Nidazea 7,5 mg/g gel
Metrosa - BE - NL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nidazea 7,5 mg/g Gel
Metronidazol
Page
1
31/08/2015
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Nidazea en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Nidazea?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nidazea?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIDAZEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Nidazea is een anti-ontstekingsgel die op de huid moet worden aangebracht.
Nidazea wordt gebruikt voor de behandeling van acne rosacea (roodheid van de huid in het gelaat, soms
samen met puistjes) wanneer de aandoening plotseling verslechtert en de ontsteking zorgwekkend wordt.
1 g Nidazea bevat 7,5 mg metronidazol als actief bestanddeel.
Metronidazol is actief tegen sommige schimmels en tegen andere organismen die de huid aantasten. Bij
patiënten met acne rosacea kan het de aandoening ook verzachten door in te werken op de ontsteking die
optreedt wanneer de aandoening zorgwekkend wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat de gel niet in contact komt met de ogen of de slijmvliezen. Als er contact met de ogen zou
zijn, spoel dan de gel zorgvuldig uit de ogen met warm water.
1
Metrosa - BE - NL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page
2
31/08/2015
In geval van irritatie moet je Nidazea minder frequent gebruiken of het gebruik tijdelijk stopzetten. Vraag
medisch advies indien nodig.
Kom niet in sterk zonlicht (zonnebaden) of gebruik geen UV-lampen (solarium, zonnelampen) wanneer u dit
product gebruikt. Metronidazole verliest activiteit en daardoor ook werkzaamheid als gevolg van UV
blootstelling.
Vermijd verlengd en onnodig gebruik van dit geneesmiddel. De aanbevolen behandelingsduur mag niet
worden overschreden. Indien gewenst kan de behandeling opnieuw worden aanbevolen en herhaald. U dient
er echter rekening mee te houden dat een tussenperiode van 6 weken in acht moet worden genomen.
Gebruik Nidazea met voorzichtigheid als u bloedafwijkingen (bloeddyscrasie) heeft of heeft gehad.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is onvoldoende ervaring op de werkzaamheid en veiligheid van Nidazea in kinderen en adolescenten,
daarom mag Nidazea niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nidazea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Door de zwakke absorptie (mogelijkheid om door de huid in het lichaam te dringen) van metronidazol na
cutane toediening van Nidazea, is interactie met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Niettegenstaande dient vermeld te worden dat reacties, die disulfiram-achtige reacties worden genoemd,
werden gerapporteerd bij een klein aantal patiënten die metronidazol namen in combinatie met alcohol. Deze
reacties kunnen misselijkheid, braken, roodheid van de huid, een versnelde hartslag en kortademigheid
omvatten.
Het gebruik van Nidazea kan invloed hebben op geneesmiddelen die gebruikt worden om bloed te verdunnen
(anticoagulantia), zoals warfarine en coumarine. Raadpleeg uw arts als u geneesmiddelen neemt om uw
bloed te verdunnen of als u een andere bloedaandoening heeft.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voedsel en maaltijden kunnen worden ingenomen op één enkele uitzondering na: het is best geen alcohol te
drinken wanneer u de gel gebruikt, omdat er een zeer kleine kans is dat er een reactie optreedt waardoor u
ziek of misselijk wordt.
Zwangerschap en borstvoeding
Nidazea mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk noodzakelijk is en aanbevolen
door uw arts. Vraag medisch advies.
Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts te vragen of u best de borstvoeding of het geneesmiddel stopzet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines gebruiken omdat er geen effecten gekend zijn die de rijvaardigheid beïnvloeden.
Nidazea bevat propyleenglycol
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Als dit optreedt, stop dan het gebruik van het geneesmiddel
en raadpleeg uw arts.
2
Metrosa - BE - NL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page
3
31/08/2015
3.
HOE GEBRUIKT U NIDAZEA
Nidazea is enkel bestemd voor cutaan gebruik.
Tenzij uw arts u andere richtlijnen heeft gegeven, breng 2-3 cm gel aan op de aangetaste plaatsen en wrijf het
voorzichtig uit op de huid. Gebruik de gel
twee keer per dag,
tot vier weken lang.
Volg bij gebruik van Nidazea nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Metronidazole moet twee keer per dag, ’s morgens en ’s avonds, in een dunne laag op de aangetaste delen
van de huid aangebracht worden. De delen die behandeld moeten worden zouden voor gebruik gewassen
moeten worden met een mild reinigingsproduct. Patiënten mogen niet-comedogene en niet bloedvat-
gerelateerde (adstingerende) cosmetica gebruiken na het aanbrengen van metronidazole. De dosis moet niet
aangepast worden voor oudere patiënten. De aanbevolen duur van de behandeling mag niet overschreden
worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Metronidazole wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen door een gebrek aan ervaring op veiligheid
en werkzaamheid.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel gel heeft aangebracht, veeg dan het teveel gewoon weg met een schoon doekje of was het af
met warm water. De gel is enkel bestemd om op de huid aangebracht te worden. Als u of iemand anders per
ongeluk een hoeveelheid gel zou ingeslikt hebben, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, of ga naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem contact op met het antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Als u de gel vergeet te gebruiken, gebruik hem dan zodra u eraan denkt, tenzij de volgende toepassing
binnen de twee tot drie uur moet plaatsvinden. In dat geval slaat u de vergeten dosis over.
Als u stopt met gebruik van Nidazea
Als u stopt met het gebruik van de gel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Nidazea bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
Meer dan één patiënt op 10
Tussen 1 en 10 patiënten op 100
Tussen 1 en 10 patiënten op 1000
Tussen 1 en 10 patiënten op 10 000
Minder dan 1 patiënt op 10 000
3
Metrosa - BE - NL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page
4
31/08/2015
Belangrijke bijwerkingen, tekenen waarvoor men aandachtig moet zijn en wat men moet doen als u
deze vaststelt:
Als u een van de onderstaande bijwerkingen vaststelt, stop dan het gebruik van Nidazea en raadpleeg zo snel
mogelijk uw arts.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Droge huid, erytheem (abnormale roodheid en ontsteking van de huid), pruritus (jeuk), uitslag (ontsteking
van de huid met roodverkleuring), ongemakkelijk gevoel aan de huid (branden, pijn van de huid/tintelen),
huidirritatie, verergering van rosacea (chronische huidaandoening met ontsteking van wangen, neus, kin,
voorhoofd of oogleden).
Ongekende frequentie: Contact dermatitis (huidreactie als gevolg van blootstelling aan allergenen)
Algemene aandoeningen
Vaak: Pijn.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: Hypo-esthesie (verminderd gevoel voor normale of pijnlijke huidstimulatie), paresthesie (een
abnormaal of ongepast gevoel in een orgaan), dysgeusie (metaalsmaak).
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: Nausea
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel.
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U NIDAZEA
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Nidazea niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Binnen de drie maanden na opening gebruiken.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
4
Metrosa - BE - NL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page
5
31/08/2015
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is metronidazol
1 g gel bevat 7,5 mg metronidazol
De andere stoffen zijn fenoxyethanol (Ph. Eur.), propyleenglycol, hypromellose (E 464) en gezuiverd water.
Hoe ziet Nidazea eruit en de inhoud van de verpakking
Nidazea is beschikbaar in een plooibare aluminium tube met 25g, 30g, 40g of 50g gel (niet alle
verpakkingsgrootten worden tegelijkertijd in de handel gebracht).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder en Fabrikant:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Duitsland
Telefoon: +49 (0)521 8808-05; Fax: +49 (0)521 8808-334
e-mail:
info@wolff-arzneimittel.de
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 285677
Indeling voor de aflevering
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estland:
Metrosa 7,5 mg/g geel
Duitsland:
MetroGalen 7,5 mg/g Gel
Hongarije:
Metrosa 7,5 mg/g gél
Letland:
Metrosa 7,5 mg/g gels
Lithouwen:
Metrosa 7,5 mg/g gelis
Oostenrijk, België:
Nidazea, 7,5 mg/g, gel
Nederland
Metrosa, 7,5 mg/g, gel
Verenigd Koninkrijk:
Metrosa 0.75% Gel
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 08/2015
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2016
5
Page
1
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nidazea 7,5 mg/g Gel
Metronidazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Nidazea en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Nidazea?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nidazea?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIDAZEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Nidazea is een anti-ontstekingsgel die op de huid moet worden aangebracht.
Nidazea wordt gebruikt voor de behandeling van acne rosacea (roodheid van de huid in het gelaat, soms
samen met puistjes) wanneer de aandoening plotseling verslechtert en de ontsteking zorgwekkend wordt.
1 g Nidazea bevat 7,5 mg metronidazol als actief bestanddeel.
Metronidazol is actief tegen sommige schimmels en tegen andere organismen die de huid aantasten. Bij
patiënten met acne rosacea kan het de aandoening ook verzachten door in te werken op de ontsteking die
optreedt wanneer de aandoening zorgwekkend wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat de gel niet in contact komt met de ogen of de slijmvliezen. Als er contact met de ogen zou
zijn, spoel dan de gel zorgvuldig uit de ogen met warm water.
Page
2
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
In geval van irritatie moet je Nidazea minder frequent gebruiken of het gebruik tijdelijk stopzetten. Vraag
medisch advies indien nodig.
Kom niet in sterk zonlicht (zonnebaden) of gebruik geen UV-lampen (solarium, zonnelampen) wanneer u dit
product gebruikt. Metronidazole verliest activiteit en daardoor ook werkzaamheid als gevolg van UV
blootstelling.
Vermijd verlengd en onnodig gebruik van dit geneesmiddel. De aanbevolen behandelingsduur mag niet
worden overschreden. Indien gewenst kan de behandeling opnieuw worden aanbevolen en herhaald. U dient
er echter rekening mee te houden dat een tussenperiode van 6 weken in acht moet worden genomen.
Gebruik Nidazea met voorzichtigheid als u bloedafwijkingen (bloeddyscrasie) heeft of heeft gehad.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is onvoldoende ervaring op de werkzaamheid en veiligheid van Nidazea in kinderen en adolescenten,
daarom mag Nidazea niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nidazea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Door de zwakke absorptie (mogelijkheid om door de huid in het lichaam te dringen) van metronidazol na
cutane toediening van Nidazea, is interactie met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Niettegenstaande dient vermeld te worden dat reacties, die disulfiram-achtige reacties worden genoemd,
werden gerapporteerd bij een klein aantal patiënten die metronidazol namen in combinatie met alcohol. Deze
reacties kunnen misselijkheid, braken, roodheid van de huid, een versnelde hartslag en kortademigheid
omvatten.
Het gebruik van Nidazea kan invloed hebben op geneesmiddelen die gebruikt worden om bloed te verdunnen
(anticoagulantia), zoals warfarine en coumarine. Raadpleeg uw arts als u geneesmiddelen neemt om uw
bloed te verdunnen of als u een andere bloedaandoening heeft.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voedsel en maaltijden kunnen worden ingenomen op één enkele uitzondering na: het is best geen alcohol te
drinken wanneer u de gel gebruikt, omdat er een zeer kleine kans is dat er een reactie optreedt waardoor u
ziek of misselijk wordt.
Zwangerschap en borstvoeding
Nidazea mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk noodzakelijk is en aanbevolen
door uw arts. Vraag medisch advies.
Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts te vragen of u best de borstvoeding of het geneesmiddel stopzet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines gebruiken omdat er geen effecten gekend zijn die de rijvaardigheid beïnvloeden.
Nidazea bevat propyleenglycol
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Als dit optreedt, stop dan het gebruik van het geneesmiddel
en raadpleeg uw arts.
Page
3
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
3.
HOE GEBRUIKT U NIDAZEA
Nidazea is enkel bestemd voor cutaan gebruik.
Tenzij uw arts u andere richtlijnen heeft gegeven, breng 2-3 cm gel aan op de aangetaste plaatsen en wrijf het
voorzichtig uit op de huid. Gebruik de gel
twee keer per dag, tot vier weken lang.
Volg bij gebruik van Nidazea nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Metronidazole moet twee keer per dag, 's morgens en 's avonds, in een dunne laag op de aangetaste delen
van de huid aangebracht worden. De delen die behandeld moeten worden zouden voor gebruik gewassen
moeten worden met een mild reinigingsproduct. Patiënten mogen niet-comedogene en niet bloedvat-
gerelateerde (adstingerende) cosmetica gebruiken na het aanbrengen van metronidazole. De dosis moet niet
aangepast worden voor oudere patiënten. De aanbevolen duur van de behandeling mag niet overschreden
worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Metronidazole wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen door een gebrek aan ervaring op veiligheid
en werkzaamheid.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel gel heeft aangebracht, veeg dan het teveel gewoon weg met een schoon doekje of was het af
met warm water. De gel is enkel bestemd om op de huid aangebracht te worden. Als u of iemand anders per
ongeluk een hoeveelheid gel zou ingeslikt hebben, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, of ga naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem contact op met het antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Als u de gel vergeet te gebruiken, gebruik hem dan zodra u eraan denkt, tenzij de volgende toepassing
binnen de twee tot drie uur moet plaatsvinden. In dat geval slaat u de vergeten dosis over.
Als u stopt met gebruik van Nidazea
Als u stopt met het gebruik van de gel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Nidazea bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak:
Meer dan één patiënt op 10
Vaak:
Tussen 1 en 10 patiënten op 100
Soms:
Tussen 1 en 10 patiënten op 1000
Zelden:
Tussen 1 en 10 patiënten op 10 000
Zeer zelden:
Minder dan 1 patiënt op 10 000
Page
4
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
Belangrijke bijwerkingen, tekenen waarvoor men aandachtig moet zijn en wat men moet doen als u
deze vaststelt:
Als u een van de onderstaande bijwerkingen vaststelt, stop dan het gebruik van Nidazea en raadpleeg zo snel
mogelijk uw arts.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Droge huid, erytheem (abnormale roodheid en ontsteking van de huid), pruritus (jeuk), uitslag (ontsteking
van de huid met roodverkleuring), ongemakkelijk gevoel aan de huid (branden, pijn van de huid/tintelen),
huidirritatie, verergering van rosacea (chronische huidaandoening met ontsteking van wangen, neus, kin,
voorhoofd of oogleden).
Ongekende frequentie: Contact dermatitis (huidreactie als gevolg van blootstelling aan allergenen)
Algemene aandoeningen
Vaak: Pijn.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: Hypo-esthesie (verminderd gevoel voor normale of pijnlijke huidstimulatie), paresthesie (een
abnormaal of ongepast gevoel in een orgaan), dysgeusie (metaalsmaak).
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: Nausea
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U NIDAZEA
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Nidazea niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Binnen de drie maanden na opening gebruiken.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Page
5
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is metronidazol
1 g gel bevat 7,5 mg metronidazol
De andere stoffen zijn fenoxyethanol (Ph. Eur.), propyleenglycol, hypromellose (E 464) en gezuiverd water.
Hoe ziet Nidazea eruit en de inhoud van de verpakking
Nidazea is beschikbaar in een plooibare aluminium tube met 25g, 30g, 40g of 50g gel (niet alle
verpakkingsgrootten worden tegelijkertijd in de handel gebracht).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
R
egistratiehouder en F
abrikant:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Duitsland
Telefoon: +49 (0)521 8808-05; Fax: +49 (0)521 8808-334
e-mail: info@wolff-arzneimittel.de
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 285677
Indeling voor de aflevering
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estland:
Metrosa 7,5 mg/g geel
Duitsland:
MetroGalen 7,5 mg/g Gel
Hongarije:
Metrosa 7,5 mg/g gél
Letland:
Metrosa 7,5 mg/g gels
Lithouwen:
Metrosa 7,5 mg/g gelis
Oostenrijk, België:
Nidazea, 7,5 mg/g, gel
Nederland
Metrosa, 7,5 mg/g, gel
Verenigd Koninkrijk:
Metrosa 0.75% Gel
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 08/2015
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2016
1
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nidazea 7,5 mg/g Gel
Metronidazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Nidazea en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Nidazea?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nidazea?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIDAZEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Nidazea is een anti-ontstekingsgel die op de huid moet worden aangebracht.
Nidazea wordt gebruikt voor de behandeling van acne rosacea (roodheid van de huid in het gelaat, soms
samen met puistjes) wanneer de aandoening plotseling verslechtert en de ontsteking zorgwekkend wordt.
1 g Nidazea bevat 7,5 mg metronidazol als actief bestanddeel.
Metronidazol is actief tegen sommige schimmels en tegen andere organismen die de huid aantasten. Bij
patiënten met acne rosacea kan het de aandoening ook verzachten door in te werken op de ontsteking die
optreedt wanneer de aandoening zorgwekkend wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorg ervoor dat de gel niet in contact komt met de ogen of de slijmvliezen. Als er contact met de ogen zou
zijn, spoel dan de gel zorgvuldig uit de ogen met warm water.
Page
2
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
In geval van irritatie moet je Nidazea minder frequent gebruiken of het gebruik tijdelijk stopzetten. Vraag
medisch advies indien nodig.
Kom niet in sterk zonlicht (zonnebaden) of gebruik geen UV-lampen (solarium, zonnelampen) wanneer u dit
product gebruikt. Metronidazole verliest activiteit en daardoor ook werkzaamheid als gevolg van UV
blootstelling.
Vermijd verlengd en onnodig gebruik van dit geneesmiddel. De aanbevolen behandelingsduur mag niet
worden overschreden. Indien gewenst kan de behandeling opnieuw worden aanbevolen en herhaald. U dient
er echter rekening mee te houden dat een tussenperiode van 6 weken in acht moet worden genomen.
Gebruik Nidazea met voorzichtigheid als u bloedafwijkingen (bloeddyscrasie) heeft of heeft gehad.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is onvoldoende ervaring op de werkzaamheid en veiligheid van Nidazea in kinderen en adolescenten,
daarom mag Nidazea niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nidazea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Door de zwakke absorptie (mogelijkheid om door de huid in het lichaam te dringen) van metronidazol na
cutane toediening van Nidazea, is interactie met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Niettegenstaande dient vermeld te worden dat reacties, die disulfiram-achtige reacties worden genoemd,
werden gerapporteerd bij een klein aantal patiënten die metronidazol namen in combinatie met alcohol. Deze
reacties kunnen misselijkheid, braken, roodheid van de huid, een versnelde hartslag en kortademigheid
omvatten.
Het gebruik van Nidazea kan invloed hebben op geneesmiddelen die gebruikt worden om bloed te verdunnen
(anticoagulantia), zoals warfarine en coumarine. Raadpleeg uw arts als u geneesmiddelen neemt om uw
bloed te verdunnen of als u een andere bloedaandoening heeft.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voedsel en maaltijden kunnen worden ingenomen op één enkele uitzondering na: het is best geen alcohol te
drinken wanneer u de gel gebruikt, omdat er een zeer kleine kans is dat er een reactie optreedt waardoor u
ziek of misselijk wordt.
Zwangerschap en borstvoeding
Nidazea mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk noodzakelijk is en aanbevolen
door uw arts. Vraag medisch advies.
Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts te vragen of u best de borstvoeding of het geneesmiddel stopzet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag rijden en machines gebruiken omdat er geen effecten gekend zijn die de rijvaardigheid beïnvloeden.
Nidazea bevat propyleenglycol
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Als dit optreedt, stop dan het gebruik van het geneesmiddel
en raadpleeg uw arts.
Page
3
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
3.
HOE GEBRUIKT U NIDAZEA
Nidazea is enkel bestemd voor cutaan gebruik.
Tenzij uw arts u andere richtlijnen heeft gegeven, breng 2-3 cm gel aan op de aangetaste plaatsen en wrijf het
voorzichtig uit op de huid. Gebruik de gel
twee keer per dag, tot vier weken lang.
Volg bij gebruik van Nidazea nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Metronidazole moet twee keer per dag, 's morgens en 's avonds, in een dunne laag op de aangetaste delen
van de huid aangebracht worden. De delen die behandeld moeten worden zouden voor gebruik gewassen
moeten worden met een mild reinigingsproduct. Patiënten mogen niet-comedogene en niet bloedvat-
gerelateerde (adstingerende) cosmetica gebruiken na het aanbrengen van metronidazole. De dosis moet niet
aangepast worden voor oudere patiënten. De aanbevolen duur van de behandeling mag niet overschreden
worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Metronidazole wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen door een gebrek aan ervaring op veiligheid
en werkzaamheid.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel gel heeft aangebracht, veeg dan het teveel gewoon weg met een schoon doekje of was het af
met warm water. De gel is enkel bestemd om op de huid aangebracht te worden. Als u of iemand anders per
ongeluk een hoeveelheid gel zou ingeslikt hebben, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, of ga naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem contact op met het antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Als u de gel vergeet te gebruiken, gebruik hem dan zodra u eraan denkt, tenzij de volgende toepassing
binnen de twee tot drie uur moet plaatsvinden. In dat geval slaat u de vergeten dosis over.
Als u stopt met gebruik van Nidazea
Als u stopt met het gebruik van de gel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Nidazea bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak:
Meer dan één patiënt op 10
Vaak:
Tussen 1 en 10 patiënten op 100
Soms:
Tussen 1 en 10 patiënten op 1000
Zelden:
Tussen 1 en 10 patiënten op 10 000
Zeer zelden:
Minder dan 1 patiënt op 10 000
Page
4
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
Belangrijke bijwerkingen, tekenen waarvoor men aandachtig moet zijn en wat men moet doen als u
deze vaststelt:
Als u een van de onderstaande bijwerkingen vaststelt, stop dan het gebruik van Nidazea en raadpleeg zo snel
mogelijk uw arts.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Droge huid, erytheem (abnormale roodheid en ontsteking van de huid), pruritus (jeuk), uitslag (ontsteking
van de huid met roodverkleuring), ongemakkelijk gevoel aan de huid (branden, pijn van de huid/tintelen),
huidirritatie, verergering van rosacea (chronische huidaandoening met ontsteking van wangen, neus, kin,
voorhoofd of oogleden).
Ongekende frequentie: Contact dermatitis (huidreactie als gevolg van blootstelling aan allergenen)
Algemene aandoeningen
Vaak: Pijn.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: Hypo-esthesie (verminderd gevoel voor normale of pijnlijke huidstimulatie), paresthesie (een
abnormaal of ongepast gevoel in een orgaan), dysgeusie (metaalsmaak).
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: Nausea
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U NIDAZEA
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Nidazea niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Binnen de drie maanden na opening gebruiken.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Page
5
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
31/08/2015
Package Leaflet
Package Leaflet
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is metronidazol
1 g gel bevat 7,5 mg metronidazol
De andere stoffen zijn fenoxyethanol (Ph. Eur.), propyleenglycol, hypromellose (E 464) en gezuiverd water.
Hoe ziet Nidazea eruit en de inhoud van de verpakking
Nidazea is beschikbaar in een plooibare aluminium tube met 25g, 30g, 40g of 50g gel (niet alle
verpakkingsgrootten worden tegelijkertijd in de handel gebracht).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
R
egistratiehouder en F
abrikant:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Duitsland
Telefoon: +49 (0)521 8808-05; Fax: +49 (0)521 8808-334
e-mail: info@wolff-arzneimittel.de
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 285677
Indeling voor de aflevering
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estland:
Metrosa 7,5 mg/g geel
Duitsland:
MetroGalen 7,5 mg/g Gel
Hongarije:
Metrosa 7,5 mg/g gél
Letland:
Metrosa 7,5 mg/g gels
Lithouwen:
Metrosa 7,5 mg/g gelis
Oostenrijk, België:
Nidazea, 7,5 mg/g, gel
Nederland
Metrosa, 7,5 mg/g, gel
Verenigd Koninkrijk:
Metrosa 0.75% Gel
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 08/2015
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2016
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
