Neoclarityn 0,5 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ronde filmomhulde tabletten met in reliëf de langwerpige letters ‘S’ en ‘P’ aan de ene
kant en glad aan de andere kant.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Neoclarityn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de
verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Neoclarityn is één tablet eenmaal per dag.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij persisterende allergische rhinitis
(symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan
voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan
allergenen.
Pediatrische patiënten
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan
12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
2
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of
voor loratadine.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.
Neoclarityn tablet bevat lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of
glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend
(zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met
alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens
de zwangerschap.
Borstvoeding
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde
vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neoclarityn moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
3
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Neoclarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische
idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen
waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥
1/10), vaak
(≥
1/100, <
1/10), soms (≥
1/1000,
<
1/100), zelden (≥
1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Frequentie
Niet bekend
Zeer zelden
Niet bekend
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
Zeer zelden
Niet bekend
Vaak
Zeer zelden
Zeer zelden
Niet bekend
Niet bekend
Zeer zelden
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
4
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Toegenomen eetlust
Hallucinaties
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Hoofdpijn
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
insulten
Oogdroogheid
Tachycardie, palpitaties
QT-verlenging
Droge mond
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Verhoging van de leverenzymen,
verhoogde bilirubine, hepatitis
Geelzucht
Lichtgevoeligheid
Myalgie
Vermoeidheid
Overgevoeligheidsreacties (zoals
anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Asthenie
Oogaandoeningen
Hartaandoeningen
Maag-darmstelselaandoeningen
Lever- en galaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Niet bekend
Gewichtstoename
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H
1
-antagonist, ATC-code: R06AX27
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere
H
1
-receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere
histamine-H
1
-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel
doordringt.
Uit
in vitro-onderzoeken
is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
5
mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd
toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire
effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg
desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er
geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
Farmacodynamische effecten
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in
vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn per dag beïnvloedde de
psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met enkelvoudige dosis
bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties,
waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen
van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken verhoogde de gelijktijdige toediening met alcohol niet de
door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid. Er werden
geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij
desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Neoclarityn doeltreffend symptomen zoals niezen,
loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Neoclarityn hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met
adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Neoclarityn verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de
totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische
idiopathische urticaria bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te
bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken
6
hielden de effecten aan gedurende het 24 uur durende doseringsinterval. Zoals bij andere onderzoeken
met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten die
geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de
pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo. De behandeling met
Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren
overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen
te bepalen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt;
de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van
desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een doseringsfrequentie
van eenmaal per dag. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis
binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die
van de algemene seizoengebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie
desloratadine bereikt bij 4 % van de patiënten. Dit percentage kan variëren afhankelijk van de etnische
achtergrond. De maximale desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur
met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur. Het veiligheidsprofiel van deze
patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4
in vivo
niet en
in vitro-onderzoeken
hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Eliminatie
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek
voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine. Uit
een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van
desloratadine.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
∼
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en
∼
2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en C
max
) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
7
zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Het ontbreken
van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
calciumwaterstoffosfaatdihydraat
microkristallijne cellulose
maïszetmeel
talk
Tabletomhulling:
filmomhulling (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, indigotine
(E132))
heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400)
carnaubawas
witte was
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Neoclarityn wordt geleverd in blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/Polyvinylchloride (PVC)
film (zijde waarmee het product in contact komt) en een aluminium foliedichting bedekt met een
vinyllaag die er door middel van warmte op werd aangebracht (zijde waarmee het product in contact
komt); ze worden door middel van warmte aan elkaar gelast.
Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
8
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/001-013
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat aspartaam (E951) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Lichtrode, vlakke, ronde, gespikkelde tabletten, met aan één zijde de inscriptie ‘K’.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Neoclarityn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten van 12 jaar en ouder en
kinderen van 6 tot en met 11 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Neoclarityn is eenmaal per dag twee 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
in de mond nemen.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering van Neoclarityn is eenmaal per dag één
2,5 mg orodispergeerbare tablet in de mond nemen.
De veiligheid en werkzaamheid van Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen
jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 5.2).
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren.
10
Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week
en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt
tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De blisterverpakking dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de
orodispergeerbare tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen. De orodispergeerbare
tablet wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen. Water of een andere vloeistof is niet
nodig om de dosis door te slikken. De dosis dient onmiddellijk na opening van de blisterverpakking te
worden ingenomen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of
voor loratadine.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)
Dit middel bevat 2,55 mg aspartaam (E951) per dosis van een Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare
tablet. Als aspartaam (E951) oraal wordt ingenomen, wordt het in het maag-darmstelsel
gehydrolyseerd. Een van de belangrijkste hydrolyseproducten is fenylalanine. Het kan schadelijk zijn
als de patiënt fenylketonurie (PKU) heeft.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend
(zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met
alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
11
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens
de zwangerschap.
Borstvoeding
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde
vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neoclarityn moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Neoclarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken werd desloratadine in de stroopformulering toegediend aan een pediatrische
populatie. De totale incidentie van bijwerkingen was vergelijkbaar bij de desloratadine stroop-groep
en de placebogroep en verschilde niet significant van het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten
werd waargenomen.
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische
idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen
waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn tabletten dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥
1/10), vaak
(≥
1/100, <
1/10), soms (≥
1/1000,
<
1/100), zelden (≥
1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Frequentie
Niet bekend
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Toegenomen eetlust
12
Systeem/orgaanklasse
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Frequentie
Zeer zelden
Niet bekend
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
Zeer zelden
Niet bekend
Vaak
Zeer zelden
Zeer zelden
Niet bekend
Niet bekend
Zeer zelden
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
Niet bekend
Oogaandoeningen
Hartaandoeningen
Maag-darmstelselaandoeningen
Lever- en galaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Hallucinaties
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Hoofdpijn
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
insulten
Oogdroogheid
Tachycardie, palpitaties
QT-verlenging
Droge mond
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Verhoging van de leverenzymen,
verhoogde bilirubine, hepatitis
Geelzucht
Lichtgevoeligheid
Myalgie
Vermoeidheid
Overgevoeligheidsreacties (zoals
anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Asthenie
Gewichtstoename
Onderzoeken
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
13
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H
1
-antagonist, ATC-code: R06AX27
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere
H
1
-receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere
histamine-H
1
-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel
doordringt.
Uit
in vitro-onderzoeken
is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een onderzoek met meervoudige doses werden Neoclarityn orodispergeerbare tabletten goed
verdragen.
Bij de aanbevolen dosis bleek Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de
conventionele Neoclarityn 5 mg tabletformulering van desloratadine. Daarom wordt er verwacht dat
de werkzaamheid van Neoclarityn orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de
tabletformulering van Neoclarityn.
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd
toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire
effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg
desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er
geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
Farmacodynamische effecten
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in
vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn tabletten per dag
beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met
enkelvoudige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van
vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m.
het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken verhoogde de gelijktijdige toediening met alcohol niet de
door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid. Er werden
14
geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij
desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtten Neoclarityn tabletten doeltreffend symptomen zoals
niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Neoclarityn tabletten hielden deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met
adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Neoclarityn verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de
totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische
idiopathische urticaria bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te
bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken
hielden de effecten aan gedurende het 24 uur durende dosisinterval. Zoals bij andere onderzoeken met
antihistaminica in chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten die
geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de
pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, in vergelijking met 19 % van de patiënten behandeld met placebo. De behandeling met
Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren
overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen
te bepalen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt;
de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van
desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een doseringsfrequentie
van eenmaal per dag. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis
binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de patiënten een hogere
desloratadineconcentratie. De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was
vergelijkbaar voor volwassen (6 %) en pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar (6 %), en groter
bij zwarte personen (18 % volwassenen, 16 % kinderen) dan bij blanke personen (2 % volwassenen,
15
3 % kinderen), hoewel voor beide populaties het veiligheidsprofiel van deze patiënten niet verschilde
van dat van de algemene populatie.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend
aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te
zijn. Deze patiënten hadden een C
max
concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag
met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4
in vivo
niet en
in vitro-onderzoeken
hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In cross-over-onderzoeken met enkelvoudige dosis Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten en
Neoclarityn 5 mg conventionele tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn. Neoclarityn
2,5 mg tabletten is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten. De farmacokinetische gegevens voor
Neoclarityn orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten
ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot en met
11 jaar.
Eliminatie
De aanwezigheid van voedsel verlengt de T
max
van desloratadine van 2,5 tot 4 uur en de T
max
van 3-
OH-desloratadine van 4 tot 6 uur. Uit een afzonderlijk onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen
effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine. Water had geen effect op de biologische
beschikbaarheid van Neoclarityn orodispergeerbare tabletten.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
∼
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en
∼
2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en C
max
) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. De
collectieve analyse van preklinische en klinische studies op het gebied van irritatie tonen voor de
orodispergeerbare tablet aan dat deze formulering waarschijnlijk geen risico vormt voor lokale irritatie
tijdens klinisch gebruik. Het ontbreken van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken
met desloratadine en loratadine.
16
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
microkristallijne cellulose
gepregelatineerd zetmeel
natriumzetmeelglycolaat
magnesiumstearaat
copolymeer van gebutyleerd methacrylaat
crospovidon
natriumwaterstofcarbonaat
citroenzuur
colloïdaal siliciumdioxide
ijzeroxide
mannitol
aspartaam (E951)
smaakstof tuttifrutti
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Neoclarityn orodispergeerbare tabletten worden geleverd in eenheidsblisterverpakkingen van laminaat
blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koudevormblisterfilm van vier lagen en
een film van paperback gelamineerde aluminiumfoliedichting.
De koudeblisterfilm bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film, een georiënteerd polyamide (OPA)
film, aluminiumfolie en een polyvinylchloride (PVC) film die door lamineren aan elkaar zijn
vastgehecht. Verpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
17
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/035-046
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat aspartaam (E951) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Lichtrode, vlakke, ronde, gespikkelde tabletten, met aan één zijde de inscriptie ‘A’.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Neoclarityn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de
verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Neoclarityn is eenmaal per dag één 5 mg orodispergeerbare tablet in de
mond nemen.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij persisterende allergische rhinitis
(symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan
voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan
allergenen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger
dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
19
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De blisterverpakking dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de
orodispergeerbare tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen. De orodispergeerbare
tablet wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen. Water of een andere vloeistof is niet
nodig om de dosis door te slikken. De dosis dient onmiddellijk na opening van de blisterverpakking te
worden ingenomen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of
voor loratadine.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)
Dit middel bevat 5,10 mg aspartaam (E951) per dosis van een Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare
tablet. Als aspartaam (E951) oraal wordt ingenomen, wordt het in het maag-darmstelsel
gehydrolyseerd. Een van de belangrijkste hydrolyseproducten is fenylalanine. Het kan schadelijk zijn
als de patiënt fenylketonurie (PKU) heeft.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie
rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met
alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens
de zwangerschap.
20
Borstvoeding
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde
vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neoclarityn moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Neoclarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische
idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen
waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn tabletten dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥
1/10), vaak
(≥
1/100, <
1/10), soms (≥
1/1000,
<
1/100), zelden (≥
1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Frequentie
Niet bekend
Zeer zelden
Niet bekend
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
Zeer zelden
Niet bekend
Vaak
Zeer zelden
21
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Toegenomen eetlust
Hallucinaties
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Hoofdpijn
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
insulten
Oogdroogheid
Tachycardie, palpitaties
QT-verlenging
Droge mond
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Oogaandoeningen
Hartaandoeningen
Maag-darmstelselaandoeningen
Systeem/orgaanklasse
Lever- en galaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Frequentie
Zeer zelden
Niet bekend
Niet bekend
Zeer zelden
Vaak
Zeer zelden
Niet bekend
Niet bekend
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Verhoging van de leverenzymen,
verhoogde bilirubine, hepatitis
Geelzucht
Lichtgevoeligheid
Myalgie
Vermoeidheid
Overgevoeligheidsreacties (zoals
anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Asthenie
Gewichtstoename
Onderzoeken
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
22
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H
1
-antagonist, ATC-code: R06AX27
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere
H
1
-receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere
histamine-H
1
-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel
doordringt.
Uit
in vitro-onderzoeken
is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een onderzoek met meervoudige doses werden Neoclarityn orodispergeerbare tabletten goed
verdragen.
Bij de aanbevolen dosis bleek Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de
conventionele Neoclarityn 5 mg tabletformulering van desloratadine. Daarom wordt er verwacht dat
de werkzaamheid van Neoclarityn orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de
tabletformulering van Neoclarityn.
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd
toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire
effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg
desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er
geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
Farmacodynamische effecten
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in
vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn tabletten per dag
beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met
enkelvoudige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van
vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m.
het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken verhoogde de gelijktijdige toediening met alcohol niet de
alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid. Er werden geen
significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine-
en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtten Neoclarityn tabletten doeltreffend symptomen zoals
niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Neoclarityn tabletten hielden deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met
adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
23
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Neoclarityn verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de
totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische
idiopathische urticaria bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te
bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken
hielden de effecten aan gedurende het 24 uur durende doseringsinterval. Zoals bij andere onderzoeken
met antihistaminica in chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten die
geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de
pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, in vergelijking met 19 % van de patiënten behandeld met placebo. De behandeling met
Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren
overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen
te bepalen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt;
de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van
desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een doseringsfrequentie
van eenmaal per dag. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis
binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de patiënten een hogere
desloratadineconcentratie. De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij
zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18 % vs 2 %), hoewel het veiligheidsprofiel van deze
patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend
aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te
zijn. Deze patiënten hadden een C
max
concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag
met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
24
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4
in vivo
niet en
in vitro-onderzoeken
hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In cross-over-onderzoeken met enkelvoudige dosis Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten en
Neoclarityn 5 mg conventionele tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
Eliminatie
De aanwezigheid van voedsel verlengt de T
max
van desloratadine van 2,5 tot 4 uur en de T
max
van
3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur. Uit een afzonderlijk onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen
effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine. Water had geen effect op de biologische
beschikbaarheid van Neoclarityn orodispergeerbare tabletten.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
∼
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en
∼
2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en C
max
) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. De
collectieve analyse van preklinische en klinische studies op het gebied van irritatie tonen voor de
orodispergeerbare tablet aan dat deze formulering waarschijnlijk geen risico vormt voor lokale irritatie
tijdens klinisch gebruik. Het ontbreken van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken
met desloratadine en loratadine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
microkristallijne cellulose
gepregelatineerd zetmeel
natriumzetmeelglycolaat
magnesiumstearaat
copolymeer van gebutyleerd methacrylaat
crospovidon
natriumwaterstofcarbonaat
citroenzuur
colloïdaal siliciumdioxide
ijzeroxide
mannitol
25
aspartaam (E951)
smaakstof tuttifrutti
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Neoclarityn orodispergeerbare tabletten worden geleverd in eenheidsblisterverpakkingen van laminaat
blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koudevormblisterfilm van vier lagen en
een film van paperback gelamineerde aluminiumfoliedichting.
De koudeblisterfilm bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film, een georiënteerd polyamide (OPA)
film, aluminiumfolie en een polyvinylchloride (PVC) film die door lamineren aan elkaar zijn
vastgehecht. Verpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/047-058
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
26
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Neoclarityn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar,
voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Neoclarityn is 10 ml (5 mg) drank eenmaal per dag.
Pediatrische patiënten
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger
dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die
de behandeling van infectieuze rhinitis met Neoclarityn ondersteunen.
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
De veiligheid en werkzaamheid van Neoclarityn 0,5 mg/ml drank bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn
niet vastgesteld.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij kinderen van 1 tot en met 11 jaar en bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie
rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de
ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de
symptomen en opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren.
27
Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week
en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt
tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of
voor loratadine.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.
Neoclarityn drank bevat sorbitol (E420)
Dit middel bevat 150 mg sorbitol (E420) in elke ml drank.
Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die
sorbitol (E420) (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (E420) (of fructose) via de voeding. Het
gehalte aan sorbitol (E420) in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de
biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Sorbitol is een bron van fructose; patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie mogen dit
geneesmiddel daarom niet gebruiken.
Neoclarityn drank bevat propyleenglycol (E1520)
Dit middel bevat 100,75 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml drank.
Neoclarityn drank bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Neoclarityn drank bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 0,75 mg benzylalcohol in elke ml drank.
Benzylalcohol kan anafylactoïde reacties veroorzaken.
Er is een verhoogd risico door ophoping in jonge kinderen. Het wordt aangeraden om dit middel niet
langer dan een week te gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar).
Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij
personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit
(metabole acidose).
28
Pediatrische patiënten
Bij kinderen jonger dan 2 jaar is de diagnose van allergische rhinitis bijzonder moeilijk te
onderscheiden van andere vormen van rhinitis. De afwezigheid van een bovenste luchtweginfectie of
structurele abnormaliteiten, alsook de voorgeschiedenis van de patiënt, lichamelijke onderzoeken en
geschikte laboratorium- en huidtesten moeten overwogen worden.
Ongeveer 6 % van de volwassenen en kinderen van 2 tot en met 11 jaar zijn wat fenotype betreft trage
metaboliseerders van desloratadine en vertonen een hogere blootstelling (zie rubriek 5.2). De
veiligheid van desloratadine bij kinderen van 2 tot en met 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is
dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn. De effecten van desloratadine bij trage
metaboliseerders < 2 jaar werden niet bestudeerd.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend
(zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met
alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens
de zwangerschap.
Borstvoeding
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde
vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neoclarityn moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Neoclarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
29
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Pediatrische patiënten
In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd de desloratadine stroopformulering aan
een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend. De totale incidentie van
bijwerkingen bij kinderen van 2 tot en met 11 jaar was vergelijkbaar met de groepen die desloratadine
of placebo kregen. Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden waren de meest frequente
bijwerkingen die vaker gemeld werden dan bij placebo diarree (3,7 %), koorts (2,3 %) en insomnia
(2,3 %). In een aanvullende studie werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten tussen 6 en
12 jaar na een enkelvoudige dosis van 2,5 mg desloratadine drank.
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Volwassenen en adolescenten
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder
allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis
bijwerkingen gemeld bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥
1/10), vaak
(≥
1/100, <
1/10), soms (≥
1/1000,
<
1/100), zelden (≥
1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Frequentie
Niet bekend
Zeer zelden
Niet bekend
Vaak
Vaak (bij kinderen
jonger dan 2 jaar)
Zeer zelden
Niet bekend
Zeer zelden
Niet bekend
Vaak
Vaak (bij kinderen
jonger dan 2 jaar)
Zeer zelden
Zeer zelden
Niet bekend
Niet bekend
Zeer zelden
30
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Toegenomen eetlust
Hallucinaties
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Hoofdpijn
Insomnia
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
insulten
Oogdroogheid
Tachycardie, palpitaties
QT-verlenging
Droge mond
Diarree
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Verhoging van de leverenzymen,
verhoogde bilirubine, hepatitis
Geelzucht
Lichtgevoeligheid
Myalgie
Oogaandoeningen
Hartaandoeningen
Maag-darmstelselaandoeningen
Lever- en galaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Vaak (bij kinderen
jonger dan 2 jaar)
Zeer zelden
Niet bekend
Niet bekend
Vermoeidheid
Koorts
Overgevoeligheidsreacties (zoals
anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Asthenie
Gewichtstoename
Onderzoeken
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H
1
-antagonist, ATC-code: R06AX27
31
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere
H
1
-receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere
histamine-H
1
-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel
doordringt.
Uit
in vitro-onderzoeken
is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Neoclarityn drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
De veiligheid van desloratadinestroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat als Neoclarityn
drank, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken. Kinderen van 1 tot en met 11 jaar die
kandidaat waren voor een therapie met antihistaminica kregen een dagdosis van 1,25 mg (1 tot en met
5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en met 11 jaar) desloratadine. De behandeling werd goed verdragen, wat bleek
uit klinische laboratoriumtesten, vitale functies en ECG-intervalgegevens, waaronder QTc. Bij de
aanbevolen doses waren de plasmaconcentraties van desloratadine (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar bij
de pediatrische en de volwassenenpopulatie.
Aangezien het verloop van allergische rhinitis/chronische idiopathische urticaria en het profiel van
desloratadine vergelijkbaar zijn bij volwassen en pediatrische patiënten, kunnen de gegevens over de
werkzaamheid van desloratadine voor de pediatrische populatie geëxtrapoleerd worden.
De werkzaamheid van Neoclarityn stroop is niet onderzocht in pediatrische onderzoeken bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Volwassenen en adolescenten
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks aan
volwassenen en adolescenten werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of
klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek
met volwassenen en adolescenten waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (9 keer de
klinische dosis) aan volwassenen werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van
het QTc-interval waargenomen.
Farmacodynamische effecten
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige
incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg
Neoclarityn tabletten per dag aan volwassenen en adolescenten beïnvloedde de psychomotorische
prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met enkelvoudige dosis bij volwassenen is
gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve
beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet
beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken met volwassenen verhoogde de gelijktijdige toediening met
alcohol niet de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test
bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
32
Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtten Neoclarityn tabletten doeltreffend
symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk
aan het palatum. Neoclarityn hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur. De
werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente
patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Neoclarityn tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis
zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticaria-
patiënten bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te bieden voor
pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken hielden de
effecten aan gedurende het 24 uur durende doseringsinterval. Zoals bij andere onderzoeken met
antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten die
geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de
pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie
en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt
werd om die variabelen te bepalen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening van
desloratadine aan volwassenen en adolescenten. Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de
maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase
bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de
halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een doseringsfrequentie van eenmaal per dag. De biologische
beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische studies bereikte 6 % van de patiënten een hogere
desloratadineconcentratie. De prevalentie van deze fenotypisch trage metaboliseerder was
vergelijkbaar voor volwassen (6 %) en pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar oud (6 %), en
groter bij de zwarte populatie (18 % volwassenen, 16 % kinderen) dan bij de blanke populatie (2 %
volwassenen, 3 % kinderen) voor beide patiëntengroepen.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend
aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te
zijn. Deze patiënten hadden een C
max
-concentratie die 3 keer hoger was na ongeveer 7 uur met een
halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
33
Gelijkwaardige farmacokinetische parameters werden waargenomen in een farmacokinetische studie
met meervoudige doses waarbij de stroopformulering werd toegediend aan pediatrische trage
metaboliseerders van 2 tot en met 11 jaar oud, bij wie de diagnose van allergische rhinitis werd
gesteld. De blootstelling (AUC) aan desloratadine was ongeveer 6 keer hoger en de C
max
was ongeveer
3 tot 4 keer hoger na 3-6 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 120 uur.
Blootstelling was dezelfde bij volwassen en pediatrische trage metaboliseerders indien ze behandeld
werden met doses aangepast aan de leeftijd. Het totale veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde
niet van dat van de algemene populatie. De effecten van desloratadine bij trage metaboliseerders
< 2 jaar werd niet bestudeerd.
In afzonderlijke onderzoeken met enkelvoudige doses hadden pediatrische patiënten bij de aanbevolen
doses AUC- en C
max
-waarden voor desloratadine die vergelijkbaar waren met die van volwassenen die
een dosis van 5 mg desloratadinestroop kregen.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
accumulatie van het actief bestanddeel na toediening van één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per
dag aan volwassenen en adolescenten gedurende 14 dagen.
In een cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis desloratadine bleken de tablet- en de
stroopformulering bio-equivalent te zijn. Aangezien Neoclarityn drank dezelfde concentratie
desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie
equivalent is aan die van stroop en tablet.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4
in vivo
niet en
in vitro-onderzoeken
hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Eliminatie
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek
voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine. Uit
een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van
desloratadine.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
∼
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en
∼
2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en C
max
) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
34
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Het ontbreken
van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
sorbitol (E420)
propyleenglycol (E1520)
sucralose (E955)
hypromellose 2910
natriumcitraatdihydraat
natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak, die propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol
bevat)
watervrij citroenzuur
dinatriumedetaat
gezuiverd water.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Neoclarityn drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120,
150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die
afgedicht is met multilaags polyethyleen. Alle verpakkingen behalve de 150 ml verpakking worden
geleverd met een maatlepeltje met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml. Bij de 150 ml verpakking
wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening geleverd, met dosisaanduidingen van
2,5 ml en 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
35
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/059-067
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
36
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
D.
37
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor filmomhulde tabletten
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor orodispergeerbare tabletten
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor drank
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
38
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
39
A. ETIKETTERING
40
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 filmomhulde tablet
2 filmomhulde tabletten
3 filmomhulde tabletten
5 filmomhulde tabletten
7 filmomhulde tabletten
10 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
15 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
21 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
50 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
41
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 tablet
2 tabletten
3 tabletten
5 tabletten
7 tabletten
10 tabletten
14 tabletten
15 tabletten
20 tabletten
21 tabletten
30 tabletten
50 tabletten
100 tabletten
EU/1/00/161/001
EU/1/00/161/002
EU/1/00/161/003
EU/1/00/161/004
EU/1/00/161/005
EU/1/00/161/006
EU/1/00/161/007
EU/1/00/161/008
EU/1/00/161/009
EU/1/00/161/010
EU/1/00/161/011
EU/1/00/161/012
EU/1/00/161/013
13.
Lot
14.
15.
16.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
neoclarityn
42
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
43
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg tabletten
desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Organon
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
44
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere dosis orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat aspartaam (E951).
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5 orodispergeerbare tabletten
6 orodispergeerbare tabletten
10 orodispergeerbare tabletten
12 orodispergeerbare tabletten
15 orodispergeerbare tabletten
18 orodispergeerbare tabletten
20 orodispergeerbare tabletten
30 orodispergeerbare tabletten
50 orodispergeerbare tabletten
60 orodispergeerbare tabletten
90 orodispergeerbare tabletten
100 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
45
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 orodispergeerbare tabletten
6 orodispergeerbare tabletten
10 orodispergeerbare tabletten
12 orodispergeerbare tabletten
15 orodispergeerbare tabletten
18 orodispergeerbare tabletten
20 orodispergeerbare tabletten
30 orodispergeerbare tabletten
50 orodispergeerbare tabletten
60 orodispergeerbare tabletten
90 orodispergeerbare tabletten
100 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/035
EU/1/00/161/036
EU/1/00/161/037
EU/1/00/161/038
EU/1/00/161/039
EU/1/00/161/040
EU/1/00/161/041
EU/1/00/161/042
EU/1/00/161/043
EU/1/00/161/044
EU/1/00/161/045
EU/1/00/161/046
13.
Lot
14.
15.
16.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet
46
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
47
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Organon
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
48
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere dosis orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat aspartaam (E951).
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5 orodispergeerbare tabletten
6 orodispergeerbare tabletten
10 orodispergeerbare tabletten
12 orodispergeerbare tabletten
15 orodispergeerbare tabletten
18 orodispergeerbare tabletten
20 orodispergeerbare tabletten
30 orodispergeerbare tabletten
50 orodispergeerbare tabletten
60 orodispergeerbare tabletten
90 orodispergeerbare tabletten
100 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
49
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 orodispergeerbare tabletten
6 orodispergeerbare tabletten
10 orodispergeerbare tabletten
12 orodispergeerbare tabletten
15 orodispergeerbare tabletten
18 orodispergeerbare tabletten
20 orodispergeerbare tabletten
30 orodispergeerbare tabletten
50 orodispergeerbare tabletten
60 orodispergeerbare tabletten
90 orodispergeerbare tabletten
100 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/047
EU/1/00/161/048
EU/1/00/161/049
EU/1/00/161/050
EU/1/00/161/051
EU/1/00/161/052
EU/1/00/161/053
EU/1/00/161/054
EU/1/00/161/055
EU/1/00/161/056
EU/1/00/161/057
EU/1/00/161/058
13.
Lot
14.
15.
16.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
50
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
51
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Organon
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
52
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLES VAN 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
drank
30 ml met 1 lepel
50 ml met 1 lepel
60 ml met 1 lepel
100 ml met 1 lepel
120 ml met 1 lepel
150 ml met 1 lepel
150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening
225 ml met 1 lepel
300 ml met 1 lepel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
53
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 ml met 1 lepel
50 ml met 1 lepel
60 ml met 1 lepel
100 ml met 1 lepel
120 ml met 1 lepel
150 ml met 1 lepel
150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening
225 ml met 1 lepel
300 ml met 1 lepel
EU/1/00/161/059
EU/1/00/161/060
EU/1/00/161/061
EU/1/00/161/062
EU/1/00/161/063
EU/1/00/161/064
EU/1/00/161/067
EU/1/00/161/065
EU/1/00/161/066
13.
Lot
14.
15.
16.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
neoclarityn
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
54
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
55
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FLES VAN 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
desloratadine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml
6.
OVERIGE
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
56
B. BIJSLUITER
57
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Neoclarityn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neoclarityn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Neoclarityn?
Neoclarityn is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw allergische
reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of jeukende
neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Neoclarityn wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn onder andere
jeuk en netelroos.
De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
58
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neoclarityn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Neoclarityn tablet bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel door.
Uw arts zal bepalen hoelang u Neoclarityn moet innemen, afhankelijk van welk type allergische
rhinitis u heeft.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
59
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Neoclarityn alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige problemen
verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer Neoclarityn inneemt dan u
voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties
(ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een
namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan
met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
•
vermoeidheid
•
droge mond
•
hoofdpijn
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
•
ernstige allergische reacties
•
huiduitslag
•
bonzende of onregelmatige hartslag
•
snelle hartslag
•
maagpijn
•
misselijkheid
•
braken
•
last van de maag
•
diarree
•
duizeligheid
•
sufheid
•
niet kunnen slapen
•
spierpijn
•
hallucinaties
•
toevallen (insulten)
•
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
•
leverontsteking
•
abnormale resultaten van leverfunctietesten
60
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
•
ongebruikelijke zwakte
•
gele verkleuring van de huid en/of ogen
•
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank
•
veranderingen in hartslag
•
abnormaal gedrag
•
agressie
•
gewichtstoename, toegenomen eetlust
•
zwaarmoedige stemming
•
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
•
langzame hartslag
•
verandering in hartslag
•
abnormaal gedrag
•
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten is veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 5 mg.
-
De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne
cellulose, maïszetmeel, talk. Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactosemonohydraat (zie
rubriek 2 ‘Neoclarityn tablet bevat lactose’), hypromellose, titaandioxide, macrogol 400,
indigotine (E132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnaubawas, witte
was.
61
Hoe ziet Neoclarityn eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tablet is lichtblauw, rond met in reliëf de langwerpige letters ‘S’ en ‘P’
aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 5, 7, 10,
14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
България
Орга½о½ (И.А.) Б.В.
-
кло½ България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Lietuva
Organon
Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
62
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ:
+30-216 6008607
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
dpoc.italy@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
info.romania@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
63
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Neoclarityn?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische
rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 6 jaar en ouder.
Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode
of waterige ogen.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met
urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn
onder andere jeuk en netelroos.
Verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
64
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere
vloeistof. Bovendien kan Neoclarityn orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen
worden. Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)
Dit middel bevat 2,55 mg aspartaam (E951) per 2,5 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam (E951) is
een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft. Dit is een
zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam het niet goed
kan omzetten.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag twee tabletten, in te nemen met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal de orodispergeerbare tablet eruit
zonder deze te beschadigen. Leg de orodispergeerbare tablet op uw tong, waar deze direct uiteen zal
vallen. Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken. Neem de dosis
onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
65
Gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met of zonder voedsel.
Uw arts zal bepalen hoelang u Neoclarityn orodispergeerbare tabletten moet innemen, afhankelijk van
welk type allergische rhinitis u heeft.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Neoclarityn orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden
geen ernstige problemen verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer
Neoclarityn orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties
(ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een
namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan
met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
•
vermoeidheid
•
droge mond
•
hoofdpijn
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
•
ernstige allergische reacties
•
huiduitslag
66
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
bonzende of onregelmatige hartslag
snelle hartslag
maagpijn
misselijkheid
braken
last van de maag
diarree
duizeligheid
sufheid
niet kunnen slapen
spierpijn
hallucinaties
toevallen (insulten)
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
leverontsteking
abnormale resultaten van leverfunctietesten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
•
ongebruikelijke zwakte
•
gele verkleuring van de huid en/of ogen
•
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank.
•
veranderingen in hartslag
•
abnormaal gedrag
•
agressie
•
gewichtstoename, toegenomen eetlust
•
zwaarmoedige stemming
•
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
•
langzame hartslag
•
verandering in hartslag
•
abnormaal gedrag
•
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Neoclarityn orodispergeerbare tablet is
veranderd.
67
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 2,5 mg.
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat,
crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, ijzeroxide,
mannitol, aspartaam (E951) (zie rubriek 2 ‘Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat
aspartaam (E951)’) en smaakstof tuttifrutti.
Hoe ziet Neoclarityn orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K’ aan
één zijde. Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt verpakt in eenheidsblisterverpakkingen met
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
България
Орга½о½ (И.А.) Б.В.
-
кло½ България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V.
Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
68
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ:
+30-216 6008607
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
dpoc.italy@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
info.romania@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
69
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
70
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Neoclarityn?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische
rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen
zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met
urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn
onder andere jeuk en netelroos.
Verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
71
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere
vloeistof. Bovendien kan Neoclarityn orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen
worden. Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)
Dit middel bevat 5,10 mg aspartaam (E951) per 5 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam (E951) is
een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft. Dit is een
zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam het niet goed
kan omzetten.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag één Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet, in te
nemen met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal de orodispergeerbare tablet eruit
zonder deze te beschadigen. Leg de orodispergeerbare tablet op uw tong, waar deze direct uiteen zal
vallen. Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken. Neem de dosis
onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
Uw arts zal bepalen hoelang u Neoclarityn orodispergeerbare tabletten moet innemen, afhankelijk van
welk type allergische rhinitis u heeft.
72
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Neoclarityn orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden
geen ernstige problemen verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer
Neoclarityn orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten individuele dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties
(ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een
namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan
met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
•
vermoeidheid
•
droge mond
•
hoofdpijn
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
•
ernstige allergische reacties
•
huiduitslag
•
bonzende of onregelmatige hartslag
•
snelle hartslag
•
maagpijn
•
misselijkheid
•
braken
73
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
last van de maag
diarree
duizeligheid
sufheid
niet kunnen slapen
spierpijn
hallucinaties
toevallen (insulten)
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
leverontsteking
abnormale resultaten van leverfunctietesten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
•
ongebruikelijke zwakte
•
gele verkleuring van de huid en/of ogen
•
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank.
•
veranderingen in hartslag
•
abnormaal gedrag
•
agressie
•
gewichtstoename, toegenomen eetlust
•
zwaarmoedige stemming
•
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
•
langzame hartslag
•
verandering in hartslag
•
abnormaal gedrag
•
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Neoclarityn orodispergeerbare tablet is
veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
74
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 5 mg.
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat,
crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, ijzeroxide,
mannitol, aspartaam (E951) (zie rubriek 2 ‘Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat
aspartaam (E951)’) en smaakstof tuttifrutti.
Hoe ziet Neoclarityn orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘A’ aan
één zijde.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt verpakt in eenheidsblisterverpakkingen met
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
България
Орга½о½ (И.А.) Б.В.
-
кло½ България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Lietuva
Organon
Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
75
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ:
+30-216 6008607
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
dpoc.italy@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
info.romania@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
76
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
77
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Neoclarityn drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neoclarityn drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Neoclarityn?
Neoclarityn drank is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn drank verlicht verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of
jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Neoclarityn drank wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn bijvoorbeeld
jeuk en netelroos.
Verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
78
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neoclarityn drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Neoclarityn drank wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Neoclarityn drank bevat sorbitol (E420)
Dit middel bevat 150 mg sorbitol (E420) in elke ml drank.
Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet
verdraagt of als u erfelijke fructose-intolerantie heeft (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een
persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit
middel inneemt of toegediend krijgt.
Neoclarityn drank bevat propyleenglycol (E1520)
Dit middel bevat 100,75 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml drank.
Neoclarityn drank bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Neoclarityn drank bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 0,75 mg benzylalcohol in elke ml drank.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Jonge kinderen (jonger dan 3 jaar) mogen dit middel niet langer dan een week gebruiken, tenzij
geadviseerd door uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (dit heet metabole acidose).
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden
benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (dit heet
metabole acidose).
79
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: de aanbevolen dosering is één keer per dag 2,5 ml (½ lepel van 5 ml)
drank.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering is één keer per dag 5 ml (één lepel van
5 ml) drank.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag 10 ml (twee lepels van 5 ml) drank.
Als een doseerspuit voor orale toediening wordt geleverd bij de fles met drank, kunt u dit als
alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid drank in te nemen.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de dosis drank door en drink daarna een beetje water. U kunt dit geneesmiddel wel of niet met
voedsel innemen.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en
hoelang u Neoclarityn drank moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Neoclarityn drank alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige
problemen verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer Neoclarityn drank
inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
80
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties
(ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Neoclarityn in klinische studies
ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing (placebo). Vaak voorkomende bijwerkingen
bij kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen
vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.
In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
•
vermoeidheid
•
droge mond
•
hoofdpijn
Kinderen
Vaak bij kinderen jonger dan 2 jaar: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen:
•
diarree
•
koorts
•
slapeloosheid
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
•
ernstige allergische reacties
•
huiduitslag
•
bonzende of onregelmatige hartslag
•
snelle hartslag
•
maagpijn
•
misselijkheid
•
braken
•
last van de maag
•
diarree
•
duizeligheid
•
sufheid
•
niet kunnen slapen
•
spierpijn
•
hallucinaties
•
toevallen (insulten)
•
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
•
leverontsteking
•
abnormale resultaten van leverfunctietesten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
•
ongebruikelijke zwakte
•
gele verkleuring van de huid en/of ogen
•
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank.
•
veranderingen in hartslag
•
abnormaal gedrag
•
agressie
•
gewichtstoename, toegenomen eetlust
•
zwaarmoedige stemming
81
•
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
•
langzame hartslag
•
verandering in hartslag
•
abnormaal gedrag
•
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de drank is veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 0,5 mg/ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520) (zie rubriek 2
‘Neoclarityn drank bevat sorbitol (E420) en propyleenglycol (E1520)’, sucralose (E955),
hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof
(kauwgomsmaak, die propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol bevat (zie rubriek 2
‘Neoclarityn drank bevat benzylalcohol’)), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat en gezuiverd
water.
Hoe ziet Neoclarityn drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neoclarityn drank is een heldere, kleurloze oplossing.
Neoclarityn drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een dop
die moeilijk door kinderen te openen is. Bij alle verpakkingen, behalve die van de 150 ml fles, wordt
een maatlepeltje met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd. Bij de 150 ml verpakking
wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml
meegeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
82
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
България
Орга½о½ (И.А.) Б.В.
-
кло½ България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ:
+30-216 6008607
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V.
Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
83
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
dpoc.italy@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
info.romania@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
84
BIJLAGE IV
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
VOORWAARDEN
VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
85
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor
desloratadine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende
wetenschappelijke conclusies getrokken:
Gezien meldingen in de literatuur die wijzen op een nauw temporeel verband, een positieve
‘dechallenge’ en/of ‘rechallenge’, en gezien een plausibel werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC
een causaal verband tussen desloratadine en een zwaarmoedige stemming op zijn minst als een
redelijke mogelijkheid. Het PRAC concludeerde dat de productinformatie van producten die
desloratadine bevatten dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.
Zoals beschreven in de literatuur en signaalsectie van sommige vergunninghouders, heeft de WHO
tijdens de rapportageperiode een mogelijk veiligheidssignaal van droge ogen voor desloratadine
vastgesteld. Op basis van de anticholinerge eigenschappen van desloratadine en versterkt door de
meldingen met een korte tijd tot aanvang en zowel ‘dechallenges’ als ‘rechallenges’ die zijn
beschreven, is het PRAC van mening dat ‘oogdroogheid’ moet worden overwogen voor opname in de
productetiketten en bijsluiters.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de
handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine is het CHMP van mening dat de
baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die desloratadine bevat(ten) ongewijzigd blijft op
voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te
wijzigen.
86
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ronde filmomhulde tabletten met in reliëf de langwerpige letters `S' en `P' aan de ene
kant en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Neoclarityn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de
verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Neoclarityn is één tablet eenmaal per dag.
Intermitterende
allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij persisterende
allergische rhinitis
(symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan
voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan
allergenen.
Pediatrische patiënten
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan
12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of
voor loratadine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.
Neoclarityn tablet bevat lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of
glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend
(zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met
alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens
de zwangerschap.
Borstvoeding
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde
vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neoclarityn moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Neoclarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische
idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen
waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000,
< 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Voedings- en
Niet bekend
Toegenomen eetlust
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zeer zelden
Hal ucinaties
Niet bekend
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Zeer zelden
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
insulten
Oogaandoeningen
Niet bekend
Oogdroogheid
Hartaandoeningen
Zeer zelden
Tachycardie, palpitaties
Niet bekend
QT-verlenging
Maag-darmstelselaandoeningen
Vaak
Droge mond
Zeer zelden
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden
Verhoging van de leverenzymen,
verhoogde bilirubine, hepatitis
Niet bekend
Geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Lichtgevoeligheid
Skeletspierstelsel- en
Zeer zelden
Myalgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Vaak
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden
Overgevoeligheidsreacties (zoals
anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Niet bekend
Asthenie
Niet bekend
Gewichtstoename
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica H1-antagonist, ATC-code: R06AX27
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere
H1-receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere
histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel
doordringt.
Uit in vitro-onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd
toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire
effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg
desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er
geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
Farmacodynamische effecten
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in
vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn per dag beïnvloedde de
psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met enkelvoudige dosis
bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties,
waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen
van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken verhoogde de gelijktijdige toediening met alcohol niet de
door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid. Er werden
geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij
desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Neoclarityn doeltreffend symptomen zoals niezen,
loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Neoclarityn hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met
adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Neoclarityn verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de
totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische
idiopathische urticaria bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te
bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken
met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten die
geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de
pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo. De behandeling met
Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren
overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen
te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt;
de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van
desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een doseringsfrequentie
van eenmaal per dag. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis
binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die
van de algemene seizoengebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie
desloratadine bereikt bij 4 % van de patiënten. Dit percentage kan variëren afhankelijk van de etnische
achtergrond. De maximale desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur
met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur. Het veiligheidsprofiel van deze
patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Eliminatie
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek
voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine. Uit
een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van
desloratadine.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en 2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Het ontbreken
van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
calciumwaterstoffosfaatdihydraat
microkristallijne cellulose
maïszetmeel
talk
Tabletomhulling:
filmomhulling (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, indigotine
(E132))
heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400)
carnaubawas
witte was
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Neoclarityn wordt geleverd in blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/Polyvinylchloride (PVC)
film (zijde waarmee het product in contact komt) en een aluminium foliedichting bedekt met een
vinyllaag die er door middel van warmte op werd aangebracht (zijde waarmee het product in contact
komt); ze worden door middel van warmte aan elkaar gelast.
Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/001-013
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat aspartaam (E951) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Lichtrode, vlakke, ronde, gespikkelde tabletten, met aan één zijde de inscriptie `K'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Neoclarityn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten van 12 jaar en ouder en
kinderen van 6 tot en met 11 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Neoclarityn is eenmaal per dag twee 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
in de mond nemen.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering van Neoclarityn is eenmaal per dag één
2,5 mg orodispergeerbare tablet in de mond nemen.
De veiligheid en werkzaamheid van Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen
jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 5.2).
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende
allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren.
en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt
tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De blisterverpakking dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de
orodispergeerbare tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen. De orodispergeerbare
tablet wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen. Water of een andere vloeistof is niet
nodig om de dosis door te slikken. De dosis dient onmiddellijk na opening van de blisterverpakking te
worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of
voor loratadine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)
Dit middel bevat 2,55 mg aspartaam (E951) per dosis van een Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare
tablet. Als aspartaam (E951) oraal wordt ingenomen, wordt het in het maag-darmstelsel
gehydrolyseerd. Een van de belangrijkste hydrolyseproducten is fenylalanine. Het kan schadelijk zijn
als de patiënt fenylketonurie (PKU) heeft.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend
(zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met
alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens
de zwangerschap.
Borstvoeding
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde
vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neoclarityn moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Neoclarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken werd desloratadine in de stroopformulering toegediend aan een pediatrische
populatie. De totale incidentie van bijwerkingen was vergelijkbaar bij de desloratadine stroop-groep
en de placebogroep en verschilde niet significant van het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten
werd waargenomen.
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische
idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen
waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn tabletten dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000,
< 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Voedings- en
Niet bekend
Toegenomen eetlust
stofwisselingsstoornissen
Frequentie
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Psychische stoornissen
Zeer zelden
Hal ucinaties
Niet bekend
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Zeer zelden
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
insulten
Oogaandoeningen
Niet bekend
Oogdroogheid
Hartaandoeningen
Zeer zelden
Tachycardie, palpitaties
Niet bekend
QT-verlenging
Maag-darmstelselaandoeningen
Vaak
Droge mond
Zeer zelden
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden
Verhoging van de leverenzymen,
verhoogde bilirubine, hepatitis
Niet bekend
Geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Lichtgevoeligheid
Skeletspierstelsel- en
Zeer zelden
Myalgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Vaak
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden
Overgevoeligheidsreacties (zoals
anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Niet bekend
Asthenie
Onderzoeken
Niet bekend
Gewichtstoename
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica H1-antagonist, ATC-code: R06AX27
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere
H1-receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere
histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel
doordringt.
Uit in vitro-onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een onderzoek met meervoudige doses werden Neoclarityn orodispergeerbare tabletten goed
verdragen.
Bij de aanbevolen dosis bleek Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de
conventionele Neoclarityn 5 mg tabletformulering van desloratadine. Daarom wordt er verwacht dat
de werkzaamheid van Neoclarityn orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de
tabletformulering van Neoclarityn.
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd
toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire
effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg
desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er
geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
Farmacodynamische effecten
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in
vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn tabletten per dag
beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met
enkelvoudige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van
vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m.
het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken verhoogde de gelijktijdige toediening met alcohol niet de
door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid. Er werden
desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtten Neoclarityn tabletten doeltreffend symptomen zoals
niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Neoclarityn tabletten hielden deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met
adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Neoclarityn verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de
totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische
idiopathische urticaria bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te
bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken
hielden de effecten aan gedurende het 24 uur durende dosisinterval. Zoals bij andere onderzoeken met
antihistaminica in chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten die
geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de
pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, in vergelijking met 19 % van de patiënten behandeld met placebo. De behandeling met
Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren
overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen
te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt;
de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van
desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een doseringsfrequentie
van eenmaal per dag. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis
binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de patiënten een hogere
desloratadineconcentratie. De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was
vergelijkbaar voor volwassen (6 %) en pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar (6 %), en groter
bij zwarte personen (18 % volwassenen, 16 % kinderen) dan bij blanke personen (2 % volwassenen,
van dat van de algemene populatie.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend
aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te
zijn. Deze patiënten hadden een Cmax concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag
met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In cross-over-onderzoeken met enkelvoudige dosis Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten en
Neoclarityn 5 mg conventionele tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn. Neoclarityn
2,5 mg tabletten is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten. De farmacokinetische gegevens voor
Neoclarityn orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten
ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot en met
11 jaar.
Eliminatie
De aanwezigheid van voedsel verlengt de Tmax van desloratadine van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-
OH-desloratadine van 4 tot 6 uur. Uit een afzonderlijk onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen
effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine. Water had geen effect op de biologische
beschikbaarheid van Neoclarityn orodispergeerbare tabletten.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en 2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. De
collectieve analyse van preklinische en klinische studies op het gebied van irritatie tonen voor de
orodispergeerbare tablet aan dat deze formulering waarschijnlijk geen risico vormt voor lokale irritatie
tijdens klinisch gebruik. Het ontbreken van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken
met desloratadine en loratadine.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
microkristallijne cellulose
gepregelatineerd zetmeel
natriumzetmeelglycolaat
magnesiumstearaat
copolymeer van gebutyleerd methacrylaat
crospovidon
natriumwaterstofcarbonaat
citroenzuur
colloïdaal siliciumdioxide
ijzeroxide
mannitol
aspartaam (E951)
smaakstof tuttifrutti
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Neoclarityn orodispergeerbare tabletten worden geleverd in eenheidsblisterverpakkingen van laminaat
blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koudevormblisterfilm van vier lagen en
een film van paperback gelamineerde aluminiumfoliedichting.
De koudeblisterfilm bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film, een georiënteerd polyamide (OPA)
film, aluminiumfolie en een polyvinylchloride (PVC) film die door lamineren aan elkaar zijn
vastgehecht. Verpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/035-046
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat aspartaam (E951) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Lichtrode, vlakke, ronde, gespikkelde tabletten, met aan één zijde de inscriptie `A'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Neoclarityn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de
verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Neoclarityn is eenmaal per dag één 5 mg orodispergeerbare tablet in de
mond nemen.
Intermitterende
allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij persisterende
allergische rhinitis
(symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan
voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan
allergenen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger
dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De blisterverpakking dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de
orodispergeerbare tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen. De orodispergeerbare
tablet wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen. Water of een andere vloeistof is niet
nodig om de dosis door te slikken. De dosis dient onmiddellijk na opening van de blisterverpakking te
worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of
voor loratadine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)
Dit middel bevat 5,10 mg aspartaam (E951) per dosis van een Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare
tablet. Als aspartaam (E951) oraal wordt ingenomen, wordt het in het maag-darmstelsel
gehydrolyseerd. Een van de belangrijkste hydrolyseproducten is fenylalanine. Het kan schadelijk zijn
als de patiënt fenylketonurie (PKU) heeft.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie
rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met
alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens
de zwangerschap.
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde
vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neoclarityn moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Neoclarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische
idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen
waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn tabletten dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000,
< 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Voedings- en
Niet bekend
Toegenomen eetlust
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zeer zelden
Hal ucinaties
Niet bekend
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Zeer zelden
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
insulten
Oogaandoeningen
Niet bekend
Oogdroogheid
Hartaandoeningen
Zeer zelden
Tachycardie, palpitaties
Niet bekend
QT-verlenging
Maag-darmstelselaandoeningen
Vaak
Droge mond
Zeer zelden
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Frequentie
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden
Verhoging van de leverenzymen,
verhoogde bilirubine, hepatitis
Niet bekend
Geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Lichtgevoeligheid
Skeletspierstelsel- en
Zeer zelden
Myalgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Vaak
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden
Overgevoeligheidsreacties (zoals
anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Niet bekend
Asthenie
Onderzoeken
Niet bekend
Gewichtstoename
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica H1-antagonist, ATC-code: R06AX27
Werkingsmechanisme
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere
H1-receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere
histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel
doordringt.
Uit in vitro-onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een onderzoek met meervoudige doses werden Neoclarityn orodispergeerbare tabletten goed
verdragen.
Bij de aanbevolen dosis bleek Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de
conventionele Neoclarityn 5 mg tabletformulering van desloratadine. Daarom wordt er verwacht dat
de werkzaamheid van Neoclarityn orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de
tabletformulering van Neoclarityn.
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd
toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire
effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg
desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er
geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
Farmacodynamische effecten
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in
vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg Neoclarityn tabletten per dag
beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met
enkelvoudige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van
vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m.
het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken verhoogde de gelijktijdige toediening met alcohol niet de
alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid. Er werden geen
significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine-
en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtten Neoclarityn tabletten doeltreffend symptomen zoals
niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Neoclarityn tabletten hielden deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met
adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Neoclarityn verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de
totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische
idiopathische urticaria bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te
bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken
hielden de effecten aan gedurende het 24 uur durende doseringsinterval. Zoals bij andere onderzoeken
met antihistaminica in chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten die
geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de
pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, in vergelijking met 19 % van de patiënten behandeld met placebo. De behandeling met
Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren
overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen
te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt;
de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van
desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een doseringsfrequentie
van eenmaal per dag. De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis
binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de patiënten een hogere
desloratadineconcentratie. De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij
zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18 % vs 2 %), hoewel het veiligheidsprofiel van deze
patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend
aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te
zijn. Deze patiënten hadden een Cmax concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag
met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
In cross-over-onderzoeken met enkelvoudige dosis Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten en
Neoclarityn 5 mg conventionele tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
Eliminatie
De aanwezigheid van voedsel verlengt de Tmax van desloratadine van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van
3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur. Uit een afzonderlijk onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen
effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine. Water had geen effect op de biologische
beschikbaarheid van Neoclarityn orodispergeerbare tabletten.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en 2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. De
collectieve analyse van preklinische en klinische studies op het gebied van irritatie tonen voor de
orodispergeerbare tablet aan dat deze formulering waarschijnlijk geen risico vormt voor lokale irritatie
tijdens klinisch gebruik. Het ontbreken van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken
met desloratadine en loratadine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
microkristallijne cellulose
gepregelatineerd zetmeel
natriumzetmeelglycolaat
magnesiumstearaat
copolymeer van gebutyleerd methacrylaat
crospovidon
natriumwaterstofcarbonaat
citroenzuur
colloïdaal siliciumdioxide
ijzeroxide
mannitol
smaakstof tuttifrutti
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Neoclarityn orodispergeerbare tabletten worden geleverd in eenheidsblisterverpakkingen van laminaat
blisterfolie met een foliedichting.
De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koudevormblisterfilm van vier lagen en
een film van paperback gelamineerde aluminiumfoliedichting.
De koudeblisterfilm bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film, een georiënteerd polyamide (OPA)
film, aluminiumfolie en een polyvinylchloride (PVC) film die door lamineren aan elkaar zijn
vastgehecht. Verpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/047-058
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Neoclarityn is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar,
voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosering van Neoclarityn is 10 ml (5 mg) drank eenmaal per dag.
Pediatrische patiënten
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger
dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die
de behandeling van infectieuze rhinitis met Neoclarityn ondersteunen.
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Neoclarityn drank eenmaal per dag.
De veiligheid en werkzaamheid van Neoclarityn 0,5 mg/ml drank bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn
niet vastgesteld.
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van
desloratadine bij kinderen van 1 tot en met 11 jaar en bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie
rubrieken 4.8 en 5.1).
Intermitterende
allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de
ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de
symptomen en opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren.
en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt
tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of
voor loratadine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Neoclarityn met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Insulten
Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of
familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn
om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een
insult tijdens de behandeling.
Neoclarityn drank bevat sorbitol (E420)
Dit middel bevat 150 mg sorbitol (E420) in elke ml drank.
Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die
sorbitol (E420) (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (E420) (of fructose) via de voeding. Het
gehalte aan sorbitol (E420) in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de
biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Sorbitol is een bron van fructose; patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie mogen dit
geneesmiddel daarom niet gebruiken.
Neoclarityn drank bevat propyleenglycol (E1520)
Dit middel bevat 100,75 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml drank.
Neoclarityn drank bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Neoclarityn drank bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 0,75 mg benzylalcohol in elke ml drank.
Benzylalcohol kan anafylactoïde reacties veroorzaken.
Er is een verhoogd risico door ophoping in jonge kinderen. Het wordt aangeraden om dit middel niet
langer dan een week te gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar).
Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij
personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit
(metabole acidose).
Bij kinderen jonger dan 2 jaar is de diagnose van allergische rhinitis bijzonder moeilijk te
onderscheiden van andere vormen van rhinitis. De afwezigheid van een bovenste luchtweginfectie of
structurele abnormaliteiten, alsook de voorgeschiedenis van de patiënt, lichamelijke onderzoeken en
geschikte laboratorium- en huidtesten moeten overwogen worden.
Ongeveer 6 % van de volwassenen en kinderen van 2 tot en met 11 jaar zijn wat fenotype betreft trage
metaboliseerders van desloratadine en vertonen een hogere blootstelling (zie rubriek 5.2). De
veiligheid van desloratadine bij kinderen van 2 tot en met 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is
dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn. De effecten van desloratadine bij trage
metaboliseerders < 2 jaar werden niet bestudeerd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met
desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend
(zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Neoclarityn tabletten gelijktijdig ingenomen met
alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende
postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit
(zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Neoclarityn te vermijden tijdens
de zwangerschap.
Borstvoeding
Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde
vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neoclarityn moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Neoclarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de
meeste patiënten geen sufheid ondervinden. Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op
alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden
met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun
reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Pediatrische patiënten
In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd de desloratadine stroopformulering aan
een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend. De totale incidentie van
bijwerkingen bij kinderen van 2 tot en met 11 jaar was vergelijkbaar met de groepen die desloratadine
of placebo kregen. Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden waren de meest frequente
bijwerkingen die vaker gemeld werden dan bij placebo diarree (3,7 %), koorts (2,3 %) en insomnia
(2,3 %). In een aanvullende studie werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten tussen 6 en
12 jaar na een enkelvoudige dosis van 2,5 mg desloratadine drank.
In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de
meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine
behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Volwassenen en adolescenten
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder
allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis
bijwerkingen gemeld bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Neoclarityn dan bij degenen
behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo
waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Tabel met bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en
andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande
tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000,
< 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen gemeld bij Neoclarityn
Voedings- en
Niet bekend
Toegenomen eetlust
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zeer zelden
Hal ucinaties
Niet bekend
Abnormaal gedrag, agressie,
zwaarmoedige stemming
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Vaak (bij kinderen Insomnia
jonger dan 2 jaar)
Zeer zelden
Duizeligheid, somnolentie, insomnia,
psychomotorische hyperactiviteit,
insulten
Oogaandoeningen
Niet bekend
Oogdroogheid
Hartaandoeningen
Zeer zelden
Tachycardie, palpitaties
Niet bekend
QT-verlenging
Maag-darmstelselaandoeningen
Vaak
Droge mond
Vaak (bij kinderen Diarree
jonger dan 2 jaar)
Zeer zelden
Abdominale pijn, nausea, braken,
dyspepsie, diarree
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden
Verhoging van de leverenzymen,
verhoogde bilirubine, hepatitis
Niet bekend
Geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Lichtgevoeligheid
Skeletspierstelsel- en
Zeer zelden
Myalgie
bindweefselaandoeningen
Vaak
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Vaak (bij kinderen Koorts
jonger dan 2 jaar)
Zeer zelden
Overgevoeligheidsreacties (zoals
anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu,
pruritus, rash en urticaria)
Niet bekend
Asthenie
Onderzoeken
Niet bekend
Gewichtstoename
Pediatrische patiënten
Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de
frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw
ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met
periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde
absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ)
met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van
5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een
achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
Behandeling
Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof
te elimineren. Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse
desloratadine kan elimineren.
Symptomen
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend
(negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Pediatrische patiënten
Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is
vergelijkbaar met wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter
zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica H1-antagonist, ATC-code: R06AX27
Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere
H1-receptor-antagonistische activiteit. Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere
histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel
doordringt.
Uit in vitro-onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft. Dit omvat
remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke
mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op
endotheelcellen. De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Neoclarityn drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
De veiligheid van desloratadinestroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat als Neoclarityn
drank, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken. Kinderen van 1 tot en met 11 jaar die
kandidaat waren voor een therapie met antihistaminica kregen een dagdosis van 1,25 mg (1 tot en met
5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en met 11 jaar) desloratadine. De behandeling werd goed verdragen, wat bleek
uit klinische laboratoriumtesten, vitale functies en ECG-intervalgegevens, waaronder QTc. Bij de
aanbevolen doses waren de plasmaconcentraties van desloratadine (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar bij
de pediatrische en de volwassenenpopulatie.
Aangezien het verloop van allergische rhinitis/chronische idiopathische urticaria en het profiel van
desloratadine vergelijkbaar zijn bij volwassen en pediatrische patiënten, kunnen de gegevens over de
werkzaamheid van desloratadine voor de pediatrische populatie geëxtrapoleerd worden.
De werkzaamheid van Neoclarityn stroop is niet onderzocht in pediatrische onderzoeken bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Volwassenen en adolescenten
In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks aan
volwassenen en adolescenten werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of
klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen. In een klinisch farmacologisch onderzoek
met volwassenen en adolescenten waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (9 keer de
klinische dosis) aan volwassenen werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van
het QTc-interval waargenomen.
Farmacodynamische effecten
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel. In gecontroleerde klinische studies bij
de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige
incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo. Toediening van één dosis van 7,5 mg
Neoclarityn tabletten per dag aan volwassenen en adolescenten beïnvloedde de psychomotorische
prestatie in klinische onderzoeken niet. Uit een onderzoek met enkelvoudige dosis bij volwassenen is
gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve
beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet
beïnvloedde.
In klinische farmacologische onderzoeken met volwassenen verhoogde de gelijktijdige toediening met
alcohol niet de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, of de toename van slaperigheid.
Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test
bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of deze alleen of met alcohol toegediend werden.
Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma
waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk
aan het palatum. Neoclarityn hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur. De
werkzaamheid van Neoclarityn tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente
patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische
rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische
rhinitis naargelang de duur van de symptomen. Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd
als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder
dan 4 weken. Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van
symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Neoclarityn tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis
zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft. De grootste
verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en dagelijkse activiteiten die
beperkt worden door de symptomen.
Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële
aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en
aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd. Aangezien de
afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting
werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische
idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticaria-
patiënten bleek Neoclarityn aan het einde van het eerste doseringsinterval verlichting te bieden voor
pruritus en het aantal en de grootte van de netelroos te verminderen. In beide onderzoeken hielden de
effecten aan gedurende het 24 uur durende doseringsinterval. Zoals bij andere onderzoeken met
antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten die
geïdentificeerd werden als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten. Een verbetering van de
pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met
desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
De behandeling met Neoclarityn verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie
en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt
werd om die variabelen te bepalen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening van
desloratadine aan volwassenen en adolescenten. Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de
maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase
bedraagt ongeveer 27 uur. De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de
halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een doseringsfrequentie van eenmaal per dag. De biologische
beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
In een reeks farmacokinetische en klinische studies bereikte 6 % van de patiënten een hogere
desloratadineconcentratie. De prevalentie van deze fenotypisch trage metaboliseerder was
vergelijkbaar voor volwassen (6 %) en pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar oud (6 %), en
groter bij de zwarte populatie (18 % volwassenen, 16 % kinderen) dan bij de blanke populatie (2 %
volwassenen, 3 % kinderen) voor beide patiëntengroepen.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend
aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te
zijn. Deze patiënten hadden een Cmax-concentratie die 3 keer hoger was na ongeveer 7 uur met een
halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
met meervoudige doses waarbij de stroopformulering werd toegediend aan pediatrische trage
metaboliseerders van 2 tot en met 11 jaar oud, bij wie de diagnose van allergische rhinitis werd
gesteld. De blootstelling (AUC) aan desloratadine was ongeveer 6 keer hoger en de Cmax was ongeveer
3 tot 4 keer hoger na 3-6 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 120 uur.
Blootstelling was dezelfde bij volwassen en pediatrische trage metaboliseerders indien ze behandeld
werden met doses aangepast aan de leeftijd. Het totale veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde
niet van dat van de algemene populatie. De effecten van desloratadine bij trage metaboliseerders
< 2 jaar werd niet bestudeerd.
In afzonderlijke onderzoeken met enkelvoudige doses hadden pediatrische patiënten bij de aanbevolen
doses AUC- en Cmax-waarden voor desloratadine die vergelijkbaar waren met die van volwassenen die
een dosis van 5 mg desloratadinestroop kregen.
Distributie
Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %). Er is geen bewijs van klinisch relevante
accumulatie van het actief bestanddeel na toediening van één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per
dag aan volwassenen en adolescenten gedurende 14 dagen.
In een cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis desloratadine bleken de tablet- en de
stroopformulering bio-equivalent te zijn. Aangezien Neoclarityn drank dezelfde concentratie
desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie
equivalent is aan die van stroop en tablet.
Biotransformatie
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd
en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het
geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Eliminatie
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek
voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine. Uit
een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van
desloratadine.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd
vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met een enkelvoudige dosis en in een
studie met meervoudige doses. In de studie met een enkelvoudige dosis was de blootstelling aan
desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en
ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen. In de studie met meervoudige doses werd de steady-state
bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine
1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en 2,5 maal groter bij patiënten met ernstige
CRI. In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en
3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine. Niet-klinische onderzoeken met
desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen
zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling
aan desloratadine.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
sorbitol (E420)
propyleenglycol (E1520)
sucralose (E955)
hypromellose 2910
natriumcitraatdihydraat
natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak, die propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol
bevat)
watervrij citroenzuur
dinatriumedetaat
gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Neoclarityn drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120,
150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die
afgedicht is met multilaags polyethyleen. Alle verpakkingen behalve de 150 ml verpakking worden
geleverd met een maatlepeltje met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml. Bij de 150 ml verpakking
wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening geleverd, met dosisaanduidingen van
2,5 ml en 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/059-067
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001
Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor filmomhulde tabletten
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor orodispergeerbare tabletten
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor drank
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 filmomhulde tablet
2 filmomhulde tabletten
3 filmomhulde tabletten
5 filmomhulde tabletten
7 filmomhulde tabletten
10 filmomhulde tabletten
14 filmomhulde tabletten
15 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
21 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
50 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/001 1 tablet
EU/1/00/161/002 2 tabletten
EU/1/00/161/003 3 tabletten
EU/1/00/161/004 5 tabletten
EU/1/00/161/005 7 tabletten
EU/1/00/161/006 10 tabletten
EU/1/00/161/007 14 tabletten
EU/1/00/161/008 15 tabletten
EU/1/00/161/009 20 tabletten
EU/1/00/161/010 21 tabletten
EU/1/00/161/011 30 tabletten
EU/1/00/161/012 50 tabletten
EU/1/00/161/013 100 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
neoclarityn
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
DOOS MET 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg tabletten
desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Organon
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
DOOS MET 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere dosis orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat aspartaam (E951).
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5 orodispergeerbare tabletten
6 orodispergeerbare tabletten
10 orodispergeerbare tabletten
12 orodispergeerbare tabletten
15 orodispergeerbare tabletten
18 orodispergeerbare tabletten
20 orodispergeerbare tabletten
30 orodispergeerbare tabletten
50 orodispergeerbare tabletten
60 orodispergeerbare tabletten
90 orodispergeerbare tabletten
100 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/035
5 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/036
6 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/037
10 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/038
12 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/039
15 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/040
18 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/041
20 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/042
30 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/043
50 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/044
60 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/045
90 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/046
100 orodispergeerbare tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Organon
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
DOOS MET 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere dosis orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat aspartaam (E951).
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5 orodispergeerbare tabletten
6 orodispergeerbare tabletten
10 orodispergeerbare tabletten
12 orodispergeerbare tabletten
15 orodispergeerbare tabletten
18 orodispergeerbare tabletten
20 orodispergeerbare tabletten
30 orodispergeerbare tabletten
50 orodispergeerbare tabletten
60 orodispergeerbare tabletten
90 orodispergeerbare tabletten
100 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/047
5 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/048
6 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/049
10 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/050
12 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/051
15 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/052
18 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/053
20 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/054
30 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/055
50 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/056
60 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/057
90 orodispergeerbare tabletten
EU/1/00/161/058
100 orodispergeerbare tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Organon
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
FLES VAN 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
desloratadine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
drank
30 ml met 1 lepel
50 ml met 1 lepel
60 ml met 1 lepel
100 ml met 1 lepel
120 ml met 1 lepel
150 ml met 1 lepel
150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening
225 ml met 1 lepel
300 ml met 1 lepel
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/161/059
30 ml met 1 lepel
EU/1/00/161/060
50 ml met 1 lepel
EU/1/00/161/061
60 ml met 1 lepel
EU/1/00/161/062
100 ml met 1 lepel
EU/1/00/161/063
120 ml met 1 lepel
EU/1/00/161/064
150 ml met 1 lepel
EU/1/00/161/067
150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening
EU/1/00/161/065
225 ml met 1 lepel
EU/1/00/161/066
300 ml met 1 lepel
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
neoclarityn
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
FLES VAN 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
desloratadine
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml
6.
OVERIGE
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
B. BIJSLUITER
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Neoclarityn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neoclarityn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Neoclarityn?
Neoclarityn is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw allergische
reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of jeukende
neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Neoclarityn wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn onder andere
jeuk en netelroos.
De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neoclarityn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Neoclarityn tablet bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de tablet in zijn geheel door.
Uw arts zal bepalen hoelang u Neoclarityn moet innemen, afhankelijk van welk type allergische
rhinitis u heeft.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Neem Neoclarityn alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige problemen
verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer Neoclarityn inneemt dan u
voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties
(ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een
namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan
met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
·
vermoeidheid
·
droge mond
·
hoofdpijn
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
·
ernstige allergische reacties
·
huiduitslag
·
bonzende of onregelmatige hartslag
·
snel e hartslag
·
maagpijn
·
misselijkheid
·
braken
·
last van de maag
·
diarree
·
duizeligheid
·
sufheid
·
niet kunnen slapen
·
spierpijn
·
hallucinaties
·
toevallen (insulten)
·
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
·
leverontsteking
·
abnormale resultaten van leverfunctietesten
·
ongebruikelijke zwakte
·
gele verkleuring van de huid en/of ogen
·
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank
·
veranderingen in hartslag
·
abnormaal gedrag
·
agressie
·
gewichtstoename, toegenomen eetlust
·
zwaarmoedige stemming
·
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
·
langzame hartslag
·
verandering in hartslag
·
abnormaal gedrag
·
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten is veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 5 mg.
-
De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne
cellulose, maïszetmeel, talk. Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactosemonohydraat (zie
rubriek 2 `Neoclarityn tablet bevat lactose'), hypromellose, titaandioxide, macrogol 400,
indigotine (E132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnaubawas, witte
was.
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tablet is lichtblauw, rond met in reliëf de langwerpige letters `S' en `P'
aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 5, 7, 10,
14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Organon Belgium
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovyb
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
(..) .. -
Organon Belgium
.: +359 2 806 3030
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com
dpoc.benelux@organon.com
Ceská republika
Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o.
Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.czech@organon.com
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Malta
Organon Denmark ApS
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800
Tel: +356 2277 8116
info.denmark@organon.com
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Nederland
Organon Healthcare GmbH
N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Tel.: 00800 66550123
dpoc.germany@organon.com
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.estonia@organon.com
info.norway@organon.com
Österreich
N.V. Organon
Organon Austria GmbH
: +30-216 6008607
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
España
Polska
Organon Salud, S.L.
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79
Tel.: +48 22 105 50 01
organon_info@organon.com
organonpolska@organon.com
France
Portugal
Organon France
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
România
Organon Pharma d.o.o.
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.croatia@organon.com
info.romania@organon.com
Ireland
Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited
Organon Pharma B.V., Oss, podruznica
Tel: +353 15828260
Ljubljana
medinfo.ROI@organon.com
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l.
Organon Finland Oy
Tel: +39 06 3336407
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.italy@organon.com
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Organon Sweden AB
: +357 22866730
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.com
dpoc.sweden@organon.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
rvalsts komersanta 'Organon Pharma B.V.'
Organon Pharma (Ireland) Limited
prstvniecba
Tel: +353 15828260
Tel: +371 66968876
medinfo.ROI@organon.com
dpoc.latvia@organon.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Neoclarityn?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische
rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 6 jaar en ouder.
Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode
of waterige ogen.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met
urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn
onder andere jeuk en netelroos.
Verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere
vloeistof. Bovendien kan Neoclarityn orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen
worden. Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)
Dit middel bevat 2,55 mg aspartaam (E951) per 2,5 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam (E951) is
een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft. Dit is een
zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam het niet goed
kan omzetten.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag twee tabletten, in te nemen met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal de orodispergeerbare tablet eruit
zonder deze te beschadigen. Leg de orodispergeerbare tablet op uw tong, waar deze direct uiteen zal
vallen. Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken. Neem de dosis
onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met of zonder voedsel.
Uw arts zal bepalen hoelang u Neoclarityn orodispergeerbare tabletten moet innemen, afhankelijk van
welk type allergische rhinitis u heeft.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Neoclarityn orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden
geen ernstige problemen verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer
Neoclarityn orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om vergeten individuele doses in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties
(ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een
namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan
met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
·
vermoeidheid
·
droge mond
·
hoofdpijn
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
·
ernstige allergische reacties
·
huiduitslag
bonzende of onregelmatige hartslag
·
snel e hartslag
·
maagpijn
·
misselijkheid
·
braken
·
last van de maag
·
diarree
·
duizeligheid
·
sufheid
·
niet kunnen slapen
·
spierpijn
·
hallucinaties
·
toevallen (insulten)
·
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
·
leverontsteking
·
abnormale resultaten van leverfunctietesten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
·
ongebruikelijke zwakte
·
gele verkleuring van de huid en/of ogen
·
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank.
·
veranderingen in hartslag
·
abnormaal gedrag
·
agressie
·
gewichtstoename, toegenomen eetlust
·
zwaarmoedige stemming
·
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
·
langzame hartslag
·
verandering in hartslag
·
abnormaal gedrag
·
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Neoclarityn orodispergeerbare tablet is
veranderd.
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 2,5 mg.
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat,
crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, ijzeroxide,
mannitol, aspartaam (E951) (zie rubriek 2 `Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat
aspartaam (E951)') en smaakstof tuttifrutti.
Hoe ziet Neoclarityn orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie `K' aan
één zijde. Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt verpakt in eenheidsblisterverpakkingen met
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Organon Belgium
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovyb
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
(..) .. -
Organon Belgium
.: +359 2 806 3030
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com
dpoc.benelux@organon.com
Ceská republika
Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o.
Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.czech@organon.com
dpoc.hungary@organon.com
Malta
Organon Denmark ApS
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800
Tel: +356 2277 8116
info.denmark@organon.com
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Nederland
Organon Healthcare GmbH
N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Tel.: 00800 66550123
dpoc.germany@organon.com
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.estonia@organon.com
info.norway@organon.com
Österreich
N.V. Organon
Organon Austria GmbH
: +30-216 6008607
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
España
Polska
Organon Salud, S.L.
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79
Tel.: +48 22 105 50 01
organon_info@organon.com
organonpolska@organon.com
France
Portugal
Organon France
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
România
Organon Pharma d.o.o.
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.croatia@organon.com
info.romania@organon.com
Ireland
Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited
Organon Pharma B.V., Oss, podruznica
Tel: +353 15828260
Ljubljana
medinfo.ROI@organon.com
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l.
Organon Finland Oy
Tel: +39 06 3336407
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.italy@organon.com
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Organon Sweden AB
: +357 22866730
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.com
dpoc.sweden@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
rvalsts komersanta 'Organon Pharma B.V.'
Organon Pharma (Ireland) Limited
prstvniecba
Tel: +353 15828260
Tel: +371 66968876
medinfo.ROI@organon.com
dpoc.latvia@organon.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tabletten
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Neoclarityn?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische
rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen
zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met
urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn
onder andere jeuk en netelroos.
Verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neoclarityn orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere
vloeistof. Bovendien kan Neoclarityn orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen
worden. Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat aspartaam (E951)
Dit middel bevat 5,10 mg aspartaam (E951) per 5 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam (E951) is
een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft. Dit is een
zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam het niet goed
kan omzetten.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag één Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet, in te
nemen met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Trek vóór gebruik de blisterverpakking voorzichtig open en haal de orodispergeerbare tablet eruit
zonder deze te beschadigen. Leg de orodispergeerbare tablet op uw tong, waar deze direct uiteen zal
vallen. Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken. Neem de dosis
onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
Uw arts zal bepalen hoelang u Neoclarityn orodispergeerbare tabletten moet innemen, afhankelijk van
welk type allergische rhinitis u heeft.
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Neoclarityn orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden
geen ernstige problemen verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer
Neoclarityn orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten individuele dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties
(ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een
namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan
met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
·
vermoeidheid
·
droge mond
·
hoofdpijn
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
·
ernstige allergische reacties
·
huiduitslag
·
bonzende of onregelmatige hartslag
·
snel e hartslag
·
maagpijn
·
misselijkheid
·
braken
last van de maag
·
diarree
·
duizeligheid
·
sufheid
·
niet kunnen slapen
·
spierpijn
·
hallucinaties
·
toevallen (insulten)
·
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
·
leverontsteking
·
abnormale resultaten van leverfunctietesten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
·
ongebruikelijke zwakte
·
gele verkleuring van de huid en/of ogen
·
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank.
·
veranderingen in hartslag
·
abnormaal gedrag
·
agressie
·
gewichtstoename, toegenomen eetlust
·
zwaarmoedige stemming
·
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
·
langzame hartslag
·
verandering in hartslag
·
abnormaal gedrag
·
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Neoclarityn orodispergeerbare tablet is
veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 5 mg.
-
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, copolymeer van gebutyleerd methacrylaat,
crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, ijzeroxide,
mannitol, aspartaam (E951) (zie rubriek 2 `Neoclarityn orodispergeerbare tablet bevat
aspartaam (E951)') en smaakstof tuttifrutti.
Hoe ziet Neoclarityn orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie `A' aan
één zijde.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt verpakt in eenheidsblisterverpakkingen met
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Organon Belgium
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovyb
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
(..) .. -
Organon Belgium
.: +359 2 806 3030
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com
dpoc.benelux@organon.com
Ceská republika
Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o.
Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.czech@organon.com
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Malta
Organon Denmark ApS
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800
Tel: +356 2277 8116
info.denmark@organon.com
dpoc.cyprus@organon.com
Nederland
Organon Healthcare GmbH
N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Tel.: 00800 66550123
dpoc.germany@organon.com
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.estonia@organon.com
info.norway@organon.com
Österreich
N.V. Organon
Organon Austria GmbH
: +30-216 6008607
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
España
Polska
Organon Salud, S.L.
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79
Tel.: +48 22 105 50 01
organon_info@organon.com
organonpolska@organon.com
France
Portugal
Organon France
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
România
Organon Pharma d.o.o.
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.croatia@organon.com
info.romania@organon.com
Ireland
Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited
Organon Pharma B.V., Oss, podruznica
Tel: +353 15828260
Ljubljana
medinfo.ROI@organon.com
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l.
Organon Finland Oy
Tel: +39 06 3336407
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.italy@organon.com
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Organon Sweden AB
: +357 22866730
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.com
dpoc.sweden@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
rvalsts komersanta 'Organon Pharma B.V.'
Organon Pharma (Ireland) Limited
prstvniecba
Tel: +353 15828260
Tel: +371 66968876
medinfo.ROI@organon.com
dpoc.latvia@organon.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Neoclarityn 0,5 mg/ml drank
desloratadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Neoclarityn drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neoclarityn drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Neoclarityn?
Neoclarityn bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Neoclarityn?
Neoclarityn drank is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?
Neoclarityn drank verlicht verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of
jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Neoclarityn drank wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een
huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn bijvoorbeeld
jeuk en netelroos.
Verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse
bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren niet goed werken
-
als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Neoclarityn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neoclarityn drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Neoclarityn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Neoclarityn drank wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of
vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het
aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of
het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het
geneesmiddel.
Neoclarityn drank bevat sorbitol (E420)
Dit middel bevat 150 mg sorbitol (E420) in elke ml drank.
Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet
verdraagt of als u erfelijke fructose-intolerantie heeft (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een
persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit
middel inneemt of toegediend krijgt.
Neoclarityn drank bevat propyleenglycol (E1520)
Dit middel bevat 100,75 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml drank.
Neoclarityn drank bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Neoclarityn drank bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 0,75 mg benzylalcohol in elke ml drank.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Jonge kinderen (jonger dan 3 jaar) mogen dit middel niet langer dan een week gebruiken, tenzij
geadviseerd door uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (dit heet metabole acidose).
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden
benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (dit heet
metabole acidose).
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: de aanbevolen dosering is één keer per dag 2,5 ml (½ lepel van 5 ml)
drank.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering is één keer per dag 5 ml (één lepel van
5 ml) drank.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is één keer per dag 10 ml (twee lepels van 5 ml) drank.
Als een doseerspuit voor orale toediening wordt geleverd bij de fles met drank, kunt u dit als
alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid drank in te nemen.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Slik de dosis drank door en drink daarna een beetje water. U kunt dit geneesmiddel wel of niet met
voedsel innemen.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en
hoelang u Neoclarityn drank moet innemen.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan
4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen
afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer
per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur
aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de
instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem Neoclarityn drank alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige
problemen verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer Neoclarityn drank
inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
(ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit
geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Neoclarityn in klinische studies
ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing (placebo). Vaak voorkomende bijwerkingen
bij kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen
vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.
In klinische studies met Neoclarityn zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
·
vermoeidheid
·
droge mond
·
hoofdpijn
Kinderen
Vaak bij kinderen jonger dan 2 jaar: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen:
·
diarree
·
koorts
·
slapeloosheid
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
·
ernstige allergische reacties
·
huiduitslag
·
bonzende of onregelmatige hartslag
·
snel e hartslag
·
maagpijn
·
misselijkheid
·
braken
·
last van de maag
·
diarree
·
duizeligheid
·
sufheid
·
niet kunnen slapen
·
spierpijn
·
hallucinaties
·
toevallen (insulten)
·
rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging
·
leverontsteking
·
abnormale resultaten van leverfunctietesten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
·
ongebruikelijke zwakte
·
gele verkleuring van de huid en/of ogen
·
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor uv-licht,
bijvoorbeeld voor uv-licht van een zonnebank.
·
veranderingen in hartslag
·
abnormaal gedrag
·
agressie
·
gewichtstoename, toegenomen eetlust
·
zwaarmoedige stemming
droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
·
langzame hartslag
·
verandering in hartslag
·
abnormaal gedrag
·
agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de drank is veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is desloratadine 0,5 mg/ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520) (zie rubriek 2
`Neoclarityn drank bevat sorbitol (E420) en propyleenglycol (E1520)', sucralose (E955),
hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof
(kauwgomsmaak, die propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol bevat (zie rubriek 2
`Neoclarityn drank bevat benzylalcohol')), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat en gezuiverd
water.
Hoe ziet Neoclarityn drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neoclarityn drank is een heldere, kleurloze oplossing.
Neoclarityn drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een dop
die moeilijk door kinderen te openen is. Bij alle verpakkingen, behalve die van de 150 ml fles, wordt
een maatlepeltje met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd. Bij de 150 ml verpakking
wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml
meegeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant:
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Organon Belgium
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovyb
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com
dpoc.lithuania@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
(..) .. -
Organon Belgium
.: +359 2 806 3030
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com
dpoc.benelux@organon.com
Ceská republika
Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o.
Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.czech@organon.com
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Malta
Organon Denmark ApS
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800
Tel: +356 2277 8116
info.denmark@organon.com
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Nederland
Organon Healthcare GmbH
N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Tel.: 00800 66550123
dpoc.germany@organon.com
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.estonia@organon.com
info.norway@organon.com
Österreich
N.V. Organon
Organon Austria GmbH
: +30-216 6008607
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
España
Polska
Organon Salud, S.L.
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79
Tel.: +48 22 105 50 01
organon_info@organon.com
organonpolska@organon.com
Portugal
Organon France
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
România
Organon Pharma d.o.o.
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.croatia@organon.com
info.romania@organon.com
Ireland
Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited
Organon Pharma B.V., Oss, podruznica
Tel: +353 15828260
Ljubljana
medinfo.ROI@organon.com
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l.
Organon Finland Oy
Tel: +39 06 3336407
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.italy@organon.com
dpoc.finland@organon.com
Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Organon Sweden AB
: +357 22866730
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.com
dpoc.sweden@organon.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
rvalsts komersanta 'Organon Pharma B.V.'
Organon Pharma (Ireland) Limited
prstvniecba
Tel: +353 15828260
Tel: +371 66968876
medinfo.ROI@organon.com
dpoc.latvia@organon.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE IV
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
VOORWAARDEN
VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor
desloratadine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende
wetenschappelijke conclusies getrokken:
Gezien meldingen in de literatuur die wijzen op een nauw temporeel verband, een positieve
`dechallenge' en/of `rechallenge', en gezien een plausibel werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC
een causaal verband tussen desloratadine en een zwaarmoedige stemming op zijn minst als een
redelijke mogelijkheid. Het PRAC concludeerde dat de productinformatie van producten die
desloratadine bevatten dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.
Zoals beschreven in de literatuur en signaalsectie van sommige vergunninghouders, heeft de WHO
tijdens de rapportageperiode een mogelijk veiligheidssignaal van droge ogen voor desloratadine
vastgesteld. Op basis van de anticholinerge eigenschappen van desloratadine en versterkt door de
meldingen met een korte tijd tot aanvang en zowel `dechallenges' als `rechallenges' die zijn
beschreven, is het PRAC van mening dat `oogdroogheid' moet worden overwogen voor opname in de
productetiketten en bijsluiters.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de
handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor desloratadine is het CHMP van mening dat de
baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die desloratadine bevat(ten) ongewijzigd blijft op
voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te
wijzigen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
