Niglumine 50 mg/ml
Notice – version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
BIJSLUITER
NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
Flunixine meglumine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine (meglumine)
(Overeenkomend met
Hulpstoffen:
Fenol
5 mg
50 mg
82,9 mg flunixine meglumine)
Kleurloze tot licht geelachtige, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Rund:
Voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikt antibioticum, om de
klinische verschijnselen te reduceren.
Paard:
Voor de verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat met
name in het acute tot sub-acute stadium en voor de verlichting van viscerale pijn bij koliek.
Varken:
Voor verlichting van het Mastitis – Metritis –Agalaxie Syndroom (MMA), in combinatie met
een geschikt antibioticum, om de klinische verschijnselen te reduceren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever-, nier- , of hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met beschadigingen aan het maagdarm stelsel (bijvoorbeeld maag-darm
ulcera of bloedingen).
Niet gebruiken indien er sprake is van bloed dyscrasia.
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor flunixine meglumine, voor andere NSAIDs
of voor andere bestanddelen van het product.
Niet gebruiken bij dehydratatie, hypovolemie en hypotensie.
Niet gebruiken bij dieren met koliek veroorzaakt door ileus, en die geassocieerd is met hydratie.
Notice – version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen zijn de kans op bloedingen, maagdarmbeschadiging (maagulcera), braken,
papilnecrose van de nier, ataxie en hyperventilatie.
Bij varkens kan de toediening van het product leiden tot lokale irritatie op de plaats van injectie.
Verkleuring van de injectie plaats kan nog voorkomen na het in acht nemen van de wachttermijn en
zal zelfs 28 dagen na de injectie nog niet bij alle dieren verdwenen zijn.
Anafylactische reacties werden waargenomen soms met dodelijke afloop.
Net als andere NSAID’s kan flunixine nier laesies induceren bij hypovolemische en hypotensieve
dieren tijdens de operatie.
Net als met andere NSAID's, is er een risico van zeldzame bijwerkingen aan de nier of
idiosyncratische leverinsufficiëntie.
Als bijwerkingen optreden, moet het gebruik van het product worden gestaakt en het advies van een
dierenarts worden gevraagd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningswijze:
Runderen en paarden: intraveneus.
Varkens: intramusculair.
Rund:
2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 2 ml NIGLUMINE per
45 kg LG), intraveneus. Indien nodig kan deze dosering herhaald worden met 24 uur interval
gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Paard:
1,1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 1 ml NIGLUMINE per
45 kg LG), intraveneus, met 24 uur interval gedurende 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van het
effect.
Varken:
2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 2 ml NIGLUMINE
per 45 kg LG), intramusculair met 12 uur interval tot 2 maal afhankelijk van het effect, tezamen met
antimicrobiële therapie. Om de lokale irritatie op de plaats van de injectie te reduceren dient het
injectie volume beperkt te blijven tot 5 ml per site.
9.
Geen.
10.
Rund:
WACHTTIJDEN
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vlees en slachtafval: 4 dagen;
Melk: 24 uur.
Paard: Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Varken: Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Notice – version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na
“EXP”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De oorzaak van de onderliggende ontsteking of koliek dient te worden opgespoord en behandeld met
een geschikte bijbehorende therapie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken (runderen en paarden) of oude dieren kan de nodige risico’s
met zich meebrengen. Indien het gebruik van dit middel niet kan vermeden worden, kan het nodig zijn
deze dieren een lagere dosering te geven en een zorgvuldig klinisch beheer. Het verdient de voorkeur
dat de NSAID's, die de prostaglandinesynthese remmen, niet worden toegediend aan dieren die
algehele anesthesie hebben ondergaan totdat ze volledig hersteld zijn.
In zeldzame gevallen kan zich een anafylactische shockreactie voordoen na intraveneuze toediening
veroorzaakt door de hoeveelheid propylenglycol. Daarom moet Niglumine langzaam en op
lichaamstemperatuur worden geïnjecteerd. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet de
toediening worden stopgezet en indien nodig een shock behandeling worden gestart.
Bewegingsactiviteit tijdens de behandeling met Niglumine zo veel mogelijk beperken.
Voldoende drinkwater water ter beschikking stellen.
Intra-arteriële injectie bij paarden en koeien moeten worden vermeden. Paarden per ongeluk
geïnjecteerd via intra-arteriële route kunnen bijwerkingen vertonen. Tekenen hiervan zijn ataxie,
gebrek aan coördinatie, hyperventilatie, hysterie, en spierzwakte. Alle tekenen zijn van voorbijgaande
aard en verdwijnen binnen een paar minuten zonder antidoot medicatie.
Pony’s zijn gevoeliger voor de bijwerkingen van NSAID's. Gebruik met voorzichtigheid.
Bij runderen moet de oorzaak van de acute ontsteking worden vastgesteld en gelijktijdig behandeld
worden met een geschikte therapie.
Daar flunixine de klinische symptomen bij runderen kan verminderen, vanwege zijn anti-
inflammatoire activiteit, kan resistentie tegen de oorzakelijke (antibioticum) therapie worden
gemaskeerd.
In de paarden moet de oorzaak van koliek worden vastgesteld en gelijktijdig behandeld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor flunixine moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden. Reacties kunnen ernstig zijn.
In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct
huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.Was eventuele spatten op de huid
onmiddellijk met water.
Vermijd contaminatie bij het hanteren van het product.
Notice – version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
Voorkom zelfinjectie. Accidentele zelfinjectie kan acute pijn en ontsteking veroorzaken. Was en
ontsmet de wonde onmiddellijk. Win deskundig medisch advies in en toon de bijsluiter.
Dracht en lactatie
Studies in laboratorium dieren hebben foetotoxische effecten aangetoond.
De veiligheid van het product bij drachtige zeugen en bij merries tijdens dracht en lactatie is niet
getest. Daarom is het product is gecontra-indiceerd bij deze periodes bij merries en zeugen.
Bij koeien kan het product gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik of gebruik binnen 24 uur met andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) moet worden vermeden wegens een toename van de toxiciteit, speciaal
gastro-intestinale, ook met acetylsalicylzuur in lage doses.
Gelijktijdige toediening met corticosteroïden kan de toxiciteit van beide middelen verhogen, met
name het risico voor gastro-intestinale ulceratie.
Sommige NSAID's kunnen sterk aan plasma-eiwitten worden en concurreren met andere sterk
gebonden geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische effecten.
Flunixine kan de werking van bepaalde antihypertensiva voor de remming van de
prostaglandinesynthese, zoals diuretica (ACE-remmers), ARA (Angiotensine Receptor Antagonist) en
ß-blokkers, reduceren.
Gelijktijdige toediening met potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet worden vermeden, vooral
met aminoglycosiden.
Flunixine kan de renale eliminatie van sommige geneesmiddelen verminderen, met een verhoging van
hun toxiciteit als gevolg, zoals kan voorkomen bij aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Flunixine meglumine is een niet-steroïdaal anti-inflammatoire geneesmiddel. Overdosering wordt
geassocieerd met gastro-intestinale toxiciteit. Tekenen van ataxie en gebrek aan coördinatie kunnen
voorkomen.
Bij paarden kan bij een dosis van 3 keer de aanbevolen dosis (3,3 mg / kg lichaamsgewicht),
intraveneus toegediend, een voorbijgaande stijging van de bloeddruk worden waargenomen.
Bij runderen worden geen bijwerkingen gezien na intraveneuze toediening van 3 keer de aanbevolen
dosis (6,6 mg / kg lichaamsgewicht).
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
nader te bepalen
Notice – version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V326401
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
BIJSLUITER
NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
Flunixine meglumine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine (meglumine)
50 mg
(Overeenkomend met
82,9 mg flunixine meglumine)
Hulpstoffen:
Fenol
5 mg
Kleurloze tot licht geelachtige, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Rund: Voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikt antibioticum, om de
klinische verschijnselen te reduceren.
Paard: Voor de verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat met
name in het acute tot sub-acute stadium en voor de verlichting van viscerale pijn bij koliek.
Varken: Voor verlichting van het Mastitis Metritis Agalaxie Syndroom (MMA), in combinatie met
een geschikt antibioticum, om de klinische verschijnselen te reduceren.
5.
CONTRA-INDICATIES
version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen zijn de kans op bloedingen, maagdarmbeschadiging (maagulcera), braken,
papilnecrose van de nier, ataxie en hyperventilatie.
Bij varkens kan de toediening van het product leiden tot lokale irritatie op de plaats van injectie.
Verkleuring van de injectie plaats kan nog voorkomen na het in acht nemen van de wachttermijn en
zal zelfs 28 dagen na de injectie nog niet bij alle dieren verdwenen zijn.
Anafylactische reacties werden waargenomen soms met dodelijke afloop.
Net als andere NSAID's kan flunixine nier laesies induceren bij hypovolemische en hypotensieve
dieren tijdens de operatie.
Net als met andere NSAID's, is er een risico van zeldzame bijwerkingen aan de nier of
idiosyncratische leverinsufficiëntie.
Als bijwerkingen optreden, moet het gebruik van het product worden gestaakt en het advies van een
dierenarts worden gevraagd.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningswijze:
Runderen en paarden: intraveneus.
Varkens: intramusculair.
Rund: 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 2 ml NIGLUMINE per
45 kg LG), intraveneus. Indien nodig kan deze dosering herhaald worden met 24 uur interval
gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Paard: 1,1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 1 ml NIGLUMINE per
45 kg LG), intraveneus, met 24 uur interval gedurende 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van het
effect.
Varken: 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 2 ml NIGLUMINE
per 45 kg LG), intramusculair met 12 uur interval tot 2 maal afhankelijk van het effect, tezamen met
antimicrobiële therapie. Om de lokale irritatie op de plaats van de injectie te reduceren dient het
injectie volume beperkt te blijven tot 5 ml per site.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Rund:
Vlees en slachtafval: 4 dagen;
Melk: 24 uur.
Paard:
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na
'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De oorzaak van de onderliggende ontsteking of koliek dient te worden opgespoord en behandeld met
een geschikte bijbehorende therapie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij dieren jonger dan 6 weken (runderen en paarden) of oude dieren kan de nodige risico's
met zich meebrengen. Indien het gebruik van dit middel niet kan vermeden worden, kan het nodig zijn
deze dieren een lagere dosering te geven en een zorgvuldig klinisch beheer. Het verdient de voorkeur
dat de NSAID's, die de prostaglandinesynthese remmen, niet worden toegediend aan dieren die
algehele anesthesie hebben ondergaan totdat ze volledig hersteld zijn.
In zeldzame gevallen kan zich een anafylactische shockreactie voordoen na intraveneuze toediening
veroorzaakt door de hoeveelheid propylenglycol. Daarom moet Niglumine langzaam en op
lichaamstemperatuur worden geïnjecteerd. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie moet de
toediening worden stopgezet en indien nodig een shock behandeling worden gestart.
Bewegingsactiviteit tijdens de behandeling met Niglumine zo veel mogelijk beperken.
Voldoende drinkwater water ter beschikking stellen.
Intra-arteriële injectie bij paarden en koeien moeten worden vermeden. Paarden per ongeluk
geïnjecteerd via intra-arteriële route kunnen bijwerkingen vertonen. Tekenen hiervan zijn ataxie,
gebrek aan coördinatie, hyperventilatie, hysterie, en spierzwakte. Alle tekenen zijn van voorbijgaande
aard en verdwijnen binnen een paar minuten zonder antidoot medicatie.
Pony's zijn gevoeliger voor de bijwerkingen van NSAID's. Gebruik met voorzichtigheid.
Bij runderen moet de oorzaak van de acute ontsteking worden vastgesteld en gelijktijdig behandeld
worden met een geschikte therapie.
Daar flunixine de klinische symptomen bij runderen kan verminderen, vanwege zijn anti-
inflammatoire activiteit, kan resistentie tegen de oorzakelijke (antibioticum) therapie worden
gemaskeerd.
In de paarden moet de oorzaak van koliek worden vastgesteld en gelijktijdig behandeld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor flunixine moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden. Reacties kunnen ernstig zijn.
In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct
huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.Was eventuele spatten op de huid
onmiddellijk met water.
version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
Voorkom zelfinjectie. Accidentele zelfinjectie kan acute pijn en ontsteking veroorzaken. Was en
ontsmet de wonde onmiddellijk. Win deskundig medisch advies in en toon de bijsluiter.
Dracht en lactatie
Studies in laboratorium dieren hebben foetotoxische effecten aangetoond.
De veiligheid van het product bij drachtige zeugen en bij merries tijdens dracht en lactatie is niet
getest. Daarom is het product is gecontra-indiceerd bij deze periodes bij merries en zeugen.
Bij koeien kan het product gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik of gebruik binnen 24 uur met andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) moet worden vermeden wegens een toename van de toxiciteit, speciaal
gastro-intestinale, ook met acetylsalicylzuur in lage doses.
Gelijktijdige toediening met corticosteroïden kan de toxiciteit van beide middelen verhogen, met
name het risico voor gastro-intestinale ulceratie.
Sommige NSAID's kunnen sterk aan plasma-eiwitten worden en concurreren met andere sterk
gebonden geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische effecten.
Flunixine kan de werking van bepaalde antihypertensiva voor de remming van de
prostaglandinesynthese, zoals diuretica (ACE-remmers), ARA (Angiotensine Receptor Antagonist) en
ß-blokkers, reduceren.
Gelijktijdige toediening met potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet worden vermeden, vooral
met aminoglycosiden.
Flunixine kan de renale eliminatie van sommige geneesmiddelen verminderen, met een verhoging van
hun toxiciteit als gevolg, zoals kan voorkomen bij aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Flunixine meglumine is een niet-steroïdaal anti-inflammatoire geneesmiddel. Overdosering wordt
geassocieerd met gastro-intestinale toxiciteit. Tekenen van ataxie en gebrek aan coördinatie kunnen
voorkomen.
Bij paarden kan bij een dosis van 3 keer de aanbevolen dosis (3,3 mg / kg lichaamsgewicht),
intraveneus toegediend, een voorbijgaande stijging van de bloeddruk worden waargenomen.
Bij runderen worden geen bijwerkingen gezien na intraveneuze toediening van 3 keer de aanbevolen
dosis (6,6 mg / kg lichaamsgewicht).
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
version NL
NIGLUMINE 50 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V326401
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
