Nebu-iprasal 0,5 mg/2,5 ml - 2,5 mg/2,5 ml nebul. sol. amp.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBU-IPRASAL 0,5 mg/2,5 mg/2,5 ml VERNEVELOPLOSSING
ipratropium bromide en salbutamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Nebu-Iprasal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Nebu-Iprasal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw geneesmiddel wordt Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml verneveloplossing genoemd. De
werkzame bestanddelen zijn ipratropium bromide en salbutamol sulfaat. Ipratropium bromide en
salbutamol behoren allebei tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatatoren worden genoemd die
uw ademhaling helpen verbeteren door uw luchtwegen te verwijden. Dit wordt bekomen door te
voorkomen dat de gladde spieren rond de luchtwegen samentrekken, waardoor de luchtwegen open
blijven. Ipratropium bromide blokkeert de zenuwsignalen die naar de spieren rond de luchtwegen gaan,
en salbutamol stimuleert specifieke receptoren in de spieren.
Nebu-Iprasal wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen bij mensen met langdurige
ademhalingsmoeilijkheden met een ziekte, genaamd `chronisch obstructief longlijden' of `COPD'. Nebu-
Iprasal zal de piepende ademhaling, de kortademigheid en de benauwdheid op de borst verminderen
door uw luchtwegen te openen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
U bent allergisch voor geneesmiddelen die atropine bevat en of geneesmiddelen zoals atropine.
U lijdt aan een abnormaal hartritme met inbegrip van een zeer snelle hartslag (tachy-aritmie
genoemd).
U heeft een vergroot hart of u lijdt aan een ziekte die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
wordt genoemd, waarbij de wand tussen de twee zijden van het hart dikker wordt en de bloedstroom
blokkeert.
In geval van twijfel, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nebu-Iprasal gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u lijdt of denkt dat u eventueel lijdt aan een oogziekte bekend als glaucoom (verhoogde druk in
de ogen) of als u lijdt aan een andere oogziekte. Uw arts kan u aanbevelen om uw ogen te
beschermen als u Nebu-Iprasal gebruikt.
Als u een man bent en u weet dat u een vergrote prostaat hebt of als u problemen hebt met de
urinelozing (plassen).
Als u onlangs een hartaanval (myocardinfarct) hebt gehad. Als u problemen hebt met uw slagaders
of als u pijn krijgt in uw benen als u stapt.
Als u een voorgeschiedenis van een hartziekte, een onregelmatig hartritme of angina pectoris hebt
(verwittig uw arts voordat u dit geneesmiddel begint te gebruiken).
Als u diabetes hebt.
Als u een overactieve schildklier hebt.
Als u lijdt aan mucoviscidose.
Als u werd verteld dat u een tumor van de bijnier hebt, feochromocytoom genoemd.
Een aandoening die bekend staat als lactaatacidose is gemeld in samenhang met hoge therapeutische
doses salbutamol, voornamelijk bij patiënten die werden behandeld voor acute bronchospasmen (zie
rubrieken 3 en 4). Verhoging van het lactaatniveau kan leiden tot kortademigheid en hyperventilatie,
hoewel er mogelijk sprake is van verbetering van uw piepende ademhaling. Als u denkt dat uw
geneesmiddel niet zo goed werkt als gewoonlijk en u de vernevelaar vaker moet gebruiken dan uw arts
heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nebu-Iprasal wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 12 jaar aangezien de veiligheid en
werkzaamheid van Nebu-Iprasal in deze leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nebu-Iprasal nog andere geneesmiddelen heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Nebu-Iprasal en kunnen de bijwerkingen verergeren
of het ef ect van Nebu-Iprasal verminderen. U moet uw arts steeds verwittigen als u één van de
volgende geneesmiddelen gebruikt:
andere geneesmiddelen tegen astma, met inbegrip van inhalatoren en tablet en voor astma en
met inbegrip van behandelingen bekend als verlichtende middelen zoals salbutamol en
preventieve middelen zoals beclometason dipropionaat. Deze kunnen het ef ect van Nebu-
Iprasal verhogen en de ernst van de bijwerkingen doen toenemen.
bètablokkers (d.w.z. geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hartaandoeningen te
behandelen zoals borstpijn die optreedt bij inspanning (angina pectoris genoemd), onregelmatige
hartslagen of aritmieën, en een hoge bloeddruk (hypertensie genoemd)). Ze omvat en
geneesmiddelen zoals propranolol. Deze geneesmiddelen werken de luchtwegverwijdende
ef ecten van Nebu-Iprasal tegen.
sommige geneesmiddelen om depressie te behandelen (dergelijke antidepressiva zijn
geneesmiddelen die voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan depressie en angst).
Deze geneesmiddelenklasse omvat geneesmiddelen zoals de mono-amine-oxidase inhibitoren
(bijv. fenelzine) of de tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline).
digoxine (voor hartproblemen) kan hartritmestoornissen veroorzaken indien het wordt toegediend
samen met Nebu-Iprasal.
diuretica ('plastablet en') en steroïd tablet en (dit zijn geneesmiddelen die ontstekingen
verminderen zoals prednisolon). Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een lage
kaliumspiegel verhogen.
anesthetica kunnen de gevoeligheid voor de ef ecten van salbutamol op het hart verhogen ­ u zal
strikt opgevolgd worden of uw arts kan beslissen om Nebu-Iprasal te stoppen als u een operatie
moet ondergaan.
Als u een algemene verdoving in het ziekenhuis of bij de tandarts moet ondergaan, vertel dan de
anesthesist welke geneesmiddelen u inneemt.
Als u een urinemonster moet verschaf en als onderdeel van een routine dopingtest bij het sporten,
vertel de persoon die de test afneemt dat u Nebu-Iprasal gebruikt omdat dit salbutamol bevat, wat tot
positieve testresultaten kan leiden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel en drank hebben geen invloed op Nebu-Iprasal.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Nebu-Iprasal mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding tenzij uw arts
beslist dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan last hebben van duizeligheid, moeilijkheden om te focussen of een wazig zicht tijdens het
gebruik van Nebu-Iprasal. Indien dit voorvalt, rij dan niet met een voertuig en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Nebu-Iprasal is bestemd voor gebruik bij inhalatie na verneveling.
Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven staat in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts (of
verpleegkundige).
De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen boven de 12 jaar is de inhoud van één ampul,
drie- of viermaal per dag.
Ouderen moeten de gebruikelijke dosis van volwassenen innemen.
Nebu-Iprasal is
niet aanbevolen bij kinderen onder de 12 jaar.
Op het etiket zal vermeld staan hoeveel u moet gebruiken en hoe vaak.
Gebruik nooit meer geneesmiddel dan uw arts u heeft gezegd. Verwittig uw arts als uw
ademhalingsproblemen verslechteren of als uw geneesmiddel uw ademhalingsproblemen niet
zoveel kan verlichten als voordien of als u uw kortwerkende verlichtende inhalator vaker
gebruikt dan gewoonlijk.
Gebruiksaanwijzing


Nebu-Iprasal-BSN-afslV33+V37-mrt18.doc
Maak de verstuiver klaar volgens de richtlijnen van de fabrikant en het advies van uw arts.
Verwijder voorzichtig, al draaiend en trekkend, een nieuwe ampul uit de gemerkte strip. Gebruik
nooit een ampul die reeds geopend is of als de oplossing verkleurd is (figuur A).
Houd de ampul recht en draai de dop eraf (figuur B).
Knijp de volledige inhoud van de ampul uit in het reservoir van de verstuiver (figuur C).
Volg de richtlijnen van de fabrikant en het advies van uw arts in verband met de manier waarop u de
verstuiver in elkaar moet steken en moet gebruiken.
Nadat u de verstuiver hebt gebruikt, moet u alle oplossing die nog overblijft in het reservoir
weggooien. Alle resterende oplossing in de ampul moet ook weggegooid worden.
Reinig de verstuiver grondig volgens de richtlijnen van de fabrikant. Het is belangrijk dat de
verstuiver proper wordt gehouden.




Verdun de oplossing niet of meng ze niet met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft verteld dat u
dit moet doen.
De ampullen voor eenmalig gebruik van Nebu-Iprasal bevat en geen bewaarmiddelen en bijgevolg is
het belangrijk dat u de inhoud onmiddellijk na opening gebruikt. Telkens als u Nebu-Iprasal in uw
verstuiver gebruikt, moet u een nieuwe ampul gebruiken.
Gedeeltelijk gebruikte, geopende of beschadigde ampullen moeten weggegooid worden. U mag
nooit
een ampul gebruiken die vroeger werd geopend.
Het is belangrijk dat u deze richtlijnen opvolgt om elke eventuele besmet ing van de verneveloplossing
in de ampullen te voorkomen.
U mag de oplossing
niet inslikken of
niet gebruiken in injecties.
Zorg ervoor dat de oplossing of de nevel
niet in contact komt met uw ogen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel Nebu-Iprasal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u een iets grotere dosis dan normaal hebt gebruikt, kan u een snellere hartslag (hartkloppingen) of
bevingen waarnemen. Andere symptomen zijn borstpijn, veranderingen van de bloeddruk, blozen,
rusteloosheid of duizeligheid. Deze ef ecten nemen gewoonlijk af binnen enkele uren. De kaliumspiegel
in uw bloed kan dalen en de arts kan het nodig achten om de kaliumspiegel in uw bloed te controleren
door een bloedtest uit te voeren om de kaliumspiegels af en toe te controleren. Raadpleeg uw arts als u
ongerust bent over één van deze symptomen of als ze aanhouden.
Als u meer geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga
naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis moet gaan,
neem dan al uw geneesmiddelen mee, ook deze die u gekocht hebt zonder voorschrift. Zorg ervoor dat
ze in hun originele verpakking zitten, indien mogelijk. Neem deze bijsluiter ook mee om hem te tonen
aan de arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om op het juiste moment een dosis te gebruiken, neem ze dan zo snel mogelijk als
u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de behandeling met Nebu-Iprasal niet zonder dit vooraf te bespreken met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen een medische tussenkomst.
Ernstige bijwerkingen
Als uw astma of uw piepende ademhaling verergert onmiddellijk nadat u Nebu-Iprasal
verneveloplossing hebt geïnhaleerd, of als uw ademhaling moeilijker wordt en u kortademig wordt,
gebruik dan geen Nebu-Iprasal meer maar gebruik onmiddellijk uw kortwerkende verlichtende
inhalator. U moet het gebruik van Nebu-Iprasal stopzet en en u moet onmiddellijk uw arts raadplegen.
Uw arts kan u in dit geval een alternatieve behandeling voorschrijven.
Als u oogpijn of ooglast hebt, als u een wazig zicht of rode ogen hebt, of als u lichtkringen of gekleurde
vlekken ziet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen aangezien er een behandeling kan vereist zijn
voor deze symptomen.
Als u denkt dat u allergisch bent voor Nebu-Iprasal verneveloplossing of als u denkt dat u een
allergische reactie hebt ontwikkeld op de oplossing, moet u het gebruik van Nebu-Iprasal onmiddellijk
stopzet en en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Er kan een daling van de kaliumspiegels (hypokaliëmie) in het bloed optreden als gevolg van de
salbutamol component in Nebu-Iprasal ­ en dit kan aanleiding geven tot spierzwakte, spiertrekkingen of
een abnormaal hartritme. Dit zal meer waarschijnlijk gebeuren als u Nebu-Iprasal gebruikt samen met
sommige andere astmabehandelingen, met inhalatiesteroïden of steroïd tablet en of met diuretica
(plastablet en). Uw arts kan het nodig achten om een bloedtest uit te voeren om af en toe uw
kaliumspiegels te meten.
Frequentie van optreden van bijwerkingen

Soms: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen
hoofdpijn
hartkloppingen of een snelle hartslag
een droge mond
nausea (misselijkheid)
mond- en keelirritatie
hoest
spraakmoeilijkheden
duizeligheid
een verhoogde bloeddruk
rusteloosheid
bevingen

Zelden: kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen
allergische reacties met inbegrip van zwelling van de tong, de lippen en het gelaat
ademhalingsmoeilijkheden en kortademigheid
zweten
blozen
gedaalde bloeddruk
onregelmatig hartritme
pijn op de borst (als gevolg van hartproblemen)
braken
maaglast/darmlast (met inbegrip van darmobstructie)
jeuk
huiduitslag
spierpijn, spierzwakte en krampen
geheugenstoornissen
angst
hyperactiviteit bij kinderen
oogpijn of andere problemen met de ogen zoals wazig zicht, overdreven verwijding van de oogpupil
en glaucoom (gestegen druk in de ogen).
lage kaliumspiegels in uw bloed
Hoewel het niet precies bekend is hoe vaak dit gebeurt, kunnen sommige mensen pijn op de borst
hebben (als gevolg van problemen zoals angina pectoris). Verwittig uw arts zo snel mogelijk als u deze
symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Nebu-Iprasal, maar stop de inname van dit
geneesmiddel niet tenzij men u zegt dat u dit mag doen.
De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden, maar de frequentie hiervan is niet bekend:
Een aandoening die bekend staat als lactaatacidose en die maagpijn kan veroorzaken, hyperventilatie,
kortademigheid hoewel er mogelijk verbetering is in uw piepende ademhaling, koude voeten en
handen, onregelmatige hartslag of dorst.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C. Niet in
de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
de werkzame stof en in dit middel zijn 0,5 milligram ipratropium bromide (als monohydraat) en 2,5
milligram salbutamol als sulfaat).
de andere stof en in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur, verdund.
Hoe ziet Nebu-Iprasal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nebu-Iprasal bestaat uit een plastic ampul die een heldere oplossing bevat. Strips van 5 ampullen
zijn verpakt in zakjes van aluminiumfolie die op hun beurt verpakt zijn in kartonnen dozen van 5,
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen en 2 kartonnen dozen van 30 ampullen samen verpakt in
een plastiek wikkel.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikant
IVAX Pharmaceuticals UK Limited, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, VERENIGD
KONINKRIJK
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE315551
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
FI, NL, SE, IT, PT: Ipramol
IE, UK, DK, GR: Ipramol Steri-Neb
BE: Nebu-Iprasal
DE: Ipramol TEVA
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2018.