Nexmectin 18,7 mg/g

NEXMECTIN 18,7 MG/G
BIJSLUITER
Nexmectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4, D04 TR29
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
ACME Drugs S.r.l.
Via Portella della Ginestra, 9, Zona Industriale Corte Tegge
42025 CAVRIAGO (RE)
Italië
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nexmectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Ivermectine
18,7 mg/g
Een witte, homogene pasta
4.
INDICATIES
Behandeling van infectie door nematoden of arthropoden als gevolg van:
Grote strongyliden:
Strongylus vulgaris (volwassen en L4 larvale stadia [arterieel])
Strongylus edentatus (volwassen en L4 larvale stadia [weefsel])
Strongylus equines (volwassen)
Kleine strongyliden (met benzimidazole-resistente stammen):
Cyathostomum spp (volwassen en luminaal L4 larvale stadia)
Cylicocyclus spp. (volwassen en luminaal l L4 larvale stadia)
Cylicodontophorus spp. (volwassen en luminaal L4 larvale stadia)
Cylicostephanus spp. (volwassen en luminaal L4 larvale stadia)
Gyalocephalus spp. (volwassen en luminaal L4 larvale stadia)
Ascarides:
Parascaris equorum (luminaal L5 larvale en volwassen stadia)
Aarswormen:
Oxyuris equi (L4 larvale en volwassen stadia)
NEXMECTIN 18,7 MG/G
Horzels:
Gasterophilus spp (orale en gastrische stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden en katten, aangezien dit diergeneesmiddel ernstige bijwerkingen kan
veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
De effecten van GABA agonisten nemen toe bij aanwezigheid van ivermectine.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering:
De schaalverdeling op de spuit is gemarkeerd per 100 kg lichaamsgewicht (op basis van de
aanbevolen dosering van 200 g ivermectine per kg lichaamsgewicht).
De doseerspuit met 6,42 g pasta bevat voldoende pasta om 600 kg lichaamsgewicht te behandelen in
de aanbevolen dosering.
De doseerspuit met 7,49 g pasta bevat voldoende pasta om 700 kg lichaamsgewicht te behandelen in
de aanbevolen dosering.
Toediening:
De pasta wordt oraal toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. De mond van het paard mag geen voedsel bevatten om te zorgen dat de pasta wordt
doorgeslikt. Stel de schroefmaat op de zuiger van de spuit in op het gewicht van het paard. De punt
van de spuit moet in de interdentale ruimte worden geplaatst (de ruimte tussen de voor- en
achtertanden) en de pasta moet op de basis van de tong worden aangebracht. Duw de zuiger zover
mogelijk in en breng de pasta aan op de basis van de tong. Houd het hoofd van het paard een paar
seconden omhoog om te zorgen dat de pasta wordt ingeslikt.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
(Orgaan)vlees: 34 dagen
NEXMECTIN 18,7 MG/G
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C
Dit diergeneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Na gebruik moet de spuit worden weggegooid. Dit
diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de doos
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij een aantal paarden met zware infectie van Onchocerca-microfilaria werden oedeem en pruritus
gerapporteerd na behandeling. Het wordt aangenomen dat dit het gevolg is van het sterven van grote
aantallen microfilaria. Deze symptomen zullen binnen een paar dagen verdwijnen, maar
symptomatische behandeling is aanbevolen.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het
resultaat van de testen duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Een dierenarts dient advies te geven over een geschikt behandelingsschema en houderijsysteem
teneinde een doeltreffende bestrijding van parasieten te bewerkstelligen en de kans op
resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen te verkleinen. Mocht de verdenking bestaan dat een
diergeneneesmiddel niet werkzaam is, wordt de eigenaar aanbevolen om de dierenarts te raadplegen.
Resistentie tegen ivermectine bij Parascaris equorum bij paarden is gerapporteerd. Derhalve dient
het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op lokale epidemiologische gegevens met
betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en geadviseerd te worden hoe een verdere
resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden.
Aangezien ivermectine zich sterk bindt aan plasmaproteïnen, dient speciale aandacht te worden
besteed aan zieke dieren en in het geval dat speciaal voer wordt gegeven vanwege een
plasmaproteïnentekort.
Honden of katten mogen niet in de gelegenheid worden gesteld om gemorste pasta op te nemen of
toegang te hebben tot gebruikt verpakkingsmateriaal vanwege de kans op bijwerkingen die
gerelateerd zijn aan ivermectine toxiciteit.
Het diergeneesmiddel is alleen bestemd voor toediening aan paarden. Katten, honden (met name
Collies en Bobtails en aanverwante soorten en kruisingen) en land- en waterschildpadden kunnen
nadelige gevolgen ondervinden van de concentratie van ivermectine in dit diergeneesmiddel als ze de
kans krijgen gemorste pasta op te nemen of bij gebruikte spuiten kunnen komen.
Het diergeneesmiddel kan worden toegediend aan drachtige of lacterende merries.
Milde, tijdelijke symptomen zijn waargenomen (vertraagde pupilreactie op licht en depressie) bij een
NEXMECTIN 18,7 MG/G
Hoewel er geen antidotum bekend is, kan symptomatische therapie heilzaam zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel niet roken, eten of drinken.
Na gebruik handen wassen.
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. De gebruiker moet daarom contact van
het diergeneesmiddel met huid en ogen vermijden. In het geval van contact direct uitspoelen met
grote hoeveelheden water. In geval van accidentele ingestie of oogirritatie na contact, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKT DIERGENEESMIDDEL OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN. Verontreinig
oppervlaktewater of sloten niet met het diergeneesmiddel of gebruikte spuiten. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Doos met 1 spuit van 6,42 g
Doos met 1 spuit van 7,49 g
Doos met 50 spuiten van 7,49 g
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
BE-V538897
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift