Nevirapine mylan 400 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nevirapine Mylan 400 mg tabletten met verlengde afgifte
watervrij nevirapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nevirapine Mylan en waarvoor wordt Nevirapine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Nevirapine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Nevirapine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nevirapine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nevirapine Mylan en waarvoor wordt Nevirapine Mylan ingenomen?
Nevirapine Mylan behoort tot een groep van medicijnen die antiretrovirale middelen worden
genoemd en die gebruikt worden bij de behandeling van een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1).
De werkzame stof in uw medicijn heet nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse van hiv-
remmers die non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) worden genoemd.
Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine
verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Door de werking van reverse
transcriptase te verhinderen, helpt Nevirapine Mylan de hiv-1-infectie te onderdrukken.
Nevirapine Mylan is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen,
jongeren en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U moet Nevirapine
Mylan in combinatie met andere antiretrovirale medicijnen gebruiken. Uw arts zal aangeven
welke medicijnen voor u het beste zijn.
Nevirapine Mylan tabletten met verlengde afgifte mogen al een gebruikt worden na een
gewenningsperiode van 14 dagen met een andere type van nevirapine (tabletten met directe
afgifte of suspensie), tenzij u nevirapine al langer gebruikt en overschakelt op tabletten met
verlengde afgifte.
Als Nevirapine Mylan werd voorgeschreven voor uw kind, gelieve dan op te merken
dat alle informatie in deze bijsluiter aan uw kind is gericht (gelieve in dat geval 'u' te
vervangen door 'uw kind').
2.
Wanneer mag u Nevirapine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Nevirapine Mylan niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
- U heeft nevirapine eerder ingenomen en toen moest u stoppen met de behandeling
omdat u last had van:
-
ernstige huiduitslag;
- huiduitslag met andere symptomen zoals:
- koorts;
- blaarvorming;
- zweertjes in de mond;
- oogontsteking;
- zwel ing van het gezicht;
- algemene zwel ingen;
- kortademigheid;
- spierpijn of gewrichtspijn;
- een algemeen gevoel van ziek zijn;
- buikpijn;
- overgevoeligheidsreacties (al ergische reacties);
- ontsteking van de lever (hepatitis);
- U heeft een ernstige leverziekte;
- U moest in het verleden stoppen met het gebruik van nevirapine omdat de werking van
uw lever veranderde;
- U gebruikt een medicijn dat het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum)
bevat. Dit kruidenpreparaat kan de werking van Nevirapine Mylan verminderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nevirapine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nevirapine Mylan inneemt.
Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Nevirapine Mylan is het zeer
belangrijk dat u en uw arts goed letten op verschijnselen van lever- of huidreacties.
Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden. U heeft het grootste
risico op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.
Als u een ernstige huiduitslag of overgevoeligheid vertoont (allergische reacties die
tot uiting kunnen komen als huiduitslag) in combinatie met andere bijwerkingen zoals
-
koorts;
-
blaarvorming;
-
zweertjes in de mond;
-
oogontsteking;
-
zwelling van het gezicht;
-
algemene zwellingen;
-
kortademigheid;
-
spierpijn of gewrichtspijn;
-
een algemeen gevoel van ziek zijn;
-
of buikpijn.
DAN MOET U DE INNAME VAN NEVIRAPINE MYLAN STOPZETTEN EN ONMIDDELLIJK
CONTACT OPNEMEN met uw arts aangezien dergelijke reacties levensbedreigend
kunnen zijn of tot de dood kunnen leiden. Als u alleen lichte huiduitslag krijgt zonder
de andere bijwerkingen, informeer dan toch onmiddellijk uw arts. Hij zal u adviseren of
u moet stoppen met het innemen van Nevirapine Mylan.
Als u symptomen ervaart die kunnen duiden op leverschade, zoals:
-
verlies van eetlust;
-
misselijkheid;
-
braken;
-
gele huid (geelzucht);
-
buikpijn.
dan moet u de inname van Nevirapine Mylan stopzetten en onmiddellijk contact
opnemen met uw arts.
Als u ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties krijgt gedurende het gebruik
van Nevirapine Mylan, NEEM NEVIRAPINE DAN NOOIT OPNIEUW IN voordat u met uw
arts heeft gesproken. U dient de dosering van Nevirapine Mylan, zoals
voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig te volgen. Dit is vooral belangrijk
gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie voor meer informatie 'Hoe
neemt u Nevirapine Mylan in?').
De volgende patiënten hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverproblemen:
-
vrouwen;
- patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C;
- afwijkende leverfunctietests;
- niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de
behandeling met nevirapine (vrouwen meer dan 250 cel en/mm³, mannen meer dan 400
cel en/mm³);
- voorbehandelde patiënten met een aantoonbare hiv-1 virale load in het plasma en
hogere CD4- waarden bij de start van de nevirapinebehandeling (vrouwen meer dan 250
cel en/mm³, mannen meer dan 400 cel en/mm³).
Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische
infecties (op aids duidende aandoeningen) hebben gehad, kunnen kort na het starten van
hiv-remmers ontstekingsverschijnselen optreden, horend bij eerder doorgemaakte infecties.
Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de afweer, waardoor het
lichaam in staat is infecties te bestrijden die er, mogelijk zonder duidelijke symptomen, al
waren. Licht onmiddel ijk uw arts in als u symptomen van een infectie opmerkt.
Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die
ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u
bent gestart met het innemen van medicijnen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-
immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u
merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte,
zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de
romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste
behandeling onmiddel ijk contact op met uw arts.
Bij patiënten die een antiretrovirale combinatiebehandeling krijgen, kan herverdeling van het
lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op
met uw arts (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatiebehandeling krijgen, kunnen een
botaandoening krijgen die aseptische necrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel
veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Enkele risicofactoren die de kans
op ontwikkeling van deze aandoening vergroten zijn: de duur van de antiretrovirale
combinatiebehandeling, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt
immuunsysteem en een hoge body mass index (overgewicht). Verschijnselen van aseptische
necrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en
schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze symptomen opmerkt,
licht dan uw arts in.
Vertel het uw arts als u gelijktijdig nevirapine en zidovudine gebruikt. Uw arts moet dan
eventueel uw witte bloedcel en controleren.
Neem geen nevirapine na een blootstel ing aan hiv, tenzij u gediagnostiseerd bent met hiv en
uw arts u gezegd heeft dat u nevirapine moet gebruiken.
Nevirapine geneest de hiv-infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en
andere aandoeningen ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie. Het is daarom
belangrijk dat u regelmatig contact houdt met uw arts. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u
dit medicijn gebruikt, hoewel het risico lager wordt door effectieve antiretrovirale therapie.
Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om te voorkomen dat u
andere mensen besmet.
Prednison mag niet worden gebruikt voor de behandeling van aan nevirapine gerelateerde
huiduitslag.
Als u orale anticonceptiva (bv. `de pil') of andere hormonale methodes gebruikt om niet
zwanger te worden tijdens de behandeling met nevirapine, moet u daarnaast ook
anticonceptieve barrièremiddelen (bv. condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere
hiv-overdracht te voorkomen.
Vraag uw arts om advies voordat u dit medicijn inneemt als u een postmenopauzale
hormoontherapie krijgt.
Als u rifampicine inneemt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose
informeer dan uw arts voordat u dat medicijn inneemt met nevirapine.
Het kan voorkomen dat u in uw ontlasting restanten van de Nevirapine Mylan tabletten met
verlengde afgifte vindt. Deze kunnen soms lijken op hele tabletten, maar het is aangetoond
dat dit geen invloed heeft op de werkzaamheid van nevirapine. Informeer uw arts als u
restanten van tabletten in uw ontlasting vindt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nevirapine Mylan 400 mg tabletten met verlengde afgifte mogen worden ingenomen door
kinderen, als zij:
- 8 jaar of ouder zijn en 43,8 kg of meer wegen;
- ouder dan 3 jaar en jonger dan 8 jaar zijn en 25 kg of meer wegen;
- een lichaamsoppervlak van 1,17 m2 of meer hebben.
Voor kleinere kinderen zijn tabletten met verlengde afgifte met een lagere sterkte of een
suspensie voor oraal gebruik beschikbaar.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Nevirapine Mylan nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Breng uw arts op de hoogte van al e andere
geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Nevirapine Mylan.
Uw arts moet misschien controleren of uw andere medicijnen nog steeds werkzaam zijn en
de doseringen aanpassen. Lees nauwkeurig de bijsluiters van al e andere hiv-remmers die u
gebruikt in combinatie met Nevirapine Mylan.
Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één van de volgende medicijnen gebruikt
of kort geleden heeft gebruikt:
-
sint-janskruid (Hypericum perforatum, een medicijn om depressie te behandelen);
- rifampicine (medicijn om tuberculose te behandelen);
- rifabutine (medicijn om tuberculose te behandelen);
- macroliden, bv. claritromycine (medicijnen om bacteriële infecties te behandelen);
- fluconazol (medicijn tegen schimmelinfecties);
- ketoconazol (medicijn tegen schimmelinfecties);
- itraconazol (medicijn tegen schimmelinfecties);
- methadon (medicijn gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden);
- warfarine (medicijn dat de bloedstolling vermindert);
- hormonale anticonceptiva (bv. `de pil');
- atazanavir (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen);
- lopinavir/ritonavir (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen);
- fosamprenavir (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen);
- efavirenz (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen);
- etravirine (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen);
- rilpivirine (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen);
- delavirdine (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen);
- zidovudine (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen);
- boceprevir (een medicijn voor de behandeling van hepatitis C);
- telaprevir (een medicijn voor de behandeling van hepatitis C);
- elvitegravir/cobicistat (een ander medicijn om een hiv-infectie te behandelen).
Uw arts zal het effect van Nevirapine Mylan en van deze medicijnen nauwkeurig in de gaten
houden wanneer u deze medicijnen tegelijkertijd gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Nevirapine Mylan kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Tijdens de behandeling met Nevirapine Mylan moet u stoppen met het geven van
borstvoeding. Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven
wanneer u met hiv geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt
met hiv via de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u Nevirapine Mylan inneemt, kunt u last krijgen van vermoeidheid. Wees voorzichtig met
activiteiten zoals het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
Als u last heeft van vermoeidheid moet u mogelijk gevaarlijke taken zoals het besturen van
een voertuig of het gebruiken van machines of gereedschap vermijden.
Nevirapine Mylan
bevat lactose en natrium
Nevirapine Mylan tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose (melksuiker).Indien uw
arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Nevirapine Mylan in?
U mag Nevirapine Mylan niet als enig medicijn gebruiken. U moet het samen met minstens
twee andere antiretrovirale medicijnen gebruiken. Uw arts zal aangeven welke medicijnen
voor u het beste zijn.
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dosering:
Volwassenen:
De aanbevolen dosering is één tablet nevirapine 200 mg per dag gedurende de eerste 14
dagen van de behandeling (gewenningsperiode). Een aparte verpakking met nevirapine 200
mg tabletten is verkrijgbaar voor de gewenningsperiode om de behandeling te starten. Na 14
dagen is de gebruikelijke dosering één tablet Nevirapine Mylan 400 mg met verlengde afgifte
per dag.
Het is zeer belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode)
slechts één tablet nevirapine per dag gebruikt. Als u gedurende deze periode
huiduitslag krijgt, neem dan contact op met uw arts en start niet met het innemen van
Nevirapine Mylan tabletten met verlengde afgifte.
De 14-daagse `gewenningsperiode' verlaagt de kans op het ontstaan van huiduitslag.
Patiënten die al langer tabletten met directe afgifte of suspensie voor oraal gebruik
gebruiken, kunnen zonder gewenningsperiode overschakelen op tabletten met verlengde
afgifte.
Omdat Nevirapine Mylan altijd gecombineerd moet worden met andere hiv-remmers, dient u
de gebruiksaanwijzing van uw andere medicijnen nauwkeurig op te volgen. Deze staan
beschreven in de bijsluiters van deze medicijnen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nevirapine is ook verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte met een lagere sterkte
(voor kinderen van 3 jaar en ouder na de gewenningsperiode) of als een suspensie voor
oraal gebruik voor al e leeftijdsgroepen (niet op de markt gebracht door de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen, maar kan bij andere firma's beschikbaar zijn voor
al e leeftijdsgroepen).
U moet zo lang doorgaan met het innemen van Nevirapine Mylan als uw arts u gezegd heeft.
Zoals hierboven is uitgelegd in `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nevirapine
Mylan?', zal uw arts de werking van uw lever en het optreden van bijwerkingen zoals
huiduitslag controleren. Op basis daarvan kan uw arts besluiten de behandeling met
Nevirapine Mylan te onderbreken of te staken. Uw arts kan eventueel besluiten de
behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.
Als de werking van uw nieren of lever in enige mate verminderd is, mag u al een nevirapine
200 mg tabletten of nevirapine 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik gebruiken.
Nevirapine Mylan tabletten met verlengde afgifte mogen al een via de mond met wat vloeistof
worden ingenomen. Kauw niet op uw tabletten met verlengde afgifte en breek ze niet.
Nevirapine Mylan mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van Nevirapine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Nevirapine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem niet meer Nevirapine Mylan in dan is voorgeschreven door uw arts en dan is
beschreven in deze bijsluiter. Er is momenteel weinig informatie beschikbaar over de
effecten van overdosering met nevirapine. Als u te veel Nevirapine Mylan heeft ingenomen,
raadpleeg dan uw arts.
Bent u vergeten Nevirapine Mylan in te nemen?
Probeer geen enkele dosis over te slaan. Als u binnen 12 uur na het geplande tijdstip van
inname merkt dat u een dosis vergeten bent, dan neemt u deze dosis alsnog zo snel
mogelijk in. Als u meer dan 12 uur te laat bent, slaat u de dosis over en neemt u de volgende
dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Nevirapine Mylan
Als u al e doses op het juiste tijdstip inneemt:
-
verhoogt dat de werkzaamheid van de combinatie van de antiretrovirale medicijnen
enorm;
- verkleint dat de kans dat het hiv-virus waarmee u geïnfecteerd bent resistent wordt tegen
uw antiretrovirale medicijnen.
Het is van groot belang dat u Nevirapine Mylan altijd op de juiste manier, zoals hierboven
beschreven, blijft innemen, tenzij uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Wanneer u langer dan 7 dagen stopt met het innemen van Nevirapine Mylan, moet u
opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode met Nevirapine Mylan tabletten
(zoals hierboven beschreven) voordat u de dosering eenmaal per dag met Nevirapine Mylan
tabletten met verlengde afgifte mag hervatten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de
serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een
herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de
serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts
zal u op deze veranderingen testen.
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zoals hierboven vermeld in `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nevirapine
Mylan?', zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverschade de
belangrijkste bijwerkingen van nevirapine. Deze bijwerkingen treden vooral op in de
eerste 18 weken van behandeling met nevirapine. Daarom is dit een belangrijke
periode, die een nauwkeurige controle door uw arts vereist.
Als u ooit enige vorm van huiduitslag ziet, informeer dan onmiddel ijk uw arts.
Wanneer huiduitslag optreedt dan is deze doorgaans licht of matig ernstig. Bij sommige
patiënten treedt echter een huiduitslag op, beginnend met blaarvorming van de huid, die
ernstig of levensbedreigend kan zijn (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale
necrolyse), en er zijn enkele geval en met dodelijke afloop gemeld. De meeste geval en van
zowel ernstige huiduitslag als lichte/matig ernstige huiduitslag treden op in de eerste zes
weken van de behandeling.
Als bij u huiduitslag optreedt en u voelt zich ook ziek, dan moet u onmiddel ijk uw arts
informeren.
Overgevoeligheidsreacties (al ergische reacties) kunnen voorkomen. Dergelijke reacties
kunnen tot uiting komen in de vorm van anafylaxie (een ernstige al ergische reactie) met
symptomen als:
huiduitslag;
zwel ing van het gezicht;
moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen);
anafylactische shock.
Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden in de vorm van huiduitslag met andere
bijwerkingen, zoals:
koorts;
blaarvorming op uw huid;
zweertjes in de mond;
oogontsteking;
zwel ing van het gezicht;
algemene zwel ing;
kortademigheid;
spierpijn of gewrichtspijn;
ontsteking van inwendige organen;
een daling van het aantal witte bloedcel en (granulocytopenie);
een algemeen gevoel van ziek zijn;
ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierfalen).
Licht uw arts onmiddellijk in als u last heeft van huiduitslag en één van de andere
verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie (al ergische reactie). Zulke reacties kunnen
levensbedreigend zijn.
Tijdens gebruik van nevirapine is melding gemaakt van afwijkingen van de leverfunctie. Die
omvatten enkele geval en van leverontsteking (hepatitis), die plotseling kan optreden en
hevig kan zijn (fulminante hepatitis), en leverfalen. Beide kunnen een dodelijke afloop
hebben.
Licht uw arts in als u last heeft van één van de volgende klinische symptomen van
leverschade:
verminderde eetlust;
misselijkheid;
braken;
gele huid (geelzucht);
buikpijn.
De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die
nevirapine 200 mg tabletten tijdens de 14-daagse gewenningsperiode hebben gebruikt:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
huiduitslag;
koorts;
hoofdpijn;
buikpijn;
misselijkheid;
dunne ontlasting (diarree);
vermoeidheid.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

al ergische reacties (overgevoeligheidsreacties);
al ergische reactie gekenmerkt door huiduitslag, zwel ing van het gezicht, moeilijk
ademhalen (bronchiale spasmen) of anafylactische shock;
geneesmiddelenreactie met een effect op de rest van het lichaam
(geneesmiddelenreactie met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte
bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam);
plotselinge en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis);
ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom/toxische
epidermale necrolyse);
gele huid (geelzucht);
netelroos (urticaria);
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als al ergische reactie
(angioneurotisch oedeem);
overgeven;
spierpijn (myalgie);
gewrichtspijn (artralgie);
afname in bloedfosfor;
toename bloeddruk.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 patiënten):

ontsteking van de lever (hepatitis);
verminderd aantal rode bloedcellen (anemie).
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van nevirapine in combinatie met
andere antiretrovirale middelen:
verminderd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes;
alvleesklierontsteking;
verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid.
Deze bijwerkingen worden doorgaans in verband gebracht met andere antiretrovirale
middelen en kunnen worden verwacht wanneer Nevirapine Mylan in combinatie met andere
middelen wordt gebruikt; het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden
veroorzaakt door de behandeling met Nevirapine Mylan.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Er kan een daling van het aantal witte bloedcel en (granulocytopenie) optreden; dit komt
vaker voor bij kinderen. Een daling van het aantal rode bloedcel en (anemie), die gerelateerd
kan zijn aan de behandeling met nevirapine, komt ook vaker voor bij kinderen. Net zoals bij
huiduitslag dient u uw arts te informeren over al e bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Nevirapine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
op de blisterverpakking of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Voor flesverpakkingen: Na de eerste opening binnen 100 dagen gebruiken.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Nevirapine Mylan?
-
De werkzame stof in Nevirapine Mylan is nevirapine. Elke tablet met verlengde afgifte
bevat 400 mg nevirapine.
- De andere stoffen in Nevirapine Mylan zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 `Nevirapine
Mylan bevat lactose en natrium'), hypromel ose en natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Nevirapine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nevirapine Mylan is een witte tot gebroken witte, ovaalvormige tablet met verlengde afgifte,
bedrukt met
M aan één kant van de tablet en met
N403 aan de andere kant.
Nevirapine Mylan is verpakt in PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 14, 30, 30 x 1
(blisterverpakking met eenheidsdosis), 60, 90, 100 en 120 tabletten met verlengde afgifte en
witte HDPE-flessen met een witte, opake schroefdop van polypropyleen die 30, 90, 250 en
500 tabletten met verlengde afgifte bevatten. De flessen bevatten ook watten.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom, Mylan útca. 1
Hongarije
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Nevirapine Mylan 400 mg tabletten met verlengde afgifte: BE500551 (blisterverpakking)
Nevirapine Mylan 400 mg tabletten met verlengde afgifte: BE500560 (fles)
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in
het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Nevirapine Mylan 400 mg
België
Nevirapine Mylan 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Denemarken
Nevirapin Mylan
Finland
Nevirapine Mylan
Frankrijk
Névirapine Mylan L.P 400 mg comprimé à libération
prolongée
Duitsland
Nevirapin Mylan 400 mg Retardtabletten
Italië
Nevirapina Mylan
Luxemburg
Nevirapine Mylan 400 mg comprimés à libération prolongée
Noorwegen
Nevirapin Mylan
Polen
Nevirapine Mylan
Portugal
Nevirapina Mylan
Zweden
Nevirapine Mylan
Nederland
Nevirapine Mylan 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Verenigd
Nevirapine Mylan 400 mg prolonged-release tablets
Koninkrijk (Noord-
Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.