Nephrotect vial

Nephrotect oplossing voor infusie
Oplossing van aminozuren
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nephrotect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nephrotect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nephrotect is een oplossing die aminozuren bevat voor de toevoer van voedingsstoffen. Het wordt
gebruikt om aminozuren toe te dienen aan patiënten met nierfalen wanneer andere soorten voeding
niet geschikt zijn. Nephrotect kan ook worden gebruikt bij patiënten die dialyse ondergaan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Uw lichaam
heeft problemen met het gebruik van aminozuren.
U hebt een ernstige
nieraandoening zonder mogelijkheid tot dialyse.
U hebt een acute
shock.
U hebt
te veel vocht in uw lichaam (bent hypergehydrateerd).
U hebt
vocht in de longen (longoedeem).
U hebt
hartfalen dat niet behandeld wordt.
U hebt
onvoldoende lichaamsvocht (hypotone dehydratatie).
U hebt een
ernstige leveraandoening.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Als u een abnormaal lage natriumspiegel in uw bloed hebt (hyponatriëmie).
Als men u heeft verteld dat het gehalte aan chemische stoffen in uw bloed, zoals natrium, chloride,
bicarbonaat, eiwitten en suiker (glucose), verhoogd is. Uw arts zal deze tijdens de behandeling met
Nephrotect in de gaten moeten houden. Normaal gezien zal een bloedtest of een urinetest worden
uitgevoerd om deze te controleren.
Kinderen
Nephrotect wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Page
1 of
6
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen toereikende ervaring over het gebruik van Nephrotect bij vrouwen die zwanger zijn of die
borstvoeding geven. Uw arts zal de mogelijke risico's zorgvuldig afwegen tegen de voordelen voordat
Nephrotect wordt voorgeschreven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u
Nephrotect mag krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing, aangezien het geneesmiddel in het ziekenhuis wordt gegeven.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts bepaalt de dosis voor u persoonlijk, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en functie. Een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u Nephrotect toedienen.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van het geneesmiddel zult krijgen, aangezien een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u Nephrotect geeft.
Symptomen van overdosering of van een te snel lopend infuus kunnen de volgende zijn:
misselijkheid
braken
koorts
rillen
blozen
Als u deze symptomen hebt of denkt dat u te veel Nephrotect hebt gekregen, vertel het uw arts of
verpleegkundige dan onmiddellijk.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
Voor België:
Wanneer u teveel van Nephrotect heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts of apotheker of het Anti-Gifcentrum (tel. 070/245 245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website:
www.lareb.nl. In België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten(www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be) Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Page
2 of
6
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De fles in de buitenverpakking bewaren.
Bewaren beneden 25C.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Alleen heldere oplossingen en onbeschadigde verpakkingen gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
g per 1.000 ml
L-isoleucine
5,80
L-leucine
12,8
L-lysine acetaat
16,9
= 12 g L-lysine
L-methionine
2,00 g
L-fenylalanine
3,50 g
L-threonine
8,20 g
L-tryptofaan
3,00 g
L-valine
8,70 g
L-arginine
8,20 g
L-histidine
9,80 g
L-alanine
6,20 g
N-acetyl-L-cysteïne
0,54 g
= 0,40 g L-cysteïne
glycine
5,31 g
L-proline
3,00 g
L-serine
7,60 g
L-tyrosine
0,60 g
N-glycyl-L-tyrosine
3,16 g
= 0,994 g glycine
= 2,40 g tyrosine
De andere stoffen in dit middel zijn:
- Azijnzuur
- L-appelzuur
- Water voor injectie
Totaal aminozuren
100 g/l
Totaal stikstof
16,3 g/l
Totaal energie
1.600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5,5-6,5
Titreerbaar zuur
ongeveer 60 mmol NaOH/l
Theoretische osmolariteit
960 mosm/l
Hoe ziet Nephrotect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nephrotect is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing die verkrijgbaar is in glazen flessen,
250 ml of 500 ml, met een rubberen stop/aluminium dop.
Page
3 of
6
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B
elgië N
ederland:
Fresenius Kabi nv
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
2627 Schelle
3705GJ Zeist
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
België:
Nederland:
BE283367 (250 ml)
RVG 32054
BE283351 (500 ml)
Afleveringswijze:
België:
Nederland:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
UR
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz
Oostenrijk
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2017
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Contra-indicaties
Aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme
Ernstige nierinsufficiëntie zonder mogelijkheid tot hemofiltratie of dialyse

Acute shock
Algemene contra-indicaties voor toediening van een infusie: acuut longoedeem, hyperhydratatie,
gedecompenseerde hartinsufficiëntie en hypotone dehydratatie
Ernstige leverinsufficiëntie
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyponatriëmie of verhoogde osmolariteit van het serum.
Tijdens de therapie is het noodzakelijk de vochtbalans, de serumelektrolytenspiegels, het zuur-base
evenwicht, het serumureum en de bloedspiegels voor ammoniak te controleren. De
laboratoriumonderzoeken moeten ook de bloedsuikerspiegel, serumeiwitten, creatinine en
leverfunctietests omvatten.
Momenteel zijn er geen klinische gegevens over het gebruik van Nephrotect bij kinderen.
Dosering en wijze van toediening
Voor toediening als een continu infuus.
De dosering moet worden aangepast volgens de individuele behoeften van de patiënt.
Page
4 of
6
- dialysepatiënten:
0,8-1,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag
= 8-12 ml/kg lichaamsgewicht/dag
- als voeding tijdens dialyse bij patiënten die hemodialyse ondergaan op lange termijn:
0,5-0,8 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dialyse
= 5-8 ml/kg lichaamsgewicht/dialyse
Maximale aanbevolen dagelijkse dosis:
0,8-1,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht
= 8-12 ml/kg lichaamsgewicht, of 560-840 ml bij een patiënt die 70 kg weegt
Maximale aanbevolen infusiesnelheden:
Parenterale voeding:
0,1 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Voeding tijdens dialyse:
0,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Over het algemeen moeten aminozuren altijd worden toegediend in combinatie met infusieoplossingen
die de patiënt de vereiste energie verschaffen tijdens parenterale voeding.
Nephrotect kan worden gebruikt bij totale parenterale voeding indien het wordt toegediend in
combinatie met energiedragers, elektrolyten, vitaminen en sporenelementen.
Voor centraal veneuze infusie of infusie in een perifere vene, indien het juist wordt gemengd met
andere voedingsstoffen.
Nephrotect kan worden toegediend door afzonderlijke infusielijnen te gebruiken samen met andere
voedingssubstraten (multifles/zak-systeem) of kan ook in één verpakking worden vermengd met
andere oplossingen om zo een voedingsoplossing te verkrijgen die alle componenten bevat.
Indien Nephrotect als voeding tijdens dialyse moet worden gebruikt, kan het direct in de
infusiedruppelteller van het dialysetoestel worden geïnjecteerd.
Aminozuuroplossingen, inclusief Nephrotect, worden over het algemeen toegediend in combinatie met
koolhydraten en lipiden om de anabole werking van de aminozuren te verzekeren. Een uitzondering
hierop is het gebruik van aminozuursupplementen als voeding tijdens dialyse, waarbij een dialysaat
met glucose mag worden gebruikt.
De gebruiksduur hangt af van de klinische toestand van de patiënt.
Indien het serumcreatinine onder 300 mol/l daalt, mag een conventionele aminozuuroplossing
worden gebruikt.
Momenteel zijn er geen klinische gegevens over het gebruik van Nephrotect bij kinderen.
Verenigbaarheid
Page
5 of
6
De combinatie moet goed worden gemengd.
Houdbaarheid
Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopverpakking:
24 maanden. De verpakking in de buitenverpakking bewaren. Bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheid nadat de verpakking voor het eerst geopend is:
De oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossingen die na infusie
overblijven, moeten worden weggegooid.
Houdbaarheid na toevoeging van andere voedingselementen:
Nephrotect kan worden gemengd met andere voedingsoplossingen, zoals vetemulsies, koolhydraten,
elektrolytenoplossingen, sporenelementen en vitaminen. Gegevens in verband met verenigbaarheid
zijn beschikbaar op aanvraag.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt als er toevoegingen
gebeurden. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de
bewaaromstandigheden en -duur van het mengsel tot gebruik ervan.
Normaal mag het mengsel niet langer dan 24 uur bij 2-8°C worden bewaard, tenzij het onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden werd bereid. Indien bewaring niet kan
worden vermeden en op voorwaarde dat het mengsel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden wordt bereid, mag het voor een langere periode bij 2-8°C worden bewaard voor
gebruik, op voorwaarde dat verenigbaarheid werd aangetoond.
Nadat het mengsel uit de bewaarplaats bij 2-8°C werd genomen, moet het binnen de 24 uur als infusie
worden toegediend. Alle ongebruikte mengsels die na infusie overblijven, moeten worden
weggegooid.
Instructies voor gebruik en het verwijderen
Nephrotect moet onmiddellijk na opening worden gebruikt met steriele overdrachtapparatuur. Alle
ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Overeenkomstig therapeutische vereisten, wordt Nephrotect over het algemeen toegediend samen met
energiedragers, elektrolyten, vitaminen en sporenelementen, indien nodig, via een centrale vene (bij
voorkeur continu gedurende 24 uur).
Wanneer Nephrotect wordt gebruikt voor voeding tijdens dialyse, kan het via het veneuze gedeelte van
het dialysetoestel met een infuus worden toegediend waardoor het plaatsen van een veneuze infusie
niet meer nodig is.
Voor een aantal individuele mengsels zijn chemische en fysische houdbaarheidsgegevens bij de
fabrikant verkrijgbaar op aanvraag.
Toevoegingen moeten op aseptische wijze gebeuren.
Alleen heldere oplossingen en onbeschadigde verpakkingen gebruiken.
Meerdere doses mogen niet uit één fles worden opgetrokken.
Page
6 of
6