Nicorette freshmint 4 mg compr. lozenge
PIL
Maart 2021
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nicorette® Freshmint 2 mg en 4 mg zuigtabletten
Nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- U moet met een arts spreken als u na negen maanden nog steeds moeite hebt om niet
te roken zonder hulp van Nicorette Freshmint.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Nicorette Freshmint en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u Nicorette Freshmint niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Nicorette Freshmint ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nicorette Freshmint ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nicorette Freshmint en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter verlichting van de ontwenningsverschijnselen en
om de behoefte aan nicotine te verminderen die u krijgt als u probeert te stoppen met
roken of als u minder gaat roken terwijl u probeert te stoppen met roken. Dit middel is
bestemd voor volwassen rokers van 18 jaar of ouder.
Nicorette Freshmint 2 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een lichte
nicotineverslaving hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken meer dan 30
minuten na het ontwaken, of die 20 sigaretten of minder per dag roken.
Nicorette Freshmint 4 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een ernstige
nicotineverslaving hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken binnen 30
minuten na het ontwaken, of die meer dan 20 sigaretten per dag roken.
Dit geneesmiddel kan u helpen om meteen te stoppen met roken of om minder te gaan
roken voordat u helemaal stopt. Als u denkt dat u direct kunt stoppen met roken, moet
u dat doen. Als u echter vindt dat de stap te groot is, kunt u proberen om eerst minder
te gaan roken, voordat u helemaal stopt. Zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u Nicorette
Freshmint’ voor meer informatie.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
1
of
9
PIL
Maart 2021
Nicorette Freshmint verlicht de ontwenningsverschijnselen door een gebrek aan
nicotine, waaronder het verlangen naar een sigaret, die u krijgt als u stopt met roken.
Als uw lichaam opeens geen nicotine uit tabak meer krijgt, kunt u verschillende
onaangename gevoelens ervaren, ontwenningsverschijnselen genoemd, zoals
prikkelbaarheid, boosheid, zich down voelen, angst, rusteloosheid, slecht
concentratievermogen, grotere eetlust of gewichtstoename, verlangen naar een sigaret,
's nachts wakker worden of slaapstoornissen. De nicotine in Nicorette Freshmint kan
deze onaangename gevoelens en het verlangen naar een sigaret helpen voorkomen of
beperken.
Om de kans om u te helpen stoppen met roken te vergroten, is het goed dat u ook
begeleiding en ondersteuning krijgt.
2. Wanneer mag u Nicorette Freshmint niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u
allergisch
bent voor nicotine of één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als u jonger bent dan 12 jaar.
Als u nooit gerookt hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts als u één van de volgende aandoeningen hebt. U mag Nicorette
Freshmint zuigtabletten misschien toch gebruiken, maar moet eerst met uw arts
overleggen als u:
Onlangs een
hartaanval
of
beroerte
hebt gehad
Pijn op de borst
(onstabiele angina) of angina in rust hebt
Een
hartaandoening
hebt die invloed heeft op uw hartslag of ritme (aritmie)
Een hoge bloeddruk
hebt die u niet onder controle krijgt met geneesmiddelen
Ooit een
allergische reacties
hebt gehad met zwelling van de lippen, het
aangezicht en de keel (angio-oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Gebruik
van nicotine vervangende therapie kan soms dit type reactie opwekken
Een ernstige of matige
leveraandoening
hebt
Een ernstige
nierziekte
hebt
Diabetes
hebt
Een overactieve
schildklier
hebt
Een tumor van de
bijnier
hebt (feochromocytoom)
Een
maag- of darmzweer
hebt
Oesofagitis
hebt
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door niet-rokers.
Kinderen
De correcte dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs
dodelijk zijn voor hen. Daarom is het van essentieel belang dat u Nicorette Freshmint
zuigtabletten altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houdt.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
2
of
9
PIL
Maart 2021
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nicorette Freshmint nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit is vooral
belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt met:
theofylline
tegen astma
tacrine
tegen de ziekte van Alzheimer
clozapine
tegen schizofrenie
ropinirole
tegen de ziekte van Parkinson
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten of drinken als u de zuigtablet inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Het is zeer belangrijk om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap, omdat roken
kan leiden tot een slechte groei van uw baby. Het kan ook leiden tot vroeggeboorte of
tot een doodgeboren kind. Het is het beste als u kunt stoppen met roken zonder
geneesmiddelen te gebruiken die nicotine bevatten. Als u daar niet in slaagt, mag u
Nicorette Freshmint alleen gebruiken na overleg met de beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die uw zwangerschap opvolgt, uw huisarts of een arts die werkzaam
is in een centrum dat erin gespecialiseerd is om mensen te helpen stoppen met roken.
Nicorette Freshmint moet vermeden worden tijdens de borstvoeding omdat nicotine
teruggevonden wordt in de moedermelk en uw kind kan beïnvloeden. Als uw arts u
het gebruik van Nicorette Freshmint heeft aanbevolen, moet de zuigtablet vlak na de
borstvoeding gebruikt worden en niet tijdens de 2 uur die aan de borstvoeding
voorafgaan.
Roken verhoogt het risico op onvruchtbaarheid bij vrouwen en mannen. Het is niet
bekend wat de effecten van nicotine op de vruchtbaarheid zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijwerkingen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken waargenomen.
Nicorette Freshmint bevat
minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet, dat
wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe gebruikt u Nicorette Freshmint ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
De instructies voor het gebruik van Nicorette Freshmint zijn afhankelijk van of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken
(b) geleidelijk afbouwt
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
3
of
9
PIL
Maart 2021
Volwassenen (18 jaar en ouder)
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
Het idee is om onmiddellijk te stoppen met roken en de zuigtablet te gebruiken om
de behoefte om te roken te verlichten.
Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Als u de behoefte voelt om te roken,
moet u één zuigtablet in uw mond nemen en laten oplossen.
Gebruik de zuigtabletten gedurende maximum 6 weken op deze manier en
verminder dan geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u per dag gebruikt.
Zodra u slechts 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, stopt u er helemaal mee.
Als u de zuigtabletten niet langer gebruikt, kunt u soms opeens de behoefte
voelen om te roken. In dat geval kunt u een zuigtablet nemen.
(b) Geleidelijk afbouwen
Het idee is om geleidelijk een deel van de sigaretten te vervangen door
zuigtabletten. Als u dit bereikt hebt, kunt u helemaal stoppen met roken terwijl u
de zuigtabletten gebruikt. Uiteindelijk stopt u ook met het innemen van de
zuigtabletten.
Als u een sterke behoefte voelt om te roken, gebruik dan een Nicorette Freshmint
zuigtablet in plaats van een sigaret om uw verlangen te onderdrukken. Beperk het
aantal sigaretten dat u rookt per dag zo veel mogelijk. Als u er na zes weken nog
niet in geslaagd bent minder sigaretten te roken per dag, moet u contact opnemen
met uw arts of apotheker.
Zodra u denkt dat u het kunt, moet u helemaal stoppen met roken. Volg de
instructies voor het onmiddellijk stoppen met roken hierboven. Doe dit zo snel
mogelijk. Als u er binnen zes maanden nadat u bent begonnen met dit
geneesmiddel niet in slaagt om volledig te stoppen, moet u contact opnemen met
uw arts of apotheker.
Overschrijd de vermelde dosis niet. Volg de instructies zorgvuldig en gebruik
niet meer dan 15 zuigtabletten per dag (24 uur).
Als u dit geneesmiddel langer nodig hebt dan in totaal 9 maanden, moet u een arts om
advies vragen.
Kinderen en adolescenten
Jongeren van 12 tot 17 jaar
Nicorette Freshmint mag uitsluitend worden gebruikt op advies van een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen onder de 12 jaar.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
4
of
9
PIL
Maart 2021
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel is voor oromucosaal gebruik. Het moet in de mond worden gelegd,
waar het kan oplossen en nicotine afgeeft voor absorptie via de wand van de mond in
het lichaam.
Neem één zuigtablet in uw mond en beweeg het van tijd tot tijd van de ene kant van
uw mond naar de andere, tot het volledig is opgelost. Gewoonlijk duurt dit minder dan
20 minuten. Kauw niet op de zuigtablet en slik deze niet in zijn geheel door. Eet of
drink niet terwijl u een zuigtablet in de mond hebt.
Als u in de verleiding komt om weer te gaan roken
Als u:
bezorgd bent dat u weer gaat roken
het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtablet
neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u weer begint met roken, kunnen zij u adviseren over hoe u de beste resultaten
bereikt met een nieuwe behandeling met nicotine vervangende therapie (NRT).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een overdosis nicotine kan voorkomen als u rookt en tegelijk Nicorette Freshmint
neemt.
Wanneer u te veel van Nicorette Freshmint heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als een kind dit geneesmiddel inneemt of als u meer van dit geneesmiddel hebt
gebruikt dan u mag, moet u
direct
contact opnemen met uw arts of de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Doses nicotine die worden verdragen door volwassen rokers tijdens de behandeling
kunnen ernstige symptomen van vergiftiging opwekken bij
kinderen
en
fataal
zijn.
De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, te veel speeksel,
maagpijn, diarree, transpireren, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorveranderingen en
extreme zwakte. Bij hoge doses kunnen deze symptomen worden gevolgd door lage
bloeddruk, een zwakke en onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden,
uitgesproken moeheid, circulatoire collaps en algemene stuiptrekkingen.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
5
of
9
PIL
Maart 2021
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Effecten te wijten aan het stoppen met roken (nicotineontwenning)
Sommige van de ongewenste effecten die u ervaart bij het stoppen met roken kunnen
ontwenningsverschijnselen zijn door de verminderde inname van nicotine. Deze
effecten omvatten:
Prikkelbaarheid, agressie, ongeduld of frustratie
Angstig gevoel, rusteloosheid of zich moeilijk kunnen concentreren
Nachtelijk ontwaken of slaapstoornissen
Toegenomen eetlust of gewichtstoename
Zich down voelen
Hunkering om te roken
Vertraagde hartslag
Bloedend tandvlees of aften in de mond
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Hoesten, pijnlijke keel, verstopte of lopende neus
Constipatie
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het
gebruik van Nicorette Freshmint en direct contact opnemen met een arts, omdat ze
tekenen kunnen zijn van een ernstige allergie
(de frequentie is niet gekend: de
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
• Netelroos (een huidaandoening die gekenmerkt wordt door jeuk en verhoogde of
rode vlekken)
• Opgezwollen aangezicht, tong of keel
• Ademhalingsproblemen
• Problemen met het slikken
De meeste bijwerkingen treden op in de beginfase van de behandeling. Tijdens de
eerste dagen van de behandeling kunt u last krijgen van irritatie in de mond en keel,
hoewel de meeste gebruikers zich hieraan aanpassen bij langer gebruik.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 gebruikers:
Hoest
Hoofdpijn
Hik
Misselijkheid
Irritatie van keel, mond of tong
Vaak: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen:
Lokale effecten zoals een branderig gevoel, ontsteking in de mond,
smaakverandering
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
6
of
9
PIL
Maart 2021
Een koud, warm of tintelend gevoel in de huid
Droge mond of meer speekselvloed
Gevoel van dyspepsie (slechte vertering)
Pijn of ongemak in de buik
Braken, winderigheid of diarree
Maagzuur
Vermoeidheid
Overgevoeligheid (allergie)
Soms: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen:
Effecten op de neus zoals verstopte neus, niezen
Piepende ademhaling (bronchospasme) of gevoel dat de ademhaling meer
inspanning vergt dan gewoonlijk (dyspneu), een dichtgeknepen keel
Blozen of meer transpireren
Orale effecten zoals een tintelend gevoel in de mond, ontsteking van de tong,
aften in de mond, beschadiging van het mondslijmvlies, of veranderingen in uw
stemgeluid, pijn in de mond en keel, oprispingen
Uw hartslag voelen (hartkloppingen), verhoogde hartslag, hypertensie
Een snelle en onregelmatige hartslag, die kan worden behandeld met gepaste
medicatie
Huiduitslag en/of jeuk van de huid
Abnormale dromen
Ongemakkelijk gevoel in de borst en pijn
Zwakte, zich onwel voelen
Zelden: kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen:
Moeilijk slikken, verminderd gevoel in de mond
Kokhalzen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Troebel zicht, versterkte traanproductie
Droge keel, maaglast, pijn in de lippen
Roodheid van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nicorette Freshmint ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de container/blisterverpakking en de buitenverpakking na ‘EXP’. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
7
of
9
PIL
Maart 2021
- In polypropyleen container: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
- In blisterverpakking: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik de container als deze leeg is niet voor iets anders, omdat er stof van de
zuigtablet kan zijn achtergebleven dat een dunne laag kan vormen op de voorwerpen
die in de container bewaard worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is
nicotine. Elke zuigtablet bevat 2 mg of 4 mg
nicotine (als nicotineresinaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
- tabletkern: mannitol (E421), xanthaangom, Winterfresh RDE4-149 Spray dried
(arabische gom (E414), pepermunt, menthol en eucalyptol smaakstoffen),
watervrij natriumcarbonaat (E500)(i), sucralose (E955), kaliumacesulfaam
(E950), magnesiumstearaat (E470b);
- omhulling: hypromellose (E464), Winterfresh RDE4-149 (pepermunt, menthol en
eucalyptol
smaakstoffen),
titaandioxide
(E171),
sucralose
(E955),
microkristallijne
cellulose
(E460),
kaliumaluminiumsilicaat
(E555),
kaliumacesulfaam (E950), polysorbaat 80 (E433).
Nicorette Freshmint zuigtabletten zijn suikervrij.
Hoe ziet Nicorette Freshmint eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een ovale, witte tot gebroken witte zuigtablet met ‘n’ op één kant gedrukt en ‘2’ of
‘4’ op de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
Elke kunststof container bevat 20 zuigtabletten. De verpakkingen kunnen 1, 4 of 8
containers bevatten.
Elke kartonnen doos bevat 2 blisterverpakkingen met 12 zuigtabletten. Met en zonder
meeneemdoosje.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
FabrikantMcNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Zweden
of Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
of Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Duitsland.
Afleveringswijze
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
8
of
9
PIL
Maart 2021
Nicorette Freshmint is vrij van voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE419693 (2 mg blisterverpakking)
BE419702 (2 mg container)
BE419711 (4 mg blisterverpakking)
BE419727 (4 mg container)
Dit geneesmiddel
namen:
AT, FI
BE, DE, LU
CZ
DK, IS
IE
NO
PL
SE
v6.0_B5.3
is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende
Nicorette Icemint
Nicorete Freshmint
Nicorette Mint
Nicorette Cooldrops
Nicorette Cools
Nicorette
Nicorette Coolmint
Nicorette Pepparmint
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Page
9
of
9
Maart 2021
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nicorette® Freshmint 2 mg en 4 mg zuigtabletten
Nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- U moet met een arts spreken als u na negen maanden nog steeds moeite hebt om niet
te roken zonder hulp van Nicorette Freshmint.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Nicorette Freshmint en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u Nicorette Freshmint niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Nicorette Freshmint ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nicorette Freshmint ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nicorette Freshmint en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter verlichting van de ontwenningsverschijnselen en
om de behoefte aan nicotine te verminderen die u krijgt als u probeert te stoppen met
roken of als u minder gaat roken terwijl u probeert te stoppen met roken. Dit middel is
bestemd voor volwassen rokers van 18 jaar of ouder.
Nicorette Freshmint 2 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een lichte
nicotineverslaving hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken meer dan 30
minuten na het ontwaken, of die 20 sigaretten of minder per dag roken.
Nicorette Freshmint 4 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een ernstige
nicotineverslaving hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken binnen 30
minuten na het ontwaken, of die meer dan 20 sigaretten per dag roken.
Dit geneesmiddel kan u helpen om meteen te stoppen met roken of om minder te gaan
roken voordat u helemaal stopt. Als u denkt dat u direct kunt stoppen met roken, moet
u dat doen. Als u echter vindt dat de stap te groot is, kunt u proberen om eerst minder
te gaan roken, voordat u helemaal stopt. Zie rubriek 3 `Hoe gebruikt u Nicorette
Freshmint' voor meer informatie.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Nicorette Freshmint verlicht de ontwenningsverschijnselen door een gebrek aan
nicotine, waaronder het verlangen naar een sigaret, die u krijgt als u stopt met roken.
Als uw lichaam opeens geen nicotine uit tabak meer krijgt, kunt u verschillende
onaangename gevoelens ervaren, ontwenningsverschijnselen genoemd, zoals
prikkelbaarheid, boosheid, zich down voelen, angst, rusteloosheid, slecht
concentratievermogen, grotere eetlust of gewichtstoename, verlangen naar een sigaret,
's nachts wakker worden of slaapstoornissen. De nicotine in Nicorette Freshmint kan
deze onaangename gevoelens en het verlangen naar een sigaret helpen voorkomen of
beperken.
Om de kans om u te helpen stoppen met roken te vergroten, is het goed dat u ook
begeleiding en ondersteuning krijgt.
2. Wanneer mag u Nicorette Freshmint niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u
allergisch bent
voor nicotine of één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als u jonger bent dan 12 jaar.
Als u nooit gerookt hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts als u één van de volgende aandoeningen hebt. U mag Nicorette
Freshmint zuigtabletten misschien toch gebruiken, maar moet eerst met uw arts
overleggen als u:
Onlangs een
hartaanval of
beroerte hebt gehad
Pijn op de borst (onstabiele angina) of angina in rust hebt
Een
hartaandoening hebt die invloed heeft op uw hartslag of ritme (aritmie)
Een hoge bloeddruk hebt die u niet onder controle krijgt met geneesmiddelen
Ooit een
allergische reacties hebt gehad met zwelling van de lippen, het
aangezicht en de keel (angio-oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Gebruik
van nicotine vervangende therapie kan soms dit type reactie opwekken
Een ernstige of matige
leveraandoening hebt
Een ernstige
nierziekte hebt
Diabetes hebt
Een overactieve
schildklier hebt
Een tumor van de
bijnier hebt (feochromocytoom)
Een
maag- of darmzweer hebt
Oesofagitis hebt
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door niet-rokers.
Kinderen
De correcte dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs
dodelijk zijn voor hen. Daarom is het van essentieel belang dat u Nicorette Freshmint
zuigtabletten altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houdt.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nicorette Freshmint nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit is vooral
belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt met:
theofylline tegen astma
tacrine tegen de ziekte van Alzheimer
clozapine tegen schizofrenie
ropinirole tegen de ziekte van Parkinson
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten of drinken als u de zuigtablet inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Het is zeer belangrijk om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap, omdat roken
kan leiden tot een slechte groei van uw baby. Het kan ook leiden tot vroeggeboorte of
tot een doodgeboren kind. Het is het beste als u kunt stoppen met roken zonder
geneesmiddelen te gebruiken die nicotine bevatten. Als u daar niet in slaagt, mag u
Nicorette Freshmint alleen gebruiken na overleg met de beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die uw zwangerschap opvolgt, uw huisarts of een arts die werkzaam
is in een centrum dat erin gespecialiseerd is om mensen te helpen stoppen met roken.
Nicorette Freshmint moet vermeden worden tijdens de borstvoeding omdat nicotine
teruggevonden wordt in de moedermelk en uw kind kan beïnvloeden. Als uw arts u
het gebruik van Nicorette Freshmint heeft aanbevolen, moet de zuigtablet vlak na de
borstvoeding gebruikt worden en niet tijdens de 2 uur die aan de borstvoeding
voorafgaan.
Roken verhoogt het risico op onvruchtbaarheid bij vrouwen en mannen. Het is niet
bekend wat de effecten van nicotine op de vruchtbaarheid zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijwerkingen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken waargenomen.
Nicorette Freshmint bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Nicorette Freshmint ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
De instructies voor het gebruik van Nicorette Freshmint zijn afhankelijk van of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken
(b) geleidelijk afbouwt
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Volwassenen (18 jaar en ouder)
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
Het idee is om onmiddellijk te stoppen met roken en de zuigtablet te gebruiken om
de behoefte om te roken te verlichten.
Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Als u de behoefte voelt om te roken,
moet u één zuigtablet in uw mond nemen en laten oplossen.
Gebruik de zuigtabletten gedurende maximum 6 weken op deze manier en
verminder dan geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u per dag gebruikt.
Zodra u slechts 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, stopt u er helemaal mee.
Als u de zuigtabletten niet langer gebruikt, kunt u soms opeens de behoefte
voelen om te roken. In dat geval kunt u een zuigtablet nemen.
(b) Geleidelijk afbouwen
Het idee is om geleidelijk een deel van de sigaretten te vervangen door
zuigtabletten. Als u dit bereikt hebt, kunt u helemaal stoppen met roken terwijl u
de zuigtabletten gebruikt. Uiteindelijk stopt u ook met het innemen van de
zuigtabletten.
Als u een sterke behoefte voelt om te roken, gebruik dan een Nicorette Freshmint
zuigtablet in plaats van een sigaret om uw verlangen te onderdrukken. Beperk het
aantal sigaretten dat u rookt per dag zo veel mogelijk. Als u er na zes weken nog
niet in geslaagd bent minder sigaretten te roken per dag, moet u contact opnemen
met uw arts of apotheker.
Zodra u denkt dat u het kunt, moet u helemaal stoppen met roken. Volg de
instructies voor het onmiddellijk stoppen met roken hierboven. Doe dit zo snel
mogelijk. Als u er binnen zes maanden nadat u bent begonnen met dit
geneesmiddel niet in slaagt om volledig te stoppen, moet u contact opnemen met
uw arts of apotheker.
Overschrijd de vermelde dosis niet. Volg de instructies zorgvuldig en gebruik
niet meer dan 15 zuigtabletten per dag (24 uur).
Als u dit geneesmiddel langer nodig hebt dan in totaal 9 maanden, moet u een arts om
advies vragen.
Kinderen en adolescenten
Jongeren van 12 tot 17 jaar
Nicorette Freshmint mag uitsluitend worden gebruikt op advies van een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen onder de 12 jaar.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel is voor oromucosaal gebruik. Het moet in de mond worden gelegd,
waar het kan oplossen en nicotine afgeeft voor absorptie via de wand van de mond in
het lichaam.
Neem één zuigtablet in uw mond en beweeg het van tijd tot tijd van de ene kant van
uw mond naar de andere, tot het volledig is opgelost. Gewoonlijk duurt dit minder dan
20 minuten. Kauw niet op de zuigtablet en slik deze niet in zijn geheel door. Eet of
drink niet terwijl u een zuigtablet in de mond hebt.
Als u in de verleiding komt om weer te gaan roken
Als u:
bezorgd bent dat u weer gaat roken
het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtablet
neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u weer begint met roken, kunnen zij u adviseren over hoe u de beste resultaten
bereikt met een nieuwe behandeling met nicotine vervangende therapie (NRT).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een overdosis nicotine kan voorkomen als u rookt en tegelijk Nicorette Freshmint
neemt.
Wanneer u te veel van Nicorette Freshmint heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als een kind dit geneesmiddel inneemt of als u meer van dit geneesmiddel hebt
gebruikt dan u mag, moet u
direct contact opnemen met uw arts of de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Doses nicotine die worden verdragen door volwassen rokers tijdens de behandeling
kunnen ernstige symptomen van vergiftiging opwekken bij
kinderen en
fataal zijn.
De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, te veel speeksel,
maagpijn, diarree, transpireren, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorveranderingen en
extreme zwakte. Bij hoge doses kunnen deze symptomen worden gevolgd door lage
bloeddruk, een zwakke en onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden,
uitgesproken moeheid, circulatoire collaps en algemene stuiptrekkingen.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Effecten te wijten aan het stoppen met roken (nicotineontwenning)
Sommige van de ongewenste effecten die u ervaart bij het stoppen met roken kunnen
ontwenningsverschijnselen zijn door de verminderde inname van nicotine. Deze
effecten omvatten:
Prikkelbaarheid, agressie, ongeduld of frustratie
Angstig gevoel, rusteloosheid of zich moeilijk kunnen concentreren
Nachtelijk ontwaken of slaapstoornissen
Toegenomen eetlust of gewichtstoename
Zich down voelen
Hunkering om te roken
Vertraagde hartslag
Bloedend tandvlees of aften in de mond
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Hoesten, pijnlijke keel, verstopte of lopende neus
Constipatie
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het
gebruik van Nicorette Freshmint en direct contact opnemen met een arts, omdat ze
tekenen kunnen zijn van een ernstige allergie (de frequentie is niet gekend: de
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
:
· Netelroos (een huidaandoening die gekenmerkt wordt door jeuk en verhoogde of
rode vlekken)
· Opgezwollen aangezicht, tong of keel
· Ademhalingsproblemen
· Problemen met het slikken
De meeste bijwerkingen treden op in de beginfase van de behandeling. Tijdens de
eerste dagen van de behandeling kunt u last krijgen van irritatie in de mond en keel,
hoewel de meeste gebruikers zich hieraan aanpassen bij langer gebruik.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 gebruikers:
Hoest
Hoofdpijn
Hik
Misselijkheid
Irritatie van keel, mond of tong
Vaak: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen:
Lokale effecten zoals een branderig gevoel, ontsteking in de mond,
smaakverandering
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Een koud, warm of tintelend gevoel in de huid
Droge mond of meer speekselvloed
Gevoel van dyspepsie (slechte vertering)
Pijn of ongemak in de buik
Braken, winderigheid of diarree
Maagzuur
Vermoeidheid
Overgevoeligheid (allergie)
Soms: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen:
Effecten op de neus zoals verstopte neus, niezen
Piepende ademhaling (bronchospasme) of gevoel dat de ademhaling meer
inspanning vergt dan gewoonlijk (dyspneu), een dichtgeknepen keel
Blozen of meer transpireren
Orale effecten zoals een tintelend gevoel in de mond, ontsteking van de tong,
aften in de mond, beschadiging van het mondslijmvlies, of veranderingen in uw
stemgeluid, pijn in de mond en keel, oprispingen
Uw hartslag voelen (hartkloppingen), verhoogde hartslag, hypertensie
Een snelle en onregelmatige hartslag, die kan worden behandeld met gepaste
medicatie
Huiduitslag en/of jeuk van de huid
Abnormale dromen
Ongemakkelijk gevoel in de borst en pijn
Zwakte, zich onwel voelen
Zelden: kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen:
Moeilijk slikken, verminderd gevoel in de mond
Kokhalzen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Troebel zicht, versterkte traanproductie
Droge keel, maaglast, pijn in de lippen
Roodheid van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nicorette Freshmint ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de container/blisterverpakking en de buitenverpakking na `EXP'. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
- In polypropyleen container: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
- In blisterverpakking: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik de container als deze leeg is niet voor iets anders, omdat er stof van de
zuigtablet kan zijn achtergebleven dat een dunne laag kan vormen op de voorwerpen
die in de container bewaard worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nicotine. Elke zuigtablet bevat 2 mg of 4 mg
nicotine (als nicotineresinaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
- t
abletkern : mannitol (E421), xanthaangom, Winterfresh RDE4-149 Spray dried
(arabische gom (E414), pepermunt, menthol en eucalyptol smaakstoffen),
watervrij natriumcarbonaat (E500)(i), sucralose (E955), kaliumacesulfaam
(E950), magnesiumstearaat (E470b);
- om
hulling : hypromellose (E464), Winterfresh RDE4-149 (pepermunt, menthol en
eucalyptol smaakstoffen), titaandioxide (E171), sucralose (E955),
microkristallijne cellulose (E460), kaliumaluminiumsilicaat (E555),
kaliumacesulfaam (E950), polysorbaat 80 (E433).
Nicorette Freshmint zuigtabletten zijn suikervrij.
Hoe ziet Nicorette Freshmint eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een ovale, witte tot gebroken witte zuigtablet met `n' op één kant gedrukt en `2' of
`4' op de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
Elke kunststof container bevat 20 zuigtabletten. De verpakkingen kunnen 1, 4 of 8
containers bevatten.
Elke kartonnen doos bevat 2 blisterverpakkingen met 12 zuigtabletten. Met en zonder
meeneemdoosje.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
FabrikantMcNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Zweden
of Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
of Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Duitsland.
Afleveringswijze
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Nicorette Freshmint is vrij van voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE419693 (2 mg blisterverpakking)
BE419702 (2 mg container)
BE419711 (4 mg blisterverpakking)
BE419727 (4 mg container)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende
namen:
AT, FI
Nicorette Icemint
BE, DE, LU
Nicorete Freshmint
CZ
Nicorette Mint
DK, IS
Nicorette Cooldrops
IE
Nicorette Cools
NO
Nicorette
PL
Nicorette Coolmint
SE
Nicorette Pepparmint
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
v6.0_B5.3
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nicorette® Freshmint 2 mg en 4 mg zuigtabletten
Nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- U moet met een arts spreken als u na negen maanden nog steeds moeite hebt om niet
te roken zonder hulp van Nicorette Freshmint.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Nicorette Freshmint en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u Nicorette Freshmint niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Nicorette Freshmint ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nicorette Freshmint ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nicorette Freshmint en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter verlichting van de ontwenningsverschijnselen en
om de behoefte aan nicotine te verminderen die u krijgt als u probeert te stoppen met
roken of als u minder gaat roken terwijl u probeert te stoppen met roken. Dit middel is
bestemd voor volwassen rokers van 18 jaar of ouder.
Nicorette Freshmint 2 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een lichte
nicotineverslaving hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken meer dan 30
minuten na het ontwaken, of die 20 sigaretten of minder per dag roken.
Nicorette Freshmint 4 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een ernstige
nicotineverslaving hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken binnen 30
minuten na het ontwaken, of die meer dan 20 sigaretten per dag roken.
Dit geneesmiddel kan u helpen om meteen te stoppen met roken of om minder te gaan
roken voordat u helemaal stopt. Als u denkt dat u direct kunt stoppen met roken, moet
u dat doen. Als u echter vindt dat de stap te groot is, kunt u proberen om eerst minder
te gaan roken, voordat u helemaal stopt. Zie rubriek 3 `Hoe gebruikt u Nicorette
Freshmint' voor meer informatie.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Nicorette Freshmint verlicht de ontwenningsverschijnselen door een gebrek aan
nicotine, waaronder het verlangen naar een sigaret, die u krijgt als u stopt met roken.
Als uw lichaam opeens geen nicotine uit tabak meer krijgt, kunt u verschillende
onaangename gevoelens ervaren, ontwenningsverschijnselen genoemd, zoals
prikkelbaarheid, boosheid, zich down voelen, angst, rusteloosheid, slecht
concentratievermogen, grotere eetlust of gewichtstoename, verlangen naar een sigaret,
's nachts wakker worden of slaapstoornissen. De nicotine in Nicorette Freshmint kan
deze onaangename gevoelens en het verlangen naar een sigaret helpen voorkomen of
beperken.
Om de kans om u te helpen stoppen met roken te vergroten, is het goed dat u ook
begeleiding en ondersteuning krijgt.
2. Wanneer mag u Nicorette Freshmint niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u
allergisch bent
voor nicotine of één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als u jonger bent dan 12 jaar.
Als u nooit gerookt hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts als u één van de volgende aandoeningen hebt. U mag Nicorette
Freshmint zuigtabletten misschien toch gebruiken, maar moet eerst met uw arts
overleggen als u:
Onlangs een
hartaanval of
beroerte hebt gehad
Pijn op de borst (onstabiele angina) of angina in rust hebt
Een
hartaandoening hebt die invloed heeft op uw hartslag of ritme (aritmie)
Een hoge bloeddruk hebt die u niet onder controle krijgt met geneesmiddelen
Ooit een
allergische reacties hebt gehad met zwelling van de lippen, het
aangezicht en de keel (angio-oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Gebruik
van nicotine vervangende therapie kan soms dit type reactie opwekken
Een ernstige of matige
leveraandoening hebt
Een ernstige
nierziekte hebt
Diabetes hebt
Een overactieve
schildklier hebt
Een tumor van de
bijnier hebt (feochromocytoom)
Een
maag- of darmzweer hebt
Oesofagitis hebt
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door niet-rokers.
Kinderen
De correcte dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs
dodelijk zijn voor hen. Daarom is het van essentieel belang dat u Nicorette Freshmint
zuigtabletten altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houdt.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nicorette Freshmint nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit is vooral
belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt met:
theofylline tegen astma
tacrine tegen de ziekte van Alzheimer
clozapine tegen schizofrenie
ropinirole tegen de ziekte van Parkinson
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten of drinken als u de zuigtablet inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Het is zeer belangrijk om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap, omdat roken
kan leiden tot een slechte groei van uw baby. Het kan ook leiden tot vroeggeboorte of
tot een doodgeboren kind. Het is het beste als u kunt stoppen met roken zonder
geneesmiddelen te gebruiken die nicotine bevatten. Als u daar niet in slaagt, mag u
Nicorette Freshmint alleen gebruiken na overleg met de beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die uw zwangerschap opvolgt, uw huisarts of een arts die werkzaam
is in een centrum dat erin gespecialiseerd is om mensen te helpen stoppen met roken.
Nicorette Freshmint moet vermeden worden tijdens de borstvoeding omdat nicotine
teruggevonden wordt in de moedermelk en uw kind kan beïnvloeden. Als uw arts u
het gebruik van Nicorette Freshmint heeft aanbevolen, moet de zuigtablet vlak na de
borstvoeding gebruikt worden en niet tijdens de 2 uur die aan de borstvoeding
voorafgaan.
Roken verhoogt het risico op onvruchtbaarheid bij vrouwen en mannen. Het is niet
bekend wat de effecten van nicotine op de vruchtbaarheid zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijwerkingen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
gebruiken waargenomen.
Nicorette Freshmint bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Nicorette Freshmint ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
De instructies voor het gebruik van Nicorette Freshmint zijn afhankelijk van of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken
(b) geleidelijk afbouwt
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Volwassenen (18 jaar en ouder)
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
Het idee is om onmiddellijk te stoppen met roken en de zuigtablet te gebruiken om
de behoefte om te roken te verlichten.
Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Als u de behoefte voelt om te roken,
moet u één zuigtablet in uw mond nemen en laten oplossen.
Gebruik de zuigtabletten gedurende maximum 6 weken op deze manier en
verminder dan geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u per dag gebruikt.
Zodra u slechts 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, stopt u er helemaal mee.
Als u de zuigtabletten niet langer gebruikt, kunt u soms opeens de behoefte
voelen om te roken. In dat geval kunt u een zuigtablet nemen.
(b) Geleidelijk afbouwen
Het idee is om geleidelijk een deel van de sigaretten te vervangen door
zuigtabletten. Als u dit bereikt hebt, kunt u helemaal stoppen met roken terwijl u
de zuigtabletten gebruikt. Uiteindelijk stopt u ook met het innemen van de
zuigtabletten.
Als u een sterke behoefte voelt om te roken, gebruik dan een Nicorette Freshmint
zuigtablet in plaats van een sigaret om uw verlangen te onderdrukken. Beperk het
aantal sigaretten dat u rookt per dag zo veel mogelijk. Als u er na zes weken nog
niet in geslaagd bent minder sigaretten te roken per dag, moet u contact opnemen
met uw arts of apotheker.
Zodra u denkt dat u het kunt, moet u helemaal stoppen met roken. Volg de
instructies voor het onmiddellijk stoppen met roken hierboven. Doe dit zo snel
mogelijk. Als u er binnen zes maanden nadat u bent begonnen met dit
geneesmiddel niet in slaagt om volledig te stoppen, moet u contact opnemen met
uw arts of apotheker.
Overschrijd de vermelde dosis niet. Volg de instructies zorgvuldig en gebruik
niet meer dan 15 zuigtabletten per dag (24 uur).
Als u dit geneesmiddel langer nodig hebt dan in totaal 9 maanden, moet u een arts om
advies vragen.
Kinderen en adolescenten
Jongeren van 12 tot 17 jaar
Nicorette Freshmint mag uitsluitend worden gebruikt op advies van een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen onder de 12 jaar.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel is voor oromucosaal gebruik. Het moet in de mond worden gelegd,
waar het kan oplossen en nicotine afgeeft voor absorptie via de wand van de mond in
het lichaam.
Neem één zuigtablet in uw mond en beweeg het van tijd tot tijd van de ene kant van
uw mond naar de andere, tot het volledig is opgelost. Gewoonlijk duurt dit minder dan
20 minuten. Kauw niet op de zuigtablet en slik deze niet in zijn geheel door. Eet of
drink niet terwijl u een zuigtablet in de mond hebt.
Als u in de verleiding komt om weer te gaan roken
Als u:
bezorgd bent dat u weer gaat roken
het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtablet
neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u weer begint met roken, kunnen zij u adviseren over hoe u de beste resultaten
bereikt met een nieuwe behandeling met nicotine vervangende therapie (NRT).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Een overdosis nicotine kan voorkomen als u rookt en tegelijk Nicorette Freshmint
neemt.
Wanneer u te veel van Nicorette Freshmint heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als een kind dit geneesmiddel inneemt of als u meer van dit geneesmiddel hebt
gebruikt dan u mag, moet u
direct contact opnemen met uw arts of de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Doses nicotine die worden verdragen door volwassen rokers tijdens de behandeling
kunnen ernstige symptomen van vergiftiging opwekken bij
kinderen en
fataal zijn.
De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, te veel speeksel,
maagpijn, diarree, transpireren, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorveranderingen en
extreme zwakte. Bij hoge doses kunnen deze symptomen worden gevolgd door lage
bloeddruk, een zwakke en onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden,
uitgesproken moeheid, circulatoire collaps en algemene stuiptrekkingen.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Effecten te wijten aan het stoppen met roken (nicotineontwenning)
Sommige van de ongewenste effecten die u ervaart bij het stoppen met roken kunnen
ontwenningsverschijnselen zijn door de verminderde inname van nicotine. Deze
effecten omvatten:
Prikkelbaarheid, agressie, ongeduld of frustratie
Angstig gevoel, rusteloosheid of zich moeilijk kunnen concentreren
Nachtelijk ontwaken of slaapstoornissen
Toegenomen eetlust of gewichtstoename
Zich down voelen
Hunkering om te roken
Vertraagde hartslag
Bloedend tandvlees of aften in de mond
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Hoesten, pijnlijke keel, verstopte of lopende neus
Constipatie
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het
gebruik van Nicorette Freshmint en direct contact opnemen met een arts, omdat ze
tekenen kunnen zijn van een ernstige allergie (de frequentie is niet gekend: de
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
:
· Netelroos (een huidaandoening die gekenmerkt wordt door jeuk en verhoogde of
rode vlekken)
· Opgezwollen aangezicht, tong of keel
· Ademhalingsproblemen
· Problemen met het slikken
De meeste bijwerkingen treden op in de beginfase van de behandeling. Tijdens de
eerste dagen van de behandeling kunt u last krijgen van irritatie in de mond en keel,
hoewel de meeste gebruikers zich hieraan aanpassen bij langer gebruik.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 gebruikers:
Hoest
Hoofdpijn
Hik
Misselijkheid
Irritatie van keel, mond of tong
Vaak: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen:
Lokale effecten zoals een branderig gevoel, ontsteking in de mond,
smaakverandering
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Een koud, warm of tintelend gevoel in de huid
Droge mond of meer speekselvloed
Gevoel van dyspepsie (slechte vertering)
Pijn of ongemak in de buik
Braken, winderigheid of diarree
Maagzuur
Vermoeidheid
Overgevoeligheid (allergie)
Soms: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen:
Effecten op de neus zoals verstopte neus, niezen
Piepende ademhaling (bronchospasme) of gevoel dat de ademhaling meer
inspanning vergt dan gewoonlijk (dyspneu), een dichtgeknepen keel
Blozen of meer transpireren
Orale effecten zoals een tintelend gevoel in de mond, ontsteking van de tong,
aften in de mond, beschadiging van het mondslijmvlies, of veranderingen in uw
stemgeluid, pijn in de mond en keel, oprispingen
Uw hartslag voelen (hartkloppingen), verhoogde hartslag, hypertensie
Een snelle en onregelmatige hartslag, die kan worden behandeld met gepaste
medicatie
Huiduitslag en/of jeuk van de huid
Abnormale dromen
Ongemakkelijk gevoel in de borst en pijn
Zwakte, zich onwel voelen
Zelden: kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen:
Moeilijk slikken, verminderd gevoel in de mond
Kokhalzen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Troebel zicht, versterkte traanproductie
Droge keel, maaglast, pijn in de lippen
Roodheid van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nicorette Freshmint ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de container/blisterverpakking en de buitenverpakking na `EXP'. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
- In polypropyleen container: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
- In blisterverpakking: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik de container als deze leeg is niet voor iets anders, omdat er stof van de
zuigtablet kan zijn achtergebleven dat een dunne laag kan vormen op de voorwerpen
die in de container bewaard worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nicotine. Elke zuigtablet bevat 2 mg of 4 mg
nicotine (als nicotineresinaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
- t
abletkern : mannitol (E421), xanthaangom, Winterfresh RDE4-149 Spray dried
(arabische gom (E414), pepermunt, menthol en eucalyptol smaakstoffen),
watervrij natriumcarbonaat (E500)(i), sucralose (E955), kaliumacesulfaam
(E950), magnesiumstearaat (E470b);
- om
hulling : hypromellose (E464), Winterfresh RDE4-149 (pepermunt, menthol en
eucalyptol smaakstoffen), titaandioxide (E171), sucralose (E955),
microkristallijne cellulose (E460), kaliumaluminiumsilicaat (E555),
kaliumacesulfaam (E950), polysorbaat 80 (E433).
Nicorette Freshmint zuigtabletten zijn suikervrij.
Hoe ziet Nicorette Freshmint eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een ovale, witte tot gebroken witte zuigtablet met `n' op één kant gedrukt en `2' of
`4' op de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
Elke kunststof container bevat 20 zuigtabletten. De verpakkingen kunnen 1, 4 of 8
containers bevatten.
Elke kartonnen doos bevat 2 blisterverpakkingen met 12 zuigtabletten. Met en zonder
meeneemdoosje.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
FabrikantMcNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Zweden
of Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
of Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Duitsland.
Afleveringswijze
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Maart 2021
Nicorette Freshmint is vrij van voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE419693 (2 mg blisterverpakking)
BE419702 (2 mg container)
BE419711 (4 mg blisterverpakking)
BE419727 (4 mg container)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende
namen:
AT, FI
Nicorette Icemint
BE, DE, LU
Nicorete Freshmint
CZ
Nicorette Mint
DK, IS
Nicorette Cooldrops
IE
Nicorette Cools
NO
Nicorette
PL
Nicorette Coolmint
SE
Nicorette Pepparmint
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
v6.0_B5.3
Nicorette Freshmint 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v6.0_B5.3
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
