Neurolite

Neurolite, technetium (Tc-99m) bicisaat-injectie,
Set voor radiofarmaceutisch preparaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist in nucleaire geneeskunde die de
procedure zal begeleiden.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist in nucleaire geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Neurolite en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden gebruikt of moet het extra voorzichtig worden
gebruikt?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Neurolite en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch
gebruik.
Neurolite wordt gebruikt voor het onderzoeken van de bloeddoorstroming in de hersenen. Bij
sommige ziektes van de hersenen is het belangrijk dit te weten.
Neurolite wordt in het bloed geïnjecteerd en circuleert vervolgens in het lichaam. Het kan worden
gedetecteerd met speciale camera's zodat er een beeld (een scan genoemd) kan worden gemaakt. Op
deze scan is de verdeling van de radioactiviteit in het onderzochte deel van het lichaam precies te zien.
Bij het gebruik van Neurolite wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts
en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel van de procedure met het
radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van straling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden gebruikt of moet het extra voorzichtig worden
gebruikt?
Neurolite mag niet worden gebruikt:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor technetium Tc-99m bicisaat of voor één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u terugvinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig met Neurolite
als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
als u borstvoeding geeft
Vóór toediening van Neurolite is het de bedoeling dat u:
veel water drinkt voordat het onderzoek begint, zodat u in de eerste uren na het onderzoek zo
vaak mogelijk kunt plassen.
Als u speciale voorzorgsmaatregelen dient te nemen na gebruik van dit product, zal uw arts u hiervan
op de hoogte stellen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Neurolite nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat
mogelijk doen? Vertel dat dan aan uw nucleair geneeskundige.
Neurolite met eten en drinken
Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om veel water te drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven.
Als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als uw menstruatie is uitgebleven of als u
borstvoeding geeft, moet u dit aan uw nucleair geneeskundige vertellen voordat Neurolite wordt
toegediend. Als u twijfelt, is het belangrijk dat u overlegt met de nucleair geneeskundige die toezicht
houdt op de procedure.
Als u zwanger bent
De specialist in nucleaire geneeskunde zal u alleen Neurolite toedienen tijdens uw zwangerschap als
de voordelen naar verwachting opwegen tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft
Waarschuw uw arts als u borstvoeding geeft. Hij/Zij kan het onderzoek dan uitstellen tot na de
stopzetting van de borstvoeding of hij/zij kan u vragen om het geven van borstvoeding gedurende 12
uren te onderbreken tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen. De melk die tijdens deze
periode wordt afgekolfd, moet worden weggegooid. Vraag uw specialist in nucleaire geneeskunde
wanneer u weer borstvoeding kunt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Neurolite invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te gebruiken.
Neurolite bevat natrium
Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom grotendeels
'natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Er is een strenge wetgeving voor het gebruik, de hantering en het verwijderen van radiofarmaceutische
producten. Neurolite wordt alleen gebruikt in speciale ruimtes met gecontroleerde omstandigheden.
Neurolite moet worden gereconstitueerd met een natriumpertechnetaat [Tc-99m]-oplossing voordat
het kan worden toegediend.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure bepaalt hoeveel Neurolite er in uw
geval moet worden gebruikt. De kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te
verkrijgen, wordt gebruikt. Gewoonlijk wordt voor volwassenen aanbevolen om 740 MBq
(megabecquerel, de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken) toe te dienen.
Toediening van Neurolite en verloop van de procedure
Neurolite wordt door een bevoegd persoon in een ader toegediend door middel van een injectie.
Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft. De scan kan tot 6 uur na de
toediening plaatsvinden.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u laten weten hoelang de procedure gewoonlijk duurt.
Na toediening van Neurolite is het de bedoeling dat u:
- niet te dicht in de buurt komt van jonge kinderen en zwangere vrouwen in de eerste 12 uur na
de injectie
- vaak plast om het product uit uw lichaam af te voeren
De nucleair geneeskundige laat u weten of u speciale maatregelen moet nemen nadat u dit
geneesmiddel hebt gekregen. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Is er te veel van dit middel aan u toegediend?
Wanneer u teveel van Neurolite heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering is onwaarschijnlijk omdat u slechts een enkele dosis Neurolite krijgt die nauwkeurig is
afgestemd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure. Mocht er toch
overdosering optreden, dan ontvangt u de benodigde behandeling.
In geval van overdosering zal uw arts u adviseren om veel te drinken en vaak te plassen en te poepen
om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Neurolite? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Dit radiofarmaceutische product geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af. Dit wordt in
verband gebracht met het laagste risico op kanker en genetische afwijkingen.
Frequentie
Mogelijke bijwerkingen
Vaak: bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
Hoofdpijn
Soms: bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
Rusteloosheid, convulsies, afwijkende
reuksensatie (een vluchtige, mild aromatische
geur), slaperigheid, hallucinaties, angst,
duizeligheid, angina (pijn in het hart), hartfalen,
licht gevoel in het hoofd/flauwvallen, hoge
bloeddruk, ademhalingsproblemen die kunnen
leiden tot een blauwe tint van de lippen en
vingernagels, uitslag, rugpijn, algemeen gevoel
van ziekte, constipatie, misselijkheid, indigestie
en diarree.
Zelden: bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
Allergische reacties (in de vorm van jeuk,
roodheid, uitslag, zwelling van het gezicht,
zwelling van de lippen, rode ogen, lage
bloeddruk, misselijkheid).
Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist op een daarvoor geschikte locatie. Radiofarmaceutische
producten worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor radioactieve
materialen.
De onderstaande informatie is alleen voor de specialist bedoeld.
Neurolite mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en op de kartonnen verpakking na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Het verpakte product beneden 25 °C bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Neurolite mag niet worden gebruikt als er kleine deeltjes en/of verkleuring te zien zijn.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Injectieflacon A: Poeder voor oplossing voor injectie
De werkzame stof is:
900 microgram bicisaatdihydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Stannochloridedihydraat, dinatriumedetaat, mannitol, zoutzuur.
Injectieflacon B: Oplosmiddel voor oplossing voor injectie
De werkzame stof is:
Bevat geen werkzame bestanddelen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, water voor injectie.
Hoe ziet Neurolite eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neurolite bestaat uit twee injectieflacons: een poeder (injectieflacon A) en een oplosmiddel
(injectieflacon B).
Voor gebruik moet het poeder worden gemengd met het oplosmiddel en met een oplossing van het
radioactieve middel natriumpertechnetaat Tc-99m om een technetium Tc-99m bicisaatoplossing voor
injectie te vormen.
De gemengde oplossing moet helder zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32Y D60
Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE168567
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2019.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosis voor intraveneuze toediening na bereiding met natriumpertechnetaat Tc-99m
injectie Ph. Eur. bij een gemiddelde patiënt (70 kg) bedraagt 740 MBq.
De scintigrafie moet binnen 6 uur na de toediening worden uitgevoerd.
Indien nodig kan een hoge activiteit tot 1700 MBq worden geïnjecteerd, op voorwaarde dat de patiënt
in staat is ten minste elke twee uur te urineren.
De dosis voor de patiënt moet, voordat deze wordt toegediend, met een geschikt kalibratiesysteem
voor radioactiviteit worden gemeten. Het wordt aangeraden de radiochemische zuiverheid te
controleren voordat de injectie aan de patiënt wordt toegediend (zie onder).
Voorzorgsmaatregelen die familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel moeten nemen na
toediening van een dosis radioactiviteit
Door externe straling en door besmetting via gemorste urine, braaksel enz. brengt het toedienen van
radiofarmaceutica risico's met zich mee voor derden. Men dient derhalve alle wettelijk voorgeschreven
stralingsbeschermingsmaatregelen te nemen.
Bereiding van de Neurolite-set
Bij de bereiding van Tc-99m bicisaat uit de Neurolite-set dient de volgende aseptische procedure te
worden gevolgd:
Schrijf de geschatte activiteit, de datum en het bereidingstijdstip in de daarvoor bestemde
ruimte op het etiket van injectieflacon B (de bufferoplossing) voordat u de
natriumpertechnetaat Tc-99m voor injectie toevoegt. Scheur vervolgens het stralingssymbool
af en bevestig dit aan de hals van de injectieflacon.
Draag waterdichte handschoenen tijdens de bereidingsprocedure. Verwijder het plastic van
beide injectieflacons en dep de bovenzijde van de sluiting van de injectieflacons met alcohol
om het oppervlak te desinfecteren.
Plaats injectieflacon B in een geschikt loodpotje waarop de datum, het bereidingstijdstip, de
inhoud en de activiteit zijn aangegeven.
Voeg met een steriele, afgeschermde injectiespuit op aseptische wijze 3,70 GBq (100 mCi)
steriele, pyrogeenvrije en oxidantvrije natriumpertechnetaat Tc-99m injectievloeistof in
ongeveer 2,0 ml toe aan injectieflacon B. Trek eenzelfde volume lucht op zonder de naald
terug te trekken om de druk in de injectieflacon te behouden.
Injecteer met een steriele, afgeschermde injectiespuit snel 3,0 ml natriumchloride intraveneuze
injectievloeistof, B.P. (0,9% NaCl, vrij van bacteriostatica) in injectieflacon A (de
gevriesdroogde injectieflacon) om de inhoud op te lossen. Trek eenzelfde volume lucht op
zonder de naald terug te trekken om de druk in de injectieflacon te behouden. Schud de inhoud
van de injectieflacon gedurende enkele seconden.
Breng met een andere steriele injectiespuit onmiddellijk (binnen 30 seconden) 1,0 ml van de
oplossing in injectieflacon A over naar injectieflacon B. Werp injectieflacon A onmiddellijk
weg.
Zwenk de inhoud van de injectieflacon B gedurende enkele seconden. Laat het mengsel dertig
(30) minuten bij kamertemperatuur staan.
Controleer de injectieflacon op kleine deeltjes en verkleuring voordat de vloeistof aan de
patiënt wordt toegediend. NIET GEBRUIKEN als er kleine deeltjes en/of verkleuring
opgemerkt wordt.
Meet de radioactiviteit van de reactieflacon met behulp van een geschikt kalibratiesysteem
voor radioactiviteit. Noteer de technetium Tc-99m concentratie, het totale volume, het
meettijdstip, de datum, het expiratietijdstip en het lotnummer op het etiket voor het loodpotje
en bevestig dit vervolgens op het loodpotje.
Bewaar de reactieflacon met Tc-99m bicisaat vóór gebruik bij een temperatuur onder 25 °C.
Het product dient bij gebruik op aseptische wijze te worden opgetrokken. Niet in de koelkast
of vriezer bewaren. De injectieflacon bevat geen conserveermiddelen.
Het afval moet in overeenstemming met de wettelijke bepalingen voor radioactief materiaal
worden afgevoerd.
Het product dient binnen 8 uur na bereiding te worden gebruikt.
Bepaling van de radiochemische zuiverheid
De kwaliteitscontrole van het product dient volgens de hieronder beschreven procedure plaats te
vinden:
Materiaal voor de DLC-procedure
Baker-Flex siliciumgel IB-F, 2,5 cm x 7,5 cm, Baker nr. 2/4463/03 of gelijkwaardig
Oplosmiddelsysteem: ethylacetaat, HPLC-kwaliteit
Dosiskalibrator of gammastralingsmeter voor het meten van de radioactiviteit.
Een kleine chromatografische ontwikkeltank
Een injectiespuit en afgeschermde injectieflacons, zo veel als nodig
DLC-procedure
Procedure - Neem verse ethylacetaat en giet zodanig van het oplosmiddel in de ontwikkeltank dat er
een laagje van 3 tot 4 mm ontstaat. Sluit de tank af met Parafilm® en laat het oplosmiddel 15 tot 40
minuten equilibreren. Het is belangrijk dat in de kopruimte van de chromatografische tank van tevoren
een evenwichtsdampspanning zich instelt die gehandhaafd blijft, omdat de resultaten van de DLC-
procedure anders niet reproduceerbaar zijn.
Opmerking: Ethylacetaat irriteert de huid en slijmvliezen: het werken met ethylacetaat dient dan ook
zo veel mogelijk onder afzuiging te geschieden.
Trek met een potlood dunne lijntjes over de DLC-plaat op twee (2) cm, viereneenhalve (4,5) cm en
zeven (7) cm vanaf de onderzijde van de DLC-plaat. Breng ongeveer 5 µl van de eindoplossing aan op
het midden van het lijntje dat de 2 cm markeert. U kunt dit doen met een injectiespuit waarop een
naald maat 25 of 27 G is bevestigd. Houd de spuit verticaal zodat zich een druppel kan vormen. De
doorsnede van de vlek mag niet groter zijn dan 10 mm. Laat de vlek 5 tot maximaal 10 minuten
drogen.
Plaats de plaat in de van tevoren geëquilibreerde DLC-tank en ontwikkel tot het lijntje op 7 cm van de
onderkant (ongeveer 15 minuten). Haal de plaat uit de tank en laat de plaat in een geventileerde ruimte
drogen.
Kwantificatie
Knip de DLC-plaat bij de markering van 4,5 cm door met een schaar. Meet de radioactiviteit op beide
delen met behulp van een dosiskalibrator of een gammastralingsmeter. Het bovenste deel bevat het Tc-
99m bicisaat en het onderste deel bevat alle radiochemische onzuiverheden.
Bereken de radiochemische zuiverheid aan de hand van de volgende vergelijking:
%Tc-99m bicisaat =
waarbij At = activiteit van het bovenste deel
en Ab = activiteit van het onderste deel
Criteria
Tc-99m bicisaat heeft een R
- f-waarde van 0,9 (± 0,1); colloïde, TcO4 , en Tc-99m EDTA blijven op de
start. Bij een radiochemische zuiverheid van minder dan 90% dient u de bereiding niet te gebruiken en
het preparaat weg te gooien.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.