Nifencol 300 mg/ml/s.c. vial

Nifencol 300 mg/ml
BIJSLUITER
Nifencol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
SPANJE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, P.410
25191 Lleida
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nifencol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol
300 mg
Heldere, lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Metafylactische en therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij runderen
veroorzaakt door Histophilus somni, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida die gevoelig
zijn voor florfenicol. Voordat metafylactisch behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de
kudde aangetoond te zijn.
Varkens:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen bij varkens, veroorzaakt door
stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor
florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen fokstieren en beren bestemd voor de fokkerij .
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor florfenicol of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Nifencol 300 mg/ml
Tijdens de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de faeces
tijdelijk weker zijn. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na stopzetting van de
behandeling.
Intramusculaire en subcutane toediening kunnen ontstekingsreacties veroorzaken op de injectieplaats,
die tot 14 dagen kunnen aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen werd een anafylactische shock gerapporteerd bij runderen.
Varkens:
De bijwerkingen die vaak optraden, waren voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem, die bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen een week
lang waargenomen worden.
Onder praktijkomstandigheden vertoonde ca. 30% van de varkens koorts (40°C), gepaard gaand met
ofwel een milde depressie ofwel gematigde dyspneu gedurende een week of meer na toediening van
de tweede dosis.
Een voorbijgaande zwelling kan waargenomen worden rond de injectieplaats gedurende 5 dagen.
Ontstekingsreacties op de injectieplaats kunnen waargenomen worden tot 28 dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Runderen: intramusculaire of subcutane injectie
Varkens: intramusculaire injectie
Runderen:
Behandeling:
IM gebruik: 20 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel / 15
kg), tweemaal toegediend met een tussenperiode van 48 uur met een 16 G naald.
SC gebruik: 40 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml diergeneesmiddel / 15
kg),éénmaal toegediend met een 16 G naald.
Metafylaxie:
SC gebruik: 40 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml diergeneesmiddel / 15
kg),éénmaal toegediend met een 16 G naald.
Nifencol 300 mg/ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het volume dat per injectieplaats toegediend wordt, mag niet groter zijn dan 10 ml voor de beide
toedieningswegen (intramusculair en subcutaan) voor runderen en 3 ml voor varkens. De injectie dient
enkel in de nek van beide doeldiersoorten toegediend te worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Het wordt aanbevolen om de dieren te behandelen in het vroege ziektestadium en om de respons op de
behandeling te evalueren binnen 48 uur na de tweede injectie.
Wanneer klinische tekenen van ademhalingsstoornissen 48 uur na de laatste injectie aanhouden of bij
hervallen, moet de behandeling gewijzigd worden door een andere formulering of door een ander
antibioticum te gebruiken totdat de klinische tekenen verdwenen zijn.
Dop schoonmaken vóór het optrekken van een dosis. Gebruik een steriele, droge naald en spuit.
De dop van de injectieflacon niet meer dan 25 maal aanprikken.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval:
Intramusculair gebruik: 30 dagen.
Subcutaan gebruik: 44 dagen.
Melk:
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren, inclusief
tijdens de droogstand.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 18 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na de eerste maal aanbreken (openen) van de injectieflacon, gebruikmakend van de houdbaarheid na
eerste opening die vermeld staat op deze bijsluiter, moet de datum berekend worden op de welke enige
restanten in de injectieflacon moeten worden verwijderd.. De uiterste gebruiksdatum dient berekend te
worden. De uiterste gebruiksdatum kan genoteerd worden op de daarvoor voorziene plaats op het
etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Dit diergeneesmiddel bevat geen conserveringsmiddelen.
Nifencol 300 mg/ml
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond. Voorkom aanraking van huid en ogen met het diergeneesmiddel. In geval van accidentele
aanraking met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met overvloedig water. Handen wassen na
gebruik. Personen met een bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol en polyethyleenglycol
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of
foetotoxische effecten.
Runderen:
De veiligheid van het diergeneesmiddel op de voortplanting en tijdens de dracht is niet bewezen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Varkens:
De veiligheid van het diergeneesmiddel op de voortplanting en tijdens de dracht is niet bewezen.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij varkens werd na toediening van 3 keer de aanbevolen dosis of meer een verminderde
voedselopname, hydratatie en gewichtstoename waargenomen.
Na toediening van 5 keer de aanbevolen dosis of meer werd ook braken waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
november 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Eén kartonnen doos met injectieflacon van 100 ml
Eén kartonnen doos met injectieflacon van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nifencol 300 mg/ml