Nimbex 2 mg/ ml

Nimbex 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
cisatracurium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nimbex en waarvoor wordt Nimbex gebruikt?
2.
Wanneer mag u Nimbex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Nimbex ?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Nimbex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Nimbex en waarvoor wordt Nimbex gebruikt?
Nimbex bevat een geneesmiddel dat cisatracurium heet. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die
spierontspanners heten.
Nimbex wordt gebruikt:
-
Om spieren te ontspannen tijdens operaties op volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand, met
inbegrip van hartoperatie
- Om een buisje in de luchtpijn te helpen brengen (tracheale intubatie) als iemand moet beademd
worden
- Om de spieren te ontspannen van volwassenen op intensieve zorgen.
Vraag uw arts als u meer uitleg wenst over dit geneesmiddel.
2.
Wanneer mag u Nimbex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Nimbex niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor cisatracurium, een andere spierontspanner of voor één van de andere
stoffen in Nimbex. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U hebt vroeger slecht gereageerd op een verdovingsproduct.
Gebruik geen Nimbex als een van de bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg
dan uw arts, verpleegkundige of apotheker alvorens Nimbex te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nimbex?
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Nimbex gebruikt:
-
Wanneer u spierzwakte, moeheid of moeilijkheden bij het coördineren van uw bewegingen heeft
(myasthenia gravis),
- Wanneer u lijdt aan een neuromusculaire ziekte, zoals een ziekte met spierverlies, verlamming,
ziekte van het motorisch neuron of hersenverlamming,
- Wanneer u een brandwonde heeft die medische behandeling vereist.
Als u twijfelt of een van bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige
of apotheker alvorens Nimbex te gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nimbex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
Vertel uw arts vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
anesthetica (gebruikt om gevoel en pijn tijdens operaties te verminderen)
- antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
- geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag (antiaritmica)
- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
- vochtafdrijvende geneesmiddelen (diuretica), zoals furosemide
- geneesmiddelen tegen ontstoken gewrichten, zoals chloroquine of d-penicillamine
- steroïden
- geneesmiddelen tegen stuipen (epilepsie), zoals fenytoïne of carbamazepine
- geneesmiddelen tegen geestesziekte, zoals lithium, of chloorpromazine (kan ook gebruikt
worden tegen braken)
- geneesmiddelen die magnesium bevatten
- anticholinesterasen gebruikt als behandeling van de ziekte van Alzheimer, zoals donepezil.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is mogelijk dat dit middel een nadelige invloed heeft op een kind dat borstvoeding krijgt. Maar dit
wordt niet verwacht als de moeder opnieuw begint met de borstvoeding nadat de effecten van de stof
zijn uitgewerkt. Dit middel wordt snel uitgescheiden uit het lichaam. Vrouwen mogen geen
borstvoeding geven in de eerste 3 uur nadat de behandeling is stopgezet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u slechts één dag in het ziekenhuis blijft, zal uw arts u zeggen hoelang u moet wachten alvorens u
het ziekenhuis mag verlaten of een voertuig mag besturen. Het kan gevaarlijk zijn als u te snel na een
operatie een voertuig bestuurt.
3.
Hoe gebruikt u Nimbex?
Er wordt van u nooit verwacht dat u zichzelf dit geneesmiddel toedient. Het zal u altijd worden
toegediend door een bevoegd persoon.
Nimbex kan gegeven worden:
-
als enkelvoudige injectie in uw ader (intraveneuze bolusinjectie)
- als continu infuus in uw ader. Zo wordt het geneesmiddel traag over een lange periode gegeven.
Uw arts zal beslissen hoe u het geneesmiddel toegediend krijgt en welke dosis u krijgt. Dit zal
afhangen van:
-
Uw lichaamsgewicht
- De mate en duur van vereiste spierontspanning
- Uw verwachte reactie op het geneesmiddel.
Kinderen jonger dan 1 maand mogen dit geneesmiddel niet krijgen.
Heeft u te veel van Nimbex toegediend gekregen?
Nimbex zal altijd toegediend worden in zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden. Als u echter denkt
dat u meer van Nimbex heeft toegediend gekregen dan zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw
arts of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Nimbex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Allergische reacties (treffen minder dan 1 op 10.000 personen)
Als u een allergische reactie hebt, vertel dat dan meteen uw arts of verpleegkundige. De tekenen
kunnen zijn:
-
Plots piepende ademhaling, pijn of druk in de borstkas
- Gezwollen oogleden, gelaat, lippen, mond of tong
- Een opgezette huiduitslag of netelroos eender waar op uw lichaam
- Collaps en shock.
Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u één van volgende vaststelt:
Vaak (treffen minder dan 1 op 10 personen)
-
tragere hartslag
- bloeddrukdaling.
Soms (treffen minder dan 1 op 100 personen)
-
huiduitslag of roodheid van uw huid
- piepende ademhaling of hoest.
Zeer zelden (treffen minder dan 1 op 10.000 personen)
-
zwakke of pijnlijke spieren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
Gezondheidsproducten
et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
Postbus 97
L-2120 Luxemburg
B-1000 Brussel Madou
Website:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
e-mail: adr@fagg.be
medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Nimbex?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na Exp.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na verdunning, bewaar de infuusoplossing tussen 2° C en 8° C en gebruik binnen de 24 uren. Alle
ongebruikte infuusoplossing moet weggegooid worden 24 uren na bereiding.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Nimbex?
-
De werkzame stof in Nimbex is cisatracurium 2 mg/ml (onder vorm van besilaat).
- De andere stoffen in Nimbex zijn: benzeensulfonzuur (32% g/v) en water voor injectie.
Hoe ziet Nimbex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nimbex 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie zit in:
2,5 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 2,5 ml ampul bevat 5 mg cisatracurium)
5 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 5 ml ampul bevat 10 mg cisatracurium)
10 ml helder glazen ampul in een doos van 5 (elke 10 ml ampul bevat 20 mg cisatracurium)
25 ml helder glazen ampul in een doos van 2 (elke 25 ml ampul bevat 50 mg cisatracurium)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Fabrikanten
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Duitsland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana 90
I-43056 San Polo di Torrile (Parma)
Italië
Aspen Pharma Ireland
Limited
One George's Quay Plaza
Dublin 2
Ierland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
- doos met 5 ampullen van 5 mg/2,5 ml
BE174641
- doos met 5 ampullen van 10 mg/5 ml
BE174727
- doos met 5 ampullen van 20 mg/10 ml
BE174711
- doos met 2 ampullen van 50 mg/25 ml
BE174702
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 07/2021//08/2021.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik enkel heldere en klare, nagenoeg kleurloze of
zeer lichtgele/geelgroene oplossingen. Het product moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik;
in geval van gewijzigd uitzicht of als de recipiënt beschadigd is, moet het product weggegooid
worden.
De verdunde oplossing Nimbex is fysisch en chemisch stabiel gedurende minstens 24 uren aan 5°C en
25°C, aan concentraties tussen 0,1 en 2 mg/ml in de volgende infusievloeistoffen, ongeacht ze verpakt
zijn in zakken in polyvinylchloride of polipropyleen:
- natriumchlorideoplossing (0,9 % g/v) voor infusie;
- glucoseoplossing (5 % g/v) voor infusie;
- natriumchlorideoplossing (0,18 % g/v) en glucose (4 % g/v) voor infusie;
- natriumchlorideoplossing (0,45 % g/v) en glucose (2,5 % g/v) voor infusie.
Omdat het product echter geen enkel antimicrobieel middel bevat moet elke verdunning uitgevoerd
worden net vóór het gebruik of bewaard worden volgens de omstandigheden die beschreven staan in
de rubriek 5 van de bijsluiter.
Er werd aangetoond dat Nimbex verenigbaar is met de volgende, vaak peri-operatoir gebruikte
producten, als het gemengd wordt in omstandigheden voor toediening als intraveneuze infusie via een
driewegkraan: alfentanilhydrochloride, droperidol, fentanylcitraat, midazolamhydrochloride en
sufentanilcitraat.
Indien andere producten worden toegediend doorheen dezelfde injectiespuit of canule als Nimbex, is
het aanbevolen om elke stof met een voldoende hoeveelheid compatibele infusievloeistof, bijvoorbeeld
natriumchloride (0,9 % g/v), door te spoelen.
Als een kleine vene voor de injectie wordt gekozen, moet Nimbex zoals andere producten voor
injectie, in de vene geïnjecteerd worden met een gepaste infusievloeistof, bijv. natriumchloride (0,9 %
p/v).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Gebruiksaanwijzing voor het openen van de ampullen
De ampullen zijn voorzien van een OPC (One Point Cut) openingssysteem en moeten geopend worden
volgens de volgende instructies:
Met één hand de onderkant van de ampul vastnemen, zoals aangegeven op Figuur 1.
Het bovendeel van de ampul met de andere hand vastnemen, de duim op de kleurige punt plaatsen
en druk uitoefenen, zoals aangegeven op Figuur 2.
Figuur 1
Figuur 2