Niflugel 2,5 % gel

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NIFLUGEL 2,5 % gel
Nifluminezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 14-21 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Niflugel en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Niflugel en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
Farmacotherapeutische groep
Niflugel is een niet steroïdaal ontstekingsremmend en anti-reumatisch middel.
Therapeutische indicaties
Niflugel is aangewezen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar bij gewrichtspijn ten gevolge
van een trauma of een ontsteking, zoals verstuiking, verzwikking, tendinitis, of een acute opstoot van
artrose.
Wordt uw klacht na 14-21 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen van dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u een allergische of overgevoelige reactie vertoont na gebruik van acetylsalicylzuur of aan
een ander niet-steroïdaal ontstekingswerend middel, of indien deze geneesmiddelen een astma-
aanval of urticaria uitlokken.
- Als u reeds last heeft gehad van astma of een allergische reactie vertoonde na het gebruik van
nifluminezuur of vergelijkbare geneesmiddelen zoals een niet-steroïdaal ontstekingswerend
middel of aspirine. Als u meer dan 6 maanden zwanger bent.
- Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Niflugel gebruikt.
- Contact met ogen en slijmvliezen vermijden.
- Niet aanbrengen op een aangetaste huid zoals bij eczeem, huiduitslag, een open wonde, een
nattende dermatose of een brandwonde.
- Niet inslikken.
- Voor zover opname door de huid van Niflugel mogelijk is, kan het risico op algemene opname
niet worden uitgesloten. Dit risico is met name afhankelijk van de grootte van het blootgestelde
oppervlak, de aangebrachte hoeveelheid en de duur van de behandeling met Niflugel. Bespreek dit
met uw arts.
- Het gebruik van Niflugel dient te worden stopgezet bij de eerste tekenen van huiduitslag, wonden
aan het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid.
- Als u lijdt aan een hart- of vaatziekte (bijv. hypertensie, hartinsufficiëntie) of als u een verhoogd
risico op hart- en vaatziekten hebt (hypertensie, verhoogd vetgehalte in het bloed, diabetes of
roken), moet uw arts nauwlettend toezien op uw medische situatie en u een zo laag mogelijke
werkzame dosis voor een zo kort mogelijke duur voorschrijven, omdat u een verhoogd risico op
cardiovasculaire bijwerkingen hebt. Als u tijdens de behandeling pijn hebt op de borst, last hebt
van kortademigheid, een flauwte of moeilijkheden om te spreken, moet u onmiddellijk uw arts
hiervan op de hoogte brengen.
- Als u een maag-darmbloeding, -zwering of -perforatie hebt of hebt gehad, moet uw arts
nauwlettend toezien op uw medische situatie en u een zo laag mogelijke werkzame dosis voor een
zo kort mogelijke duur voorschrijven. Uw arts kan u ook een geneesmiddel voor de bescherming
van het maag-darmslijmvlies voorschrijven. Als u tijdens de behandeling symptomen vertoont
zoals bloed in de stoelgang of een zwarte stoelgang, bloed braken of een flauwte, moet u
onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte brengen.
- Als u lijdt aan colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (darmontstekingen), omdat de behandeling
met Niflugel ertoe kan leiden dat de symptomen van deze ziekten ernstiger worden.
- Vermijd het gebruik van Niflugel in geval van waterpokken, omdat het risico op huidinfecties zou
kunnen toenemen.
- Als u een infectie of een risico op infectie hebt, omdat Niflugel de normale tekenen van een
infectie kan maskeren.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Het is aanbevolen Niflugel niet samen met andere topica te gebruiken.
Niflugel kan de doeltreffendheid van diuretica evenals van andere antihypertensie middelen
verminderen.
Niflugel kan de toxiciteit van lithium (geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde psychische
aandoeningen en depressie) verhogen. Als u lithium inneemt, moet uw arts nauwlettend toezien op uw
medische situatie en de dosering van lithium aanpassen.
Niflugel kan de toxiciteit van methotrexaat (geneesmiddel voor de behandeling van kanker) verhogen.
Als u methotrexaat inneemt, moet uw arts nauwlettend toezien op uw medische situatie.
Gebruikt u naast Niflugel nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap: Gebruik Niflugel niet tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap
(risico op miskraam en misvormingen bij de baby), tenzij uw arts de risico's en voordelen van de
behandeling heeft afgewogen en de behandeling absoluut noodzakelijk acht.
Niflugel is gecontra-indiceerd tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (toxische effecten
op de hartfunctie, bloedingen en nierinsufficiëntie bij de baby, verlengde duur van de zwangerschap en
de bevalling, verhoogd bloedverlies bij de bevalling en bloedarmoede bij de moeder).
Borstvoeding : Bij wijze van voorzorg, verdient het de voorkeur het gebruik van Niflugel te
vermijden tijdens de borstvoedingsperiode.
Vruchtbaarheid: Vermijd het gebruik van Niflugel als u problemen ondervindt om zwanger te
worden of als u tests ondergaat om uw vruchtbaarheid te onderzoeken, omdat dit geneesmiddel de
vrouwelijke vruchtbaarheid kan aantasten.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inname van het geneesmiddel heeft over het algemeen geen invloed op de rijvaardigheid, maar
patiënten moeten voor het besturen van een voertuig voldoende zijn geïnformeerd. Vraag uw arts of
apotheker om advies in geval de gel gedurende een lange periode op een groot lichaamsoppervlak
wordt aangebracht.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Niflugel is enkel bestemd voor toepassing op de huid.
De geadviseerde dosering is:
Bij volwassenen (ouder dan 12 jaar) twee tot drie keer per dag een strook van 5 tot 10 cm gel
aanbrengen, afhankelijk van de te behandelen oppervlakte. Lichtjes masseren tot het product volledig
ingedrongen is.
De handen zorgvuldig wassen na elk gebruik.
De behandelingsduur zal niet langer zijn dan 2 tot 3 weken.
Patiënten met een aangetaste nierfunctie
Als uw nierfunctie is aangetast, moet uw arts nauwlettend toezien op uw medische situatie en u een zo
laag mogelijke werkzame dosis voorschrijven.
Patiënten met een aangetaste leverfunctie
Als uw leverfunctie is aangetast, moet uw arts nauwlettend toezien op uw medische situatie en u een
zo laag mogelijke werkzame dosis voorschrijven.
Gebruik bij kinderen
Niflugel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Als u een oudere patiënt bent, moet uw arts nauwlettend toezien op uw medische situatie en u een zo
laag mogelijke werkzame dosis voorschrijven.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Overvloedig wassen met water en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel Niflugel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Raadpleeg een arts als u na 5 dagen behandeling geen verbetering vaststelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen die het vaakst gepaard gaan met niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen zoals
Niflugel hebben betrekking op het maag-darmstelsel. Het gebruik van niet-steroïdale
ontstekingswerende middelen zoals Niflugel kan het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire
aandoeningen vergroten. Zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
medicijn?'.
De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld nadat dit geneesmiddel in de handel is gebracht, maar hun
frequentie is niet bekend.
Het risico op bijwerkingen neemt toe naargelang van de dosering en de duur van de behandeling.
Systeem/orgaanklasse
Bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagzweer, gastritis, maagbloeding,
hematemesis (melena), misselijkheid, braken
Huid- en
Rash, pruritus, urticaria, angio-oedeem,
onderhuidaandoeningen
erytheem, blaarvorming waaronder het
syndroom van Stevens-Johnson en toxische
epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen Nierinsufficiëntie
Onderzoeken
Verhoogde waarden in leverfunctietests
In het geval van huiduitslag dient de behandeling te worden stopgezet.
Wanneer de gel gedurende een lange periode op een groot lichaamsoppervlak wordt aangebracht, kan
het ontstaan van problemen met de spijsvertering of de nieren niet worden uitgesloten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos . Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is nifluminezuur. Elke tube Niflugel bevat 2,5 g nifluminezuur per
100 g.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn di-isopropanolamine, carbomeer (Synthalen K TM),
ethylalcohol 96%, gezuiverd water.
Hoe ziet Niflugel eruit en wat zit er in een verpakking?
Cutaan gebruik.
Niflugel is helder, opaalachtig kleurloos tot lichtgeel.
Niflugel is verkrijgbaar in aluminiumtubes van 60 g.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Frankrijk
Fabrikant
UPSA
UPSA
Avenue du Docteur J. Bru, 304
979, Avenue des Pyrénées
F - 47000 AGEN - Frankrijk
47520 Le Passage - Frankrijk
Plaatselijke vertegenwoordiger
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
1040 Etterbeek
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE158916
Afleveringswijze:
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.