Nexiam 10 mg (gastro-resist. gran.) sachet
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
NEXIAM 10 mg, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, zakje.
esomeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NEXIAM en waarvoor wordt NEXIAM gebruikt?
2. Wanneer mag u NEXIAM niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u NEXIAM in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NEXIAM?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXIAM EN WAARVOOR WORDT NEXIAM GEBRUIKT?
NEXIAM bevat een stof die esomeprazol genoemd wordt. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die protonpompinhibitoren worden genoemd. Zij worden gebruikt om de hoeveelheid
zuur die aangemaakt wordt door uw maag te verminderen.
NEXIAM wordt gebruikt om de volgende ziektes te behandelen:
Kinderen ouder dan 1 jaar
NEXIAM wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte genaamd “gastro-oesofageale
refluxziekte” (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm en veroorzaakt pijn,
ontsteking en zuurbranden. Zuurbranden is een branderig gevoel vanuit de maag of het onderste
deel van de borstkas naar de hals.
De symptomen bij kinderen kunnen zijn: terugkeer van de maaginhoud naar de mond
(regurgitatie), braken en een vertraging in de gewichtstoename.
Kinderen ouder dan 4 jaar
Zweren die zijn ontstaan door een infectie met de ‘Helicobacter
pylori’
bacterie. Als uw kind
deze aandoening heeft, zal uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen
en de zweer te laten genezen.
2.
WANNEER MAG U NEXIAM NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u NEXIAM niet gebruiken?
U bent allergisch voor esomeprazol of voor andere gelijkaardige protonpompinhibitoren (b.v.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (gebruikt voor HIV-behandeling).
q-xx
page 1/9
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
Neem NEXIAM niet in indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voor u NEXIAM inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NEXIAM?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u NEXIAM inneemt:
als u ernstige leverproblemen heeft;
als u ernstige nierproblemen heeft;
als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
NEXIAM dat de productie van maagzuur remt.
als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
NEXIAM kan de symptomen van andere ziektes verbergen. Spreek daarom onmiddellijk met uw arts
indien één van de volgende effecten zich voordoet tijdens uw behandeling met NEXIAM:
u verliest aanzienlijk gewicht, zonder reden;
u heeft maagpijn of spijsverteringsproblemen;
u begint herhaaldelijk te braken;
u heeft problemen met het slikken;
u braakt bloed of heeft een zwarte (bloederige) stoelgang.
Indien uw arts u NEXIAM “volgens noodzaak” heeft voorgeschreven, dan moet u uw arts raadplegen
indien de symptomen aanhouden of van aard veranderen. Behandeling “volgens noodzaak” werd niet
onderzocht bij kinderen en is bijgevolg niet aangeraden in deze patiëntengroep.
Als u een protonpompremmer zoals NEXIAM gebruikt, en vooral wanneer u het langer dan 1 jaar
gebruikt, kan uw risico op fracturen van de heup, pols of wervelkolom een beetje verhoogd zijn.
Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (die kunnen het risico op
osteoporose verhogen).
Huiduitslag en huidsymptomen
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met NEXIAM mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan
ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Ernstige huiduitslag is opgetreden bij patiënten die esomeprazol gebruikten (zie ook rubriek 4). De
uitslag kan gepaard gaan met zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode
en gezwollen ogen). Deze ernstige huiduitslag komt vaak na griepachtige symptomen zoals koorts,
hoofdpijn, lichaamspijn. De uitslag kan grote delen van het lichaam bedekken met blaarvorming en
vervelling van de huid.
Als u op enig moment tijdens de behandeling (zelfs na enkele weken) huiduitslag of een van deze
huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact
op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NEXIAM nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
NEXIAM kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen
kunnen een invloed hebben op NEXIAM.
Neem NEXIAM niet in indien u een geneesmiddel neemt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de
behandeling van een HIV infectie).
Licht uw arts of apotheker in het bijzonder is als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
q-xx
page 2/9
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
atazanavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie).
clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);
ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt
door schimmels);
erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker);
diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst of om de spieren te ontspannen);
citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies);
fenitoïne (tegen epilepsie);
warfarine of coumarine (geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden en gebruikt worden
om het bloed te verdunnen);
cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een pijn in uw benen
bij het lopen die veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding);
cisapride (gebruikt tegen indigestie en zuurbranden);
digoxine (gebruikt voor hartproblemen);
methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de
behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de
behandeling met NEXIAM tijdelijk stoppen;
tacrolimus (orgaantransplantatie);
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculosis);
sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(gebruikt om de depressie te behandelen).
Indien uw arts u samen met NEXIAM de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft
voorgeschreven voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een
Helicobacter pylori
infectie, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen
die u inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
NEXIAM, mag met of zonder voedsel genomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u
NEXIAM mag innemen tijdens deze periode.
Men weet niet of NEXIAM wordt uitgescheiden in de moedermelk. Neem daarom NEXIAM niet in
indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat NEXIAM invloed heeft op de mogelijkheid om een voertuig te
besturen of op het gebruik van gereedschap of machines. Maar bijwerkingen zoals duizeligheid en
zichtproblemen kunnen soms of zelden voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt, moet u
geen voertuig besturen of machines gebruiken.
NEXIAM bevat sucrose en glucose
NEXIAM bevat sucrose en glucose, die beide bepaalde suikers zijn. Zorgvuldige mondhygiëne en
regelmatig tanden poetsen zijn daarom belangrijk.
Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, dan dient u contact op te
nemen met uw arts alvorens NEXIAM in te nemen.
3.
HOE NEEMT U NEXIAM IN?
Neemt dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
q-xx
page 3/9
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
Uw geneesmiddel wordt aangeboden onder vorm van granulaat in individuele zakjes. Elk zakje bevat
10 mg esomeprazol. Uw arts zal u zeggen hoeveel zakjes u per dag moet innemen Hij of zij zal u
eveneens zeggen hoelang u ze moet innemen.
De inhoud van één of meerdere zakjes ledigen in een glas water. Gebruik geen spuit-
(koolzuurhoudend) water. De hoeveelheid water hangt af van het aantal zakjes dat uw arts u
gezegd heeft om in één keer te nemen.
Gebruik 15 ml water (3 koffielepels) voor elk zakje, wat wil zeggen dat u 15 ml nodig heeft voor
één zakje en 30 ml voor twee zakjes.
Het granulaat in het water roeren.
Het mengsel enkele minuten laten rusten tot het indikt.
Opnieuw roeren en dan het mengsel uitdrinken. Het granulaat mag niet gekauwd of fijngemalen
worden. Laat het mengsel niet meer dan 30 minuten staan voordat u het uitdrinkt.
Indien er nog granulaat in het glas overblijft, terug water bijvoegen, roeren en onmiddellijk
uitdrinken.
U mag NEXIAM, maagsapresistent granulaat innemen met of zonder voedsel.
Indien u gevoed wordt langs een (gastrische) sonde, kan uw arts of verple(e)g(st)er NEXIAM in de
sonde inspuiten. De informatie voor uw arts of verple(e)g(st)er wordt op het einde van deze bijsluiter
vermeld.
De aanbevolen dosis is:
Gebruik bij kinderen tussen 1 en 11 jaar
NEXIAM wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Om de ziekte ‘gastro-oesofageale refluxziekte’ te behandelen.
De aanbevolen dosis is één zakje (10 mg) of twee zakjes (20 mg) éénmaal per dag. De dosering
voor kinderen is afhankelijk van het gewicht van het kind en de arts zal beslissen over de juiste
dosis.
Gebruik bij kinderen van 4 jaar en ouder
Om zweren die zijn ontstaan door een infectie met de ‘Helicobacter pylori’ bacterie te behandelen en
om te voorkomen dat deze zweren weer terugkomen.
De dosering voor kinderen hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. De arts besluit wat de
juiste dosering is. De arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven.
Gebruik bij volwassenen en jongeren
Nexiam, orale suspensie, kan ook worden gebruikt door patiënten die problemen hebben met het
slikken van de opgeloste maagsapresistente Nexiam tabletten.
Informatie aangaande de dosis voor patiënten ouder dan 12 jaar vindt u in de productinformatie van
NEXIAM maagsapresistente tabletten (raadpleeg uw arts of apotheker indien u bijkomende informatie
nodig heeft).
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig indien u een oudere persoon bent.
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
q-xx
page 4/9
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
Voor personen met ernstige leverproblemen is de maximale dagelijkse dosis NEXIAM twee
zakjes (20 mg). Voor kinderen van 1-11 jaar met ernstige leverproblemen, mag een maximale
dosis van 10 mg niet overschreden worden.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Er zijn geen beperkingen van de dosering voor personen met nierproblemen. Indien u echter
ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts beslissen om regelmatig testen uit te voeren.
Heeft u te veel van NEXIAM ingenomen?
Indien u meer NEXIAM heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts of apotheker of neem onmiddellijk contact op met het
Antigifcentrum
(070/245 245).
Bent u vergeten NEXIAM in te nemen?
Indien u bent vergeten een dosis in te nemen, dan moet u deze innemen zodra u eraan denkt. Indien het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt, stop dan met het innemen van
NEXIAM en neem onmiddellijk contact op met een arts:
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid die symptomen kunnen zijn van leverproblemen. Deze
bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.
• Plotse ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, de tong en de keel of het lichaam,
huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie). Deze bijwerkingen
zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.
• Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of roodheid van de huid gepaard gaande met
blaarvorming of vervelling kan zelfs na enkele weken behandeling optreden. Er kunnen ook ernstige
blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. De huiduitslag
kan zich ontwikkelen tot ernstige wijdverbreide huidbeschadiging (afpellen van de opperhuid en
oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen. Dit zou het 'erythema multiforme',
'Stevens-Johnson-syndroom', 'toxische epidermale necrolyse' of 'geneesmiddelreactie met eosinofilie
en systemische symptomen' kunnen zijn. Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op 10.000 personen.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen bij maximaal 1 persoon op 10 voorkomen)
Hoofdpijn.
Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).
Misselijkheid of braken.
Benigne (goedaardige) poliepen in de maag.
Soms (kunnen bij maximaal 1 persoon op 100 voorkomen)
Zwelling van voeten en enkels.
q-xx
page 5/9
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
Slaapstoornissen (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperigheid.
Draaierigheid (vertigo).
Droge mond.
Veranderingen in de bloedtesten die controleren hoe uw lever werkt.
Huiduitslag, urticaria en jeuk.
Fracturen van de heup, pols of wervelkolom (als NEXIAM gebruikt wordt in hoge dosissen en
gedurende een lange periode).
Zelden (kunnen bij maximaal 1 persoon op 1000 voorkomen)
Aandoeningen van het bloed zoals een verminderd aantal witte bloedlichaampjes of –plaatjes.
Deze kunnen een zwakte teweegbrengen, blauwe plekken of infecties meer waarschijnlijker
maken.
Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, misselijkheid (braken) en krampen
veroorzaken.
Opwinding, verwarring of depressie.
Smaakstoornissen.
Gezichtsstoornissen zoals troebel zicht.
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Ontsteking van de binnenkant van de mond.
Een infectie, “spruw” genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door schimmel.
Leverproblemen, met inbegrip van geelzucht, die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid
kan veroorzaken.
Haarverlies (alopecie).
Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Gewrichts- (arthralgie) of spierpijnen (myalgie).
Algemeen gevoel van onwel zijn en verlies van energie.
Toegenomen zweten.
Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 persoon op 10 000 voorkomen)
Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte
bloedlichaampjes).
Agressie.
Dingen die er niet zijn zien, voelen of horen (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen die leiden tot leverinsufficiëntie en hersenontsteking.
Plots optreden van ernstige huiduitslag of blaren of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan
met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische
epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Spierzwakte.
Ernstige nierproblemen.
Zwelling van de borsten bij de man.
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
Als u meer dan 3 maanden NEXIAM gebruikt, is het mogelijk dat de magnesiumwaarde in uw
bloed afneemt. Lage magnesiumwaardes kunnen zorgen voor vermoeidheid, onwillekeurige
spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuiptrekkingen, duizeligheid, verhoogde hartslag. Vertel het
uw arts direct als u één van deze symptomen krijgt. Lage magnesiumwaardes kunnen ook leiden
tot een afname van kalium- of calciumwaardes in uw bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig
bloedtesten uit te voeren om uw magnesiumwaardes te controleren.
Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
q-xx
page 6/9
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
NEXIAM kan in zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, dit kan leiden tot een
immuundeficiëntie. Indien u een ontsteking heeft met symptomen zoals koorts gepaard gaande met
een
ernstige
achteruitgang van de algemene conditie, of koorts met symptomen van een lokale
ontsteking zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo
snel mogelijk uw arts raadplegen, teneinde een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te
sluiten door een bloedtest. Het is belangrijk dat u mededeelt welke medicatie u op dat ogenblik neemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U NEXIAM
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
het zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De gereconstitueerde suspensie moet binnen 30 minuten gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in NEXIAM?
De werkzame stof in NEXIAM is esomeprazol. Elk zakje bevat 10 mg esomeprazol (als
magnesiumtrihydraatzout).
De andere stoffen in NEXIAM zijn:
Esomeprazol granulaat:
Glycerol-monostearaat 40-55
Hydroxypropyl cellulose
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Methacrylzuur ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 %
Polysorbaat 80
Suikersferen (sucrose en maïszetmeel)
Talk
Triethylcitraat
Hulpstof granulaat:
Anhydrisch citroenzuur (voor pH aanpassing)
q-xx
page 7/9
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
Crospovidone
Glucose
Hydroxypropyl cellulose
Geel ijzeroxide (E172)
Xanthangom
Hoe ziet NEXIAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elk zakje bevat lichtgeel fijn granulaat. Het is mogeljk dat bruinachtig granulaat zichtbaar is.
De orale suspensie is een dikke gele vloeistof die zwevende pellets bevat.
Elke verpakking bevat 28 of 30 zakjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 8
1932 St-Stevens-Woluwe
België
Fabrikant
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Duitsland
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE323942
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nexium
Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Ijsland, Italië,
Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië,
Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk (NI)
Nexiam
België, Luxemburg
Inexium
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Informatie voor toediening aan patiënten met een nasogastrische of gastrische sonde:
1. Voor een dosis van 10 mg, de inhoud van een zakje van 10 mg toevoegen aan 15 ml water.
2. Voor een dosis van 20 mg, de inhoud van twee zakjes van 10 mg toevoegen aan 30 ml water.
3. Roeren.
4. Gedurende een paar minuten laten indikken.
5. Opnieuw roeren.
6. De suspensie in een spuit opzuigen.
7. Door middel van een enterische sonde, Franse afmeting 6 of groter, in de maag spuiten binnen 30
minuten na reconstitutie.
8. De spuit terug vullen met 15 ml water voor een 10 mg dosis, en 30 ml voor een 20 mg dosis.
9. Schudden en de achtergebleven deeltjes van de enterische sonde naar de maag doorspoelen.
Elke ongebruikte suspensie moet verwijderd worden.
q-xx
page 8/9
Nexiam
BE nl PIL
15-12-2021
Versie 4.1-03
q-xx
page 9/9
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
NEXIAM 10 mg, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, zakje.
esomeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NEXIAM en waarvoor wordt NEXIAM gebruikt?
2. Wanneer mag u NEXIAM niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u NEXIAM in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NEXIAM?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXIAM EN WAARVOOR WORDT NEXIAM GEBRUIKT?
NEXIAM bevat een stof die esomeprazol genoemd wordt. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die protonpompinhibitoren worden genoemd. Zij worden gebruikt om de hoeveelheid
zuur die aangemaakt wordt door uw maag te verminderen.
NEXIAM wordt gebruikt om de volgende ziektes te behandelen:
Kinderen ouder dan 1 jaar
NEXIAM wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte genaamd 'gastro-oesofageale
refluxziekte' (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm en veroorzaakt pijn,
ontsteking en zuurbranden. Zuurbranden is een branderig gevoel vanuit de maag of het onderste
deel van de borstkas naar de hals.
De symptomen bij kinderen kunnen zijn: terugkeer van de maaginhoud naar de mond
(regurgitatie), braken en een vertraging in de gewichtstoename.
Kinderen ouder dan 4 jaar
Zweren die zijn ontstaan door een infectie met de `Helicobacter pylori' bacterie. Als uw kind
deze aandoening heeft, zal uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen
en de zweer te laten genezen.
2.
WANNEER MAG U NEXIAM NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u NEXIAM niet gebruiken?
U bent allergisch voor esomeprazol of voor andere gelijkaardige protonpompinhibitoren (b.v.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (gebruikt voor HIV-behandeling).
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Neem NEXIAM niet in indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voor u NEXIAM inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NEXIAM?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u NEXIAM inneemt:
als u ernstige leverproblemen heeft;
als u ernstige nierproblemen heeft;
als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
NEXIAM dat de productie van maagzuur remt.
als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
NEXIAM kan de symptomen van andere ziektes verbergen. Spreek daarom onmiddellijk met uw arts
indien één van de volgende effecten zich voordoet tijdens uw behandeling met NEXIAM:
u verliest aanzienlijk gewicht, zonder reden;
u heeft maagpijn of spijsverteringsproblemen;
u begint herhaaldelijk te braken;
u heeft problemen met het slikken;
u braakt bloed of heeft een zwarte (bloederige) stoelgang.
Indien uw arts u NEXIAM 'volgens noodzaak' heeft voorgeschreven, dan moet u uw arts raadplegen
indien de symptomen aanhouden of van aard veranderen. Behandeling 'volgens noodzaak' werd niet
onderzocht bij kinderen en is bijgevolg niet aangeraden in deze patiëntengroep.
Als u een protonpompremmer zoals NEXIAM gebruikt, en vooral wanneer u het langer dan 1 jaar
gebruikt, kan uw risico op fracturen van de heup, pols of wervelkolom een beetje verhoogd zijn.
Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (die kunnen het risico op
osteoporose verhogen).
Huiduitslag en huidsymptomen
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met NEXIAM mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan
ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Ernstige huiduitslag is opgetreden bij patiënten die esomeprazol gebruikten (zie ook rubriek 4). De
uitslag kan gepaard gaan met zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode
en gezwollen ogen). Deze ernstige huiduitslag komt vaak na griepachtige symptomen zoals koorts,
hoofdpijn, lichaamspijn. De uitslag kan grote delen van het lichaam bedekken met blaarvorming en
vervelling van de huid.
Als u op enig moment tijdens de behandeling (zelfs na enkele weken) huiduitslag of een van deze
huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact
op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NEXIAM nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
NEXIAM kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen
kunnen een invloed hebben op NEXIAM.
Neem NEXIAM niet in indien u een geneesmiddel neemt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de
behandeling van een HIV infectie).
Licht uw arts of apotheker in het bijzonder is als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
atazanavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie).
clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);
ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt
door schimmels);
erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker);
diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst of om de spieren te ontspannen);
citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies);
fenitoïne (tegen epilepsie);
warfarine of coumarine (geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden en gebruikt worden
om het bloed te verdunnen);
cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van `claudicatio intermittens' een pijn in uw benen
bij het lopen die veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding);
cisapride (gebruikt tegen indigestie en zuurbranden);
digoxine (gebruikt voor hartproblemen);
methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de
behandeling van kanker) als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de
behandeling met NEXIAM tijdelijk stoppen;
tacrolimus (orgaantransplantatie);
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculosis);
sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om de depressie te behandelen).
Indien uw arts u samen met NEXIAM de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft
voorgeschreven voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori
infectie, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen
die u inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
NEXIAM, mag met of zonder voedsel genomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u
NEXIAM mag innemen tijdens deze periode.
Men weet niet of NEXIAM wordt uitgescheiden in de moedermelk. Neem daarom NEXIAM niet in
indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat NEXIAM invloed heeft op de mogelijkheid om een voertuig te
besturen of op het gebruik van gereedschap of machines. Maar bijwerkingen zoals duizeligheid en
zichtproblemen kunnen soms of zelden voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt, moet u
geen voertuig besturen of machines gebruiken.
NEXIAM bevat sucrose en glucose
NEXIAM bevat sucrose en glucose, die beide bepaalde suikers zijn. Zorgvuldige mondhygiëne en
regelmatig tanden poetsen zijn daarom belangrijk.
Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, dan dient u contact op te
nemen met uw arts alvorens NEXIAM in te nemen.
3.
HOE NEEMT U NEXIAM IN?
Neemt dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Uw geneesmiddel wordt aangeboden onder vorm van granulaat in individuele zakjes. Elk zakje bevat
10 mg esomeprazol. Uw arts zal u zeggen hoeveel zakjes u per dag moet innemen Hij of zij zal u
eveneens zeggen hoelang u ze moet innemen.
De inhoud van één of meerdere zakjes ledigen in een glas water. Gebruik geen spuit-
(koolzuurhoudend) water. De hoeveelheid water hangt af van het aantal zakjes dat uw arts u
gezegd heeft om in één keer te nemen.
Gebruik 15 ml water (3 koffielepels) voor elk zakje, wat wil zeggen dat u 15 ml nodig heeft voor
één zakje en 30 ml voor twee zakjes.
Het granulaat in het water roeren.
Het mengsel enkele minuten laten rusten tot het indikt.
Opnieuw roeren en dan het mengsel uitdrinken. Het granulaat mag niet gekauwd of fijngemalen
worden. Laat het mengsel niet meer dan 30 minuten staan voordat u het uitdrinkt.
Indien er nog granulaat in het glas overblijft, terug water bijvoegen, roeren en onmiddellijk
uitdrinken.
U mag NEXIAM, maagsapresistent granulaat innemen met of zonder voedsel.
Indien u gevoed wordt langs een (gastrische) sonde, kan uw arts of verple(e)g(st)er NEXIAM in de
sonde inspuiten. De informatie voor uw arts of verple(e)g(st)er wordt op het einde van deze bijsluiter
vermeld.
De aanbevolen dosis is:
Gebruik bij kinderen tussen 1 en 11 jaar
NEXIAM wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Om de ziekte `gastro-oesofageale refluxziekte' te behandelen.
De aanbevolen dosis is één zakje (10 mg) of twee zakjes (20 mg) éénmaal per dag. De dosering
voor kinderen is afhankelijk van het gewicht van het kind en de arts zal beslissen over de juiste
dosis.
Gebruik bij kinderen van 4 jaar en ouder
Om zweren die zijn ontstaan door een infectie met de `Helicobacter pylori' bacterie te behandelen en
om te voorkomen dat deze zweren weer terugkomen.
De dosering voor kinderen hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. De arts besluit wat de
juiste dosering is. De arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven.
Gebruik bij volwassenen en jongeren
Nexiam, orale suspensie, kan ook worden gebruikt door patiënten die problemen hebben met het
slikken van de opgeloste maagsapresistente Nexiam tabletten.
Informatie aangaande de dosis voor patiënten ouder dan 12 jaar vindt u in de productinformatie van
NEXIAM maagsapresistente tabletten (raadpleeg uw arts of apotheker indien u bijkomende informatie
nodig heeft).
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig indien u een oudere persoon bent.
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Voor personen met ernstige leverproblemen is de maximale dagelijkse dosis NEXIAM twee
zakjes (20 mg). Voor kinderen van 1-11 jaar met ernstige leverproblemen, mag een maximale
dosis van 10 mg niet overschreden worden.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Er zijn geen beperkingen van de dosering voor personen met nierproblemen. Indien u echter
ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts beslissen om regelmatig testen uit te voeren.
Heeft u te veel van NEXIAM ingenomen?
Indien u meer NEXIAM heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts of apotheker of neem onmiddellijk contact op met het
Antigifcentrum
(070/245 245).
Bent u vergeten NEXIAM in te nemen?
Indien u bent vergeten een dosis in te nemen, dan moet u deze innemen zodra u eraan denkt. Indien het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt, stop dan met het innemen van
NEXIAM en neem onmiddellijk contact op met een arts:
· Gele huid, donkere urine en vermoeidheid die symptomen kunnen zijn van leverproblemen. Deze
bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.
· Plotse ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, de tong en de keel of het lichaam,
huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie). Deze bijwerkingen
zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.
· Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of roodheid van de huid gepaard gaande met
blaarvorming of vervelling kan zelfs na enkele weken behandeling optreden. Er kunnen ook ernstige
blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. De huiduitslag
kan zich ontwikkelen tot ernstige wijdverbreide huidbeschadiging (afpellen van de opperhuid en
oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen. Dit zou het 'erythema multiforme',
'Stevens-Johnson-syndroom', 'toxische epidermale necrolyse' of 'geneesmiddelreactie met eosinofilie
en systemische symptomen' kunnen zijn. Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op 10.000 personen.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen bij maximaal 1 persoon op 10 voorkomen)
Hoofdpijn.
Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).
Misselijkheid of braken.
Benigne (goedaardige) poliepen in de maag.
Soms (kunnen bij maximaal 1 persoon op 100 voorkomen)
Zwelling van voeten en enkels.
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Slaapstoornissen (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperigheid.
Draaierigheid (vertigo).
Droge mond.
Veranderingen in de bloedtesten die controleren hoe uw lever werkt.
Huiduitslag, urticaria en jeuk.
Fracturen van de heup, pols of wervelkolom (als NEXIAM gebruikt wordt in hoge dosissen en
gedurende een lange periode).
Zelden (kunnen bij maximaal 1 persoon op 1000 voorkomen)
Aandoeningen van het bloed zoals een verminderd aantal witte bloedlichaampjes of plaatjes.
Deze kunnen een zwakte teweegbrengen, blauwe plekken of infecties meer waarschijnlijker
maken.
Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, misselijkheid (braken) en krampen
veroorzaken.
Opwinding, verwarring of depressie.
Smaakstoornissen.
Gezichtsstoornissen zoals troebel zicht.
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Ontsteking van de binnenkant van de mond.
Een infectie, 'spruw' genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door schimmel.
Leverproblemen, met inbegrip van geelzucht, die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid
kan veroorzaken.
Haarverlies (alopecie).
Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Gewrichts- (arthralgie) of spierpijnen (myalgie).
Algemeen gevoel van onwel zijn en verlies van energie.
Toegenomen zweten.
Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 persoon op 10 000 voorkomen)
Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte
bloedlichaampjes).
Agressie.
Dingen die er niet zijn zien, voelen of horen (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen die leiden tot leverinsufficiëntie en hersenontsteking.
Plots optreden van ernstige huiduitslag of blaren of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan
met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische
epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Spierzwakte.
Ernstige nierproblemen.
Zwelling van de borsten bij de man.
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
Als u meer dan 3 maanden NEXIAM gebruikt, is het mogelijk dat de magnesiumwaarde in uw
bloed afneemt. Lage magnesiumwaardes kunnen zorgen voor vermoeidheid, onwillekeurige
spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuiptrekkingen, duizeligheid, verhoogde hartslag. Vertel het
uw arts direct als u één van deze symptomen krijgt. Lage magnesiumwaardes kunnen ook leiden
tot een afname van kalium- of calciumwaardes in uw bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig
bloedtesten uit te voeren om uw magnesiumwaardes te controleren.
Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
NEXIAM kan in zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, dit kan leiden tot een
immuundeficiëntie. Indien u een ontsteking heeft met symptomen zoals koorts gepaard gaande met
een
ernstige achteruitgang van de algemene conditie, of koorts met symptomen van een lokale
ontsteking zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo
snel mogelijk uw arts raadplegen, teneinde een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te
sluiten door een bloedtest. Het is belangrijk dat u mededeelt welke medicatie u op dat ogenblik neemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U NEXIAM
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
het zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De gereconstitueerde suspensie moet binnen 30 minuten gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in NEXIAM?
De werkzame stof in NEXIAM is esomeprazol. Elk zakje bevat 10 mg esomeprazol (als
magnesiumtrihydraatzout).
De andere stoffen in NEXIAM zijn:
Esomeprazol granulaat:
Glycerol-monostearaat 40-55
Hydroxypropyl cellulose
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Methacrylzuur ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 %
Polysorbaat 80
Suikersferen (sucrose en maïszetmeel)
Talk
Triethylcitraat
Hulpstof granulaat:
Anhydrisch citroenzuur (voor pH aanpassing)
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Crospovidone
Glucose
Hydroxypropyl cellulose
Geel ijzeroxide (E172)
Xanthangom
Hoe ziet NEXIAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elk zakje bevat lichtgeel fijn granulaat. Het is mogeljk dat bruinachtig granulaat zichtbaar is.
De orale suspensie is een dikke gele vloeistof die zwevende pellets bevat.
Elke verpakking bevat 28 of 30 zakjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 8
1932 St-Stevens-Woluwe
België
Fabrikant
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Duitsland
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE323942
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nexium
Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Ijsland, Italië,
Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië,
Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk (NI)
Nexiam
België, Luxemburg
Inexium
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Informatie voor toediening aan patiënten met een nasogastrische of gastrische sonde:
1. Voor een dosis van 10 mg, de inhoud van een zakje van 10 mg toevoegen aan 15 ml water.
2. Voor een dosis van 20 mg, de inhoud van twee zakjes van 10 mg toevoegen aan 30 ml water.
3. Roeren.
4. Gedurende een paar minuten laten indikken.
5. Opnieuw roeren.
6. De suspensie in een spuit opzuigen.
7. Door middel van een enterische sonde, Franse afmeting 6 of groter, in de maag spuiten binnen 30
minuten na reconstitutie.
8. De spuit terug vullen met 15 ml water voor een 10 mg dosis, en 30 ml voor een 20 mg dosis.
9. Schudden en de achtergebleven deeltjes van de enterische sonde naar de maag doorspoelen.
Elke ongebruikte suspensie moet verwijderd worden.
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
q-xx
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
NEXIAM 10 mg, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, zakje.
esomeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NEXIAM en waarvoor wordt NEXIAM gebruikt?
2. Wanneer mag u NEXIAM niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u NEXIAM in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NEXIAM?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXIAM EN WAARVOOR WORDT NEXIAM GEBRUIKT?
NEXIAM bevat een stof die esomeprazol genoemd wordt. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die protonpompinhibitoren worden genoemd. Zij worden gebruikt om de hoeveelheid
zuur die aangemaakt wordt door uw maag te verminderen.
NEXIAM wordt gebruikt om de volgende ziektes te behandelen:
Kinderen ouder dan 1 jaar
NEXIAM wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte genaamd 'gastro-oesofageale
refluxziekte' (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm en veroorzaakt pijn,
ontsteking en zuurbranden. Zuurbranden is een branderig gevoel vanuit de maag of het onderste
deel van de borstkas naar de hals.
De symptomen bij kinderen kunnen zijn: terugkeer van de maaginhoud naar de mond
(regurgitatie), braken en een vertraging in de gewichtstoename.
Kinderen ouder dan 4 jaar
Zweren die zijn ontstaan door een infectie met de `Helicobacter pylori' bacterie. Als uw kind
deze aandoening heeft, zal uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen
en de zweer te laten genezen.
2.
WANNEER MAG U NEXIAM NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u NEXIAM niet gebruiken?
U bent allergisch voor esomeprazol of voor andere gelijkaardige protonpompinhibitoren (b.v.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (gebruikt voor HIV-behandeling).
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Neem NEXIAM niet in indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voor u NEXIAM inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NEXIAM?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u NEXIAM inneemt:
als u ernstige leverproblemen heeft;
als u ernstige nierproblemen heeft;
als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
NEXIAM dat de productie van maagzuur remt.
als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
NEXIAM kan de symptomen van andere ziektes verbergen. Spreek daarom onmiddellijk met uw arts
indien één van de volgende effecten zich voordoet tijdens uw behandeling met NEXIAM:
u verliest aanzienlijk gewicht, zonder reden;
u heeft maagpijn of spijsverteringsproblemen;
u begint herhaaldelijk te braken;
u heeft problemen met het slikken;
u braakt bloed of heeft een zwarte (bloederige) stoelgang.
Indien uw arts u NEXIAM 'volgens noodzaak' heeft voorgeschreven, dan moet u uw arts raadplegen
indien de symptomen aanhouden of van aard veranderen. Behandeling 'volgens noodzaak' werd niet
onderzocht bij kinderen en is bijgevolg niet aangeraden in deze patiëntengroep.
Als u een protonpompremmer zoals NEXIAM gebruikt, en vooral wanneer u het langer dan 1 jaar
gebruikt, kan uw risico op fracturen van de heup, pols of wervelkolom een beetje verhoogd zijn.
Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (die kunnen het risico op
osteoporose verhogen).
Huiduitslag en huidsymptomen
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met NEXIAM mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan
ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Ernstige huiduitslag is opgetreden bij patiënten die esomeprazol gebruikten (zie ook rubriek 4). De
uitslag kan gepaard gaan met zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode
en gezwollen ogen). Deze ernstige huiduitslag komt vaak na griepachtige symptomen zoals koorts,
hoofdpijn, lichaamspijn. De uitslag kan grote delen van het lichaam bedekken met blaarvorming en
vervelling van de huid.
Als u op enig moment tijdens de behandeling (zelfs na enkele weken) huiduitslag of een van deze
huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact
op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NEXIAM nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
NEXIAM kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen
kunnen een invloed hebben op NEXIAM.
Neem NEXIAM niet in indien u een geneesmiddel neemt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de
behandeling van een HIV infectie).
Licht uw arts of apotheker in het bijzonder is als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
atazanavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie).
clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);
ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt
door schimmels);
erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker);
diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst of om de spieren te ontspannen);
citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies);
fenitoïne (tegen epilepsie);
warfarine of coumarine (geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden en gebruikt worden
om het bloed te verdunnen);
cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van `claudicatio intermittens' een pijn in uw benen
bij het lopen die veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding);
cisapride (gebruikt tegen indigestie en zuurbranden);
digoxine (gebruikt voor hartproblemen);
methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de
behandeling van kanker) als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de
behandeling met NEXIAM tijdelijk stoppen;
tacrolimus (orgaantransplantatie);
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculosis);
sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om de depressie te behandelen).
Indien uw arts u samen met NEXIAM de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft
voorgeschreven voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori
infectie, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen
die u inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
NEXIAM, mag met of zonder voedsel genomen worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u
NEXIAM mag innemen tijdens deze periode.
Men weet niet of NEXIAM wordt uitgescheiden in de moedermelk. Neem daarom NEXIAM niet in
indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat NEXIAM invloed heeft op de mogelijkheid om een voertuig te
besturen of op het gebruik van gereedschap of machines. Maar bijwerkingen zoals duizeligheid en
zichtproblemen kunnen soms of zelden voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt, moet u
geen voertuig besturen of machines gebruiken.
NEXIAM bevat sucrose en glucose
NEXIAM bevat sucrose en glucose, die beide bepaalde suikers zijn. Zorgvuldige mondhygiëne en
regelmatig tanden poetsen zijn daarom belangrijk.
Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, dan dient u contact op te
nemen met uw arts alvorens NEXIAM in te nemen.
3.
HOE NEEMT U NEXIAM IN?
Neemt dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Uw geneesmiddel wordt aangeboden onder vorm van granulaat in individuele zakjes. Elk zakje bevat
10 mg esomeprazol. Uw arts zal u zeggen hoeveel zakjes u per dag moet innemen Hij of zij zal u
eveneens zeggen hoelang u ze moet innemen.
De inhoud van één of meerdere zakjes ledigen in een glas water. Gebruik geen spuit-
(koolzuurhoudend) water. De hoeveelheid water hangt af van het aantal zakjes dat uw arts u
gezegd heeft om in één keer te nemen.
Gebruik 15 ml water (3 koffielepels) voor elk zakje, wat wil zeggen dat u 15 ml nodig heeft voor
één zakje en 30 ml voor twee zakjes.
Het granulaat in het water roeren.
Het mengsel enkele minuten laten rusten tot het indikt.
Opnieuw roeren en dan het mengsel uitdrinken. Het granulaat mag niet gekauwd of fijngemalen
worden. Laat het mengsel niet meer dan 30 minuten staan voordat u het uitdrinkt.
Indien er nog granulaat in het glas overblijft, terug water bijvoegen, roeren en onmiddellijk
uitdrinken.
U mag NEXIAM, maagsapresistent granulaat innemen met of zonder voedsel.
Indien u gevoed wordt langs een (gastrische) sonde, kan uw arts of verple(e)g(st)er NEXIAM in de
sonde inspuiten. De informatie voor uw arts of verple(e)g(st)er wordt op het einde van deze bijsluiter
vermeld.
De aanbevolen dosis is:
Gebruik bij kinderen tussen 1 en 11 jaar
NEXIAM wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Om de ziekte `gastro-oesofageale refluxziekte' te behandelen.
De aanbevolen dosis is één zakje (10 mg) of twee zakjes (20 mg) éénmaal per dag. De dosering
voor kinderen is afhankelijk van het gewicht van het kind en de arts zal beslissen over de juiste
dosis.
Gebruik bij kinderen van 4 jaar en ouder
Om zweren die zijn ontstaan door een infectie met de `Helicobacter pylori' bacterie te behandelen en
om te voorkomen dat deze zweren weer terugkomen.
De dosering voor kinderen hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. De arts besluit wat de
juiste dosering is. De arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven.
Gebruik bij volwassenen en jongeren
Nexiam, orale suspensie, kan ook worden gebruikt door patiënten die problemen hebben met het
slikken van de opgeloste maagsapresistente Nexiam tabletten.
Informatie aangaande de dosis voor patiënten ouder dan 12 jaar vindt u in de productinformatie van
NEXIAM maagsapresistente tabletten (raadpleeg uw arts of apotheker indien u bijkomende informatie
nodig heeft).
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig indien u een oudere persoon bent.
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Voor personen met ernstige leverproblemen is de maximale dagelijkse dosis NEXIAM twee
zakjes (20 mg). Voor kinderen van 1-11 jaar met ernstige leverproblemen, mag een maximale
dosis van 10 mg niet overschreden worden.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Er zijn geen beperkingen van de dosering voor personen met nierproblemen. Indien u echter
ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts beslissen om regelmatig testen uit te voeren.
Heeft u te veel van NEXIAM ingenomen?
Indien u meer NEXIAM heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts of apotheker of neem onmiddellijk contact op met het
Antigifcentrum
(070/245 245).
Bent u vergeten NEXIAM in te nemen?
Indien u bent vergeten een dosis in te nemen, dan moet u deze innemen zodra u eraan denkt. Indien het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt, stop dan met het innemen van
NEXIAM en neem onmiddellijk contact op met een arts:
· Gele huid, donkere urine en vermoeidheid die symptomen kunnen zijn van leverproblemen. Deze
bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.
· Plotse ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, de tong en de keel of het lichaam,
huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie). Deze bijwerkingen
zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.
· Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of roodheid van de huid gepaard gaande met
blaarvorming of vervelling kan zelfs na enkele weken behandeling optreden. Er kunnen ook ernstige
blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. De huiduitslag
kan zich ontwikkelen tot ernstige wijdverbreide huidbeschadiging (afpellen van de opperhuid en
oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen. Dit zou het 'erythema multiforme',
'Stevens-Johnson-syndroom', 'toxische epidermale necrolyse' of 'geneesmiddelreactie met eosinofilie
en systemische symptomen' kunnen zijn. Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en kunnen voorkomen
bij maximaal 1 op 10.000 personen.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen bij maximaal 1 persoon op 10 voorkomen)
Hoofdpijn.
Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).
Misselijkheid of braken.
Benigne (goedaardige) poliepen in de maag.
Soms (kunnen bij maximaal 1 persoon op 100 voorkomen)
Zwelling van voeten en enkels.
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Slaapstoornissen (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperigheid.
Draaierigheid (vertigo).
Droge mond.
Veranderingen in de bloedtesten die controleren hoe uw lever werkt.
Huiduitslag, urticaria en jeuk.
Fracturen van de heup, pols of wervelkolom (als NEXIAM gebruikt wordt in hoge dosissen en
gedurende een lange periode).
Zelden (kunnen bij maximaal 1 persoon op 1000 voorkomen)
Aandoeningen van het bloed zoals een verminderd aantal witte bloedlichaampjes of plaatjes.
Deze kunnen een zwakte teweegbrengen, blauwe plekken of infecties meer waarschijnlijker
maken.
Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, misselijkheid (braken) en krampen
veroorzaken.
Opwinding, verwarring of depressie.
Smaakstoornissen.
Gezichtsstoornissen zoals troebel zicht.
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Ontsteking van de binnenkant van de mond.
Een infectie, 'spruw' genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door schimmel.
Leverproblemen, met inbegrip van geelzucht, die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid
kan veroorzaken.
Haarverlies (alopecie).
Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Gewrichts- (arthralgie) of spierpijnen (myalgie).
Algemeen gevoel van onwel zijn en verlies van energie.
Toegenomen zweten.
Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 persoon op 10 000 voorkomen)
Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte
bloedlichaampjes).
Agressie.
Dingen die er niet zijn zien, voelen of horen (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen die leiden tot leverinsufficiëntie en hersenontsteking.
Plots optreden van ernstige huiduitslag of blaren of vervelling van de huid. Dit kan gepaard gaan
met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische
epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Spierzwakte.
Ernstige nierproblemen.
Zwelling van de borsten bij de man.
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
Als u meer dan 3 maanden NEXIAM gebruikt, is het mogelijk dat de magnesiumwaarde in uw
bloed afneemt. Lage magnesiumwaardes kunnen zorgen voor vermoeidheid, onwillekeurige
spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuiptrekkingen, duizeligheid, verhoogde hartslag. Vertel het
uw arts direct als u één van deze symptomen krijgt. Lage magnesiumwaardes kunnen ook leiden
tot een afname van kalium- of calciumwaardes in uw bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig
bloedtesten uit te voeren om uw magnesiumwaardes te controleren.
Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
NEXIAM kan in zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, dit kan leiden tot een
immuundeficiëntie. Indien u een ontsteking heeft met symptomen zoals koorts gepaard gaande met
een
ernstige achteruitgang van de algemene conditie, of koorts met symptomen van een lokale
ontsteking zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo
snel mogelijk uw arts raadplegen, teneinde een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te
sluiten door een bloedtest. Het is belangrijk dat u mededeelt welke medicatie u op dat ogenblik neemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U NEXIAM
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
het zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De gereconstitueerde suspensie moet binnen 30 minuten gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in NEXIAM?
De werkzame stof in NEXIAM is esomeprazol. Elk zakje bevat 10 mg esomeprazol (als
magnesiumtrihydraatzout).
De andere stoffen in NEXIAM zijn:
Esomeprazol granulaat:
Glycerol-monostearaat 40-55
Hydroxypropyl cellulose
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Methacrylzuur ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 %
Polysorbaat 80
Suikersferen (sucrose en maïszetmeel)
Talk
Triethylcitraat
Hulpstof granulaat:
Anhydrisch citroenzuur (voor pH aanpassing)
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
Crospovidone
Glucose
Hydroxypropyl cellulose
Geel ijzeroxide (E172)
Xanthangom
Hoe ziet NEXIAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elk zakje bevat lichtgeel fijn granulaat. Het is mogeljk dat bruinachtig granulaat zichtbaar is.
De orale suspensie is een dikke gele vloeistof die zwevende pellets bevat.
Elke verpakking bevat 28 of 30 zakjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 8
1932 St-Stevens-Woluwe
België
Fabrikant
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Duitsland
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE323942
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nexium
Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Ijsland, Italië,
Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië,
Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk (NI)
Nexiam
België, Luxemburg
Inexium
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Informatie voor toediening aan patiënten met een nasogastrische of gastrische sonde:
1. Voor een dosis van 10 mg, de inhoud van een zakje van 10 mg toevoegen aan 15 ml water.
2. Voor een dosis van 20 mg, de inhoud van twee zakjes van 10 mg toevoegen aan 30 ml water.
3. Roeren.
4. Gedurende een paar minuten laten indikken.
5. Opnieuw roeren.
6. De suspensie in een spuit opzuigen.
7. Door middel van een enterische sonde, Franse afmeting 6 of groter, in de maag spuiten binnen 30
minuten na reconstitutie.
8. De spuit terug vullen met 15 ml water voor een 10 mg dosis, en 30 ml voor een 20 mg dosis.
9. Schudden en de achtergebleven deeltjes van de enterische sonde naar de maag doorspoelen.
Elke ongebruikte suspensie moet verwijderd worden.
q-xx
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
q-xx