Nicorette menthol 4 mg medic. chewing-gum

februari 2021
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nicorette Menthol 2 mg kauwgom
Nicorette Menthol 4 mg kauwgom
nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Ondervindt u na 6 maanden nog steeds moeilijkheden om het roken te laten? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nicorette Menthol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nicorette Menthol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De nicotine in de Nicorette kauwgom behoort tot de groep van ontwenningsmiddelen.
Nicorette Menthol kauwgom bevat nicotine en wordt gebruikt om de ontwenningsverschijnselen tegen
te gaan, die de meeste rokers ondervinden wanneer ze het roken willen verminderen of willen stoppen
met roken.
Advies en ondersteuning verhogen de kans op slagen.
Nicorette Menthol kauwgom bevat ook calciumcarbonaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat (in
de 2 mg kauwgom) en xylitol. Deze ingrediënten hebben de eigenschap tandverkleuring te
verwijderen. Klinische studies hebben aangetoond dat deze kauwgom de witheid van de tanden helpt
verbeteren.
Wanneer u op de kauwgom kauwt, komt de nicotine langzaam vrij en wordt via de mond opgenomen
in het lichaam. Deze nicotine is voldoende om de behoefte aan roken te verminderen. In tegenstelling
tot tabaksrook bevat Nicorette kauwgom geen schadelijke teer of koolmonoxide.
Nicorette Menthol 2 mg wordt gebruikt om de sterke behoefte aan nicotine die mensen kunnen krijgen
bij het stoppen of bij het verminderen met roken, te bestrijden. Wanneer deze behoefte erg sterk is,
kunt u Nicorette Menthol 4 mg gebruiken.
Lees het hoofdstuk "werkingsprincipe" voor nadere uitleg.
Werkingsprincipe
Ontwenningsverschijnselen van nicotine.
Het werkingsprincipe van Nicorette steunt op de vaststelling dat afhankelijkheid van nicotine één van
de belangrijkste oorzaken is van verslaving aan tabak. Voor de meeste regelmatige rokers, die de rook
Nicorette Menthol 2 mg en 4 mg kauwgom
v6.2_B5.1
februari 2021
inademen, is roken dus meer dan een slechte gewoonte. Hun lichaam is afhankelijk geworden van de
nicotine. Als zo iemand stopt met roken, dan veroorzaakt het plotselinge tekort aan nicotine
verschijnselen als prikkelbaarheid, zweverigheid, honger, slecht humeur, slecht slapen, enz... Dat
noemt men ontwenningsverschijnselen. Het belangrijkste teken van nicotinederving is een hevige trek
naar sigaretten, die bijna alle "stoppers" ervaren.
Roken: tegelijk een verslaving en een gewoonte.
De meeste rokers zijn lichamelijk van nicotine afhankelijk geworden. Maar de problemen, die mensen
ondervinden als ze met roken willen ophouden, komen ook nog uit een andere hoek: na verloop van
tijd is roken een vast onderdeel van de alledaagse bezigheden, als beloning, als genoegen of als
afleiding bij moeilijke of onplezierige situaties. Het is duidelijk dat, wie het roken wil verminderen of
met roken wil stoppen, ook met deze sterke gewoonten zal moeten breken.
Rokers vinden definitief stoppen met roken vaak zo moeilijk omdat ze twee dingen tegelijk willen
doen: hun lichaam eraan doen wennen dat het voortaan geen nicotine meer krijgt, en breken met een
diepgewortelde gewoonte. Dat is voor veel rokers teveel ineens.
Nicorette onderdrukt ontwenningsverschijnselen en pakt de slechte rookgewoonte aan.
Wanneer u stopt met roken, protesteert uw lichaam tegen het plotse tekort aan nicotine.
Nicorette vangt dit tekort tijdelijk op. De bekende lichamelijke ontwenningsverschijnselen voelt u dan
minder erg aan. Op deze wijze wordt u minder gehinderd bij uw inspanningen om uw rookgewoonte te
doorbreken. U kan zich rustiger concentreren om aan de momenten van verleiding te weerstaan.
Wanneer dat is gelukt, kan u in een tweede stap het gebruik van Nicorette geleidelijk verminderen en
tenslotte stopzetten.
Het is in het belang van de patiënt dat de behandeling wordt gecombineerd met andere activiteiten
(onder andere sporten), om zodoende het stoppen met roken te vergemakkelijken.
Ondervindt u na 6 maanden nog steeds moeilijkheden om het roken te laten? Neem dan contact op met
uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent geen roker.
- Bij kinderen.
- U heeft recent een hartinfarct, hartkramp (angina pectoris), ernstige hartritmestoornissen of een
beroerte doorgemaakt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Nicorette heeft een lichte invloed op de bloedvaten, wat nadelig zou kunnen zijn voor personen met
een bestaande ziekte van hart- of bloedvaten. In ieder geval is doorgaan met roken zeker nadeliger
voor hart- en vaatpatiënten.
Uw arts dient te evalueren of u Nicorette mag gebruiken:
-
als u een recent hartinfarct, onstabiele of verslechterde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-
angina, ernstige hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of een recente beroerte heeft
of heeft gehad: bij voorkeur dient u te stoppen met roken onder begeleiding zonder
nicotinevervangende therapie.
- als u suikerziekte heeft: dan moet uw bloedsuikerniveau nauwlettender in de gaten gehouden
worden.
- als u een nier- en leveraandoening heeft: er is een kans op een toename in bijwerkingen.
- als u een gezwel van de bijnieren (feochromocytoom) heeft of een ongecontroleerde verhoogde
werkzaamheid van de schildklier.
Nicorette Menthol 2 mg en 4 mg kauwgom
v6.2_B5.1
februari 2021
- als u maagdarmaandoeningen (ontsteking van de slokdarm, maag- of darmzweer) heeft: nicotine
kan uw symptomen verergeren.
Nicorette dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in geval van:
-
hoge bloeddruk
- aandoeningen aan de bloedvaten van de hersenen
- hartritmestoornissen
- perifere vaataandoeningen
- vaatvernauwing (vasospasmen)
Als u een kunstgebit heeft, kan het kauwen van kauwgom een probleem zijn. De kauwgom kan blijven
plakken aan het kunstgebit en dit in zeldzame gevallen beschadigen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gevaar bij kleine kinderen: nicotinedosissen die door rokers verdragen worden, kunnen bij kinderen
ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken en fataal zijn. Producten met nicotine mogen niet op
plaatsen worden bewaard waar ze oneigenlijk gebruikt, gehanteerd of ingenomen kunnen worden door
kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nicorette Menthol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen.
De dosis van sommige geneesmiddelen dient aangepast te worden bij het stoppen met roken.
Roken kan de uitscheiding van sommige geneesmiddelen door het lichaam versnellen. Het stoppen
met roken, met of zonder nicotinesubstitutietherapie, kan de reactie van de ex-rokers op gelijktijdig
gebruikte geneesmiddelen veranderen. Wanneer u bijvoorbeeld geneesmiddelen als theofylline,
clozapine, imipramine, olanzapine, clomipramine, fluvoxamine, flecaïnide, pentazocine of tacrine
gebruikt, kan het stoppen met roken leiden tot een verhoging van de hoeveelheid geneesmiddel in uw
bloed.
Vraag raad aan uw apotheker of arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, is het het beste dat u stopt met roken zonder het gebruik van
nicotinesubstitutietherapie. Het is echter beter om te stoppen met roken met gebruik van
nicotinesubstitutietherapie dan te blijven roken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het begin van de behandeling of bij overmatig gebruik kan duizeligheid optreden.
Nicorette Menthol bevat natrium, butylhydroxytolueen en xylitol
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwgom, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
De gombasis bevat butylhydroxytolueen (E321), een antioxidant. Deze hulpstof kan plaatselijk
huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
Nicorette Menthol bevat ook xylitol. Deze hulpstof kan een laxerende werking hebben.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
ROOKSTOP
Nicorette Menthol 2 mg en 4 mg kauwgom
v6.2_B5.1
februari 2021
1. Stop vanaf de eerste dag volledig met roken.
2. Neem 1 Nicorette kauwgom telkens u zin krijgt in een sigaret.
Dat betekent voor de meeste mensen in het begin ongeveer 8 tot 12 kauwgommen van 2 mg per
dag. Neem contact op met uw arts wanneer u denkt meer nodig te hebben. Hij kan u eventueel de
sterkere 4 mg vorm aanraden. Het is ook mogelijk dat uw arts het nuttig heeft geoordeeld om
onmiddellijk met de sterkere vorm te starten.
In de meeste gevallen zijn 8 tot 12 kauwgommen voldoende. Er mogen maximaal 24
kauwgommen per dag gebruikt worden.
3. Kauw langzaam, met regelmatige pauzes.
Toen u nog rookte, trok u toch ook niet zonder ophouden aan uw sigaret? Iedere kauwgom moet
traag gekauwd worden gedurende ongeveer 30 minuten. Als regel geldt: kauw zoals u rookte.
"Parkeer" de kauwgom nu en dan een minuutje tussen wang en tandvlees. Te krachtig kauwen is
de belangrijkste oorzaak van nevenwerkingen. Na ongeveer 30 minuten kauwen-met-tussenpozen
is alle beschikbare nicotine uit de kauwgom vrijgekomen.
4. Nicorette heeft een speciale sterke smaak, die in het begin wat vreemd kan lijken.
U zal er snel aan wennen.
5. Het risico om terug te gaan roken, is de eerste 3 tot 4 maanden het hoogst. Stop het gebruik van
Nicorette dus niet te vlug tijdens deze kritische periode.
6. Nicorette kan alleen maar helpen. Definitief stoppen met roken zal altijd uw persoonlijke inzet
vragen.
7. Zorg dat u altijd een paar kauwgommen op zak heeft.
Leg ze op alle plaatsen waar u voorheen uw sigaretten bewaarde.
8. Verminder geleidelijk het aantal kauwgommen per dag.
Stop met Nicorette wanneer u nog slechts 1 à 2 kauwgommen per dag gebruikt. Dat lukt meestal
na 3 tot 6 maanden.
9. Houd enkele reserve kauwgommen op zak aangezien het verlangen om te roken plots kan
weerkeren.
10. Houd uw apotheker of arts regelmatig op de hoogte.
Zij kunnen u advies geven.
ROOKVERMINDERING
1. Vervang zoveel mogelijk uw sigaret door een kauwgom.
De kauwgom moet gebruikt worden van zodra er een drang is tot roken en dit om de rookvrije
periode zo lang mogelijk te houden. Hierdoor wordt het aantal sigaretten gereduceerd.
Er mogen maximaal 24 kauwgommen per dag gebruikt worden.
2. Kauw langzaam, met regelmatige pauzes.
Toen u nog rookte, trok u toch ook niet zonder ophouden aan uw sigaret? Iedere kauwgom moet
traag gekauwd worden gedurende ongeveer 30 minuten. Als regel geldt: kauw zoals u rookte.
"Parkeer" de kauwgom nu en dan een minuutje tussen wang en tandvlees. Te krachtig kauwen is
de belangrijkste oorzaak van nevenwerkingen. Na ongeveer 30 minuten kauwen-met-tussenpozen
is alle beschikbare nicotine uit de kauwgom vrijgekomen.
3. Nicorette heeft een speciale sterke smaak, die in het begin wat vreemd kan lijken.
U zal er snel aan wennen.
4. Verminder het sigarettenverbruik tot een volledige sigaretstop haalbaar is.
5. Nicorette kan alleen maar helpen. Definitief met roken stoppen zal altijd uw persoonlijke inzet
vragen.
6. Zorg dat u altijd een paar kauwgommen op zak heeft.
Leg ze op alle plaatsen waar u voorheen uw sigaretten bewaarde.
7. Verminder geleidelijk het aantal kauwgommen per dag.
Stop met Nicorette wanneer u nog slechts 1 à 2 kauwgommen per dag gebruikt.
8. Houd enkele reserve kauwgommen op zak aangezien het verlangen om te roken plots kan
weerkeren.
9. Houd uw apotheker of arts regelmatig op de hoogte.
Zij kunnen u advies geven.
Nicorette Menthol 2 mg en 4 mg kauwgom
v6.2_B5.1
februari 2021
Het gebruik van Nicorette dient tijdelijk te worden gestopt als er symptomen van een overmaat aan
nicotine optreden. Bespreek met uw arts of apotheker of u dan de gebruikte hoeveelheid kauwgommen
moet verminderen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk één of meerdere kauwgommen heeft doorgeslikt, dan hoeft u zich daar niet te veel
zorgen over te maken. Overdosering kan enkel gebeuren door een groot aantal kauwgommen tegelijk
of zeer snel na elkaar te kauwen of door tegelijkertijd andere vormen van nicotine tot zich te nemen.
Verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, speekselvloed, buikpijn, diarree, zweten,
hoofdpijn, duizeligheid, slecht horen, duidelijke tekenen van zwakte.
In extreme gevallen kunnen deze worden gevolgd door een te lage bloeddruk, een zwakke
onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden, algemene zwakte, flauwte ten gevolge van
stoornissen in de bloedcirculatie en stuiptrekkingen.
Dosissen nicotine die getolereerd worden door volwassen rokers gedurende de behandeling kunnen
ernstige vergiftigingssymptomen bij kleine kinderen teweegbrengen en kunnen fataal zijn.
Wanneer u te veel van Nicorette Menthol heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), zeker wanneer het om een kind zou gaan waarbij
een nicotinevergiftiging vermoed wordt.
Informatie voor de arts: behandeling bij overdosering
De opname van nicotine moet onmiddellijk worden gestaakt. De patiënt moet symptomatisch worden
behandeld. Tachycardie leidend tot circulatoir falen kan behandeling met een -blokker vereisen.
Excitatie en convulsies kunnen behandeld worden met diazepam. Indien nodig moet worden
overgegaan tot kunstmatige beademing met zuurstof.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u te vroeg stopt met het gebruik van de kauwgom terwijl u wil stoppen met roken, verhoogt de
kans dat u weer gaat roken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Nicorette kauwgom, in de aanbevolen dosis, zorgt niet voor ernstige nevenwerkingen. De meeste van
de gemelde bijwerkingen vinden plaats in de beginfase van de behandeling, zoals een lichte irritatie
van de mond en de keel alsook een verhoogde speekselafscheiding. Overvloedig doorslikken van
nicotine kan in het begin de hik veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomen:
buikpijn, droge mond, rauwe mond of keel, kaakspierpijn, aften, verstoorde spijsvertering,
winderigheid, misselijkheid, een teveel aan speeksel, ontsteking van het mondslijmvlies, braken, een
branderig gevoel in de mond, vermoeidheid, overgevoeligheid, hoofdpijn, verstoorde
smaakgewaarwording, tintelingen, hoesten, de hik, keelirritatie, duizeligheid, risico op
afhankelijkheid.
De volgende bijwerkingen kunnen soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) voorkomen:
hartkloppingen, hartritmestoornissen, verhoging van een reeds te hoge bloeddruk, roodheid, netelroos,
uitslag.
Nicorette Menthol 2 mg en 4 mg kauwgom
v6.2_B5.1
februari 2021
Allergische reacties zoals jeukend oedeem van huid en/of slijmvliezen en omkeerbaar atriumfibrilleren
(d.i. wanneer het hart ongecontroleerd pompt) komen zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
voor bij gebruik van Nicorette.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voorkomen:
ernstige overgevoeligheidsreactie, abnormale dromen, wazig zicht, toegenomen traanafscheiding,
hartkloppingen, versnelde hartwerking, blozen, verhoogde bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen,
heesheid, kortademigheid, verstopte neus, keelpijn, niezen, dichtgeknepen keel, diarree, droge keel,
slikstoornissen, oprispingen, tongontsteking, verminderde gevoeligheid in de mond, blaarvorming en
schilfering van het mondslijmvlies, pijn in de lippen, tintelingen in de mond, kokhalzen, jeukend
oedeem van huid of slijmvliezen, zweten, jeuk, stijve spieren, stijve kaak, algemene lichaamszwakte,
vervelend gevoel en pijn op de borst, ongemakkelijk gevoel.
Bij het stoppen met roken kunnen bepaalde symptomen optreden zoals een depressieve stemming,
slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede, angst, concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid of
ongeduld, vertraagde hartfrequentie, toegenomen eetlust of gewichtstoename, duizeligheid, hoesten,
verstopping, bloedend tandvlees of aften, of een verkoudheid. Bovendien kunnen hunkeringen naar
nicotine leiden tot een diepe drang om te roken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, helpt
u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nicotine (als nicotineresinaat).
Nicorette Menthol 2 mg kauwgom bevat per kauwgom 2 mg nicotine in de vorm van een
harscomplex.
Nicorette Menthol 4 mg kauwgom bevat per kauwgom 4 mg nicotine in de vorm van een
harscomplex.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Nicorette Menthol 2 mg kauwgom: gombasis (bevat E321), xylitol (E967), pepermuntolie, watervrij
natriumcarbonaat (E500(i)), natriumbicarbonaat (E500(ii)), acesulfaam kalium (E950), levomenthol,
licht magnesiumoxide (E530), talk, stikstof, mentholaroma `Winterfresh', hypromellose (E464),
Nicorette Menthol 2 mg en 4 mg kauwgom
v6.2_B5.1
februari 2021
sucralose (E955), polysorbaat 80 (E433), gezuiverd water, zetmeel, titaandioxide (E171) en
carnaubawas (E903).
Nicorette Menthol 4 mg kauwgom: gombasis (bevat E321), xylitol (E967), pepermuntolie, watervrij
natriumcarbonaat (E500(i)), acesulfaam kalium (E950), levomenthol, licht magnesiumoxide (E530),
cholinegeel (E104), talk, mentholaroma `Winterfresh', hypromellose (E464), sucralose (E955),
polysorbaat 80 (E433), gezuiverd water, zetmeel, titaandioxide (E171) en carnaubawas (E903).
(Voor aanvullende informatie over sommige bestanddelen zie rubriek 2)
Hoe ziet Nicorette Menthol eruit en wat zit er in een verpakking?
Nicorette Menthol is een kauwgom.
Nicorette Menthol kauwgom wordt afgeleverd in een doos met 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 en
210 kauwgommen (in doordruk-blisterverpakking).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg, Zweden
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Nicorette Menthol 2 mg kauwgom: BE468240
Nicorette Menthol 4 mg kauwgom: BE468257
Afleveringwijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021
V6.2_B5.1
Nicorette Menthol 2 mg en 4 mg kauwgom
v6.2_B5.1