Nevrine codeine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEVRINE CODEINE tabletten
Paracetamol 500mg
Coffeïne 50mg
Codeïnefosfaathemihydraat 30mg
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NEVRINE CODEÏNE en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u NEVRINE CODEÏNE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u NEVRINE CODEÏNE in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NEVRINE CODEÏNE?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NEVRINE CODEINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
NEVRINE CODEINE kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar voor
kortdurende verlichting van matige pijn, die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals
alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Dit product bevat codeïne, coffeïne en paracetamol.
Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica, waarvan de werking
gericht is op pijnverlichting. Het wordt gebruikt in combinatie met een andere pijnstiller, paraceta-
mol.
Paracetamol verlicht pijn en koorts.
Cafeïne heeft een dubbel positief effect: het verhoogt het pijnstillend en koortswerend effect van
paracetamol en vermindert de bijwerkingen van codeïne door het stimuleren van het centrale
zenuwstelsel.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U NEVRINE CODEINE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u NEVRINE CODEINE niet innemen?
Pagina 1 of 8
{50388A6F-0200-CCB6-8AF0-44AE7A6150D9}_BPRHealth_0.file
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken voor het bestrijden van
pijn na het chirurgisch verwijderen van de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden)
vanwege het obstructieve slaapapneu-syndroom.
- U bent een kind jonger dan 12 jaar of met een lichaamsgewicht onder 33kg.
- U weet dat u codeïne erg snel in morfine omzet (metaboliseert).
- U geeft borstvoeding.
- U heeft ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- U heeft acute astma.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NEVRINE CODEINE?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NEVRINE CODEINE
inneemt.
Indien U regelmatig barbituraten of geneesmiddelen tegen epilepsie neemt, kan het gebruik van
NEVRINE CODEINE het risico voor levertoxiciteit verhogen.
Indien U NEVRINE CODEINE regelmatig en gedurende een lange periode inneemt, verhoogt
U het risico op nierbeschadiging. De werking van coffeïne en codeïne kan het chronisch gebruik
in de hand werken.
Bij oudere patiënten dienen leverfunctie ­ en nierfunctietesten te worden uitgevoerd om
vroegtijdig een eventuele lever ­ of nierinsufficiëntie te kunnen opsporen.
Bij patiënten die aan ademhalingsstoornissen lijden moet men rekening houden met een
mogelijke verergering van dit symptoom.
Overschrijd de aanbevolen dosis NEVRINE CODEINE niet en verleng de behandelingsduur
niet. Gebruik geen andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen gelijktijdig.
Neem nooit in één keer meerdere dagdoses paracetamol, want dit kan de lever zeer ernstig
beschadigen (zie rubriek 3 'Heeft u te veel van NEVRINE CODEINE ingenomen?').
Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van aandoeningen, die het risico van leverschade
mogelijk verhogen: leveraandoeningen (waaronder het syndroom van Gilbert of acute hepatitis),
nieraandoeningen, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (< 50kg). De
maximale dagelijkse dosis dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 3).
Het risico van leverschade kan verhoogd zijn bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de
leverfunctie beïnvloeden. Het risico van leverschade kan ook verhoogd zijn bij uitdroging en
chronische ondervoeding. De aanbevolen dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet
overschreden worden.
Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet. Morfine is de werkzame stof die
de pijn verlicht. Sommige mensen hebben een afwijking aan dit enzym, wat zich op
verschillende manieren kan uiten. Bij sommige mensen wordt de morfine helemaal niet of
slechts in erg kleine hoeveelheden geproduceerd, waardoor het niet voldoende pijnstilling
oplevert. Andere mensen lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer
grote hoeveelheid morfine wordt geproduceerd. Wanneer u een of meer van de volgende
bijwerkingen ervaart, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk een
arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen,
misselijk zijn of overgeven, verstopping (constipatie), gebrek aan eetlust.
Voorzichtigheid is geboden in geval van glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en
haemolytische anemie.
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met NEVRINE CODEINE.
Pagina 2 of 8
{50388A6F-0200-CCB6-8AF0-44AE7A6150D9}_BPRHealth_0.file
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek ' Gebruikt u nog andere ge-
neesmiddelen?' te lezen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie:
Codeïne mag niet worden gebruikt na het chirurgisch verwijderen van hun amandelen
(tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieve slaapapneu-syndroom.
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen :
Codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symp-
tomen van morfinetoxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij deze kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast NEVRINE CODEINE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Met paracetamol:
Levertoxiciteit kan optreden bij gelijktijdige inname van alcohol of geneesmiddelen die de afbraak
van paracetamol bevorderen, vooral bij hoge dosissen van deze laatste. Dit is onder andere het geval
met barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide en rifampicine. De maximale
dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.
Colestyramine (een anticholesterol middel) kan de absorptie van paracetamol verminderen. Als
gelijktijdige toediening van paracetamol en colestyramine noodzakelijk is, dan moet paracetamol
minstens 1 uur voor of 4 uren na de toediening van colestyramine worden ingenomen.
Een verlaging van de dosis paracetamol dient te worden overwogen bij gelijktijdige behandeling
met probenecide.
De gelijktijdige inname van paracetamol met anticoagulantia van het antivitamine-K type zou de
afbraak van deze laatste kunnen verminderen en het effect ervan verhogen.
De gelijktijdige inname van paracetamol en zidovudine (een antiretroviraal middel) kan leiden tot
bloedontaarding en levertoxiciteit. Indien chronisch gebruik van paracetamol samen met zidovudine
noodzakelijk is, dienen witte bloedcellen en leverfunctie te worden gecontroleerd in het bijzonder
bij ondervoede patiënten.
Afname van het therapeutisch effect van lamotrigine (een middel tegen epilepsie) kan optreden bij
gelijktijdige inname van paracetamol.
Metoclopramide en domperidon (antibraakmiddelen) veroorzaken een versnelde opname van parac-
etamol.
Raadpleeg uw arts als bepaalde laboratoriumtests (urinezuurgehalte of suikergehalte in het bloed)
worden u voorgeschreven, want deze kunnen worden verstoord.
Met codeïne:
-
Interacties met onderdrukkers van het Centraal Zenuwstelsel: stijging van het sedatief effect en
de ademhalingsdepressie.
Pagina 3 of 8
{50388A6F-0200-CCB6-8AF0-44AE7A6150D9}_BPRHealth_0.file
- Interacties met MAO-inhibitoren: stijging van het sedatief effect en de ademhalingsdepressie.
- Gelijktijdig gebruik van NEVRINE CODEINE
en sederende geneesmiddelen zoals de
benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom
mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden als er geen andere behandelopties mogelijk
zijn.
Als uw arts toch NEVRINE CODEINE voorschrijft samen met sederende geneesmiddelen,
moet uw arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts te vertellen welke sederende geneesmiddelen u neemt en de dosisaanbeveling
van uw arts strikt op te volgen. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of familieleden te
informeren over de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
als u dergelijke symptomen krijgt.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Het risico voor levertoxiciteit met dit geneesmiddel is groter indien U regelmatig alcohol inneemt.
De aanwezigheid van codeïne verhoogt het sedatief effect van alcohol indien samen ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem geen NEVRINE CODEINE wanneer u zwanger bent. Codeïne passeert de placenta.
Neem geen NEVRINE CODEINE wanneer u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de
moedermelk terecht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Codeïnefosfaat heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen: de inname van NEVRINE CODEINE kan slaperigheid ten gevolge hebben gedurende de
dag, zelfs met duizeling. Het kan dus een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen
machines te bedienen. De grootste voorzichtigheid is volstrekt noodzakelijk.
NEVRINE CODEINE bevat 0,06mg cochenille rood A (E124) per tablet, die allergische reacties
kan veroorzaken, en bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U NEVRINE CODEINE IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten inslikken met een groot glas water.
Het geneesmiddel moet enkel gebruikt worden binnen de periode waarin symptomen voorkomen.
Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt. Wanneer de pijn na 3 dagen niet
beter is, moet u uw arts raadplegen.
NEVRINE CODEINE mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar of met een
lichaamsgewicht minder dan 33kg, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen.
Pagina 4 of 8
{50388A6F-0200-CCB6-8AF0-44AE7A6150D9}_BPRHealth_0.file
Volwassenen en adolescenten (lichaamsgewicht > 50kg)
De aanbevolen dosis is 1 à 2 tabletten per inname tot 3 maal daags. Steeds minstens 6 uur wachten
tussen 2 innames.
- De maximale dagelijkse dosis van 8 tabletten per 24 uur niet overschrijden.
- Voor volwassenen die minder dan 50kg wegen, mag de maximale dagdosis van 60mg
paracetamol /kg/per 24 uur niet overschreden worden.
- Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het
doseringsinterval verlengd. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 tabletten in geval van
leverinsufficiëntie, syndroom van Gilbert of chronisch alcoholgebruik.
Kinderen ouder dan 12 jaar en adolescenten met een lichaamsgewicht van 33 tot 50kg
De aanbevolen dosis is 1 tablet per inname tot 4 maal daags. Steeds minstens 6 uur wachten tussen
2 innamen.
De maximale dagelijkse dosis mag 60mg paracetamol/kg en 240mg codeïnefosfaat per 24 uur niet
overschrijden.
Niet gelijktijdig met andere paracetamol- of codeïne bevattende geneesmiddelen gebruiken.
Patiënten met verminderde nierfunctie
In geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis paracetamol verminderd worden.
Uw arts zal de dosis dat u mag innemen bepalen in functie van werking van uw nieren.
Ouderen
Door de aanwezigheid van codeïne wordt het aanbevolen om de behandeling bij oudere patiënten,
en voornamelijk bij diegene met een lever- en/of nierinsufficiëntie, voorzichtig te initiëren door te
beginnen met een zo laag mogelijk effectieve dosis en door deze dosis met voorzichtigheid te
verhogen indien nodig.
Heeft u te veel van NEVRINE CODEINE ingenomen?
Wanneer u te veel NEVRINE CODEINE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
a) Voor een acute toxiciteit

Paracetamol
Bij overdosering is er een risico van ernstige levertoxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, jonge
kinderen, lever-of nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik, chronische ondervoeding, bij
gebruik van stoffen die de afbraak in de hand werken en bij zeer magere volwassenen (< 50kg).
De levertoxiciteit treedt dikwijls pas 24 tot 48 uur na de inname op. Overdosering kan fataal zijn. In
geval van overdosering moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs als er geen symp-
tomen zijn.
Symptomen zijn: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, bleekheid, buikpijn. Ze treden gewoon-
lijk op binnen de eerste 24 uur.
Spoedbehandeling
Als er heel veel paracetamol is ingenomen, dient de patiënt met spoed in het ziekenhuis
Pagina 5 of 8
{50388A6F-0200-CCB6-8AF0-44AE7A6150D9}_BPRHealth_0.file
opgenomen te worden. Een bloedafname zal gemaakt worden. De behandeling kan worden be-
gonnen met de toediening van actieve kool (indien binnen het uur na de inname), maar de belangri-
jkste therapeutische maatregel bestaat uit de toediening van het antidotum N-acetylcysteïne (indien
mogelijk binnen de 8 uren na de inname). Symptomen zullen ook behandeld worden.
Dit dient door een arts te gebeuren.

Codeïne
Vergiftiging komt tot uiting door monddroogte, urineretentie, duizeligheid, lage polsslag,
hartkloppingen, rustgevoel, vernauwing van de oogpupil, ademhalingsdepressie, te lage bloeddruk,
coma.
Spoedbehandeling van de ademhalingsdepressie door middel van kunstmatige beademing:
toediening van het tegengif naloxone.

Coffeïne
Toxische dosis hoger dan 1g. Dodelijke dosis ongeveer 10g.
De tekenen ervan zijn : braken, stuipen, slapeloosheid, onrust, rillingen, te snelle polsslag. De
behandeling bestaat erin deze verschijnselen te behandelen.
b) Voor een
toxiciteit op lange termijn
Men moet voor ogen houden dat het gebruik op lange termijn van pijnstillers waaronder
NEVRINE CODEINE, zelfs bij lage dosissen maar over een lange tijdspanne, een aantasting van de
nieren kan teweegbrengen.
Als dit voorkomt zal men de inname stop zetten, de werking van de nieren controleren en nodige
maatregelen treffen om de werking ervan volledig te herstellen.
Bent u vergeten NEVRINE CODEINE in te nemen?
Neem deze aangegeven dosis dan zo snel mogelijk in en de volgende dosis na de aangegeven tijd-
spanne van 4 uur.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet(ten) in te halen.
Als u stopt met het innemen van NEVRINE CODEINE
De pijn kan dan opnieuw optreden en U wordt verzocht Uw arts of apotheker te raadplegen voor het
vervolg van de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Codeine:
-
Ter hoogte van de longen kan een ademhalingsdepressie optreden, alsook een bronchospasme.
- In het gastro-intestinaal stelsel van gevoelige personen kan verstopping, misselijkheid,
dyspepsie voorkomen.
- Het risico op verslaving en/of ontwenningsverschijnselen bij het plots stoppen werd
waargenomen bij te hoge dosissen.
Pagina 6 of 8
{50388A6F-0200-CCB6-8AF0-44AE7A6150D9}_BPRHealth_0.file

Coffeine:
- De aanwezigheid van coffeïne kan hartkloppingen, te snelle bloedslag en misselijkheid
meebrengen.

Paracetamol:
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

-
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
- soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
- zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- niet bekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.
Zelden:
-
Allergische reacties
- Hoofdpijn
- Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, verstoptheid
- Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, geelzucht
- Jeuk, roodheid, zweten, blaasjesvorming op de huid
- Duizeligheid, malaise
- Overdosis, intoxicatie
Zeer zelden:
-
Bloedontaarding: vermindering van thrombocieten, witte bloedcellen, alle bloedlichaampjes en
granulocyten, hemolytische bloedarmoede
- Ernstige allergische reacties die het stopzetten van de behandeling vereisen
- Ernstige toxiciteit op de lever, bij langdurig gebruik van hoge dosissen
- Ernstige huidreacties
- Troebele niet infectieuze urineafscheiding
Niet bekend:
-
Bloedarmoede
- Allergische shock
- Leverontsteking
- Nieraandoeningen na langdurig gebruik van hoge dosissen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Pagina 7 of 8
{50388A6F-0200-CCB6-8AF0-44AE7A6150D9}_BPRHealth_0.file
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U NEVRINE CODEINE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een ve-
rantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in
NEVRINE CODEINE?
-
De werkzame stoffen zijn paracetamol 500mg, coffeïne 50mg en codeïnefosfaathemihydraat
30mg.
- De andere stoffen zijn povidone, natriumcarboxymethylzetmeel type A, magnesiumstearaat,
microkristallijne cellulose, cochenille rood A (E124) (zie rubriek 2 NEVRINE CODEINE bevat
0,06mg cochenille rood A (E124)).
Hoe ziet NEVRINE CODEINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Langwerpige, roze tabletten, met een breukstreep op één kant. Tabletten zijn in PVC-PVDC/Alu
blisterverpakkingen van 10 tabletten verpakt.
Doos met 20 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel.
Afleveringswijze
Geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummer van de Vergunning voor het in de handel brengen
BE163256
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019
Pagina 8 of 8
{50388A6F-0200-CCB6-8AF0-44AE7A6150D9}_BPRHealth_0.file