Neophyr 225 ppm mol/mol

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Stikstofmonoxide 250 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Neophyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Neophyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Neophyr is een gasmengsel voor inhalatie.
Neophyr is een samengeperst medicinaal gas dat bestaat uit een mengsel van gassen met 225 ppm,
450 ppm of 1000 ppm mol/mol stikstofmonoxide.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Neophyr mag uitsluitend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend en mag
uitsluitend in het ziekenhuis worden gebruikt.
Neophyr is bestemd voor gebruik bij:
Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge
bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische
ademhalingsinsufficiëntie. Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd, kan het de bloedstroom
door de longen verbeteren. Dit kan bijdragen aan het verhogen van de hoeveelheid zuurstof
die het bloed van uw baby bereikt.
Pasgeboren baby's, baby's, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar, en volwassenen met hoge
bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie. Dit gasmengsel kan de hartfunctie en
de bloedstroom door de longen verbeteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U (als de patiënt) bent of uw kind (als de patiënt) is allergisch voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U is verteld dat u (als de patiënt) of uw kind (als de patiënt) een abnormale bloedstroom in het
hart heeft.
- U (als de patiënt) of uw kind (als de patiënt) heeft een aangeboren of verworven tekort aan
methemoglobinereductase (MetHb-reductase) of glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Geïnhaleerd stikstofmonoxide is mogelijk niet altijd werkzaam, waardoor voor u of uw baby andere
behandelingen kunnen worden overwogen.
Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren beïnvloeden.
Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis stikstofmonoxide voor inhalatie moet zo
nodig worden verlaagd.
Stikstofmonoxide kan reageren met zuurstof waarbij stikstofdioxide ontstaat dat de luchtwegen kan
irriteren. De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de
behandeling met Neophyr overeenkomstig aangepast (verlaagd).
Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan een licht effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen
van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen
en/of bloeduitstortingen. Als u verschijnselen of symptomen bemerkt die op een bloeding kunnen
wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby's met een
misvorming waarbij het middenrif niet volledig is aangelegd, de zogenaamde `congenitale hernia
diaphragmatica'.
Bij pasgeboren baby's met bijzondere hartafwijkingen, door artsen `congenitale hartafwijkingen'
genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.
Kinderen
Neophyr mag niet worden gebruikt bij baby's die vóór de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
De arts beslist wanneer u of uw kind met Neophyr en met andere geneesmiddelen moet worden
behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.
Gebruikt u (als de patiënt) of uw kind (als de patiënt) naast Neophyr nog andere geneesmiddelen, of
heeft u/uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u/uw kind in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Sommige geneesmiddelen kunnen het vermogen van het bloed om zuurstof te transporteren
beïnvloeden. Dit zijn onder meer prilocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving dat gebruikt
wordt voor pijnverlichting bij kleine pijnlijke ingrepen, bijvoorbeeld hechten, en kleine chirurgische
of diagnostische procedures) of glyceryltrinitraat (voor behandeling van pijn op de borst). Uw arts
zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze
geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neophyr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is,
zoals in situaties waarin levensondersteuning noodzakelijk is.
Blootstelling aan stikstofmonoxide dient bij mensen tijdens de borstvoeding te worden vermeden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis Neophyr is en zal Neophyr toedienen aan de longen van u
of uw kind via een systeem dat is ontworpen voor het toedienen van dit gas. Dit toedieningssysteem
zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend. Dit gebeurt door
Neophyr vlak voordat u/uw kind het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.
Voor de veiligheid van u of uw kind zijn de systemen voor toediening van Neophyr uitgerust met
apparaten die constant meten hoeveel stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide aan de longen
worden toegediend. Stikstofdioxide is een chemische verbinding die ontstaat wanneer
stikstofmonoxide en zuurstof worden gemengd.
Uw arts zal beslissen hoe lang u of uw kind met Neophyr moet worden behandeld.
Neophyr wordt toegediend in doses van 10 tot 20 ppm; (de maximale dosis bij kinderen is 20 ppm,
bij volwassenen 40 ppm) deeltjes per miljoen van het gas dat u of uw kind inhaleert. De laagste
werkzame dosis wordt opgezocht.
Pasgeboren baby's met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk
ongeveer 4 dagen worden behandeld. Bij kinderen en volwassen met hoge bloeddruk in de longen
in verband met een hartoperatie, wordt Neophyr gewoonlijk 24 tot 48 uur gegeven. Behandeling
met Neophyr kan echter langer duren.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren
beïnvloeden. Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en zo nodig wordt de dosis Neophyr
verlaagd. Daarnaast kan worden overwogen geneesmiddelen (bijvoorbeeld vitamine C of
methyleenblauw), of in laatste instantie een bloedtransfusie, te geven ter verbetering van het
vermogen om zuurstof te transporteren.
Wanneer u teveel van Neophyr heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/ 245 245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Neophyr mag niet plotseling worden gestopt. Als de behandeling met Neophyr
plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd, dan kan lage bloeddruk of als
weerslag verhoogde druk in de longen ontstaan.
Aan het eind van de behandeling zal de hoeveelheid Neophyr die aan u of uw kind wordt gegeven
langzaam door de arts worden verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen zich kan aanpassen
aan zuurstof/lucht zonder Neophyr. Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw kind
geen Neophyr meer krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal goed opletten en u of uw kind nauwkeurig controleren op eventuele bijwerkingen. Het
is niet waarschijnlijk dat u of uw kind zelf iets van bijwerkingen merkt.
Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met
Neophyr worden gezien, zijn:
een laag aantal bloedplaatjes, een abnormaal lage concentratie kalium in het bloed
(hypokaliëmie), lage bloeddruk, luchtloze of ingeklapte longen, abnormaal grote hoeveelheden
galkleurstof (bilirubine) in het bloed.
Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn:
hoge bloeddruk in de longen (toename van de pulmonale arteriële druk) en te weinig zuurstof
in het bloed (zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de
behandeling, toename van de hoeveelheid methemoglobine waardoor het vermogen van het
bloed om zuurstof te vervoeren afneemt.
hoofdpijn kan ontstaan door blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk
stikstofmonoxide in terecht gekomen is, bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur of de
cilinder.
U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent
dat Neophyr krijgt.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Behandeling met Neophyr mag uitsluitend worden uitgevoerd en afgehandeld door
ziekenhuispersoneel.
Neophyr gascilinders moeten vastgezet worden bewaard om te voorkomen dat ze vallen en
mogelijk letsel veroorzaken.
Neophyr mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is
in gebruik en hantering van Neophyr.
Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.
Opslag dient in het ziekenhuis onder toezicht van specialisten plaats te vinden. Gascilinders dienen
te worden opgeslagen in goed geventileerde ruimten of in geventileerde schuren waar de
gascilinders beschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
De gascilinders moeten worden bewaard bij een temperatuur tussen -10 en +50 °C.
Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen,
vocht, en warmte- of ontstekingsbronnen.
Opslag in de apotheek
De gascilinders moeten achter slot en grendel worden bewaard op een goed geventileerde, schone
plaats die uitsluitend bestemd is voor de opslag van medicinale gassen. Deze plaats dient een
afzonderlijke, speciale faciliteit te hebben voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.
Opslag op medische afdelingen
De gascilinder moet worden bewaard op een plaats met geschikte apparatuur die de gascilinder
verticaal houdt.
Wanneer de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggedaan. Lege gascilinders worden door
de leverancier opgehaald.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket van de gascilinder. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol of
1000 ppm mol/mol.
- De andere stof in dit middel is stikstof.
Hoe ziet Neophyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gascilinders met een capaciteit van 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol)
Een tot 150 bar gevulde gascilinder van 2 liter bevat ongeveer 0,35 kg gas.
Of
Gascilinders met een capaciteit van 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol,
Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Een tot 150 bar gevulde gascilinder van 10 liter bevat ongeveer 1,77 kg gas.
De gascilinders van aluminiumlegering hebben een wit geschilderd lichaam en een turkoois
geschilderde schouder.
De gascilinders zijn voorzien van een roestvrijstalen restdrukklep met een specifieke
uitgangskoppeling type ISO 5145 (2004).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van vergunning voor het in de handel brengen
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza
Italië
Fabrikant
SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Italië
Nummers van vergunning voor het in de handel brengen
(BE)
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst: BE415633
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst: BE415642
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst: BE415651
(LUX)
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst: 2012090081
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst: 2012090082
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst: 2012090083
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Neophyr
Bulgarije: Neophyr
Cyprus: Neophyr
Duitsland: Neophyr
Griekenland: Neophyr
Ierland: Neophyr
Italië: Neophyr
Kroatië: Neophyr
Luxemburg: Neophyr
Nederland: Neophyr
Oostenrijk: Neophyr
Roemenië: Neophyr
Slovenië: Neophyr
Spanje: Neophyr
Verenigd Koninkrijk: Neophyr
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2018.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
[De volledige SPC zal hierna worden opgenomen]