Negaban 1 g

Negaban 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Negaban 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Temocilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Negaban en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Negaban niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Negaban in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Negaban
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Negaban en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Negaban is een antibioticum dat de werkzame stof temocilline bevat. Het behoort tot een groep van
antibiotica die penicillines wordt genoemd (bèta-lactamfamilie). Het werkt door bepaalde types van
bacteriën te doden die infecties kunnen veroorzaken.
Negaban wordt gebruikt om de volgende infecties bij volwassenen en kinderen te behandelen, waar
gevoelige gramnegatieve bacillen in hoge mate worden vermoed of bevestigd zijn:
-
gecompliceerde urineweginfecties en nierinfecties;
- infecties van de longen;
- infecties van de huid en de weefsels onder de huid;
- infecties van het bloed die samenhangen, of vermoedelijk samenhangen, met een type infectie
dat hierboven wordt vermeld.
2.
Wanneer mag u Negaban niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Negaban niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor temocilline.
- U hebt eerder een allergische reactie gehad op andere antibiotica van de bèta-lactamfamilie, zoals
penicillines, cefalosporines, carbapenems of monobactams.
Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Negaban
inneemt. Dit is in het bijzonder belangrijk als u eerder een allergische reactie op een antibioticum hebt
gehad, maar u niet zeker bent welk type antibioticum het was.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Negaban?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Negaban gebruikt, in het
bijzonder als:
- u eerder nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling mogelijk aangepast moet worden;
- u eerder allergische reacties hebt gehad op antibiotica die behoren tot de bèta-lactamfamilie;
- u in het verleden bij het gebruik van antibiotica last hebt gehad van diarree.
- men u gezegd heeft dat uw kalium gehalte laag was.
Breng uw arts op de hoogte als zich tijdens de behandeling één of meer van het volgende zich
voordoet:
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file
Dit geneesmiddel bevat 4,8 mmol (111 mg) natrium per gram. Hiermee dient rekening te worden
gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen buiten Negaban?
Neemt u naast Negaban nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met inbegrip van
geneesmiddelen zonder voorschrift? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op uw behandeling met Negaban.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
-
U moet uw arts of verpleegkundige op de hoogte brengen als u zwanger bent of denkt zwanger te
zijn voordat u Negaban inneemt omdat het de voorkeur heeft om tijdens de zwangerschap het
gebruik van Negaban te vermijden. Uw arts zal beslissen of u Negaban dient te gebruiken.
- U moet uw arts of verpleegkundige op de hoogte brengen als u borstvoeding geeft voordat u
Negaban inneemt. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk
terechtkomen en het kan invloed hebben op de baby. Daarom dient uw arts te beslissen of u tijdens
het geven van borstvoeding Negaban moet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Negaban heeft normaal geen invloed op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Negaban bevat geen hulpstoffen.
3.
Hoe gebruikt u Negaban?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Negaban wordt gewoonlijk door een arts of een andere professionele hulpverlener toegediend.
Aanbevolen dosis
De dosis hangt af van het type en de ernst van de infectie, van hoe de nieren werken, en bij kinderen
van het lichaamsgewicht.
Uw arts zal beslissen welke dosis u dagelijks nodig hebt en hoe vaak de injecties/infusies dagelijks
moeten worden toegediend.
Volwassenen
De standaarddosis voor volwassenen is 4 g per dag. U krijgt deze dosis in twee toedieningen per dag.
In het geval van ernstige infecties wordt een hogere dosis aanbevolen (6 g per dag). U krijgt deze
hogere dosis in drie toedieningen per dag of als continue infusie. Voordat u met de continue infusie
start, krijgt u een extra dosis van 2 g.
U kunt een lagere dosis Negaban krijgen als uw nieren niet goed werken, omdat Negaban door de
nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
Gebruik bij kinderen
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file
Hoe gebruikt u Negaban?
Negaban kan worden gegeven als een infusie (druppelinfuus of injectiespuit met elektrische pomp) of
als een rechtstreekse injectie in een ader of in een spier.
In een ader: Negaban kan worden toegediend door middel van langzame injectie gedurende 3 tot
4 minuten, door intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 tot 40 minuten, of door continue
infusie gedurende 24 uur.
In een spier: Negaban moet na oplossing in een spier worden gegeven. In geval van pijn op de plaats
van de injectie kan een oplossing van lidocaïne worden gebruikt.
Voor instructies over de oplossing en/of verdunning van het geneesmiddel vóór toediening kunt u de
voor professionele zorgverleners bedoelde informatie raadplegen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis gebruikt, neem dan contact op met uw arts,
apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245; uit Luxemburg (+352)8002-5500).
Bent u vergeten Negaban te gebruiken?
Als u denkt dat u een injectie vergeten bent, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruiken van Negaban
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
- Allergische reacties,
- Opstaande jeukende huiduitslag (netelroos),
- Rode of paarse verkleuringen op de huid,
- Koorts,
- Hoge concentratie van eosinofielen (een soort witte bloedcellen),
- Huiduitslag,
- Angio-oedeem en anafylactische shock (waaronder snelle opzwelling van het gezicht, de tong of de
keel, problemen met ademhalen of slikken, huiduitslag en lage bloeddruk) ­ zie rubriek 2.
Sommige van deze reacties, zoals koorts, pijn in uw gewrichten en in spieren, kunnen soms meer dan
48 uur na het begin van de behandeling optreden.
In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet en moeten er gepaste maatregelen worden
genomen: neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Ontsteking van een ader met of zonder vorming van een stolsel.
Problemen in verband met het zenuwstelsel met stuipen, bij patiënten die lijden aan een ernstig
gestoorde nierfunctie.
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter
zijn opgenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Voor België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm Tél: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Negaban
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacons: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C­8 °C).
Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Niet koelen. Zie verder onder de rubriek 'Speciale
voorzorgsmaatregelen voor verwijdering en andere hantering'.
Gooi geen geneesmiddelen weg via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen kunt weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen om het
milieu te beschermen.
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Negaban?
- De werkzame stof in dit middel is temocilline.
- Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
Hoe ziet Negaban eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Neg
aban 1 g
Elke injectieflacon bevat 1 g van de werkzame stof temocilline.
Elke injectieflacon bevat 1,11 g dinatriumtemocilline, overeenkomend met 1 g temocilline.
Elke injectieflacon bevat 4,8 mmol (111 mg) natrium.
Negaban 1 g wordt geleverd in verpakkingen die 1 injectieflacon bevatten.
Neg
aban 2 g
Elke injectieflacon bevat 2 g van de werkzame stof temocilline.
Elke injectieflacon bevat 2,21 g dinatriumtemocilline, overeenkomend met 2 g temocilline.
Elke injectieflacon bevat 9,6 mmol (222 mg) natrium.
Negaban 2 g wordt geleverd in verpakkingen die 1 injectieflacon bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EUMEDICA N.V.
Winston Churchill Avenue 67
BE-1180 Brussels
België
Fabrikanten
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
C/. Jarama, S/N.
45007 ­ Toledo
Spanje
EUMEDICA N.V.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Negaban 1 g: BE467724
Negaban 2 g: BE467733
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit product is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Frankrijk:
Negaban
Duitsland:
Temopen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file
Incompatibiliteiten
Negaban mag niet worden opgelost in oplossingen van natriumbicarbonaat, eiwitten of
eiwithydrolysaten en lipiden, of in bloed of plasma.
Als Negaban gelijktijdig met een aminoglycoside moet worden toegediend, mogen beide antibiotica
niet worden gemengd in de injectiespuit of in de recipiënt die de infusieoplossing bevat, omdat er een
risico bestaat van verlies van activiteit.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die welke hierna
worden genoemd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering en andere hantering
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C
voor alle oplosmiddelen die worden aanbevolen voor intraveneuze infusie.
Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Werp het ongebruikte deel van de oplossing weg.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet in overeenstemming met lokale vereisten
worden weggeruimd.
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file
De gebruikelijke aseptische technieken moeten worden toegepast voor de bereiding en toediening van
de oplossing.
De oplossing moet visueel onderzocht worden vóór gebruik. Alleen heldere oplossingen die zo goed
als geen partikels meer vertonen, mogen worden gebruikt.
Het product moet altijd gebruikt worden onmiddellijk na de reconstitutie en verdunning.
Bereiding van de oplossing en toediening
Dosis
Geschikte oplosmiddelen

Intramusculaire injectie
Water voor injectie
Om de dosis van 1 g te bereiden, moet de naald van
Fysiologisch serum
een spuit door de sluiting van de injectieflacon
Oplossing van 0,5 of 1%
worden ingebracht en moet 3 mL oplosmiddel
lidocaïne. Lidocaïne-oplossing
worden geïnjecteerd in 1 injectieflacon van
mag niet intraveneus worden
Negaban 1 g.
toegediend.
1 g
Trek de naald terug en schud de injectieflacon om
een heldere oplossing te verkrijgen.
Dien onmiddellijk na de bereiding toe.

Intraveneuze injectie
Water voor injectie
Om een dosis van 1 g te bereiden, moet de naald
Fysiologisch serum
van een spuit door de sluiting van de injectieflacon
worden ingebracht en moet 10 mL oplosmiddel
worden geïnjecteerd in 1 injectieflacon van
Negaban 1 g.
Om een dosis van 2 g te bereiden, moet de naald
van een spuit door de sluiting van de injectieflacon
1 g of
worden ingebracht en moet 20 mL oplosmiddel
2 g
worden geïnjecteerd in 1 injectieflacon van
Negaban 2 g.
Trek de naald terug en schud de injectieflacon om
een heldere oplossing te verkrijgen.
Dien toe in 3 tot 4 minuten.

Intermitterende intraveneuze infusie
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file
Om de dosis van 1 g te bereiden, moet de naald van
Fysiologisch serum (0,9%
een spuit door de sluiting van de injectieflacon
natriumchloride)
worden ingebracht en moet 10 mL oplosmiddel
Dextrose 5%
worden geïnjecteerd in 1 injectieflacon van
Natriumchloride-mengsel
Negaban 1 g.
(Ringer-oplossing)
Hartmann (natriumlactaat-
Om de dosis van 2 g te bereiden, moet de naald van
mengsel ­ Ringer-
een spuit door de sluiting van de injectieflacon
lactaatoplossing)
worden ingebracht en moet 20 mL oplosmiddel
worden geïnjecteerd in 1 injectieflacon van
Negaban 2 g.
1 g of
2 g
Trek de naald terug en schud de injectieflacon om
een heldere oplossing te verkrijgen.
Verdun tot een oplossing van 50, 100 of 150 mL
voor infusie.
Dien toe in 30 tot 40 minuten.

Continue infusie
Water voor injectie
Negaban 1 g: Breng de naald van een spuit door de
Fysiologisch serum (0,9%
sluiting van de injectieflacon in en injecteer 5 mL
natriumchloride)
oplosmiddel in elk van de 6 injectieflacons.
Dextrose 5%
Natriumchloride-mengsel
Negaban 2 g: Breng de naald van een spuit door de
(Ringer-oplossing)
sluiting van de injectieflacon in en injecteer 10 mL
Hartmann (natriumlactaat-
oplosmiddel in elk van de 3 injectieflacons.
mengsel ­ Ringer-
lactaatoplossing)
Trek de naald terug en schud de injectieflacon om
6 g
een heldere oplossing te verkrijgen.
Verzamel met een spuit van 50 mL alle oplossingen
van de injectieflacons en breng met hetzelfde
oplosmiddel het volume tot op 48 mL.
Dien de oplossing toe gedurende 24 uur (2 mL/uur).
NB: Een oplaaddosis van 2 g temocilline is vereist
voordat de continue infusie wordt gestart.
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze zijn ondoeltreffend tegen virale
infecties.
Als uw arts u antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u ze precies nodig voor uw huidige ziekte.
Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of groeien. Dit fenomeen wordt resistentie
genoemd: sommige behandelingen met antibiotica worden ondoeltreffend.
Misbruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelf helpen resistent te worden en
daardoor uw genezing vertragen of de doeltreffendheid van antibiotica verminderen als u het volgende
niet respecteert:
-
dosering
- schema's
- duur van de behandeling.
Om de doeltreffendheid van dit geneesmiddel te behouden, moet u bijgevolg het volgende doen:
1. Gebruik antibiotica uitsluitend wanneer ze aan u zijn voorgeschreven.
2. Volg het voorschrift strikt.
3. Hergebruik geen antibiotica zonder voorschrift, zelfs als u een gelijkaardige ziekte wilt behandelen.
4. Geef antibiotica nooit aan een andere persoon; het is mogelijk niet aangepast aan zijn/haar ziekte.
5. Breng alle ongebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheker nadat de behandeling beëindigd is
om ervoor te zorgen dat ze correct weggegooid worden.
{30536781-0900-C07D-8B91-72396827FC72}_BPRHealth_0.file