Nesivine 0,01 % baby sine conservans nas. drops sol.

Nesivine 0,01% baby sine conservans, neusdruppels, oplossing
oxymetazoline hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nesivine 0,01% baby sine conservans en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nesivine 0,01% baby sine conservans en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oxymetazoline ontzwelt de slijmvliezen.
Nesivine 0,01% baby sine conservans wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van een
verstopte neus, bijvoorbeeld bij neusverkoudheid of bij ontsteking van de sinussen. De werking houdt
tot 12 uur aan.
Glycerol heeft een hydraterende werking.
Nesivine 0,01% baby sine conservans is bestemd voor baby's van 0 tot 2 jaar.
Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing. Wanneer de neusverstopping
aanhoudt kan Nesivine 0,01% baby sine conservans gebruikt worden.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor sympathicomimetische amines (middel gebruikt tegen hypertensie).
Bij een ontsteking in de neus zonder opgezwollen slijmvlies (rhinitis sicca).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen tegen depressies (MAO-remmers,
tricyclische antidepressiva) en andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen,
en hoge bloeddruk),
bij een bepaald gezwel in het bijniermerg (feochromocytoom),
bij aandoeningen van de stofwisseling (zoals een verhoogde hoeveelheid schildklierhormoon in het
bloed, suikerziekte en porfyrie (aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof)),
bij een vergroting van de prostaat,
bij gebruik bij bejaarden.
Vermijd langdurig gebruik en overdosering, want daardoor kan de werkzaamheid van deze
neusoplossing afnemen (gewenning). Dit kan aanleiding geven tot het gebruik van hogere dosissen of
vaker gebruik dat op zijn beurt kan leiden tot blijvend gebruik.
Misbruik van deze neusoplossing tegen verstopping veroorzaakt:
-
Verhoogde zwelling (reactieve hyperemie) van het neusslijmvlies,
-
Chronische (langdurige) zwelling van het neusslijmvlies (rhinitis medicamentosa),
-
Verschrompeling (atrofie) van het neusslijmvlies,
-
Chronische ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis sicca).
Medisch toezicht is aangewezen bij vroeg geboren kinderen of ondergewicht pasgeboren baby's om
het risico van overdosering te vermijden.
Medisch toezicht is aangewezen bij patiënten met chronische rhinitis.
Doseringen hoger dan aanbevolen mogen alleen gebruikt worden onder medisch toezicht.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nesivine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Nesivine kan een ongewenste wisselwerking
veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Nesivine te gebruiken.
Het gebruik van Nesivine samen met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen (bv. MAO-remmers
en tricyclische antidepressiva) kan leiden tot een verhoging van de bloeddruk, ook al is het gebruik
minder dan 14 dagen geleden.
Bij patiënten die bepaalde middelen tegen hypertensie gebruiken, zoals sympaticomimetische amines
of niet-selectieve bètablokkers, kan het gebruik van Nesivine de bloeddruk ontregelen (voornamelijk
in geval van overdosering of langdurig gebruik).
Deze interacties zijn vrij onwaarschijnlijk bij een normale dosis van Nesivine aangezien er weinig van
het werkzaam bestanddeel in het lichaam komt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de zwangerschap en borstvoeding is het gebruik van Nesivine af te raden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik volgens de aanbevelingen, heeft Nesivine geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik
van machines. Echter, bij langdurig gebruik van te hoge doses kan een dergelijke invloed wel
voorkomen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Nesivine 0,01 % baby sine conservans voor baby's van 0 tot 2 jaar.
Nesivine 0,01 % baby sine conservans bevat geen conserveermiddel.
Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing.
Wanneer de neusverstopping aanhoudt kan Nesivine gebruikt worden gedurende maximaal 5
opeenvolgende dagen.
Tussen elk gebruik van Nesivine moet telkens 5 tot 6 uur verstrijken.
Indien u Nesivine vaker en/of langer wilt gebruiken dan de voorgeschreven dosering, moet u een arts
raadplegen.
1e tot en met 4e levensweek
Het normale gebruik is 2 tot 3 maal per dag 1 druppel van de oplossing in ieder neusgat indruppelen. De
maximale toediening is 1 druppel per keer en 3 druppels per dag in ieder neusgat.
Vanaf de 5e tot de 52e levensweek
Het normale gebruik is 2 tot 3 maal per dag 1 tot 2 druppels van de oplossing in ieder neusgat
indruppelen. De maximale toediening is 2 druppels 3 maal per dag in ieder neusgat.
Kinderen vanaf 1 tot 2 jaar
Het normale gebruik is 2 tot 3 maal per dag 1 tot 2 druppels van de oplossing in ieder neusgat
indruppelen. De maximale toediening is 8 druppels per dag in elk neusgat.
De volgende methode bleek eveneens efficiënt te zijn: naargelang de leeftijd 1 of 2 druppels op een
propje watten druppelen en daarmee de neus schoonmaken.
Toedieningswijze: Houd het flesje ondersteboven en breng 1 à 2 druppels aan in elk neusgat.
Indien u merkt dat Nesivine te sterk of juist onvoldoende werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Nesivine heeft gebruikt of wanneer u per ongeluk Nesivine heeft ingeslikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen die bij een overdosering of het per ongeluk inslikken kunnen ontstaan, zijn o.a.:
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik dit middel
Nesivine is alleen te gebruiken bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aangezien de meeste bijwerkingen gebaseerd zijn op spontane meldingen na het in de handel brengen
is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk (frequentie onbekend).
- Nasaal ongemak (branderige neusslijmvliezen), droge neus, niezen (vooral bij gevoelige patiënten),
verhoogde zwelling (reactieve hyperemie) van het neusslijmvlies, neusbloeding,
- Slaperigheid, sufheid (sedatie), hoofdpijn,
- Hartkloppingen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk,
- Overgevoeligheidsreacties (zwelling van gelaat en keel (angio-oedeem), uitslag, jeuk),
- Slapeloosheid, rusteloosheid, vermoeidheid, gewenning (in associatie met langdurig gebruik of een
overdosis),
- Apneu (ademstilstand) bij pasgeborenen en jonge zuigelingen (vooral bij overdosering),
- Hallucinaties, stuipen (convulsies).
Als er zich bijwerkingen voordoen, moet u stoppen met het gebruik van Nesivine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie ­ Galileelaan 5/03 - B-1210 Brussel OF Postbus 97 ­ B-1000 Brussel - Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening kan Nesivine sine conservans nog 12 maanden gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is oxymetazoline hydrochloride: 0,1 mg/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, glycerol en gezuiverd
water.
Hoe ziet Nesivine 0,01% baby sine conservans eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nesivine 0,01% baby sine conservans is beschikbaar als neusdruppels, in een plastieken flesje (10 ml)
met druppeldoseerpomp met 5 ml oplossing, en bevat geen conserveermiddelen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
P&G Health Belgium BV/SRL
Temselaan 100
1853 Strombeek-Bever
Fabrikant
FAMAR Health Care Services Madrid,
S.A.U., Avda. Leganés, 62
ES-28923 Alcorcón (Madrid)
Spanje
en
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
PT-2735 -213 Cacém
Portugal
Registratienummer
BE272806
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021