeft ook een verwijdend effect op bloedvaten, wat ook bijdraagt tot het verlagen van de
bloeddruk.
Het wordt gebruikt om een verhoogde bloeddruk (hypertensie) te behandelen.
Nebivolol wordt ook gebruikt om licht tot matig chronisch hartfalen te behandelen bij patiënten
van 70 jaar of ouder in aanvulling op andere behandelingen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u een of meer van de volgende aandoeningen vertoont:
lage bloeddruk
ernstige circulatieproblemen in de armen of de benen
zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
bepaalde andere ernstige hartritmeproblemen (bv. tweede- en derdegraads
atrioventriculair blok, hartgeleidingsstoornissen).
hartfalen dat onlangs is ontstaan of onlangs is verergerd of als u een behandeling krijgt
voor circulatoire shock door acuut hartfalen met een intraveneus infuus om de werking
van uw hart te verbeteren
astma of piepende ademhaling (nu of vroeger)
onbehandeld feochromocytoom, een gezwel boven de nieren (in de bijnieren)
leverfunctiestoornissen
een metabole stoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetische ketoacidose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een van de
volgende problemen hebt of krijgt:
abnormaal trage hartslag
pijn in de borstkas door spontaan optredende hartkramp, Prinzmetalangor genaamd
onbehandeld chronisch hartfalen
eerstegraads hartblok (een lichte hartgeleidingsstoornis die een invloed heeft op het hartritme)
slechte circulatie van armen of benen, bv. ziekte of syndroom van Raynaud, krampachtige
pijn bij het stappen
langdurige ademhalingsproblemen
suikerziekte: dit geneesmiddel heeft geen effect op het bloedsuikergehalte, maar kan de
waarschuwingstekenen van een laag suikergehalte maskeren (bv. hartkloppingen, snelle
hartslag)
overactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de tekenen van een abnormaal snelle hartslag
door die aandoening maskeren
allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie op stuifmeel of andere stoffen waar u allergisch
voor bent, versterken
psoriasis (een huidziekte - roze schilferige vlekken) of als u ooit psoriasis hebt gehad
als u een operatie moet ondergaan, moet u uw anesthesist altijd zeggen dat u Nebivolol
Sandoz krijgt, voordat u in slaap wordt gedaan.
Als u ernstige nierproblemen hebt, mag u Nebivolol Sandoz niet innemen voor hartfalen en moet
u uw arts inlichten.
In het begin van uw behandeling voor chronisch hartfalen zult u regelmatig worden gemonitord
door een ervaren arts (zie rubriek 3).
Deze behandeling mag niet opeens worden stopgezet, tenzij dat duidelijk geïndiceerd is en tenzij
het door uw arts wordt geëvalueerd (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij gebrek aan gegevens over het gebruik van het product bij kinderen en adolescenten, wordt
Nebivolol Sandoz bij hen
niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nebivolol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt
ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd worden
gebruikt, terwijl bij andere specifieke veranderingen moeten worden doorgevoerd (bijvoorbeeld
van de dosering).
Vertel uw arts steeds als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt samen met
Nebivolol Sandoz:
Geneesmiddelen om de bloeddruk te controleren of geneesmiddelen voor hartproblemen
(zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide,
felodipine, flecaïnide, guanfacine, hydrokinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa,
mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenon,
kinidine, rilmenidine, verapamil).
Sympathicomimetica (geneesmiddelen die de effecten imiteren van sympathische activatie op
het hart en de bloedsomloop)
Sedativa en geneesmiddelen voor psychose (een geestesziekte), bv. barbituraten (ook
gebruikt voor epilepsie), fenothiazine (ook gebruikt voor braken en misselijkheid) en
thioridazine.
Geneesmiddelen voor depressie zoals amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie tijdens een operatie.
Geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom
(verhoogde druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de pupil.
Amifostine gebruikt voor de behandeling van kanker
Baclofen gebruikt om epilepsie te behandelen
Al die geneesmiddelen kunnen net zoals nebivolol een invloed uitoefenen op de bloeddruk en/of
de hartfunctie.
Geneesmiddelen voor te veel maagzuur of zweren (zuurremmende geneesmiddelen), bv.
cimetidine; u moet Nebivolol Sandoz innemen tijdens een maaltijd en het zuurremmende
geneesmiddel tussen de maaltijden
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Nebivolol Sandoz mag worden ingenomen met voedsel of op een lege maag, maar de tablet wordt
het best ingenomen met wat water.
Zwangerschap en borstvoeding
Nebivolol Sandoz mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt,
tenzij het duidelijk
noodzakelijk is.
Het wordt niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als dat het geval is,
mag u niet
rijden of machines bedienen.
Nebivolol Sandoz bevat lactose en natrium.
Dit geneesmiddel bevat
lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt,

moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Nebivolol Sandoz mag worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd, maar u mag het ook los
van de maaltijden innemen. De tablet wordt het best ingenomen met wat water.

Bijsluiter
Behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie)
De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. De dosering wordt bij voorkeur steeds op
hetzelfde uur van de dag ingenomen.
Oudere patiënten en patiënten met een nierziekte starten gewoonlijk met ½ (halve) tablet per
dag.
Het therapeutische effect op de bloeddruk wordt duidelijk na 1-2 weken behandeling. Soms
wordt het optimale effect pas bereikt na 4 weken.
Behandeling van chronisch hartfalen
Uw behandeling zal worden gestart en zorgvuldig worden gemonitord door een ervaren arts.
Uw arts zal de behandeling starten met ¼ (een kwart) tablet per dag. Die dosering kan na 1-2
weken worden verhoogd tot ½ (halve) tablet per dag en daarna tot 1 tablet per dag en
vervolgens tot 2 tabletten per dag, tot de correcte dosering is bereikt. Uw arts zal bij elke stap
de voor u geschikte dosering voorschrijven en u moet zijn/haar richtlijnen goed naleven.
De maximale aanbevolen dosering is 2 tabletten (10 mg) per dag.
U moet bij het begin van de behandeling en telkens als de dosering wordt verhoogd
gedurende 2 uur goed worden gevolgd door een ervaren arts.
Uw arts kan de dosering zo nodig verlagen.
U mag de
behandeling niet ineens stopzetten, omdat uw hartfalen dan zou kunnen
verergeren.
Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Neem uw geneesmiddel eenmaal daags in, bij voorkeur steeds op hetzelfde uur van de dag.
Instructies voor het verdelen van de tablet
Als uw arts u heeft gezegd ¼ of ½ (twee kwartjes) van een tablet in te nemen, gelieve de
instructies hieronder te volgen
1. Plaats een tablet op een glad en hard oppervlak zodanig dat het klavertjevier naar boven ligt en
de breukgleuven overeenstemmen met 12 uur, 3 uur, 6 uur en 9 uur (Figuur 1).
Figuur 1 ­ richting van de tablet
2. Plaats uw duim op het tabletoppervlak zodat uw duim samenvalt met 3 uur tot 9 uur (figuur 2).
Figuur 2 ­ plaatsing van de duim
3. Breng een gelijkmatige druk aan op het tabletoppervlak tot de tablet breekt.
Uw arts kan beslissen om Nebivolol Sandoz tabletten te combineren met andere geneesmiddelen
om uw ziekte te behandelen.
Niet gebruiken bij kinderen of adolescenten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosering van dit geneesmiddel hebt ingenomen, moet u dat
onmiddellijk melden aan uw arts of apotheker. De frequentste symptomen en tekenen van
overdosering van Nebivolol Sandoz zijn zeer trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk met
mogelijk flauwvallen (hypotensie), kortademigheid zoals bij astma (bronchospasme) en acuut
hartfalen.
U kunt actieve kool (te verkrijgen in de apotheek) innemen in afwachting van de komst van de
arts.
Wanneer u te veel van Nebivolol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis van Nebivolol Sandoz bent vergeten, maar als u zich wat later herinnert dat u ze
had moeten innemen, neemt u die dosis in zoals gewoonlijk. Als er echter veel tijd is verstreken
(bv. meerdere uren) zodat het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de vergeten dosis over
en neemt u de volgende, geplande,
normale dosis op het gebruikelijke uur. Neem geen dubbele
dosis in. Herhaald overslaan moet echter worden vermeden.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U moet steeds uw arts raadplegen voordat u de behandeling met Nebivolol Sandoz stopzet,
ongeacht of u het geneesmiddel inneemt voor een hoge bloeddruk of voor chronisch hartfalen.
U mag een behandeling met Nebivolol Sandoz niet ineens stoppen, omdat uw hartfalen dan
tijdelijk zou kunnen verergeren. Als de behandeling met Nebivolol Sandoz voor chronisch
hartfalen moet worden stopgezet, moet de dagdosering geleidelijk worden verlaagd door de
dosering om de week te halveren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Nebivolol Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als Nebivolol Sandoz wordt
gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk, zijn
de mogelijke bijwerkingen:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
duizeligheid
vermoeidheid
ongewone jeuk of een ongewoon tintelend gevoel
diarree
verstopping
misselijkheid
kortademigheid
gezwollen handen of voeten.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
trage hartslag of andere hartklachten
lage bloeddruk
krampachtige pijn in de benen bij het stappen
abnormaal zien
impotentie
gevoelens van depressie
spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gas in de maag of de darmen, braken
huiduitslag, jeuk
kortademigheid, zoals bij astma, door plotselinge krampen van de spieren rond de luchtwegen
(bronchospasme)
nachtmerries.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
flauwvallen
verergering van psoriasis (een huidziekte - schilferige roze vlekken).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
overgevoeligheid
angioneurotisch oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel)
urticaria (jeukende uitslag)
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld voor vergelijkbare geneesmiddelen
hallucinaties
psychosen
verwardheid
koude ledematen, cyanotische ledematen (blauwe of paarse kleuring van de huid)
Raynaudfenomeen (verkleuring van vingers, tenen en soms andere delen)
droge ogen
vorming van nieuw bindweefsel in de ogen en het diafragma (oculomucocutane toxiciteit van
het type practolol).
In een klinische studie bij
chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen
geconstateerd:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
trage hartslag
duizeligheid
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
verergering van hartfalen
lage bloeddruk (zoals flauwvallen bij snel overeind komen)
intolerantie voor het geneesmiddel
een lichte hartgeleidingsstoornis die een invloed heeft op het hartritme (eerstegraads AV
blok)
zwelling van de benen (zoals gezwollen enkels).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (alshydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, maiszetmeel,
microkristallijne cellulose, hypromellose 5 cps, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Nebivolol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte of bijna witte tabletten in de vorm van een klavertjevier aan de ene kant, bolvormig aan de
andere kant, een vierhoekige vorm aan beide kanten en een kruisvormige breukgleuf aan beide
kanten (diameter 9 mm)
De tabletten zijn beschikbaar in PVC/aluminiumblisterverpakkingen/polyethyleenflessen met
verzegelde polyethyleen sluiting en zitten in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletten
Fles: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95 010 Stryków
Polen
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten (Blisterverpakking):
BE315655
Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten (Fles):
BE315646
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Nebivolol Sandoz 5 mg ­ Tabletten
BE
Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten
BG
Nebivolol Sandoz
CZ
Nebivolol Sandoz 5 mg
DE
Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
ES
Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
FR
NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
IT
NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
NL
Nebivolol Sandoz 5 mg
PL
NebivoLEK
PT
Nebivolol Sandoz
RO
NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate
UK
Nebivolol 5mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020