Nevanac 1 mg/ml eye
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 1 mg nepafenac.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Lichtgele tot lichtoranje homogene suspensie, pH 7,4 (bij benadering).
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
NEVANAC 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
-
-
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie
Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
Dosering en wijze van toediening
4.2
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen
De dosis voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking is driemaal daags 1 druppel
NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart
op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de operatie en tijdens de eerste 2 weken
na de operatie. De behandeling kan uitgebreid worden naar de eerste 3 weken na de operatie op
aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden
toegediend.
De dosis voor de vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten is driemaal daags 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op
de dag van de operatie en tot 60 dagen na de operatie, op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten
vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend.
2
Speciale patiënten
Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen
NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of nierfunctiestoornis.
Nepafenac wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biotransformatie en de systemische blootstelling is
zeer laag na topische oculaire toediening. Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. Het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij deze patiënten tot
verdere gegevens beschikbaar komen.
Ouderen
Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid opgemerkt tussen oudere en
jongere patiënten.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed te schudden voor gebruik. Na verwijdering van
de dop moet de veiligheidsring, als deze los is, worden verwijderd vóór gebruik van het geneesmiddel.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen
met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend. Oogzalven dienen als laatste
aangebracht te worden.
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet
in contact komen met de oogleden, de omringende gedeelten of andere oppervlakken. Patiënten
moeten worden geïnstrueerd het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
Indien een dosis werd vergeten, dient één druppel zo snel als mogelijk toegediend te worden voordat
wordt teruggegaan naar het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Overgevoeligheid voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s).
Patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis versneld kunnen optreden door het
gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dit product mag niet geïnjecteerd worden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd NEVANAC niet in
te slikken.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd zonlicht te vermijden tijdens een behandeling met NEVANAC.
3
Oculaire effecten
Het gebruik van topische NSAID’s kan resulteren in keratitis. Bij sommige hiervoor gevoelige
patiënten kan het blijvend gebruik van topische NSAID’s resulteren in afbraak van het epitheel,
dunner worden van de cornea, cornea-erosie, corneale ulceratie of corneaperforatie (zie rubriek 4.8).
Deze bijwerkingen kunnen bedreigend zijn voor het gezichtsvermogen. Patiënten die tekenen van
afbraak van het cornea-epitheel vertonen, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van
NEVANAC. De gezondheid van de cornea moet bij deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
Topische NSAID’s kunnen genezingsprocessen vertragen of uitstellen. Van topische corticosteroïden
is ook bekend dat ze genezingsprocessen kunnen vertragen of uitstellen. Gelijktijdig gebruik van
topische NSAID’s en topische steroïden kan het risico op problemen bij het genezingsproces
vergroten. Daarom is voorzichtigheid aangewezen als NEVANAC gelijktijdig met corticosteroïden
wordt toegediend, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op corneale bijwerkingen zoals
hieronder beschreven.
Postmarketingervaring met topische NSAID’s wijst op een mogelijk verhoogd risico op corneale
bijwerkingen die een bedreiging voor het gezichtsvermogen kunnen worden bij patiënten met
gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, diabetes
mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bijv. het “droge ogen”-syndroom), reumatoïde artritis of
herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne. Bij deze patiënten moeten topische NSAID’s
voorzichtig worden gebruikt. Langdurig gebruik van topische NSAID’s kan het risico voor de patiënt
op het optreden van corneale bijwerkingen en de ernst ervan verhogen.
Er is gemeld dat oftalmische NSAID’s in combinatie met oogchirurgie, bloedingen van de oculaire
weefsels (waaronder hyfema’s) kunnen verergeren. NEVANAC moet voorzichtig worden gebruikt bij
patiënten waarvan bekend is dat ze snel bloeden of die andere geneesmiddelen gebruiken die de
bloedingstijd kunnen verlengen.
Topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen kan een acute ooginfectie maskeren.
NSAID’s hebben geen enkele anti-microbiële eigenschap. Er is voorzichtigheid geboden wanneer ze,
in geval van een ooginfectie, samen met anti-infectiva worden gebruikt.
Contactlenzen
Het dragen van contactlenzen tijdens de postoperatieve periode na cataractchirurgie wordt afgeraden.
Patiënten moeten daarom het advies krijgen om geen contactlenzen te dragen, tenzij dit duidelijk door
hun arts wordt aangegeven.
Benzalkoniumchloride
NEVANAC bevat benzalkoniumchloride dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte
contactlenzen kan verkleuren. Indien contactlenzen gebruikt moeten worden tijdens de behandeling,
moeten patiënten het advies krijgen om de contactlenzen vóór het gebruik te verwijderen en ten minste
15 minuten te wachten voor het terugplaatsen.
Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve
keratopathie kan veroorzaken. Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend
toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Kruisovergevoeligheid
Er is een risico op kruisovergevoeligheid van nepafenac voor acetylsalicylzuur, derivaten van
fenylazijnzuur en andere NSAID’s.
4
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In vitro
studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten
aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).
Prostaglandine-analogen
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van prostaglandine-analogen
en NEVANAC. Gezien hun werkingsmechanisme wordt het gelijktijdige gebruik van deze
geneesmiddelen niet aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan het risico op problemen bij het
genezingsproces vergroten. Gelijktijdig gebruik van NEVANAC met medicatie die de bloedingstijd
verlengt, kan het risico op hemorragie vergroten (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
NEVANAC mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen
anticonceptiemiddelen gebruiken.
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van nepafenac bij zwangere vrouwen. Uit
onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de
mens is onbekend. Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen na behandeling
met NEVANAC verwaarloosbaar is, kan het risico tijdens de zwangerschap als laag worden
beschouwd. De remming van de prostaglandinesynthese kan echter een negatief effect hebben op de
zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus en/of de bevalling en/of de postnatale
ontwikkeling. NEVANAC wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Dierproeven hebben
aangetoond dat nepafenac in de melk van ratten wordt uitgescheiden. Echter, er worden geen gevolgen
voor de zogende baby verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan nepafenac te
verwaarlozen is bij vrouwen die borstvoeding geven. NEVANAC kan tijdens borstvoeding worden
gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van NEVANAC op de vruchtbaarheid bij de mens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
NEVANAC heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen. Wanneer wazig zicht optreedt bij indruppeling, moet de patiënt
wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
5
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische studies met 2.314 patiënten die behandeld werden met NEVANAC 1 mg/ml waren de
meest voorkomende bijwerkingen keratitis punctata, gevoel van een vreemd lichaam en korstvorming
op de ooglidrand. Deze kwamen voor bij tussen de 0,4% en 0,2% van de patiënten.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak
(≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep
worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De bijwerkingen zijn verkregen via klinische
studies en postmarketingrapporten.
Systeem/Orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Bijwerkingen
Zelden:
overgevoeligheid
Zelden:
duizeligheid, hoofdpijn
Soms:
keratitis, keratitis punctata, cornea-epitheel
defect, gevoel van een vreemd lichaam in ogen,
schilferige ooglidrand
Zelden:
iritis, choroïdale vochtophoping,
corneaneerslag, oogpijn, ongemak in het oog, droog
oog, blefaritis, oogirritatie, oogpruritus,
oogafscheiding, conjunctivitis allergisch,
traanproductie verhoogd, conjunctivale hyperemie
Niet bekend:
corneaperforatie, afgenomen genezing
(cornea), cornea-opaciteit, cornealitteken, scherpzien
gereduceerd, oogzwelling, ulceratieve keratitis,
dunner worden van de cornea, gezichtsvermogen
wazig
Niet bekend:
verhoogde bloeddruk
Zelden:
nausea
Niet bekend:
braken
Zelden:
cutis laxa (dermatochalasis), allergische
dermatitis
Bloedvataandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Diabetespatiënten
In de twee klinische studies met 209 patiënten werden diabetespatiënten 60 dagen of langer
blootgesteld aan een behandeling met NEVANAC ter preventie van macula-oedeem na een
cataractoperatie. De meest frequent gemelde bijwerking was keratitis punctata. Deze trad op bij 3%
van de patiënten en resulteerde in een frequentiecategorie 'vaak'. De andere gemelde bijwerkingen
waren cornea-epitheeldefect en allergische dermatitis, die optraden bij respectievelijk 1% en 0,5% van
de patiënten. Beide bijwerkingen hadden de frequentiecategorie 'soms'.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Ervaring in klinische studies voor het langetermijngebruik van NEVANAC voor de preventie van
macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten is beperkt. Oculaire bijwerkingen bij
diabetespatiënten kunnen frequenter voorkomen dan in de algemene bevolking wordt waargenomen
(zie rubriek 4.4).
6
Patiënten die tekenen van afbraak van het cornea-epitheel vertonen waaronder corneaperforatie,
moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van NEVANAC. De gezondheid van de cornea moet bij
deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Gevallen van cornea-epitheel defect/aandoeningen werden geïdentificeerd tijdens
postmarketingervaring met NEVANAC. De ernst van deze gevallen varieert van niet ernstige effecten
op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere gevallen waarvoor chirurgische ingrepen en/of
andere medische therapie noodzakelijk zijn om helder zicht te herstellen.
Postmarketingervaring met topische NSAID’s wijst op een mogelijk verhoogd risico op corneale
bijwerkingen die een bedreiging voor het gezichtsvermogen kunnen vormen bij patiënten met
gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, diabetes
mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bijv. het “droge ogen”-syndroom), reumatoïde artritis of
herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne. Wanneer nepafenac wordt voorgeschreven aan
een diabetespatiënt voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie moet het bestaan van
extra risicofactoren leiden tot een herbeoordeling van de verwachte voordelen/risico’s en tot een
intensievere controle van de patiënt.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat er toxische effecten optreden in geval van een overdosis bij oculair gebruik
of in geval van accidentele orale inname.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor oogheelkundig gebruik, Niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen, ATC-code: S01BC10
Werkingsmechanisme
Nepafenac is een niet-steroïdale anti-inflammatoire en analgetische prodrug. Na topische oculaire
toediening, penetreert nepafenac de cornea waar het door hydrolasen van het oogweefsel wordt
omgezet in amfenac, een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel. Amfenac remt de werking
van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van
prostaglandinen.
Secundaire farmacologie
Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de
PGE
2
- synthese onderdrukt.
Ex vivo
blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de
prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt
gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
7
Farmacodynamische effecten
Het merendeel van de hydrolitische conversie vindt plaats in de retina/choroïdea gevolgd door de
iris/het corpus ciliare en de cornea, overeenkomstig de mate van gevasculariseerd weefsel.
Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC oogdruppels geen significant effect hebben
op de intraoculaire druk.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie
Er zijn drie cruciale studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC, driemaal
daags toegediend, te vergelijken met vehiculum en/of ketorolac-trometamol bij de preventie en
behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan. In
deze studies startte de behandeling de dag vóór de operatie, werd ze voortgezet de dag van de operatie
zelf en duurde ze 2 tot 4 weken na de operatie. Daarnaast kregen bijna alle patiënten een preventieve
behandeling met antibiotica overeenkomstig de klinische praktijk van iedere locatie waar de klinische
studies werden uitgevoerd.
In twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studies, hadden patiënten, die
behandeld werden met NEVANAC, significant minder ontstekingen (kamerwatercellen en ‘flare’) in
de vroege postoperatieve periode tot het einde van de behandeling, dan degenen die met zijn
vehiculum werden behandeld.
In één dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculum- en werkzaam bestanddeelgecontroleerde studie,
hadden patiënten, die behandeld werden met NEVANAC, significant minder ontstekingen dan
patiënten behandeld met vehiculum. Bovendien was NEVANAC niet inferieur aan 5 mg/ml ketorolac
in de reductie van ontstekingen en oogpijn en was het enigszins comfortabeler bij instillatie.
Een significant hoger percentage patiënten in de NEVANAC-groep maakte geen melding van oogpijn
na cataractchirurgie in vergelijking tot de patiënten in de vehiculumgroep.
Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten
Vier studies (twee bij diabetespatiënten en twee bij patiënten zonder diabetes) werden uitgevoerd om
de werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC te beoordelen voor de preventie van postoperatief
macula-oedeem na cataractchirurgie. In deze studies werd de behandeling gestart op de dag vóór de
operatie, voortgezet op de dag van de operatie en tot 90 dagen na de operatie.
In 1 dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten met
diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant hoger percentage van de patiënten in de
vehiculumgroep macula-oedeem (16,7%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met
NEVANAC (3,2%). Een hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met vehiculum
ondervond een afname in BCVA van meer dan 5 letters vanaf dag 7 tot dag 90 (of vroegtijdige
stopzetting) (11,5%) vergeleken met patiënten die werden behandeld met nepafenac (5,6%). Van de
patiënten die werden behandeld met NEVANAC behaalden er meer een verbetering van 15 letters in
BCVA in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met vehiculum (56,8% tegenover 41,9%
respectievelijk, p=0,019).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met NEVANAC in alle subgroepen van pediatrische
patiënten, voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie
en de preventie van postoperatief macula-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
gebruik).
8
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na driemaal daagse toediening van NEVANAC oogdruppels in beide ogen, werden lage, maar
kwantificeerbare plasmaconcentraties van nepafenac en amfenac geconstateerd bij de meerderheid van
de personen, respectievelijk 2 en 3 uur na de toediening. De gemiddelde steady-state C
max
in plasma na
oculaire toediening waren voor nepafenac en amfenac respectievelijk 0,310 ± 0,104 ng/ml en
0,422 ± 0,121 ng/ml.
Distributie
Amfenac heeft een grote affiniteit voor serumalbumine-eiwitten.
In vitro
bedroeg het percentage
gebonden aan het albumine van ratten, humaan albumine en humaan serum respectievelijk 98,4%,
95,4% en 99,1%.
Studies bij ratten hebben aangetoond dat materiaal gerelateerd aan radioactief gelabeld werkzaam
bestanddeel door een groot gedeelte van het lichaam wordt verspreid na enkelvoudige en meervoudige
orale doses van
14
C-nepafenac.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topisch toegediende nepafenac lokaal gedistribueerd
wordt van de voorkant van het oog naar de achterste segmenten van het oog (retina/choroïdea).
Biotransformatie
Nepafenac ondergaat een relatief snelle bioactivatie tot amfenac via intraoculaire hydrolasen. Daarna
wordt amfenac uigebreid gemetaboliseerd tot meer polaire metabolieten door hydroxylatie van de
aromatische ring, wat leidt tot de vorming van glucuronideconjugaat. Uit radiochromatografische
analyse vóór en na β-glucuronidasehydrolyse blijkt dat alle metabolieten behalve amfenac, zich in de
vorm van glucuronideconjugaat bevonden. Amfenac was de belangrijkste metaboliet in plasma met
ongeveer 13% van de totale plasmaradioactivtiteit. De tweede meest prominent aanwezige
plasmametaboliet werd geïdentificeerd als 5-hydroxynepafenac, dat ongeveer 9% van de totale
radioactiviteit bij C
max
vertegenwoordigde.
Interacties met andere geneesmiddelen: nepafenac en amfenac remmen
in vitro
geen enkele metabole
activiteit van het belangrijkste humaan cytochroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) bij
concentraties tot maximaal 3000 ng/ml. Daarom zijn interacties, waarbij een door CYP tot stand
gebrachte metabolisatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen betrokken is, onwaarschijnlijk.
Interacties tot stand gebracht door eiwitbinding zijn ook onwaarschijnlijk.
Eliminatie
Na orale toediening van
14
C-nepafenac aan gezonde vrijwilligers, bleek excretie via de urine de
belangrijkste excretieroute van radioactief materiaal met ongeveer 85%, terwijl de faecale excretie
ongeveer 6% van de dosis uitmaakt. Nepafenac en amfenac waren niet meetbaar in de urine.
Na een enkele dosis NEVANAC bij 25 patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan, werd de
concentratie in het kamerwater 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van de dosis gemeten. De
maximale gemiddelde concentratie in het kamerwater werd waargenomen bij de meting na 1 uur
(177 ng/ml nepafenac, 44,8 ng/ml amfenac). Deze bevindingen duiden op een snelle penetratie van de
cornea.
9
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en genotoxiciteit.
Nepafenac werd niet geëvalueerd in langdurig carcinogeniciteitsonderzoek.
Bij reproductiestudies uitgevoerd met nepafenac bij ratten, werden maternale toxische doses van
≥10 mg/kg in verband gebracht met dystokie, toename van postimplantatieverlies, afname van het
gewicht en de groei van de foetus en verminderde overlevingskans van de foetus. Bij zwangere
konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een
statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Mannitol (E421)
Carbomeer
Natriumchloride
Tyloxapol
Dinatriumedetaat
Benzalkoniumchloride
Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren beneden 30°C.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Rond flesje van 5 ml uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte
polypropyleenschroefdop dat 5 ml suspensie bevat.
Doosje met 1 flesje.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
10
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/433/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007
Datum van laatste verlenging: 24 september 2012
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 3 mg nepafenac.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Lichtgele tot donkeroranje homogene suspensie, pH 6,8 (bij benadering).
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
-
-
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie
Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
Dosering en wijze van toediening
4.2
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen
De dosis voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking is eenmaal per dag 1 druppel
NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart
op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de operatie en tijdens de eerste 2 weken
na de operatie. De behandeling kan uitgebreid worden naar de eerste 3 weken na de operatie op
aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden
toegediend.
In klinische studies werden patiënten tot 21 dagen met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
behandeld (zie rubriek 5.1).
De dosis voor de vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten is eenmaal per dag 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op
de dag van de operatie en tot 60 dagen na de operatie, op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten
vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend.
Eenmaal daagse dosering met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie zorgt voor dezelfde totale
dagelijkse dosis van nepafenac als driemaal daagse dosering met NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels,
suspensie.
12
Speciale patiënten
Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen
NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of nierfunctiestoornis.
Nepafenac wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biotransformatie en de systemische blootstelling is
zeer laag na topische oculaire toediening. Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. Het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij deze patiënten tot
verdere gegevens beschikbaar komen.
Ouderen
Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid opgemerkt tussen oudere en
jongere patiënten.
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed te schudden voor gebruik. Na verwijdering van
de dop moet de veiligheidsring, indien deze aanwezig is en los is, worden verwijderd vóór gebruik van
het geneesmiddel.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen
met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend. Oogzalven dienen als laatste
aangebracht te worden.
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet
in contact komen met de oogleden, de omringende gedeelten of andere oppervlakken. Patiënten
moeten worden geïnstrueerd het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
Indien een dosis werd vergeten, dient één druppel zo snel als mogelijk toegediend te worden voordat
wordt teruggegaan naar het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s).
Patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis versneld kunnen optreden door het
gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dit geneesmiddel mag niet geïnjecteerd worden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd NEVANAC
niet in te slikken.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd zonlicht te vermijden tijdens een behandeling met NEVANAC.
13
Oculaire effecten
Het gebruik van topische NSAID’s kan resulteren in keratitis. Bij sommige hiervoor gevoelige
patiënten kan het blijvend gebruik van topische NSAID’s resulteren in afbraak van het epitheel,
dunner worden van de cornea, cornea-erosie, corneale ulceratie of corneaperforatie (zie rubriek 4.8).
Deze bijwerkingen kunnen bedreigend zijn voor het gezichtsvermogen. Patiënten die tekenen van
afbraak van het cornea-epitheel vertonen, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van
NEVANAC. De gezondheid van de cornea moet bij deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
Topische NSAID’s kunnen genezingsprocessen vertragen of uitstellen. Van topische corticosteroïden
is ook bekend dat ze genezingsprocessen kunnen vertragen of uitstellen. Gelijktijdig gebruik van
topische NSAID’s en topische steroïden kan het risico op problemen bij het genezingsproces
vergroten. Daarom is voorzichtigheid aangewezen als NEVANAC gelijktijdig met corticosteroïden
wordt toegediend, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op corneale bijwerkingen zoals
hieronder beschreven.
Postmarketingervaring met topische NSAID’s wijst op een mogelijk verhoogd risico op corneale
bijwerkingen die een bedreiging voor het gezichtsvermogen kunnen worden bij patiënten met
gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, diabetes
mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bijv. het “droge ogen”-syndroom), reumatoïde artritis of
herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne. Bij deze patiënten moeten topische NSAID’s
voorzichtig worden gebruikt. Langdurig gebruik van topische NSAID’s kan het risico voor de patiënt
op het optreden van corneale bijwerkingen en de ernst ervan verhogen.
Er is gemeld dat oftalmische NSAID’s in combinatie met oogchirurgie, bloedingen van de oculaire
weefsels (waaronder hyfema’s) kunnen verergeren. NEVANAC moet voorzichtig worden gebruikt bij
patiënten waarvan bekend is dat ze snel bloeden of die andere geneesmiddelen gebruiken die de
bloedingstijd kunnen verlengen.
Topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen kan een acute ooginfectie maskeren.
NSAID’s hebben geen enkele antimicrobiële eigenschap. Er is voorzichtigheid geboden wanneer ze, in
geval van een ooginfectie, samen met anti-infectiva worden gebruikt.
Contactlenzen
Het dragen van contactlenzen tijdens de postoperatieve periode na cataractchirurgie wordt afgeraden.
Patiënten moeten daarom het advies krijgen om geen contactlenzen te dragen, tenzij dit duidelijk door
hun arts wordt aangegeven.
Benzalkoniumchloride
NEVANAC bevat benzalkoniumchloride dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte
contactlenzen kan verkleuren. Indien contactlenzen gebruikt moeten worden tijdens de behandeling,
moeten patiënten het advies krijgen om de contactlenzen vóór het gebruik te verwijderen en ten minste
15 minuten te wachten voor het terugplaatsen.
Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve
keratopathie kan veroorzaken. Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend
toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Kruisovergevoeligheid
Er is een risico op kruisovergevoeligheid van nepafenac voor acetylsalicylzuur, derivaten van
fenylazijnzuur en andere NSAID’s.
14
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In vitro
studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten
aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).
Prostaglandine-analogen
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van prostaglandine-analogen
en NEVANAC. Gezien hun werkingsmechanisme wordt het gelijktijdige gebruik van deze
geneesmiddelen niet aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan het risico op problemen bij het
genezingsproces vergroten. Gelijktijdig gebruik van NEVANAC met medicatie die de bloedingstijd
verlengt, kan het risico op hemorragie vergroten (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
NEVANAC mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen
anticonceptiemiddelen gebruiken.
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van nepafenac bij zwangere vrouwen. Uit
onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de
mens is onbekend. Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen na behandeling
met NEVANAC verwaarloosbaar is, kan het risico tijdens de zwangerschap als laag worden
beschouwd. De remming van de prostaglandinesynthese kan echter een negatief effect hebben op de
zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus en/of de bevalling en/of de postnatale
ontwikkeling. NEVANAC wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Dierproeven hebben
aangetoond dat nepafenac in de melk van ratten wordt uitgescheiden. Echter, er worden geen gevolgen
voor de zogende baby verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan nepafenac te
verwaarlozen is bij vrouwen die borstvoeding geven. NEVANAC kan tijdens borstvoeding worden
gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van NEVANAC op de vruchtbaarheid bij de mens.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
NEVANAC heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen. Wanneer wazig zicht optreedt bij indruppeling, moet de patiënt
wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
15
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische studies met meer dan 1.900 patiënten die behandeld werden met NEVANAC 3 mg/ml
oogdruppels, suspensie, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen keratitis punctata, keratitis,
gevoel van een vreemd lichaam in ogen en oogpijn. Deze kwamen voor bij tussen de 0,4% en 0,1%
van de patiënten.
Diabetespatiënten
In de twee klinische studies met 594 patiënten werden diabetespatiënten 90 dagen blootgesteld aan een
behandeling met NEVANAC oogdruppels, suspensie, ter preventie van macula-oedeem na een
cataractoperatie. De meest frequent gemelde bijwerking was keratitis punctata. Deze trad op bij 1%
van de patiënten en resulteerde in een frequentiecategorie 'vaak'. De andere meest frequent gemelde
bijwerkingen waren keratitis en gevoel van een vreemd lichaam in ogen, die optraden bij
respectievelijk 0,5% en 0,3% van de patiënten. Beide bijwerkingen hadden de frequentiecategorie
'soms'.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak
(≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep
worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De bijwerkingen zijn verkregen via klinische
studies of postmarketingrapporten met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie en NEVANAC
1 mg/ml oogdruppels, suspensie.
Systeem/Orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Bijwerkingen
Zelden:
overgevoeligheid
Zelden:
duizeligheid, hoofdpijn
Soms:
keratitis, keratitis punctata, cornea-epitheel
defect, gevoel van vreemd lichaam in ogen,
schilferige ooglidrand
Zelden:
iritis, choroïdale vochtophoping,
corneaneerslag, oogpijn, ongemak in het oog, droog
oog, blefaritis, oogirritatie, oogpruritus,
oogafscheiding, conjunctivitis allergisch,
traanproductie verhoogd, conjunctivale hyperemie
Niet bekend:
corneaperforatie, afgenomen genezing
(cornea), cornea-opaciteit, cornealitteken, scherpzien
gereduceerd, oogzwelling, ulceratieve keratitis,
dunner worden van de cornea, gezichtsvermogen
wazig
Soms:
hypertensie
Niet bekend:
bloeddruk verhoogd
Zelden:
nausea
Niet bekend:
braken
Zelden:
cutis laxa (dermatochalasis), allergische
dermatitis
Bloedvataandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Patiënten die tekenen van afbraak van het cornea-epitheel vertonen waaronder corneaperforatie,
moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van NEVANAC. De gezondheid van de cornea moet bij
deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
16
Gevallen van cornea-epitheel defect/aandoeningen werden geïdentificeerd tijdens
postmarketingervaring met NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie. De ernst van deze gevallen
varieert van niet ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere gevallen
waarvoor chirurgische ingrepen en/of andere medische therapie noodzakelijk zijn om helder zicht te
herstellen.
Postmarketingervaring met topische NSAID’s wijst op een mogelijk verhoogd risico op corneale
bijwerkingen die een bedreiging voor het gezichtsvermogen kunnen vormen bij patiënten met
gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, diabetes
mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bijv. het “droge ogen”-syndroom), reumatoïde artritis of
herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat er toxische effecten optreden in geval van een overdosis bij oculair gebruik
of in geval van accidentele orale inname.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor oogheelkundig gebruik, Niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen, ATC-code: S01BC10
Werkingsmechanisme
Nepafenac is een niet-steroïdale anti-inflammatoire en analgetische prodrug. Na topische oculaire
toediening, penetreert nepafenac de cornea waar het door hydrolasen van het oogweefsel wordt
omgezet in amfenac, een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel. Amfenac remt de werking
van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van
prostaglandinen.
Secundaire farmacologie
Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de
PGE
2
- synthese onderdrukt.
Ex vivo
blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de
prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt
gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
Farmacodynamische effecten
Het merendeel van de hydrolitische conversie vindt plaats in de retina/choroïdea gevolgd door de
iris/het corpus ciliare en de cornea, overeenkomstig de mate van gevasculariseerd weefsel.
17
Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie geen
significant effect hebben op de intraoculaire druk.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie
De werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC 3 mg/ml bij de preventie en behandeling van
postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie werden aangetoond in twee gemaskeerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies bij een totaal van 1.339 patiënten. In deze
studies kregen de patiënten een dagelijkse dosis vanaf één dag vóór de cataractoperatie, op de dag van
de operatie, en gedurende de eerste 14 dagen na de operatie. Daarin werd aangetoond dat NEVANAC
3 mg/ml oogdruppels, suspensie een superieure klinische werkzaamheid heeft vergeleken met zijn
vehiculum in het behandelen van postoperatieve pijn en ontsteking.
Patiënten die behandeld werden met NEVANAC hadden minder kans op oculaire pijn en meetbare
ontstekingsverschijnselen (kamerwatercellen en ‘flare’), in de vroege postoperatieve periode tot het
einde van de behandeling, dan degenen die met zijn vehiculum werden behandeld. In de twee studies
zorgde NEVANAC voor het verdwijnen van de ontsteking op dag 14 na de operatie bij 65% en 68%
van de patiënten vergeleken met 25% en 35% van de patiënten die behandeld werden met vehiculum.
Pijnvrije percentages in de NEVANAC groep waren 89% en 91% vergeleken met 40% en 50% van de
patiënten die werden behandeld met vehiculum.
Sommige patiënten kregen NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie toegediend tot 21 dagen na de
operatie. Echter, de werkzaamheid na 14 dagen na de operatie werd niet gemeten.
Bovendien werd in één van de twee klinische studies aangetoond dat NEVANAC 3 mg/ml
oogdruppels, suspensie eenmaal daags niet inferieur was aan NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels,
suspensie, driemaal daags voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na
cataractchirurgie.
Het verdwijnen van de ontsteking en de pijnvrije percentages waren gelijk voor beide producten bij
alle postoperatieve evaluaties.
Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten
Twee studies werden uitgevoerd bij diabetespatiënten om de werkzaamheid en veiligheid van
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie, eenmaal daags te beoordelen voor de preventie van
postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie. In deze studies werd de behandeling met de
studiemedicatie gestart op de dag vóór de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en tot
90 dagen na de operatie.
In beide dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studies, uitgevoerd bij patiënten
met diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant hoger percentage van de patiënten in de
vehiculumgroep macula-oedeem (17,3% en 14,3%) in vergelijking met patiënten die werden
behandeld met NEVANAC 3 mg/ml (2,3% en 5,9%). De overeenkomstige percentages bij
geïntegreerde analyse van de 2 studies waren 15,9% in de vehiculumgroep en 4,1% in de NEVANAC-
groep (p<0,001). Een significant hoger percentage patiënten bereikte een verbetering van 15 of meer
letters op dag 14 en behield de verbetering tot dag 90 in de NEVANAC 3 mg/ml groep (61,7%) in
vergelijking met de vehiculumgroep (43%) in één studie. Het percentage patiënten was gelijk in de
twee behandelingsgroepen voor dit eindpunt in de tweede studie (48,8% in de NEVANAC-groep en
50,5% in de vehiculumgroep). Bij geïntegreerde analyse van de 2 studies was het percentage van
patiënten met verbetering van 15 letter op dag 14 en behouden tot dag 90 hoger in de NEVANAC
3 mg/ml groep (55,4%) in vergelijking met de vehiculumgroep (46,7%, p=0,003).
18
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met NEVANAC in alle subgroepen van pediatrische
patiënten, voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie
(zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na één druppel van NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie in beide ogen eenmaal per dag
gedurende 4 dagen, werden lage, maar kwantificeerbare plasmaconcentraties van nepafenac en
amfenac geconstateerd bij de meerderheid van de personen, respectievelijk 2 en 3 uur na de
toediening. De gemiddelde steady-state C
max
in plasma na oculaire toediening waren voor nepafenac
en amfenac respectievelijk 0,847 ± 0,269 ng/ml en 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Distributie
Amfenac heeft een grote affiniteit voor serumalbumine-eiwitten.
In vitro
bedroeg het percentage
gebonden aan het albumine van ratten, humaan albumine en humaan serum respectievelijk 98,4%,
95,4% en 99,1%.
Studies bij ratten hebben aangetoond dat materiaal gerelateerd aan radioactief gelabeld werkzaam
bestanddeel door een groot gedeelte van het lichaam wordt verspreid na enkelvoudige en meervoudige
orale doses van
14
C-nepafenac.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topisch toegediende nepafenac lokaal gedistribueerd
wordt van de voorkant van het oog naar de achterste segmenten van het oog (retina/choroïdea).
Biotransformatie
Nepafenac ondergaat een relatief snelle bioactivatie tot amfenac via intraoculaire hydrolasen. Daarna
wordt amfenac uigebreid gemetaboliseerd tot meer polaire metabolieten door hydroxylatie van de
aromatische ring, wat leidt tot de vorming van glucuronideconjugaat.
Uit radiochromatografische analyse vóór en na β-glucuronidasehydrolyse blijkt dat alle metabolieten
behalve amfenac, zich in de vorm van glucuronideconjugaat bevonden. Amfenac was de belangrijkste
metaboliet in plasma met ongeveer 13% van de totale plasmaradioactivtiteit. De tweede meest
prominent aanwezige plasmametaboliet werd geïdentificeerd als 5-hydroxynepafenac, dat ongeveer
9% van de totale radioactiviteit bij C
max
vertegenwoordigde.
Interacties met andere geneesmiddelen: nepafenac en amfenac remmen
in vitro
geen enkele metabole
activiteit van het belangrijkste humaan cytochroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) bij
concentraties tot maximaal 3000 ng/ml. Daarom zijn interacties, waarbij een door CYP tot stand
gebrachte metabolisatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen betrokken is, onwaarschijnlijk.
Interacties tot stand gebracht door eiwitbinding zijn ook onwaarschijnlijk.
Eliminatie
Na orale toediening van
14
C-nepafenac aan gezonde vrijwilligers, bleek excretie via de urine de
belangrijkste excretieroute van radioactief materiaal met ongeveer 85%, terwijl de faecale excretie
ongeveer 6% van de dosis uitmaakt.
19
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en genotoxiciteit.
Nepafenac werd niet geëvalueerd in langdurig carcinogeniciteitsonderzoek.
Bij reproductiestudies uitgevoerd met nepafenac bij ratten, werden maternale toxische doses van
≥10 mg/kg in verband gebracht met dystokie, toename van postimplantatieverlies, afname van het
gewicht en de groei van de foetus en verminderde overlevingskans van de foetus. Bij zwangere
konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een
statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Boorzuur
Propyleenglycol
Carbomeer
Natriumchloride
Guar
Natriumcarmellose
Dinatriumedetaat
Benzalkoniumchloride
Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
18 maanden
Weggooien 4 weken na eerste opening.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Rond of ovaal flesje uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte
polypropyleenschroefdop dat 3 ml suspensie bevat. Het flesje kan verpakt zijn in een foliezakje.
Doosje met 1 flesje.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
20
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/433/002
EU/1/07/433/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2013
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
21
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
C.
D.
22
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
23
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
24
A. ETIKETTERING
25
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOSJE VAN 1 FLESJE VAN 5 ML
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
nepafenac
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 1 mg nepafenac.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol E421, carbomeer, natriumchloride, tyloxapol, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride,
natriumhydroxide en/of zoutzuur en gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie
1 x 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
26
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 x 5 ml
EU/1/07/433/001
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nevanac 1 mg/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
27
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels
nepafenac
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Geopend:
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
5 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
28
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOSJE VAN 1 FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
nepafenac
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 3 mg nepafenac.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Boorzuur, propyleenglycol, carbomeer, natriumchloride, guar, natriumcarmellose, dinatriumedetaat,
benzalkoniumchloride, natriumhydroxide en/of zoutzuur en gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie
1 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Eenmaal daags gebruik
29
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 x 3 ml – ronde fles
1 x 3 ml – ovale fles
EU/1/07/433/002
EU/1/07/433/003
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nevanac 3 mg/ml
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
30
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
31
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels
nepafenac
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
32
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
FOLIEZAKJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels
nepafenac
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Weggooien 4 weken na eerste opening.
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
33
B. BIJSLUITER
34
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
nepafenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NEVANAC bevat de werkzame stof nepafenac, en behoort tot de groep van niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s).
NEVANAC wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een staaroperatie van het oog
-
om het risico op macula-oedeem (zwelling achterin het oog) te verminderen na een staaroperatie
van het oog bij diabetespatiënten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s).
-
U heeft last van astma, een huidallergie of een zware ontsteking van de neus wanneer u andere
NSAID’s gebruikt. Voorbeelden van NSAID’s zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen,
piroxicam, diclofenac.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
als u snel blauwe plekken heeft of bloedingsproblemen heeft, of als dit in het verleden het geval
was.
-
als u een andere oogaandoening heeft (bijv. een infectie aan uw oog) of als u andere
geneesmiddelen voor het oog gebruikt (vooral lokale steroïden).
-
als u diabetes heeft.
-
als u reumatoïde artritis heeft.
-
als u in een korte periode meerdere oogoperaties onderging.
Vermijd zonlicht tijdens behandeling met NEVANAC.
35
Het dragen van contactlenzen wordt afgeraden na een staaroperatie. Uw arts zal u adviseren wanneer u
opnieuw contactlenzen mag dragen (zie ook “NEVANAC bevat benzalkoniumchloride”).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar want de veiligheid en werkzaamheid
zijn niet vastgesteld bij deze bevolkingsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NEVANAC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
NEVANAC kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder
andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Licht uw arts ook in als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen, zoals warfarine
of NSAID's. Zij kunnen het risico op bloedingen vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit dan met uw arts voordat u
NEVANAC gaat gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden aangeraden om
anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NEVANAC. Het gebruik van
NEVANAC wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Gebruik NEVANAC niet tenzij uw arts
dit duidelijk te kennen geeft.
Als u borstvoeding geeft, kan NEVANAC in uw melk terechtkomen. Er worden echter geen effecten
verwacht op kinderen die borstvoeding krijgen. NEVANAC mag gebruikt worden tijdens de
borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines tot u weer helder ziet. Mogelijk ziet u
na het gebruik van NEVANAC een tijdje wazig.
NEVANAC bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
Het conserveermiddel in NEVANAC, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte
contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen
voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan
ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de
doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het
oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik NEVANAC alleen voor uw ogen. Niet inslikken of inspuiten.
36
De aanbevolen dosering is
Drie keer per dag 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) -’s ochtends, ’s middags en ’s avonds.
Gebruik het iedere dag op dezelfde tijdstippen.
Wanneer te gebruiken en hoe lang
Begin 1 dag vóór de staaroperatie. Blijf het gebruiken op de dag van de operatie. Gebruik het daarna
zolang als uw arts u heeft verteld. Dit kan tot 3 weken na uw operatie (om oogpijn en ontsteking te
voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen na uw operatie zijn (om de ontwikkeling van macula-
oedeem te voorkomen).
Hoe moet u het gebruiken
Was uw handen voordat u start.
1
2
Goed schudden voor gebruik.
Draai de dop van het flesje.
Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd achterover.
Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid
en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (afbeelding 1).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met uw oog of ooglid, het gebied rond het
oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Druk licht op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel NEVANAC per keer vrijkomt.
Knijp niet in het flesje. Het is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat
(afbeelding 2).
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog. Draai
onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens vijf minuten tussen het gebruik van
NEVANAC en de andere druppels.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer van NEVANAC heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel uw ogen dan met warm
water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent NEVANAC te gebruiken, gebruik het dan zodra u eraan denkt. Als het bijna
tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en gebruik de volgende dosis volgens
uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik
niet meer dan 3 x één druppel per dag in het (de) aangedane oog (ogen).
37
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van NEVANAC zonder eerst uw arts te raadplegen. Over het algemeen kunt
u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Er kan een groter risico op bijwerkingen op het hoornvlies (problemen aan het oogoppervlak) bestaan
als
-
u een ingewikkelde oogoperatie onderging
-
u in een korte periode meerdere oogoperaties onderging
-
u last heeft van bepaalde aandoeningen aan het oogoppervlak, zoals een ontsteking of droge
ogen
-
u last heeft van bepaalde algemene ziekten zoals diabetes of reumatoïde artritis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als uw ogen roder of pijnlijker worden tijdens het gebruik
van de druppels. Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder
verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis). Deze
bijwerkingen werden waargenomen bij 1 op 100 personen.
De volgende bijwerkingen werden eveneens waargenomen met NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels,
suspensie of NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie, of beide:
Soms voorkomend
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Effecten op het oog:
ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies van of schade aan
cellen, vreemd lichaamgevoel in de ogen, afhangen van het ooglid of korstvorming op de
oogleden.
Zelden voorkomend
(kunnen
voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Effecten op het oog:
irisontsteking, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, zwelling van het
ooglid, oogirritatie, jeukend oog, oogafscheiding, allergische conjunctivitis (oogallergie),
verhoogde traanproductie, afzettingen op het oogoppervlak, vocht of zwelling aan de achterkant
van het oog, roodheid van het oog.
Algemene bijwerkingen:
duizeligheid, hoofdpijn, allergische symptomen (allergische zwelling
van het ooglid), misselijkheid, ontsteking, roodheid en jeuk van de huid.
Niet bekend
(frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens)
Effecten op het oog:
schade aan het oogoppervlak zoals het dunner worden of perforatie,
minder snel genezen van het oog, litteken op het oogoppervlak, troebel zicht, minder goed
kunnen zien, zwelling van het oog, wazig zien.
Algemene bijwerkingen:
overgeven, verhoogde bloeddruk.
38
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en
het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC.
Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om besmetting te voorkomen. Schrijf de datum waarop
u het flesje heeft geopend in de lege ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nepafenac. Eén ml suspensie bevat 1 mg nepafenac.
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), carbomeer,
dinatriumedetaat, mannitol, gezuiverd water, natriumchloride en tyloxapol.
Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad
(pH) op peil te houden.
Hoe ziet NEVANAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NEVANAC is een vloeistof (lichtgele tot lichtoranje suspensie) die wordt geleverd in een verpakking
met één plastic flesje van 5 ml met een schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
39
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
40
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
41
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
nepafenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NEVANAC bevat de werkzame stof nepafenac, en behoort tot de groep van niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s).
NEVANAC wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een staaroperatie van het oog.
-
om het risico op macula-oedeem (zwelling achterin het oog) te verminderen na een staaroperatie
van het oog bij diabetespatiënten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s).
-
U heeft last van astma, een huidallergie of een zware ontsteking van de neus wanneer u andere
NSAID’s gebruikt. Voorbeelden van NSAID’s zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen,
piroxicam, diclofenac.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
als u snel blauwe plekken heeft of bloedingsproblemen heeft, of als dit in het verleden het geval
was.
-
als u een andere oogaandoening heeft (bijv. een infectie aan uw oog) of als u andere
geneesmiddelen voor het oog gebruikt (vooral lokale steroïden).
-
als u diabetes heeft.
-
als u reumatoïde artritis heeft.
-
als u in een korte periode meerdere oogoperaties onderging.
Vermijd zonlicht tijdens behandeling met NEVANAC.
42
Het dragen van contactlenzen wordt afgeraden na een staaroperatie. Uw arts zal u adviseren wanneer u
opnieuw contactlenzen mag dragen (zie ook “NEVANAC bevat benzalkoniumchloride”).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar want de veiligheid en werkzaamheid
zijn niet vastgesteld bij deze bevolkingsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NEVANAC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
NEVANAC kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder
andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Licht uw arts ook in als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen, zoals warfarine
of NSAID's. Zij kunnen het risico op bloedingen vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit dan met uw arts voordat u
NEVANAC gaat gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden aangeraden om
anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NEVANAC. Het gebruik van
NEVANAC wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Gebruik NEVANAC niet tenzij uw arts
dit duidelijk te kennen geeft.
Als u borstvoeding geeft, kan NEVANAC in uw melk terechtkomen. Er worden echter geen effecten
verwacht op kinderen die borstvoeding krijgen. NEVANAC mag gebruikt worden tijdens de
borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines tot u weer helder ziet. Mogelijk ziet u
na het gebruik van NEVANAC tijdelijk wazig.
NEVANAC bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
Het conserveermiddel in NEVANAC, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte
contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen
voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan
ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de
doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het
oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik NEVANAC alleen voor uw ogen. Niet inslikken of inspuiten.
43
De aanbevolen dosering is
Dagelijks 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen). Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Wanneer te gebruiken en hoe lang?
Begin 1 dag vóór de staaroperatie. Blijf het gebruiken op de dag van de operatie. Gebruik het daarna
zolang als uw arts u heeft verteld. Dit kan tot 3 weken (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te
verlichten) of tot 60 dagen (om de ontwikkeling van macula-oedeem te voorkomen en om uw zicht te
verbeteren) na uw operatie zijn.
Hoe moet u het gebruiken?
Was uw handen voordat u start.
1
2
Goed schudden voor gebruik.
Draai het gesloten flesje ondersteboven en schud eenmaal naar beneden voor ieder gebruik.
Draai de dop van het flesje.
Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, indien deze aanwezig is en los is, worden
verwijderd voor gebruik van het geneesmiddel.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd achterover.
Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid
en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (afbeelding 1).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met uw oog of ooglid, het gebied rond het
oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Druk de zijkanten van het flesje licht in totdat één druppel vrijkomt in uw oog (afbeelding 2).
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog. Het is niet nodig
om het flesje te sluiten en te schudden tussen de toediening in beide ogen. Draai onmiddellijk na
gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens vijf minuten tussen het gebruik van
NEVANAC en de andere druppels.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer van NEVANAC heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel uw ogen dan met warm
water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent NEVANAC te gebruiken, gebruik het dan zodra u eraan denkt. Als het bijna
tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en gebruik de volgende dosis volgens
uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik
niet meer dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
44
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van NEVANAC zonder eerst uw arts te raadplegen. Over het algemeen kunt
u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Er kan een groter risico op bijwerkingen op het hoornvlies (problemen aan het oogoppervlak) bestaan
als u:
-
een ingewikkelde oogoperatie onderging
-
in een korte periode meerdere oogoperaties onderging
-
last heeft van bepaalde aandoeningen aan het oogoppervlak, zoals een ontsteking of droge ogen
-
last heeft van bepaalde algemene ziekten zoals diabetes of reumatoïde artritis.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als uw ogen roder of pijnlijker worden tijdens het gebruik
van de druppels. Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder
verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis). Deze
bijwerkingen werden waargenomen bij 1 op 100 personen.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie of
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie of beide.
Soms voorkomend
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Effecten op het oog:
ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies van of schade aan
cellen, vreemd lichaamgevoel in de ogen, afhangen van het ooglid of korstvorming op de
oogleden.
Zelden voorkomend
(kunnen
voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Effecten op het oog:
irisontsteking, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, zwelling van het
ooglid, oogirritatie, jeukend oog, oogafscheiding, allergische conjunctivitis (oogallergie),
verhoogde traanproductie, afzettingen op het oogoppervlak, vocht of zwelling aan de achterkant
van het oog, roodheid van het oog.
Algemene bijwerkingen:
duizeligheid, hoofdpijn, allergische symptomen (allergische zwelling
van het ooglid), misselijkheid, ontsteking, roodheid en jeuk van de huid.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Effecten op het oog:
schade aan het oogoppervlak zoals het dunner worden of perforatie,
minder snel genezen van het oog, litteken op het oogoppervlak, troebel zicht, minder goed
kunnen zien, zwelling van het oog, wazig zien.
Algemene bijwerkingen:
overgeven, verhoogde bloeddruk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
45
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en
het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25ºC. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om besmetting te voorkomen. Schrijf de datum waarop
u het flesje heeft geopend in de lege ruimte op het etiket van het doosje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nepafenac. Eén ml suspensie bevat 3 mg nepafenac.
De andere stoffen in dit middel zijn boorzuur, propyleenglycol, carbomeer, natriumchloride,
guar, natriumcarmellose, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie rubriek 2) en gezuiverd
water. Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd om de
zuurgraad (pH) op peil te houden.
Hoe ziet NEVANAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NEVANAC oogdruppels, suspensie (oogdruppels) is een vloeistof (lichtgele tot donkeroranje
suspensie) die wordt geleverd in een plastic flesje met een schroefdop. Elk flesje kan verpakt zijn in
een foliezakje.
Elke verpakking bevat één flesje van 3 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
46
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
47
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
48
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 1 mg nepafenac.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Lichtgele tot lichtoranje homogene suspensie, pH 7,4 (bij benadering).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
NEVANAC 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
-
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie
-
Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen
De dosis voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking is driemaal daags 1 druppel
NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart
op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de operatie en tijdens de eerste 2 weken
na de operatie. De behandeling kan uitgebreid worden naar de eerste 3 weken na de operatie op
aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden
toegediend.
De dosis voor de vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten is driemaal daags 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op
de dag van de operatie en tot 60 dagen na de operatie, op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten
vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend.
Systeem/Orgaanklasse
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheid
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn
Oogaandoeningen
Soms: keratitis, keratitis punctata, cornea-epitheel
defect, gevoel van een vreemd lichaam in ogen,
schilferige ooglidrand
Zelden: iritis, choroïdale vochtophoping,
corneaneerslag, oogpijn, ongemak in het oog, droog
oog, blefaritis, oogirritatie, oogpruritus,
oogafscheiding, conjunctivitis allergisch,
traanproductie verhoogd, conjunctivale hyperemie
Niet bekend: corneaperforatie, afgenomen genezing
(cornea), cornea-opaciteit, cornealitteken, scherpzien
gereduceerd, oogzwelling, ulceratieve keratitis,
dunner worden van de cornea, gezichtsvermogen
wazig
Bloedvataandoeningen
Niet bekend: verhoogde bloeddruk
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: nausea
Niet bekend: braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: cutis laxa (dermatochalasis), allergische
dermatitis
Diabetespatiënten
In de twee klinische studies met 209 patiënten werden diabetespatiënten 60 dagen of langer
blootgesteld aan een behandeling met NEVANAC ter preventie van macula-oedeem na een
cataractoperatie. De meest frequent gemelde bijwerking was keratitis punctata. Deze trad op bij 3%
van de patiënten en resulteerde in een frequentiecategorie 'vaak'. De andere gemelde bijwerkingen
waren cornea-epitheeldefect en allergische dermatitis, die optraden bij respectievelijk 1% en 0,5% van
de patiënten. Beide bijwerkingen hadden de frequentiecategorie 'soms'.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Ervaring in klinische studies voor het langetermijngebruik van NEVANAC voor de preventie van
macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten is beperkt. Oculaire bijwerkingen bij
diabetespatiënten kunnen frequenter voorkomen dan in de algemene bevolking wordt waargenomen
(zie rubriek 4.4).
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor oogheelkundig gebruik, Niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen, ATC-code: S01BC10
Werkingsmechanisme
Nepafenac is een niet-steroïdale anti-inflammatoire en analgetische prodrug. Na topische oculaire
toediening, penetreert nepafenac de cornea waar het door hydrolasen van het oogweefsel wordt
omgezet in amfenac, een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel. Amfenac remt de werking
van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van
prostaglandinen.
Secundaire farmacologie
Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de
PGE2- synthese onderdrukt. Ex vivo blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de
prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt
gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Mannitol (E421)
Carbomeer
Natriumchloride
Tyloxapol
Dinatriumedetaat
Benzalkoniumchloride
Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Rond flesje van 5 ml uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte
polypropyleenschroefdop dat 5 ml suspensie bevat.
Doosje met 1 flesje.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/433/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007
Datum van laatste verlenging: 24 september 2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 3 mg nepafenac.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Lichtgele tot donkeroranje homogene suspensie, pH 6,8 (bij benadering).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
-
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie
-
Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen
De dosis voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking is eenmaal per dag 1 druppel
NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart
op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de operatie en tijdens de eerste 2 weken
na de operatie. De behandeling kan uitgebreid worden naar de eerste 3 weken na de operatie op
aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden
toegediend.
In klinische studies werden patiënten tot 21 dagen met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
behandeld (zie rubriek 5.1).
De dosis voor de vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten is eenmaal per dag 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op
de dag van de operatie en tot 60 dagen na de operatie, op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten
vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend.
Eenmaal daagse dosering met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie zorgt voor dezelfde totale
dagelijkse dosis van nepafenac als driemaal daagse dosering met NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels,
suspensie.
Systeem/Orgaanklasse
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheid
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn
Oogaandoeningen
Soms: keratitis, keratitis punctata, cornea-epitheel
defect, gevoel van vreemd lichaam in ogen,
schilferige ooglidrand
Zelden: iritis, choroïdale vochtophoping,
corneaneerslag, oogpijn, ongemak in het oog, droog
oog, blefaritis, oogirritatie, oogpruritus,
oogafscheiding, conjunctivitis allergisch,
traanproductie verhoogd, conjunctivale hyperemie
Niet bekend: corneaperforatie, afgenomen genezing
(cornea), cornea-opaciteit, cornealitteken, scherpzien
gereduceerd, oogzwelling, ulceratieve keratitis,
dunner worden van de cornea, gezichtsvermogen
wazig
Bloedvataandoeningen
Soms: hypertensie
Niet bekend: bloeddruk verhoogd
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: nausea
Niet bekend: braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: cutis laxa (dermatochalasis), allergische
dermatitis
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Patiënten die tekenen van afbraak van het cornea-epitheel vertonen waaronder corneaperforatie,
moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van NEVANAC. De gezondheid van de cornea moet bij
deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor oogheelkundig gebruik, Niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen, ATC-code: S01BC10
Werkingsmechanisme
Nepafenac is een niet-steroïdale anti-inflammatoire en analgetische prodrug. Na topische oculaire
toediening, penetreert nepafenac de cornea waar het door hydrolasen van het oogweefsel wordt
omgezet in amfenac, een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel. Amfenac remt de werking
van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van
prostaglandinen.
Secundaire farmacologie
Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de
PGE2- synthese onderdrukt. Ex vivo blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de
prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt
gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
Farmacodynamische effecten
Het merendeel van de hydrolitische conversie vindt plaats in de retina/choroïdea gevolgd door de
iris/het corpus ciliare en de cornea, overeenkomstig de mate van gevasculariseerd weefsel.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Boorzuur
Propyleenglycol
Carbomeer
Natriumchloride
Guar
Natriumcarmellose
Dinatriumedetaat
Benzalkoniumchloride
Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
18 maanden
Weggooien 4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Rond of ovaal flesje uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte
polypropyleenschroefdop dat 3 ml suspensie bevat. Het flesje kan verpakt zijn in een foliezakje.
Doosje met 1 flesje.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/433/002
EU/1/07/433/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
nepafenac
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 1 mg nepafenac.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Mannitol E421, carbomeer, natriumchloride, tyloxapol, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride,
natriumhydroxide en/of zoutzuur en gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie
1 x 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/433/001
1 x 5 ml
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nevanac 1 mg/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels
nepafenac
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Geopend:
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
nepafenac
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 3 mg nepafenac.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Boorzuur, propyleenglycol, carbomeer, natriumchloride, guar, natriumcarmellose, dinatriumedetaat,
benzalkoniumchloride, natriumhydroxide en/of zoutzuur en gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie
1 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Eenmaal daags gebruik
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/07/433/002
1 x 3 ml ronde fles
EU/1/07/433/003
1 x 3 ml ovale fles
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nevanac 3 mg/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels
nepafenac
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels
nepafenac
Oculair gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
nepafenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NEVANAC bevat de werkzame stof nepafenac, en behoort tot de groep van niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
NEVANAC wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een staaroperatie van het oog
-
om het risico op macula-oedeem (zwelling achterin het oog) te verminderen na een staaroperatie
van het oog bij diabetespatiënten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
-
U heeft last van astma, een huidallergie of een zware ontsteking van de neus wanneer u andere
NSAID's gebruikt. Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen,
piroxicam, diclofenac.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
als u snel blauwe plekken heeft of bloedingsproblemen heeft, of als dit in het verleden het geval
was.
-
als u een andere oogaandoening heeft (bijv. een infectie aan uw oog) of als u andere
geneesmiddelen voor het oog gebruikt (vooral lokale steroïden).
-
als u diabetes heeft.
-
als u reumatoïde artritis heeft.
-
als u in een korte periode meerdere oogoperaties onderging.
Vermijd zonlicht tijdens behandeling met NEVANAC.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik NEVANAC alleen voor uw ogen. Niet inslikken of inspuiten.
1
2
Goed schudden voor gebruik.
Draai de dop van het flesje.
Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd achterover.
Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid
en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (afbeelding 1).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met uw oog of ooglid, het gebied rond het
oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Druk licht op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel NEVANAC per keer vrijkomt.
Knijp niet in het flesje. Het is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat
(afbeelding 2).
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog. Draai
onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens vijf minuten tussen het gebruik van
NEVANAC en de andere druppels.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer van NEVANAC heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel uw ogen dan met warm
water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent NEVANAC te gebruiken, gebruik het dan zodra u eraan denkt. Als het bijna
tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en gebruik de volgende dosis volgens
uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik
niet meer dan 3 x één druppel per dag in het (de) aangedane oog (ogen).
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Er kan een groter risico op bijwerkingen op het hoornvlies (problemen aan het oogoppervlak) bestaan
als
-
u een ingewikkelde oogoperatie onderging
-
u in een korte periode meerdere oogoperaties onderging
-
u last heeft van bepaalde aandoeningen aan het oogoppervlak, zoals een ontsteking of droge
ogen
-
u last heeft van bepaalde algemene ziekten zoals diabetes of reumatoïde artritis
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als uw ogen roder of pijnlijker worden tijdens het gebruik
van de druppels.
Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder
verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis). Deze
bijwerkingen werden waargenomen bij 1 op 100 personen.
De volgende bijwerkingen werden eveneens waargenomen met NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels,
suspensie of NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie, of beide:
Soms voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies van of schade aan
cellen, vreemd lichaamgevoel in de ogen, afhangen van het ooglid of korstvorming op de
oogleden.
Zelden voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Effecten op het oog: irisontsteking, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, zwelling van het
ooglid, oogirritatie, jeukend oog, oogafscheiding, allergische conjunctivitis (oogallergie),
verhoogde traanproductie, afzettingen op het oogoppervlak, vocht of zwelling aan de achterkant
van het oog, roodheid van het oog.
Algemene bijwerkingen: duizeligheid, hoofdpijn, allergische symptomen (allergische zwelling
van het ooglid), misselijkheid, ontsteking, roodheid en jeuk van de huid.
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens)
Effecten op het oog: schade aan het oogoppervlak zoals het dunner worden of perforatie,
minder snel genezen van het oog, litteken op het oogoppervlak, troebel zicht, minder goed
kunnen zien, zwelling van het oog, wazig zien.
Algemene bijwerkingen: overgeven, verhoogde bloeddruk.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en
het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC.
Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om besmetting te voorkomen. Schrijf de datum waarop
u het flesje heeft geopend in de lege ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nepafenac. Eén ml suspensie bevat 1 mg nepafenac.
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), carbomeer,
dinatriumedetaat, mannitol, gezuiverd water, natriumchloride en tyloxapol.
Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad
(pH) op peil te houden.
Hoe ziet NEVANAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NEVANAC is een vloeistof (lichtgele tot lichtoranje suspensie) die wordt geleverd in een verpakking
met één plastic flesje van 5 ml met een schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA 'Novartis Baltics'
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie
nepafenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NEVANAC bevat de werkzame stof nepafenac, en behoort tot de groep van niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
NEVANAC wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een staaroperatie van het oog.
-
om het risico op macula-oedeem (zwelling achterin het oog) te verminderen na een staaroperatie
van het oog bij diabetespatiënten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
-
U heeft last van astma, een huidallergie of een zware ontsteking van de neus wanneer u andere
NSAID's gebruikt. Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen,
piroxicam, diclofenac.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
als u snel blauwe plekken heeft of bloedingsproblemen heeft, of als dit in het verleden het geval
was.
-
als u een andere oogaandoening heeft (bijv. een infectie aan uw oog) of als u andere
geneesmiddelen voor het oog gebruikt (vooral lokale steroïden).
-
als u diabetes heeft.
-
als u reumatoïde artritis heeft.
-
als u in een korte periode meerdere oogoperaties onderging.
Vermijd zonlicht tijdens behandeling met NEVANAC.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik NEVANAC alleen voor uw ogen. Niet inslikken of inspuiten.
De aanbevolen dosering is
Dagelijks 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen). Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Wanneer te gebruiken en hoe lang?
Begin 1 dag vóór de staaroperatie. Blijf het gebruiken op de dag van de operatie. Gebruik het daarna
zolang als uw arts u heeft verteld. Dit kan tot 3 weken (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te
verlichten) of tot 60 dagen (om de ontwikkeling van macula-oedeem te voorkomen en om uw zicht te
verbeteren) na uw operatie zijn.
Hoe moet u het gebruiken?
Was uw handen voordat u start.
1
2
Goed schudden voor gebruik.
Draai het gesloten flesje ondersteboven en schud eenmaal naar beneden voor ieder gebruik.
Draai de dop van het flesje.
Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, indien deze aanwezig is en los is, worden
verwijderd voor gebruik van het geneesmiddel.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd achterover.
Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid
en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (afbeelding 1).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met uw oog of ooglid, het gebied rond het
oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Druk de zijkanten van het flesje licht in totdat één druppel vrijkomt in uw oog (afbeelding 2).
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog. Het is niet nodig
om het flesje te sluiten en te schudden tussen de toediening in beide ogen. Draai onmiddellijk na
gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens vijf minuten tussen het gebruik van
NEVANAC en de andere druppels.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer van NEVANAC heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel uw ogen dan met warm
water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent NEVANAC te gebruiken, gebruik het dan zodra u eraan denkt. Als het bijna
tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en gebruik de volgende dosis volgens
uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik
niet meer dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Er kan een groter risico op bijwerkingen op het hoornvlies (problemen aan het oogoppervlak) bestaan
als u:
-
een ingewikkelde oogoperatie onderging
-
in een korte periode meerdere oogoperaties onderging
-
last heeft van bepaalde aandoeningen aan het oogoppervlak, zoals een ontsteking of droge ogen
-
last heeft van bepaalde algemene ziekten zoals diabetes of reumatoïde artritis.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als uw ogen roder of pijnlijker worden tijdens het gebruik
van de druppels.
Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder
verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis). Deze
bijwerkingen werden waargenomen bij 1 op 100 personen.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie of
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie of beide.
Soms voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies van of schade aan
cellen, vreemd lichaamgevoel in de ogen, afhangen van het ooglid of korstvorming op de
oogleden.
Zelden voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Effecten op het oog: irisontsteking, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, zwelling van het
ooglid, oogirritatie, jeukend oog, oogafscheiding, allergische conjunctivitis (oogallergie),
verhoogde traanproductie, afzettingen op het oogoppervlak, vocht of zwelling aan de achterkant
van het oog, roodheid van het oog.
Algemene bijwerkingen: duizeligheid, hoofdpijn, allergische symptomen (allergische zwelling
van het ooglid), misselijkheid, ontsteking, roodheid en jeuk van de huid.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Effecten op het oog: schade aan het oogoppervlak zoals het dunner worden of perforatie,
minder snel genezen van het oog, litteken op het oogoppervlak, troebel zicht, minder goed
kunnen zien, zwelling van het oog, wazig zien.
Algemene bijwerkingen: overgeven, verhoogde bloeddruk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en
het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25ºC. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om besmetting te voorkomen. Schrijf de datum waarop
u het flesje heeft geopend in de lege ruimte op het etiket van het doosje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nepafenac. Eén ml suspensie bevat 3 mg nepafenac.
De andere stoffen in dit middel zijn boorzuur, propyleenglycol, carbomeer, natriumchloride,
guar, natriumcarmellose, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie rubriek 2) en gezuiverd
water. Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd om de
zuurgraad (pH) op peil te houden.
Hoe ziet NEVANAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NEVANAC oogdruppels, suspensie (oogdruppels) is een vloeistof (lichtgele tot donkeroranje
suspensie) die wordt geleverd in een plastic flesje met een schroefdop. Elk flesje kan verpakt zijn in
een foliezakje.
Elke verpakking bevat één flesje van 3 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA 'Novartis Baltics'
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
