Neohepatect 50 iu/ml vial

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
neoHepatect 50 IE/ml oplossing voor infusie
Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
neoHepatect bevat het werkzame bestanddeel humaan hepatitis B-immunoglobuline, dat u kan
beschermen tegen hepatitis B. Hepatitis B is een ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door
het hepatitis B-virus.
neoHepatect is een oplossing voor infusie (in een ader) en wordt geleverd in injectieflacons met 2 ml
(100 internationale eenheden [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) en 100 ml (5000 IE).
neoHepatect wordt gebruikt om een onmiddellijke en langetermijnimmuniteit (bescherming) te geven:
om hepatitis B-infectie te voorkomen bij patiënten die niet of nog niet volledig werden
gevaccineerd tegen hepatitis B en die een risico lopen op infectie met hepatitis B.
om infectie van een getransplanteerde lever te voorkomen bij patiënten die positief testen op
hepatitis B.
aan pasgeborenen van wie de moeders geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus.
om patiënten te beschermen waarbij hepatitis B-vaccinatie onvoldoende bescherming heeft
geboden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan bestaan uit uitslag, jeuk, moeilijk kunnen
ademen of zwelling van het gelaat, de lippen, de keel of de tong.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u aan een aandoening lijdt met een lage antistofconcentratie in uw bloed (hypo- of
agammaglobulinemie)
Als u een reactie heeft vertoond op andere antilichamen (in zeldzame gevallen kunt u een risico
lopen op allergische reacties)
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u te veel weegt, op leeftijd bent, aan suikerziekte (diabetes
mellitus) lijdt of als u een hoge bloeddruk, een laag bloedvolume (hypovolemie), een tekort aan IgA
antistoffen of problemen met uw bloedvaten (bloedvatziekten) heeft of als er tromboserisico bestaat.
Licht uw arts in als u de laatste 4 weken tegen hepatitis B gevaccineerd bent. Een nieuwe vaccinatie
kan nodig zijn bij toediening van neoHepatect.
Let op - reacties
U zult zorgvuldig worden geobserveerd tijdens de infusie met neoHepatect om er zeker van te zijn dat
u geen reactie vertoont. Uw arts zal ervoor zorgen dat de snelheid waarmee neoHepatect wordt
toegediend, geschikt is voor u.
Als u een reactie vertoont tijdens de infusie van neoHepatect, moet u dat meteen aan uw arts melden.
De snelheid van de infusie kan worden vertraagd of de infusie kan worden stopgezet.
Informatie over overdracht van infectieuze kiemen
neoHepatect wordt gemaakt van humaan plasma (het vloeibare deel van bloed).
Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen
getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Het gaat onder meer om:
bloed- en plasmadonoren zorgvuldig selecteren om de mogelijke dragers van een infectie uit te
sluiten,
elke donatie en plasmapool testen op tekenen van virussen/infecties,
bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma activeren om virussen te inactiveren
of te verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig
worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dat geldt
ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere types van infecties.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het
humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
De genomen maatregelen zouden van beperkte waarde kunnen zijn tegen niet omhulde virussen zoals
het hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties,
mogelijk omdat het product antilichamen bevat die tegen deze infecties beschermen.
Het wordt sterk aanbevolen om de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren bij
toediening van neoHepatect om bij te houden welke partijen worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast neoHepatect nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
NEOHEPATECT kan de doeltreffendheid verlagen van sommige vaccins zoals:
mazelen
rode hond
bof
waterpokken
U moet tot 3 maanden wachten voordat u bepaalde vaccins mag krijgen.
Effecten op bloedtests
neoHepatect kan invloed hebben op bloedtests. Als u een bloedonderzoek moet ondergaan na
toediening van neoHepatect, moet u de persoon die het bloed afneemt, of uw arts zeggen dat u
neoHepatect heeft gekregen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of neoHepatect mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap of de periode van
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, kunnen gehinderd worden door
enkele bijwerkingen die bij neoHepatect kunnen voorkomen. Patiënten die bijwerkingen ervaren
tijdens de behandeling, moeten wachten tot die zijn verdwenen voordat ze een voertuig gaan besturen
of machines gaan gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
neoHepatect is bestemd voor intraveneuze toediening (infusie in een ader). Het wordt u door uw arts
of verpleegkundige toegediend. De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw toestand en uw
lichaamsgewicht. Uw arts kent de juiste hoeveelheid die hij/zij u moet geven.
In het begin van uw infusie zal u neoHepatect traag toegediend krijgen. Uw arts kan dan de snelheid
van het infuus geleidelijk verhogen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):
U
overgevoeligheidsreacties
hoofdpijn
versnelde hartslag (tachycardie)
lage bloeddruk (hypotensie)
misselijkheid
braken
huidreacties zoals erythema (roodheid), jeuk
koorts
malaise (zich misselijk voelen)
rillingen
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):
U
ernstige allergische reacties (anafylactische shock)
gewrichtspijn (artralgie)
Bereidingen van humane immunoglobuline kunnen in het algemeen de volgende aanvullende
bijwerkingen veroorzaken:
hoofdpijn, duizeligheid
misselijkheid, braken
gewrichtspijn, matige pijn in de onderrug
lage bloeddruk
rillingen, koorts
allergische reacties
een plotselinge daling van de bloeddruk en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock
tijdelijke huidreacties
trombo-embolische reacties zoals
- hartaanval (hartinfarct),
- beroerte,
- bloedstolsels in bloedvaten van de longen (longembolie),
- bloedstolsels in een ader (diepe veneuze tromboses)
tijdelijke acute ontsteking van de beschermende membranen die de hersenen en het ruggenmerg
omgeven (meningitis)
resultaten van bloedtesten die erop wijzen dat de nierfunctie is verstoord en/of plots nierfalen
afname van het aantal rode bloedcellen als gevolg van de afbraak van deze cellen in de bloedvaten
((reversibele) hemolytische reacties)
Als er een bijwerking optreedt, zal het infuus worden vertraagd of stopgezet.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacon.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast
(2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De oplossing moet helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn. Gebruik geen
oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten.
De oplossing moet meteen na openen van de recipiënt worden toegediend. Het product moet vóór
gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze
toediening.
neoHepatect bevat 50 mg/ml humane plasmaproteïnen waarvan minstens 96% immunoglobuline
G (IgG). Het gehalte aan hepatitis B-antistof is 50 IE/ml. Het immunoglobuline A (IgA) gehalte
bedraagt maximum 2.000 microgram/ml. De verdeling van IgG-subklassen bedraagt ongeveer 59
% IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 en 3 % IgG4.
De andere actieve bestanddelen zijn glycine en water voor injecties.
Hoe ziet neoHepatect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
neoHepatect is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder tot licht opaalachtig (melkachtige
kleuren zoals een opaal) en kleurloos tot lichtgeel.
Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met 2 ml, 10 ml, 40 ml of 100 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Duitsland
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
neoHepatect injectieflacon met 100 IE in 2 ml oplossing : BE244885
neoHepatect injectieflacon met 500 IE in 10 ml oplossing: BE244894
neoHepatect injectieflacon met 2000 IE in 40 ml oplossing : BE244903
neoHepatect injectieflacon met 5000 IE in 100 ml oplossing : BE439214
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in: 11/2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Wijze van toediening
neoHepatect wordt intraveneus toegediend met een initiële snelheid van 0,1 ml/kg/uur gedurende 10
minuten. Indien goed verdragen, mag de infuussnelheid geleidelijk worden verhoogd tot een
maximum van 1 ml/kg/uur.
Klinische ervaring bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B-virus toont aan
dat intraveneus toegediend neoHepatect, met een infusiesnelheid van 2 ml in een tijdspan van 5 tot 15
minuten, goed verdragen wordt.
Bijzondere voorzorgen bij gebruik
.
Thromboëmbolische complicaties zijn geassocieerd geweest met de toediening van normale IVIgs.
Daarom is enige voorzichtigheid geboden bij patiënten met een thromboserisico.
De anti-HBs-serumspiegel dient op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden.
Bepaalde ernstige bijwerkingen kunnen verband houden met de snelheid van infusie. De
infuussnelheid die wordt aanbevolen onder 'Wijze van toediening' moet strikt worden gevolgd. De
patiënten moeten gedurende de hele infusieperiode van dichtbij worden gevolgd en geobserveerd op
eventuele symptomen.
Elk infusie-gerelateerd ongewenst effect dient behandeld te worden door de infusiesnelheid te
verminderen of de infusie te stoppen.
neoHepatect bevat een kleine hoeveelheid IgA. Personen met een IgA deficiëntie kunnen IgA
antilichamen ontwikkelen en kunnen aldus anafylactische reacties hebben na toediening van
bloedcomponenten die IgA bevatten. De arts moet dus steeds het voordeel van een behandeling met
neoHepatect afwegen ten opzichte van het potentieel risico op overgevoeligheidsreacties.
Bij preventieve graft herinfectietherapie kunnen zeer zelden intolerantie reacties voorkomen. Deze
kunnen te wijten zijn aan een verhoogd interval tussen toedieningen.
Bij toediening van neoHepatect aan een patiënt wordt sterk aanbevolen telkens de naam en het
lotnummer van het product te noteren.
Bij een vermoeden van allergische of mogelijks anafylactische reacties moet de toediening
onmiddellijk stopgezet worden. In geval van shock, moeten de voorgeschreven medische normen voor
shockbehandeling in acht worden genomen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
Er mogen geen andere bereidingen worden toegevoegd aan de neoHepatect-oplossing, aangezien een
verandering in elektrolytenconcentratie of pH kan leiden tot neerslag of denaturatie van de eiwitten.
Dosering
Tenzij anders voorgeschreven, zijn de volgende aanbevelingen van toepassing:
Preventie van hepatitis B virus herinfectie na een levertransplantatie in geval van hepatitis B
geïnduceerd leverfalen:
Bij volwassenen:
10.000 IE toedienen op de dag van de transplantatie
en daarna dagelijks 2.000-10.000 IE (40-200 ml) toedienen gedurende 7 dagen,
en zoals nodig om een serumspiegel van 100-150 IE/l bij HBV-DNA negatieve patiënten en boven
500 IE/l bij HBV-DNA positieve patiënten te handhaven.
Bij kinderen:
De dosering dient aangepast te worden in functie van het lichaamsoppervlak, met als regel 10.000
IE/1,73 m².
Immunoprofylaxe van hepatitis B:
Preventie van hepatitis B in geval van accidentele blootstelling van niet geïmmuniseerde
personen:
Minstens 500 IE (10 ml), afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel als mogelijk na de
blootstelling en bij voorkeur binnen 24-72 uur.
Immunoprofylaxe bij patiënten die hemodialyse ondergaan:
8-12 IE (0,16-0,24 ml) per kg lichaamsgewicht met een maximum van 500 IE (10 ml), om de 2
maanden tot na vaccinatie het begin van anti-HBs-seroconversie wordt vastgesteld.
Preventie van hepatitis B bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B
virus, bij de geboorte of zo snel als mogelijk na de geboorte:
30-100 IE (0,6-2 ml) per kg lichaamsgewicht. Toediening kan herhaald worden tot na vaccinatie de
actieve vorming van antistoffen wordt vastgesteld.
In al deze gevallen wordt vaccinatie tegen hepatitis B ten stelligste aangeraden. De eerste vaccindosis
kan op dezelfde dag als neoHepatect toegediend worden, doch op een andere injectieplaats.
Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertonen (geen aantoonbare hepatitis B
antilichamen), en voor wie continue preventie een noodzaak is, kan een dosis van 500 IE (10 ml) voor
volwassenen en 8 IE (0,16 ml)/kg voor kinderen om de 2 maanden in overweging genomen worden;
10 mIE/ml wordt als minimum beschermende antilichamentiter beschouwd.