Neptra 16,7 mg/ml - 16,7 mg/ml - 2,2 mg/ml ear drops sol.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neptra oordruppels, oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:

Werkzame bestanddelen:
Florfenicol: 16,7 mg
Terbinafinehydrochloride: 16,7 mg, equivalent aan terbinafine base: 14,9 mg
Mometasonfuroaat: 2,2 mg

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele, licht viskeuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Hond

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van recidiverende otitis bij honden
veroorzaakt door gemengde infecties van stammen van bacteriën die gevoelig zijn voor florfenicol
(Staphylococcus pseudintermedius) en schimmels die gevoelig zijn voor terbinafine (Malassezia
pachydermatis).

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken indien het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Bacteriële en mycotische otitis zijn vaak het gevolg van andere aandoeningen. Bij dieren met een
voorgeschiedenis van recidiverende otitis externa moeten de onderliggende oorzaken van de
aandoening zoals een allergie of afwijkende anatomische vorm van het oor worden behandeld om
falen van de behandeling met een diergeneesmiddel te voorkomen.
In gevallen van parasitaire otitis moet een geschikte acaricide behandeling worden toegediend.
De oren moeten worden gereinigd voor het diergeneesmiddel wordt toegediend. Er wordt aanbevolen
om de oorreiniging niet te herhalen tot 28 dagen na toediening van het diergeneesmiddel. In klinische
2
met het diergeneesmiddel werd gestart.
Deze combinatie is bestemd voor de behandeling van acute otitis bij bewijs van gemengde infecties
veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius die gevoelig is voor florfenicol en door
Malassezia pachydermatis die gevoelig is voor terbinafine.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij honden van minder dan 3 maanden oud.
De veiligheid voor de doeldiersoort is niet onderzocht bij honden van minder dan 4 kg
lichaamsgewicht. Er zijn echter geen problemen met de veiligheid waargenomen in praktijkstudies bij
honden die minder dan 4 kg wegen.
Voor het diergeneesmiddel wordt toegediend, moet het uitwendige gehoorkanaal zorgvuldig
onderzocht worden om na te gaan of het trommelvlies niet geperforeerd is.
Onderzoek de hond opnieuw als er tijdens de behandeling gehoorverlies of tekenen van vestibulaire
disfunctie waargenomen worden.
Na toediening kunnen natte oren of een heldere afscheiding worden waargenomen die geen verband
houden met de aandoening.
Indien mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel gebaseerd zijn op de identificatie van de
infecterende organismen en gevoeligheidstests.
Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de
samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van
bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en
kan de werkzaamheid van een behandeling met andere antibiotica en antimycotica verlagen.
In tolerantiestudies is een daling van de cortisolspiegel waargenomen na instillatie van het
diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat erop wijst dat mometasonfuroaat geabsorbeerd
wordt en in de bloedcirculatie terechtkomt. De belangrijkste bevindingen na een enkelvoudige
dosering waren een afname van de corticale respons op ACTH-stimulatie, een daling van het absolute
aantal lymfocyten en eosinofielen en een afname van het gewicht van de bijnieren. Het is bekend dat
een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten
uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
Als er overgevoeligheid voor een van de bestanddelen optreedt, moet het oor zorgvuldig worden
gewassen. Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene
stoornis (zoals diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie enz.).
Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die
behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek 4.9).
In geval van contact met de ogen, overvloedig uitspoelen met water.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel kan ernstige oogirritatie veroorzaken. Accidentele blootstelling van de ogen kan
optreden als de hond zijn kop schudt tijdens of direct na de toediening. Om dat risico voor de
eigenaren te vermijden, wordt aanbevolen dat dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen wordt
toegediend of onder zijn strikt toezicht. Er moeten gepaste maatregelen worden genomen (bv. een
3
van te zijn dat het diergeneesmiddel gelijkmatig verdeeld wordt, en de hond fixeren na toediening om
blootstelling van de ogen te voorkomen). In geval van accidenteel contact met de ogen, overvloedig
uitspoelen met water gedurende 10 tot 15 minuten. Als er symptomen optreden, raadpleeg dan een arts
en laat hem de bijsluiter of het etiket zien.
Hoewel uit experimentele studies geen risico op huidirritatie is gebleken, moet contact van het
diergeneesmiddel met de huid worden vermeden. Als het diergeneesmiddel per ongeluk in contact is
gekomen met de huid, was de blootgestelde huid dan grondig met water.
Kan schadelijk zijn bij ingestie. Vermijd ingestie van het diergeneesmiddel, met inbegrip van hand-
mondcontact. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vocalisatie, hoofdschudden en pijn op de toedieningsplaats kort na het aanbrengen van het
diergeneesmiddel zijn zeer zelden gemeld in spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking). Ataxie,
interne ooraandoening, nystagmus, braken, erytheem op de toedieningsplaats en oogaandoeningen
(zoals oogirritatie, blefarospasme, conjunctivitis, ulcera ter hoogte van de cornea, keratoconjunctivitis
sicca) zijn zeer zelden gemeld bij spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken
tijdens de dracht en lactatie.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij honden. Niet gebruiken bij
fokdieren.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Het is niet aangetoond dat dit diergeneesmiddel verenigbaar is met andere oorreinigers dan
zoutoplossing.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Auriculair gebruik.
Eenmalige behandeling.
De aanbevolen dosering is 1 verpakking voor éénmalig gebruik (1 ml oplossing) per geïnfecteerd oor.
Het is mogelijk dat de maximale klinische respons pas 28 dagen na toediening optreedt.
Goed schudden gedurende 5 seconden voor gebruik.
Reinig het uitwendige gehoorkanaal en droog het af voor toediening van het diergeneesmiddel.
Hou de verpakking voor éénmalig gebruik rechtop en verwijder de dop.
Gebruik het bovenste deel van de dop om de verzegeling volledig te verbreken en verwijder de dop
dan van de verpakking voor éénmalig gebruik.
Schroef de doseertuit op de verpakking voor éénmalig gebruik.
Steek de doseertuit in het aangetaste uitwendige gehoorkanaal en knijp de volledige inhoud uit in het
oor.
4

Masseer de basis van het oor voorzichtig gedurende 30 seconden, zodat de oplossing zich kan
verdelen. Fixeer de kop van de hond gedurende 2 minuten, zodat hij niet kan schudden.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Auriculaire toediening van tot vijf keer de aanbevolen dosis met intervallen van twee weken en drie
behandelingen in totaal werd over het algemeen goed verdragen.
De meest opvallende effecten kwamen overeen met toediening van glucocorticoïden; meer specifiek
werden volgende effecten waargenomen: onderdrukking van de respons van de bijnierschors op
stimulatie met ACTH, afname van het gewicht van de bijnieren en atrofie van de bijniercortex,
verlaagd absoluut aantal lymfocyten en eosinofielen, verhoogd absoluut aantal neutrofielen, toename
van het gewicht van de lever met hepatocellulaire vergroting/cytoplasmatische veranderingen en
afname van het gewicht van de thymus. Andere effecten die mogelijk verband hielden met de
behandeling waren lichte veranderingen in aspartaataminotransferase (AST), totale eiwitten,
cholesterol, anorganisch fosfor, creatinine en calcium. Na 3 wekelijkse toedieningen van tot 5x de
aanbevolen dosering veroorzaakte het testproduct een licht erytheem in één of beide oren, dat binnen
48 uur weer verdween.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische categorie: Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
ATCvet-code: QS02CA91

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen (corticosteroïd,
antimycoticum en antibioticum).
Mometasonfuroaat is een corticosteroïd met een hoge potentie. Net zoals andere corticosteroïden
heeft het ontstekingsremmende en jeukremmende eigenschappen.
Terbinafinehydrochloride is een allylamine met een uitgesproken fungicide werking. Het remt
selectief de vroege synthese van ergosterol, een essentieel bestanddeel van het membraan van gisten
en schimmels, waaronder Malassezia pachydermatis (MIC90 van 1 g/ml). Terbinafinehydrochloride
heeft een ander werkingsmechanisme dan azolantimycotica en vertoont dan ook geen kruisresistentie
tegen azolantimycotica. Er is melding gemaakt van verminderde in-vitrogevoeligheid voor terbinafine
bij stammen van Malassezia pachydermatis die biofilms vormen.
Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door de eiwitsynthese te remmen via
binding aan en inwerking op de ribosomale subeenheid 50S van bacteriën. Zijn activiteitsspectrum
omvat grampositieve en gramnegatieve bacteriën, waaronder Staphylococcus pseudintermedius
5
g/ml).
Resistentiegenen tegen florfenicol die in stafylokokken zijn gevonden, zijn onder meer cfr en fexA. Cfr
wijzigt het RNA op de bindingsplaats van het geneesmiddel (waardoor de affiniteit voor
chlooramfenicol, florfenicol en clindamycine daalt) en het cfr-gen kan aanwezig zijn in plasmiden of
andere overdraagbare elementen. FexA codeert voor een membraangebonden effluxsysteem (dat de
efflux van zowel florfenicol als chlooramfenicol beïnvloedt) en wordt zowel in chromosomen als in
plasmiden gevonden.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De systemische absorptie van de drie werkzame bestanddelen is bepaald na een eenmalige
gelijktijdige toediening in één gehoorkanaal van gezonde beaglehonden. De gemiddelde
piekplasmaconcentraties (Cmax) waren laag en bedroegen 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml
mometasonfuroaat en 7,83 ng/ml terbinafine HCl op de tmax van respectievelijk 24 uur, 0,5 uur en 20
uur na de behandeling.
De mate waarin topische geneesmiddelen geabsorbeerd worden door de huid hangt af van tal van
factoren, waaronder de integriteit van de epidermis. Ontsteking kan de absorptie van
diergeneesmiddelen door de huid naast de uitwendige opening van het oorkanaal verhogen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Propyleencarbonaat
Propyleenglycol
Ethanol (96 procent)
Macrogol 8000
Water, gezuiverd

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.

6.5 Aard en inhoud van de primaire verpakking
Verzegelde gelamineerde tube voor eenmalig gebruik die 1 ml oplossing bevat, met een dop van
polypropyleen en een afzonderlijke doseertuit van LDPE in een transparante plastic blisterverpakking.
Doos met 1, 2, 10 of 20 blisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
6
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/246/001 (2 tubes)
EU/2/19/246/002 (10 tubes)
EU/2/19/246/003 (20 tubes)
EU/2/19/246/004 (1 tube)
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10 december 2019
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Toediening door een dierenarts of onder zijn strikt toezicht.










7
BIJLAGE II

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
8
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DUITSLAND
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10
A. ETIKETTERING
11

KARTONNEN DOOS

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neptra oordruppels, oplossing voor honden
terbinafinehydrochloride/florfenicol/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
1 dosis (1 ml) bevat:
florfenicol: 16,7 mg; terbinafinehydrochloride: 16,7 mg, equivalent met terbinafine base: 14,9 mg;
mometasonfuroaat: 2,2 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 tube
2 tubes
10 tubes
20 tubes
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Auriculair gebruik. Eenmalige behandeling
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING '
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift. Toediening
door een dierenarts of onder zijn strikt toezicht.
14. VERMELDING '
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/246/001 (2 tubes)
EU/2/19/246/002 (10 tubes)
EU/2/19/246/003 (20 tubes)
EU/2/19/246/004 (1 tube)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13
WORDEN VERMELD

Blisterverpakking

1.
BENAMINGVAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neptra oordruppels voor honden
terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
16,7 mg terbinafinehydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroaat
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Auriculair gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

8.
VERMELDING '
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14
WORDEN VERMELD

Verpakking voor éénmalig gebruik

1.
BENAMINGVAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neptra oordruppels voor honden
terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometason furoate (EN or Latin)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
16,7 mg terbinafinehydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroaat
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Auriculair gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING '
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
(Er wordt verwezen naar het pictogram van een hond in rubriek 1).
15
B. BIJSLUITER
16
Neptra oordruppels, oplossing voor honden


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning van het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neptra oordruppels, oplossing voor honden
florfenicol/terbinafinehydrochloride/mometasonfuroaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis (1 ml) bevat 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinehydrochloride (equivalent aan 14,9 mg
terbinafine base) en 2,2 mg mometasonfuroaat.
Heldere, kleurloze tot gele, licht viskeuze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van recidiverende otitis bij honden
veroorzaakt door gemengde infecties van gevoelige stammen van bacteriën die gevoelig zijn voor
florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) en schimmels die gevoelig zijn voor terbinafine
(Malassezia pachydermatis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken indien het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
Vocalisatie, hoofdschudden en pijn op de toedieningsplaats kort na het aanbrengen van het
diergeneesmiddel zijn zeer zelden gemeld in spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking). Ataxie,
interne ooraandoening, nystagmus, braken, erytheem op de toedieningsplaatsen oogaandoeningen
17

(zoals oogirritatie, blefarospasme, conjunctivitis, ulcera ter hoogte van de cornea, keratoconjunctivitis
sicca) zijn zeer zelden gemeld bij spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Auriculair gebruik.
Eenmalige behandeling.
De aanbevolen dosering is 1 verpakking voor éénmalig gebruik (1 ml oplossing) per geïnfecteerd oor.
Het is mogelijk dat de maximale klinische respons pas 28 dagen na toediening optreedt.
Goed schudden gedurende 5 seconden voor gebruik.
Hou de verpakking voor éénmalig gebruik rechtop en verwijder de dop.
Gebruik het bovenste deel van de dop om de verzegeling volledig te verbreken en verwijder de dop
dan van de verpakking voor éénmalig gebruik.
Schroef de doseertuit op de verpakking voor éénmalig gebruik.
Steek de doseertuit in het aangetaste uitwendige gehoorkanaal en knijp de volledige inhoud uit in het
oor.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reinig het uitwendige gehoorkanaal met zoutoplossing en droog het af voor toediening van het
diergeneesmiddel.
18
zich kan verdelen. Fixeer de kop van de hond gedurende 2 minuten, zodat hij niet kan schudden.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket
van de verpakking na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Bacteriële en mycotische otitis zijn vaak het gevolg van andere aandoeningen. Bij dieren met een
voorgeschiedenis van recidiverende otitis externa moeten de onderliggende oorzaken van de
aandoening, zoals een allergie of afwijkende anatomische vorm van het oor, worden behandeld om
falen van de behandeling met een diergeneesmiddel te voorkomen.
In gevallen van parasitaire otitis moet een geschikte acaricide behandeling worden toegediend.
De oren moeten worden gereinigd voor het diergeneesmiddel wordt toegediend. Er wordt aanbevolen
om de oorreiniging niet te herhalen tot 28 dagen na toediening van het diergeneesmiddel. In klinische
studies werd alleen een zoutoplossing gebruikt voor het reinigen van de oren, voordat de behandeling
met het diergeneesmiddel werd gestart.
Deze combinatie is bestemd voor de behandeling van acute otitis bij bewijs van gemengde infecties
veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius die gevoelig is voor florfenicol en Malassezia
pachydermatis die gevoelig is voor terbinafine.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij honden van minder dan 3 maanden oud.
De veiligheid voor de doeldiersoort is niet onderzocht bij honden van minder dan 4 kg
lichaamsgewicht. Er zijn echter geen problemen met de veiligheid waargenomen in praktijkstudies bij
honden die minder dan 4 kg wegen.
Voor het diergeneesmiddel wordt toegediend, moet het uitwendige gehoorkanaal zorgvuldig
onderzocht worden om na te gaan of het trommelvlies niet geperforeerd is.
Onderzoek de hond opnieuw als er tijdens de behandeling gehoorverlies of tekenen van vestibulaire
disfunctie waargenomen worden.
Na toediening kunnen natte oren of een heldere afscheiding worden waargenomen die geen verband
houden met de aandoening.
Indien mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel gebaseerd zijn op de identificatie van de
infecterende organismen en gevoeligheidstests.
Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de bijsluiter
zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van
schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en kan de werkzaamheid van een behandeling met
andere antibiotica en antimycotica verlagen.
In tolerantiestudies is een daling van de cortisolspiegel waargenomen na instillatie van het
diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat erop wijst dat mometasonfuroaat geabsorbeerd
wordt en in de bloedcirculatie terechtkomt. De belangrijkste bevindingen na een enkelvoudige
dosering waren een afname van de corticale respons op ACTH-stimulatie, een daling van het absolute
19
een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten
uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.
Als er overgevoeligheid voor een van de bestanddelen optreedt, moet het oor zorgvuldig worden
gewassen. Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene
stoornis (zoals diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie enz.).
Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die
behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek
aanwijzingen voor een juiste toediening). In geval van contact met de ogen overvloedig uitspoelen met
water.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan ernstige oogirritatie veroorzaken. Accidentele blootstelling van de ogen kan
optreden als de hond zijn kop schudt tijdens of direct na de toediening. Om dat risico voor de
eigenaren te vermijden, wordt aanbevolen dat dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen wordt
toegediend of onder zijn strikt toezicht. Er moeten gepaste maatregelen worden genomen (bv. een
veiligheidsbril dragen tijdens de toediening, het oorkanaal goed masseren na toediening om er zeker
van te zijn dat het diergeneesmiddel gelijkmatig verdeeld wordt, en de hond fixeren na toediening) om
blootstelling van de ogen te voorkomen. In geval van accidenteel contact met de ogen overvloedig
uitspoelen met water gedurende 10 tot 15 minuten. Als er symptomen optreden, raadpleeg dan een arts
en laat hem de bijsluiter of het etiket zien.
Hoewel uit experimentele studies geen risico op huidirritatie is gebleken, moet contact van het
diergeneesmiddel met de huid worden vermeden. Als het diergeneesmiddel per ongeluk in contact is
gekomen met de huid, was de blootgestelde huid dan grondig met water.
Kan schadelijk zijn na inslikken. Vermijd ingestie van het diergeneesmiddel, met inbegrip van hand-
mondcontact. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken
tijdens de dracht en de lactatie.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij honden. Niet gebruiken bij
fokdieren.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen interacties bekend.
Het is niet aangetoond dat dit diergeneesmiddel verenigbaar is met andere oorreinigers dan
zoutoplossing.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Auriculaire toediening van tot vijf keer de aanbevolen dosis met intervallen van twee weken en drie
behandelingen in totaal werd over het algemeen goed verdragen. De meest opvallende effecten
kwamen overeen met toediening van glucocorticoïden; meer specifiek werden volgende effecten
waargenomen: onderdrukking van de respons van de bijnierschors op stimulatie met ACTH, afname
van het gewicht van de bijnieren en atrofie van de bijniercortex, verlaagd absoluut aantal lymfocyten
en eosinofielen, verhoogd absoluut aantal neutrofielen, toename van het gewicht van de lever met
hepatocellulaire vergroting/cytoplasmatische veranderingen en afname van het gewicht van de
thymus. Andere effecten die mogelijk verband hielden met de behandeling waren lichte veranderingen
in aspartaataminotransferase (AST), totale eiwitten, cholesterol, anorganisch fosfor, creatinine en
calcium. Na 3 wekelijkse toedieningen van tot 5x de aanbevolen dosering veroorzaakte het testproduct
een licht erytheem in één of beide oren dat binnen 48 uur weer verdween.
20
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij tot de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakking: 1, 2, 10 of 20 tubes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
21