Nifencol 100 mg/ml sol.

NIFENCOL 100 MG/ML
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
Flessen van 500 ml en 1 liter, cans van 5 liter
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning en de fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte, indien verschillend
H
ouder va
n de vergunning voor het in handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Spanje
F
abrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
Verdeler:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 ARENDONK
België
2. Benaming van het diergeneesmiddel
NIFENCOL 100 mg/mL oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol
100 mg
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
5.
NIFENCOL 100 MG/ML
500 ml
1 liter
5 liter
6.
Indicatie(s)
Bij varkens:
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen in varkens geassocieerd met Actinobacillus
pleuropneumoniae en Pasteurella multocida gevoelig voor florfenicol,. De aanwezigheid van de
ziekte moet zijn vastgesteld in het koppel voordat metafylaxe wordt gestart.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij beren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
8.
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een lichte afname van de waterconsumptie door de dieren, donkerbruine faeces en obstipatie kunnen
worden gezien tijdens behandeling.
Vaak waargenomen bijwerkingen zijn diarree en/of perianaal en rectaal erytheem/oedeem welke bij
ongeveer 40% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard. In
enkele van de aangedane dieren kan prolaps van het rectum worden gezien, die zonder behandeling
over gaat.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Varken.
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Toediening in drinkwater.
10 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht per dag in het drinkwater (overeenkomend met 0,1 ml van
het diergeneesmiddel/ kg lichaamsgewicht) gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Gebaseerd op de aanbevolen dosering en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren, dient
de exacte dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel te worden berekend volgens de volgende
formule:
0,1 ml
x
Gemiddeld
diergeneesmiddel/ kg
NIFENCOL 100 MG/ML
van de te behandelen
=
X ml diergeneesmiddel
lichaamsgewicht/dag
dieren
per liter drinkwater
Gemiddeld dagelijkse watercosumptie (liter) per dier
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
De juiste hoeveelheid gemedicineerd drinkwater moet worden klaargemaakt gebaseerd op de
dagelijkse waterconsumptie. Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig als mogelijk worden bepaald. Om onder- en overdosering te voorkomen, moeten de te
behandelen dieren in groepen met vergelijkbaar lichaamsgewicht worden ingedeeld en moet de
dosering voor elke groep individueel worden berekend.
Voor de bulktank:
Om varkens te behandelen die 10% van hun lichaamsgewicht drinken, in een dosis van 10 mg/kg:
voeg de florfenicoloplossing aan het drinkwater in de bulktank toe. Gebruik één fles (500 ml)
florfenicoloplossing voor elke 500 liter water, één fles (1 liter) florfenicoloplossing voor elke 1000
liter water of gebruik één can (5 liter) florfenicoloplossing voor elke 5000 liter water en meng grondig.
Voor het proportioneerapparaat:
Om varkens te behandelen die 10% van hun lichaamsgewicht drinken, in een dosis van 10 mg/kg:
1.
Giet de inhoud van één fles/can florfenicoloplossing in het proportioneerapparaat en verdun als
volgt met drinkwater:
Fles/can
Hoeveelheid drinkwater
500 ml
50 L
1L
100 L
5L
500 L
2. Meng grondig.
3. Zet het proportioneerapparaat op 10%.
4. Zet het proportioneerapparaat aan.
Waarschuwing: Oplossingen met concentraties hoger dan 1,2 g florfenicol per liter kunnen
precipiteren.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van verschillende factoren waaronder de klinische
toestand van de dieren en de lokale condities zoals omgevingstemperatuur en luchtvochtigheid. Om de
juiste dosering te verkrijgen, moet de wateropname worden gemonitord en de concentratie florfenicol
daarop worden afgesteld. Indien het niet mogelijk is om voldoende opname van gemedicineerd water
te bewerkstelligen, dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
12. Wachttijd
Wachttijd: Vlees en slachtafval: 20 dagen.
13. Bijzondere bewaarvoorschriften
Niet bewaren boven 25°C
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
NIFENCOL 100 MG/ML
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
De behandelde varkens moeten onder speciale observatie worden geplaatst. Op elk van de vijf
behandeldagen dient er geen ongemedicineerd drinkwater te worden gegeven totdat de volledige
dagelijkse hoeveelheid gemedicineerd drinkwater door de varkens is opgedronken. Als er geen
tekenen van verbetering zichtbaar zijn na drie dagen behandelen, moet de diagnose worden beoordeeld
en, indien nodig, de behandeling worden aangepast.
In geval van onvoldoende wateropname, dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven
in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen.
Bij het gebruik van het diergeneesmiddel, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
De behandeling moet niet langer dan vijf dagen duren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid
voor florfenicol of één van de hulpstoffenmoeten contact met het diergeneesmiddel vermijden..
Contact van het diergeneesmiddel of het gemedicineerde drinkwater met de huid en ogen moet worden
vermeden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit gehomologeerde, beschermde handschoenen,
overall en veiligheidsbril moeten worden gedragen tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met water. In geval van contact
met de huid, onmiddellijk het getroffen gebied spoelen met water en verwijder de besmette kleding.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dient u onmiddellijk een arts te
raadplegen en de bijsluiter of het etiket te tonen.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel of het mengen van het
gemedicineerde drinkwater.
Overige voorzorgsmaatregelen
Om eventuele negatieve effecten op algen en mogelijke verontreiniging van het grondwater te voorkomen,
moet de mest van behandelde varkens niet worden verspreid op het land zonder verdunning met mest van
onbehandelde varkens. Mest van behandelde varkens moet worden verdund met minstens 5 keer het
gewicht van mest van onbehandelde varkens voordat het kan worden verspreid op bouwland.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op embryotoxische of foetotoxische effecten van florfenicol.
De veiligheid van het diergeneesmiddel in zeugen is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering kunnen een verminderde gewichtstoename, voedsel- en waterconsumptie en
perianaal erytheem, oedeem en een verandering van enkele hematologische en biochemische
parameters indicatief voor dehydratie worden gezien.
NIFENCOL 100 MG/ML
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
16.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Juni 2019
17.
Overige informatie
Verpakkingsgrootten: Flessen van 500 ml en 1 liter en cans van of 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding `'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik'' en voorwaarden of
beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Op diergeneeskundig voorschrift
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren '
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP:
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Na openen gebruiken voor...
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V462124
22.
Partijnummer fabrikant