Neocolipor

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste ..................................... 2,1 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste .................................................................... 1,7 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste .................................................................... 1,4 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste .................................................................. 1,7 SA.U*
* 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia's een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg
Hulpstoff(en):
Thiomersal ................................................................................................................... 0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Fokvarkens (zeugen en gelten).

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E. Coli-stammen met de
aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, gedurende de eerste levensdagen.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen

Geen
.


Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
-
Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor
gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid
colostrum opnemen.
-
Alleen gezonde dieren vaccineren.
-
Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden. Toon de bijsluiter
of het etiket aan de behandelende arts.
Na gebruik handen wassen en desinfecteren.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Geen bijzondere voorzorgen.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op
dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.

4.9 Dosering en toedieningsweg
De injectieflacon goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden. Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Eén vaccindosis van 2 ml intramusculair toedienen in de nek in het gebied achter het oor volgens
onderstaand schema:
Eerste vaccinatie:
1e injectie:
5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
2e injectie:
2 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinaties:
1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen
dosering.

4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

ATC vet code:
QI09AB02

Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E. Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad,
F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken. Het bevat tevens
aluminiumhydroxide als adjuvans. Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde
zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactoren-
specifieke antilichamen met het colostrum en melk.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Thiomersal
Aluminiumhydroxide
Natriumchloride

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met een ander vaccin.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid: 18 maanden bij 2 ­ 8°C.
Aangebroken injectieflacon: 3 uur.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC. Bescherm tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen
stop).
Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen
stop).
Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen
stop).
Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen
stop).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in
overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/008/001-004

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/04/2003
Datum van laatste verlenging: 11/03/2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.












BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 TOULOUSE
FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 maart 1992 door het Ministère des Affaires
Sociales, het Ministère délégué à la Santé en het Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Frankrijk.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad
Farmacologisch werkzame
Diersoorten
Overige bepalingen
substantie
Aluminiumhydroxide1
Alle voedselproducerende
diersoorten
Thiomersal2
Alle voedselproducerende
Uitsluitend voor gebruik als conserve-
diersoorten
ringsmiddel in multidoses-vaccins bij een
concentratie van ten hoogste 0,02%
Natriumhydroxide3
Alle voedselproducerende
diersoorten
Natriumchloride4
Alle voedselproducerende
diersoorten
Zoutzuur5
Alle voedselproducerende
Voor gebruik als excipient
diersoorten
D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Niet van toepassing.
1 PB. nr. L 290 van 05.12.1995
2 PB. nr. L 110 van 26.04.1997
3 PB. nr. L 272 van 25.10.1996
4 PB. nr. L 290 van 05.12.1995
5 PB. nr. L 143 van 27.06.1995
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste ..................................... 2,1 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste .................................................................... 1,7 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste .................................................................... 1,4 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste .................................................................. 1,7 SA.U*
* 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia's een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 doses = 10 ml flacon
10 doses = 20 ml flacon
25 doses = 50 ml flacon
50 doses = 100 ml flacon
5.
DIERSOORT
Fokvar
kens (zeugen en gelten)
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De flacon goed schudden vóór gebruik.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC. Bescherm tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon: 3 uur.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
EU/2/98/008/001
10 ml flacon.
EU/2/98/008/002
20 ml flacon.
EU/2/98/008/003
50 ml flacon.
EU/2/98/008/004
100 ml flacon.
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
WORDEN VERMELD

{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor
Suspensie voor injectie
Fokvarkens (zeugen en gelten)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41
Adjuvans: Aluminium (als hydroxide)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2 ml = 1 dosis 5d 10 ml flacon
2 ml = 1 dosis 10d 20 ml flacon
2 ml = 1 dosis 25d 50 ml flacon
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculaire injectie.
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER

Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WORDEN VERMELD

{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor
Suspensie voor injectie
Fokvarkens (zeugen en gelten)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste ..................................... 2,1 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste .................................................................... 1,7 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste .................................................................... 1,4 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste .................................................................. 1,7 SA.U*
* 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia's een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 doses 100 ml flacon
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculaire injectie.
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER

Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Neocolipor

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste ..................................... 2,1 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste .................................................................... 1,7 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste .................................................................... 1,4 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste .................................................................. 1,7 SA.U*
* 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia's een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg
4.
INDICATIES
Geïnactiveerd vaccin met adjuvans voor de reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen,
veroorzaakt door E. Coli stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.


DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Fokvarkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis van 2 ml toedienen volgens onderstaand schema:
Eerste vaccinatie:
1e injectie: 5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
2e injectie: 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinaties:
1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intramusculaire injectie in de nek in het gebied achter het oor.
De injectieflacon goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden. Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC. Bescherm tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon: 3 uur.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
-
Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor
gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid
colostrum opnemen.
-
Alleen gezonde dieren vaccineren.
-
Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op
dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.
In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden. Toon de bijsluiter
of het etiket aan de behandelende arts.
Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
dosering.
Niet mengen met een ander vaccin
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in
overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).


15. OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E. Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad,
F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken. Het bevat tevens
aluminiumhydroxide als adjuvans. Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde
zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactoren-
specifieke antilichamen met het colostrum en melk.
Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen
stop)
Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen
stop)
Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen
stop)
Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen
stop)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.