Nevirapine sandoz 400 mg

Nevirapine Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Nevirapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Nevirapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nevirapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Nevirapine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antiretrovirale middelen worden
genoemd; deze worden gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1-infectie).
De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse anti-hiv-
medicijnen die non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) worden genoemd.
Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine
verhindert dat reverse transcriptase kan werken. Nevirapine Sandoz helpt de hiv-1-infectie te
beheersen.
Nevirapine is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U moet Nevirapine
Sandoz in combinatie met andere antiretrovirale medicijnen gebruiken. Uw arts zal de
geneesmiddelen voorschrijven die voor u het beste zijn.
Nevirapine Sandoz tabletten met verlengde afgifte dienen enkel gebruikt te worden na een twee
weken durende behandeling met een andere formulering van nevirapine (tabletten met
onmiddel ijke afgifte of suspensie) tenzij u momenteel nevirapine tabletten met onmiddel ijke
afgifte gebruikt en overschakelt naar de tabletten met verlengde afgifte.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Als u al ergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
last had van:
-
ernstige huiduitslag
- huiduitslag met andere verschijnselen zoals:
-
koorts
- blaarvorming
- zweren in de mond
- oogontsteking
- zwel ing van het gezicht
- algemene zwel ingen
- kortademigheid
- spierpijn of gewrichtspijn
- algemeen gevoel van ziek zijn
- buikpijn
- overgevoeligheidsreacties (al ergische reacties)
- ontsteking van de lever (hepatitis).
Als u heeft een ernstige leverziekte heeft.
Als u in het verleden moest stoppen met het gebruik van nevirapine wegens veranderingen
in uw leverfunctie.
Als u een geneesmiddel gebruikt dat het kruidenpreparaat Sint-Janskruid (Hypericum
perforatum) bevat. Dit kruidenpreparaat kan de werking van Nevirapine Sandoz
verminderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nevirapine Sandoz gebruikt.
Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Nevirapine Sandoz is het heel
belangrijk dat u en uw arts goed letten op verschijnselen van lever- of huidreacties. Deze
reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden.
U heeft het hoogste risico op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.
Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid optreedt (allergische
reacties, die zich kunnen voordoen in de vorm van huiduitslag) samen met andere
bijwerkingen zoals:

koorts

blaarvorming

zweren in de mond

oogontsteking

zwelling van het gezicht

zwellingen

kortademigheid

spierpijn of gewrichtspijn

algemeen gevoel van ziek zijn

buikpijn
MOET U STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN NEVIRAPINE SANDOZ EN MOET
U ONMIDDELLIJK CONTACT OPNEMEN met uw arts, omdat deze reacties
mogelijk levensbedreigend kunnen zijn of tot de dood kunnen leiden. Als u alleen
lichte huiduitslag krijgt zonder de andere bijwerkingen, informeer onmiddellijk uw
arts. Hij/zij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van dit middel.
Als u verschijnselen krijgt die kunnen wijzen op leverschade, zoals:
Als u ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties krijgt gedurende het
gebruik van Nevirapine Sandoz, NEEM NEVIRAPINE SANDOZ DAN NIET MEER IN
voordat u heeft gesproken met uw arts.
U moet de dosis van Nevirapine Sandoz gebruiken die is voorgeschreven door uw
arts. Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling
(zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?' voor verdere informatie).
De volgende patiënten hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverproblemen:
vrouwen;
geïnfecteerd met hepatitis B of C;
afwijkende leverfunctiewaarden;
niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de behandeling
met nevirapine (vrouwen meer dan 250 cel en/mm³, mannen meer dan 400 cel en/mm³);
voorbehandelde patiënten met aantoonbaar hiv-1-virus in het plasma en hogere CD4-
waarden bij de start van de behandeling met nevirapine (vrouwen meer dan 250 cel en/mm³,
mannen meer dan 400 cel en/mm³).
Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) die eerder opportunistische
infecties (op AIDS duidende aandoening) hebben gehad, kunnen kenmerken en symptomen van
ontstekingen van eerdere infecties optreden kort na het starten van de anti-hiv-behandeling.
Vermoedelijk zijn deze verschijnselen het gevolg van een verbetering van de lichaamsafweer,
waardoor het lichaam zich kan verweren tegen infecties die er zonder duidelijke verschijnselen
al waren. Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u infectieverschijnselen opmerkt.
Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziektes (aandoeningen die ontstaan
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart
met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-
immuunziektes kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt
dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte
die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst naar de romp, hartkloppingen,
beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddel ijk contact op met uw
arts.
Bij patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet
optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie
rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Sommige patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kunnen een botaandoening
krijgen, osteonecrose geheten (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde
bloedtoevoer naar het bot). Enkele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze
aandoening vergroten zijn: de duur van de behandeling met een combinatie van antiretrovirale
middelen, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt afweersysteem en
Vertel het uw arts als u gelijktijdig nevirapine en zidovudine gebruikt. Hij/zij kan het dan nodig
vinden uw witte bloedlichamen te controleren.
Gebruik Nevirapine Sandoz niet na blootstel ing aan hiv, tenzij vastgesteld werd dat u hiv heeft
en uw arts u gezegd heeft dat u dit middel moet gebruiken. Nevaripine geneest de hiv-infectie
niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties of andere aandoeningen ontwikkelt die
samenhangen met de hiv-infectie. Het is daarom belangrijk dat u regelmatig contact opneemt
met uw arts. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit middel gebruikt, hoewel het risico wordt
verlaagd door een effectieve antiretrovirale behandeling. Bespreek met uw arts de
voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetting van andere mensen te voorkomen.
Prednisone mag niet worden gebruikt voor de behandeling van huiduitslag als gevolg van
neviparine.
Als u orale anticonceptie inneemt (bijvoorbeeld "de pil") of andere hormonale methoden gebruikt
om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Nevirapine Sandoz moet u ook
barrièremiddelen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere hiv-
overdracht te voorkomen.
Vraag uw arts om advies voordat u dit middel gebruikt als u een postmenopauzale
hormoontherapie krijgt.
Als u rifampicine gebruikt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose,
informeer dan uw arts voordat u dit middel samen met Nevirapine Sandoz gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nevirapine Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte kan worden gebruikt door kinderen
als ze:
8 jaar of ouder zijn en een gewicht hebben van 43,8 kg of meer
ouder dan 3 jaar en jonger dan 8 jaar zijn en een gewicht hebben van 25 kg of meer
een lichaamsoppervlak hebben van 1,17 m2 of meer.
Voor kleinere kinderen moet er gekeken worden of er kleinere tabletten met verlengde afgifte of
andere geschikte farmeceutische vormen (vb. suspensie voor oraal gebruik) beschikbaar zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nevirapine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. het is mogelijk noodzakelijk dat uw arts de
werking van uw andere geneesmiddelen controleert en de dosering ervan aanpast. Lees
nauwkeurig de bijsluiters van al e andere hiv-geneesmiddelen die u gebruikt in combinatie met
Nevirapine Sandoz.
Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum, geneesmiddel voor de behandeling van depressie)
rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
rifabutine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
Uw arts zal het effect van Nevirapine Sandoz en van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de
gaten houden, wanneer u deze geneesmiddelen samen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen beperkingen op het gebruik van Nevirapine Sandoz met voedsel en drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Nevirapine Sandoz dient u te stoppen met het geven van
borstvoeding. Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven als u met
hiv geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby via de moedermelk geïnfecteerd wordt
met hiv.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u Nevirapine Sandoz gebruikt, kunt u last krijgen van vermoeidheid.
Wees voorzichtig met activiteiten als rijden of omgaan met gereedschap en machines. Als u last
heeft van vermoeidheid, dient u mogelijk gevaarlijke taken als rijden of omgaan met
gereedschap en machines te vermijden.
3. Hoe neemt u dit middel in?
U mag Nevirapine Sandoz niet als enig geneesmiddel gebruiken. U moet dit middel met ten
minste twee andere retrovirale geneesmiddelen innemen. Uw arts zal de meest geschikte
geneesmiddelen voor u kiezen.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen:
De dosering is 1 tablet van 200 mg nevirapine eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen
van de behandeling (de 'inleidingsperiode'). Na 14 dagen is de gebruikelijke dosering een tablet
met verlengde afgifte van 400 mg eenmaal daags.
Het is heel belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de inleidingsperiode) slechts
één tablet van 200 mg nevirapine per dag gebruikt. Als u gedurende deze periode
huiduitslag krijgt, start dan niet met Nevirapine Sandoz met verlengde afgifte maar neem
contact op met uw arts.
Het werd aangetoond dat de inleidingsperiode de kans op huiduitslag vermindert.
Patiënten die al tabletten met onmiddel ijke afgifte of suspensie voor oraal gebruik gebruiken,
kunnen overschakelen op tabletten met verlengde afgifte zonder inleidingsperiode.
Omdat nevirapine altijd gecombineerd moet worden met andere hiv-retrovirale geneesmiddelen,
moet u de gebruiksaanwijzing van die andere geneesmiddelen nauwkeurig opvolgen.
Deze staan beschreven in de bijsluiters van die geneesmiddelen.
Indien nodig zal uw arts de beschikbaarheid van lagere doses nevirapine tabletten met
verlengde afgifte (voor kinderen van 3 jaar en ouder na de inleidingsperiode) of als suspensie
voor oraal gebruik (voor al e leeftijdsgroepen) controleren.
U dient zo lang door te gaan met het gebruik van Nevirapine Sandoz als uw arts u verteld heeft.
Zoals hierboven is uitgelegd in de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?' zal uw arts u opvolgen met het oog op de werking van uw lever of andere
nevenwerkingen zoals huiduitslag. Afhankelijk van de uitkomst kan uw arts daarop besluiten uw
behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.
Als u nier- of leverproblemen heeft, in welke mate dan ook, gebruik dan al een nevirapine 200
mg tabletten of nevirapine 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik, die beschikbaar kunnen zijn
op de markt.
Neem Nevirapine Sandoz tabletten met verlengde afgifte al een via de mond in.
De tabletten met verlengde afgifte niet kauwen. U kunt Nevirapine Sandoz met of zonder
voedsel innemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Gebruik niet meer van Nevirapine Sandoz dan is voorgeschreven door uw arts en dan is
beschreven in deze bijsluiter. Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een
overdosering met nevirapine.
Wanneer u te veel van Nevirapine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Probeer geen enkele dosis over te slaan. Als u binnen 12 uur na het geplande tijdstip van
inname merkt dat u een dosis vergeten bent, neem deze dosis dan zo snel mogelijk in. Als er al
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u al e doses op het juiste tijdstip inneemt:
verhoogt de werkzaamheid van de combinatie van de antiretrovirale geneesmiddelen
aanzienlijk;
verkleint de kans dat uw hiv-infectie resistent wordt voor antiretrovirale middelen.
Het is van groot belang dat u Nevirapine Sandoz altijd op de juiste manier blijft gebruiken, zoals
hierboven beschreven, tenzij uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Als u Nevirapine Sandoz langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, zal uw arts u vertel en opnieuw
te beginnen met de 14-daagse inleidingsperiode met nevirapine tabletten (zoals hierboven
beschreven) voordat u de eenmaal daagse dosering met Nevirapine Sandoz tabletten met
verlengde afgifte mag hervatten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens de behandeling van hiv kan het gewicht toenemen en kunnen de gehaltes van
lipiden en glucose in het bloed stijgen. Dit hangt gedeeltelijk samen met de verbetering
van uw gezondheid en uw levensstijl, en in het geval van lipiden in het bloed soms ook
met de hiv-medicatie zelf. Uw arts zal u controleren op deze veranderingen.
Zoals vermeld in de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' zijn
ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverschade de belangrijkste
bijwerkingen van dit middel. Deze reacties treden vooral op in de eerste 18 weken van de
behandeling met nevirapine. Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige
controle door uw arts vereist.
Als u ooit enige vorm van huiduitslag waarneemt, informeert u dan onmiddel ijk uw arts.
Als er huiduitslag optreedt, is die meestal licht of matig. Bij sommige patiënten treedt echter een
ernstige huiduitslag op, beginnend met blaarvorming, die ernstig of levensbedreigend kan zijn
(Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse). Enkele overlijdens werden
gerapporteerd. De meeste geval en van zowel ernstige als lichte/matige huiduitslag treden op in
de eerste zes weken van de behandeling.
Als er huiduitslag optreedt en u voelt zich ook ziek, dan moet u de behandeling stoppen en
onmiddel ijk uw arts raadplegen.
Overgevoeligheidsreacties (al ergische reacties) kunnen voorkomen. Deze reacties kunnen
optreden onder de vorm van anafylaxie (een ernstige vorm van al ergische reactie) met
symptomen als:
Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden in de vorm van huiduitslag met andere
bijwerkingen, zoals:
koorts
blaarvorming op uw huid
zweren in de mond
oogontsteking
zwel ing van het gezicht
algemene zwel ingen
kortademigheid
spierpijn of gewrichtspijn
een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
een algemeen gevoel van ziek zijn
ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierfalen).
Licht uw arts onmiddel ijk in als u last heeft van huiduitslag en van enig ander teken van een
overgevoeligheidsreactie (al ergische reactie). Zulke reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Afwijkingen in de werking van de lever werden gerapporteerd bij het gebruik van nevirapine,
waaronder enkele geval en van leverontsteking (hepatitis), die plotseling kan optreden en heftig
kan zijn (fulminante hepatitis) en leverfalen. Beide kunnen een dodelijke afloop hebben.
Licht uw arts in als u last heeft van één van de volgende klinische verschijnselen, die kunnen
duiden op leverbeschadiging:
verminderde eetlust
misselijkheid (nausea)
braken
gele huid (geelzucht)
buikpijn.
De bijwerkingen die hieronder worden beschreven, werden waargenomen door patiënten die
nevirapine tabletten van 200 mg kregen gedurende de 14-daagse inleidingsperiode.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
huiduitslag
koorts
hoofdpijn
buikpijn
misselijkheid (nausea)
dunne ontlasting (diarree)
vermoeidheid.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
al ergische reacties (overgevoeligheid)
(bronchiale spasmen) of anafylactische shock
geneesmiddelenuitslag met systemische symptomen (uitslag met eosinofilie en systemische
symptomen)
plotselinge heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)
ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale
necrolyse)
gele huid (geelzucht)
netelroos (urticaria)
vochtophoping onder de huid (angioneurotisch-oedeem)
braken
spierpijn (myalgie)
gewrichtspijn (artralgie)
verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
afwijkingen in leverfunctietests
minder fosfor (bepaald mineraal) in het bloed
verhoogde bloeddruk.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
leverontsteking (hepatitis)
verminderd aantal rode bloedcellen (anemie).
De bijwerkingen die hieronder worden beschreven, werden waargenomen door patiënten die
nevirapine tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags kregen gedurende de
onderhoudsperiode:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
huiduitslag
hoofdpijn
buikpijn
misselijkheid (nausea)
leverontsteking (hepatitis)
vermoeidheid
afwijkingen in leverfunctietests
koorts
braken
dunne ontlasting (diarree).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
al ergische reacties (overgevoeligheid)
al ergische reactie gekenmerkt door uitslag, zwel ing van het gezicht, moeite met ademhalen
(bronchiale spasmen) of anafylactische shock
geneesmiddelenuitslag met systemische symptomen (uitslag met eosinofilie en systemische
symptomen)
plotselinge heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)
ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale
necrolyse)
verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld bij het gebruik van nevirapine in combinatie met
andere hiv-remmers:
verminderd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes;
alvleesklierontsteking;
verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid.
Deze verschijnselen worden vaak in verband gebracht met andere hiv-remmers en kunnen
worden verwacht wanneer nevirapine in combinatie met andere middelen wordt gebruikt; het is
echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling met
nevirapine.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) kan optreden; dit komt vaker
voor bij kinderen.
Een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan behandeling
met nevirapine, komt ook vaker voor bij kinderen. Net zoals bij symptomen van huiduitslag moet
u uw arts informeren over iedere bijwerking.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking of fles na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na eerste opening van de fles: gebruiken binnen 30 dagen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg
nevirapine (watervrij).
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristal ijne cel ulose, povidon K25,
magnesiumstearaat, col oïdaal watervrij silicumdioxide, polyethyleenoxide.
Hoe ziet Nevirapine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot bijna witte, ovale, biconvexe tablet, met de inscriptie '400' aan de ene kant en vlak aan
de andere kant. De afmetingen zijn ongeveer 20,5 x 10 mm.
Nevirapine Sandoz 400 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in OPA/Alu/PVC/Alu
blisterverpakkingen in een kartonnen doos en in HDPE flessen met een verzegelde kindveilige
polypropyleen schroefdop met droogmiddel binnenin.
Verpakkingsgrootten voor blisterverpakkingen:
10, 30, 30x1 en 90 tabletten met verlengde afgifte.
Verpakkingsgrootten voor HDPE flessen:
30 tabletten met verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pal agi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Al ee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nevirapine Sandoz 400 mg (blisterverpakking): BE515155
Nevirapine Sandoz 400 mg (HDPE fles): BE515164
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Nevirapine Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte
DE
Nevirapin HEXAL 400 mg Retardtabletten
FR
Nevirapine Sandoz LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
NL
Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.