Neo-sabenyl 0,8 g/100 ml (conc.)

Neo-Sabenyl, 0,8 g/100 ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
Chlorofeen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neo-Sabenyl, 0,8 g/100 ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml bevat 800 mg chlorofeen.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische indicaties
- Chirurgie: wassen van de handen, voorbereiding van het operatieveld, wassen van wonden
(bevuilde, purulente of met korsten bedekte wonden).
- Desinfectie van instrumenten.
- Verloskunde: obstetrische antisepsie.
- Dermatologie: reinigen van met korsten bedekte letsels, variceuze ulcera, als adjuvans bij
behandeling van huidmycosen.
- N.K.O.: spoeling van de sinussen, irrigatie van de mastoïdholte na een ingreep, geïnfecteerd
eczeem van de uitwendige gehoorgang, verwijdering van cerumenproppen.
- Desinfectie: van sanitair materieel, recipiënten, linnen, lakens, luiers, tegels, muren, vaat, enz.
4.2. Dosering en wijze van toediening
- Antisepsie van de gezonde huid (voorbereiding van het operatieveld, wassen van de handen, enz.):
50 à 100 ml/l water
- Verwijdering van cerumenproppen: 50 à 100 ml/l water
- Reiniging van wonden en mucosa, wassen van sinus- en mastoïdholten, enz.: 20 à 50 ml/l water
- Obstetrische antisepsie: 20 à 50 ml/l water
- Desinfectie van instrumenten: 100 à 200 ml/l water.
N.B.: Voor de desinfectie van instrumenten waarvan de chroomlaag aangetast is, 20 g
natriumbenzoaat per liter gebruiksklare Neo-Sabenyl oplossing toevoegen.
- Desinfectie van recipiënten: 100 à 200 ml/5 l water
-
Desinfectie van lakens, vaat en meubels, desinfectie van tegels, muren, enz.: 100 à 200 ml/10 l
4.3. Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
- Contact met de ogen vermijden.
- Om een optimaal antiseptisch effect te bekomen, vooral tegen Gram-negatieve kiemen, zoals E.
coli en Pseudomonas aeruginosa, is het aanbevolen om gedistilleerd of gedeïoniseerd of, bij
gebrek daaraan, gekookt water (gedurende 15 minuten) te gebruiken om de Neo-Sabenyl-
verdunningen te bereiden.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- Organische stoffen zoals etter, bloed en ether verminderen de activiteit van het product.
- Daar Neo-Sabenyl een anionisch surfactans is, wordt het geïnactiveerd door kationische
verbindingen: quaternaire ammoniumderivaten, chloorhexidine, enz.
- De werking van Neo-Sabenyl wordt niet verminderd door zeep.
4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Tot dusver werd nog geen enkele misvorming noch toxisch effect op de foetus vastgesteld.
Rekening houdend met de mogelijkheid van resorptie in de omstandigheden opgenoemd in de
paragraaf "Farmacokinetische eigenschappen", wordt erover gewaakt dat Neo-Sabenyl bij zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, niet gebruikt wordt op grote oppervlakken en gedurende
lange tijd.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bijzondere voorzorgen nodig.
4.8. Bijwerkingen
- Irritatie van huid en slijmvliezen.
- Allergisch contacteczeem mogelijk.
- Wanneer Neo-Sabenyl gebruikt wordt op ontstoken huid of slijmvliezen, is een systemisch effect
niet uitgesloten wanneer de toepassing gebeurt op een grote oppervlakte en gedurende een lange
tijd. In dit geval kunnen de volgende bijwerkingen mogelijkerwijze optreden: verwardheid,
diplopie, convulsies, lethargie en ademhalingsmoeilijkheden.
4.9. Overdosering
- In geval van orale inname kan zich een intoxicatie door chlorofeen voordoen; deze kan zich
manifesteren als diplopie, verwardheid, convulsies, lethargie en ademhalingsmoeilijkheden met
risico op ademstilstand. Ze wordt behandeld met de gebruikelijke maatregelen evenals deze
voorgeschreven in het klinische beeld.
- De nierfunctie controleren want, hoewel EDTA relatief weinig toxisch is, kan massieve absorptie
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: D08AE20: Antiseptica en desinfectantia
Neo-Sabenyl is een antisepticum met bactericide en fungicide eigenschappen. Het heeft een sterk
penetrerend vermogen en werkt eveneens detergerend en deodoriserend.
Bactericide index: in 15 minuten, bij 20°C doodt Neo-Sabenyl Staphylococcus aureus, naargelang de
stammen, in een verdunning van 1/100 tot 1/300. Chloforeen, het actieve bestanddeel van Neo-
Sabenyl is een fenolderivaat.
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
Een systemisch effect ten gevolge van een percutane resorptie is niet uitgesloten. Dit zou bevorderd
worden door herhaalde toepassingen, het gebruik op een groot oppervlak, op een beschadigde (meer
bepaald een verbrande) huid, op de mucosa, op de huid van een prematuur of een zuigeling.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens bezorgd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Trolamine laurylsulfaat - dinatriumedetaat - lavendelolie - isopropylalcohol - gezuiverd water
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3. Houdbaarheid
5 jaar
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities.
Gebruik Neo-Sabenyl niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende
twee of vier cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Fles van 10 l.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE393906 (10 l)
Vrije aflevering.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
01/06/1962
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2011