Niquitin minilozenge 2 mg compr. lozenge

NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten
nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- U moet een arts raadplegen als u niet kunt verminderen of stoppen met roken of
het gebruik van NiQuitin. Zie rubriek 3.
- In deze bijsluiter wordt naar NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten verwezen met de aanduiding
"NiQuitin Minilozenge".
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is NiQuitin Minilozenge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u NiQuitin Minilozenge niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u NiQuitin Minilozenge?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NiQuitin Minilozenge?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NiQuitin Minilozenge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NiQuitin Minilozenge wordt gebruikt om mensen te helpen bij het stoppen met roken. Dit soort
behandeling wordt nicotinesubstitutie of nicotinevervangende therapie (NRT) genoemd. NiQuitin is
geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (12-17 jaar, na advies van een gezondheidsbeoefenaar).
NiQuitin Minilozenge 2 mg is geschikt voor rokers die 20 sigaretten of minder per dag roken.
Het uiteindelijke doel is om definitief te stoppen met het gebruik van tabak. NiQuitin Minilozenge
kan ook worden gebruikt voor de geleidelijke afbouw bij rokers die niet bereid of in staat zijn om
abrupt te stoppen. NiQuitin Minilozenge wordt bij voorkeur gebruikt in combinatie met een
gedragsondersteunend programma. Zie paragraaf 3 'Hoe gebruikt u NiQuitin Minilozenge ' voor meer
informatie.
Het is door de nicotine in sigaretten dat u lichamelijk verslaafd raakt. NiQuitin Minilozenge helpt u
om te stoppen met roken door een deel van de nicotine die u uit sigaretten haalt, te vervangen. Deze
nicotine verlicht een aantal van de onaangename verschijnselen die kunnen optreden bij mensen die
proberen om te stoppen met roken, zoals een ziek gevoel of prikkelbaarheid. De nicotine kan ook het
verlangen naar een sigaret verlichten en u helpen om de drang om te roken te weerstaan.
NiQuitin Minilozenge heeft niet de gezondheidsnadelen die tabak heeft. NiQuitin bevat geen teer,
koolmonoxide en andere giftige stoffen in sigarettenrook. Sommige mensen zijn bang dat ze, als ze
eenmaal zijn gestopt met roken, afhankelijk worden van NiQuitin Minilozenge. Dit komt echter maar
zeer zelden voor, en mocht het toch gebeuren, is het minder schadelijk dan wanneer u zou blijven
roken. Bovendien is het makkelijker om van deze gewoonte af te komen.
De kans dat het u lukt om te stoppen met roken, neemt toe als u aan begeleidingsprogramma's
Roken levert geen enkel gezondheidsvoordeel op. Het is altijd beter om te stoppen met roken.
Nicotinesubstitutie, zoals NiQuitin Minilozenge, kan hierbij helpen. Over het algemeen wegen de
mogelijke bijwerkingen van nicotinesubstitutie veel minder zwaar door dan de gevaren waaraan u zich
blootstelt als u rookt.
2.
Wanneer mag u NiQuitin Minilozenge niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor nicotine of een van de andere stoffen van dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent jonger dan 12 jaar
U bent een niet-roker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Praat met uw gezondheidsbeoefenaar voordat u NiQuitin Minilozenge inneemt:
- als u
onlangs een
hartaanval of beroerte hebt gehad, of als u last hebt van
ernstige
hartritmestoornissen, instabiele of verergerende angina pectoris (pijn op de borst) of
angina
pectoris in rust; in dat geval moet u proberen om te stoppen met roken zonder nicotinesubstitutie,
tenzij uw arts een dergelijke therapie adviseert.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wissel nooit af tussen NiQuitin Minilozengeen nicotinekauwgom als u probeert om te stoppen met
roken.
Raadpleeg een gezondheidsbeoefenaar als u:
hart- of
circulatieproblemen hebt, waaronder
hartfalen, stabiele angina pectoris, hoge bloeddruk
of
perifeer occlusief vaatlijden;
-
suikerziekte (diabetes) hebt. In dit geval moet u uw bloedsuikerspiegel vaker dan normaal
controleren als u een behandeling met NiQuitin Minilozenge opstart. Het is mogelijk dat uw insuline
of medicatie behoeftes veranderen.
-
ooit allergische reacties hebt
gehad, zoals zwelling van de lippen, het gezicht en de keel (angio-
oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Nicotinesubstitutie kan soms dit soort reacties uitlokken.
-
ernstige of
matige lever- of
nierproblemen hebt. In dit geval hebt u mogelijk meer kans op
bijwerkingen.
-
ongecontroleerde verhoogde werking van de schildklier of
feochromocytoom hebt (een tumor van
de bijnier die de bloeddruk kan beïnvloeden) - uw arts zal u dit wel verteld hebben - omdat nicotine
uw symptomen kan verergeren.
- last hebt van
maag- of
darmzweren of een
ontstoken slokdarm (de doorgang tussen de mond en de
maag). Nicotine doorslikken kan uw symptomen verergeren. Het kan ook mondzweren veroorzaken.
Raadpleeg een arts als uw symptomen erger worden. Misschien gebruikt u beter een niet-orale vorm
van nicotinesubstitutie, zoals pleisters.
- een voorgeschiedenis van
epilepsie (aanvallen) hebt.
- bezorgd bent dat u afhankelijk wordt van dit product of als u denkt dat u afhankelijk bent van dit
product.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar. Een normale dosis voor
een volwassen roker kan bij een kind een ernstige vergiftiging of zelfs de dood veroorzaken. Het is
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NiQuitin Minilozenge nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is mogelijk dat nicotine een aantal effecten versterkt van geneesmiddelen voor onregelmatige of
snelle hartslagen (adenosine) bv. verhoging van de bloeddruk, de hartslag en de pijnreactie.
Stoppen met roken kan een invloed hebben op het effect van andere medicatie die u neemt. Raadpleeg
een gezondheidsbeoefenaar als u nog vragen hebt of bezorgd bent. Bij het volgende kan een
dosisaanpassing nodig zijn bij het stoppen met roken: astma-geneesmiddel (theofylline), pijnstillers
(pentazocine), geneesmiddelen om het normale hartritme te herstellen (flecaïnide), antipsychotica
(clozapine, olanzapine), dopamine-agonisten (ropinirol) en cafeïne.
Waarop moet u letten met eten of drinken?
Eet of drink niet met NiQuitin Minilozenge in uw mond.
Dranken zoals koffie, sap en frisdrank kunnen nicotine minder doeltreffend maken. U moet deze
vloeistoffen vermijden tot 15 minuten voor het gebruik van NiQuitin Minilozenge.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Combinatietherapie wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, tenzij
de gezondheidsbeoefenaar dit nodig acht.
Zwangerschap
Roken tijdens de
zwangerschap brengt risico's met zich mee voor de baby, waaronder
groeibeperkingen vóór de geboorte, vroeggeboorte en doodgeboorte. Stoppen met roken is de beste
manier om zowel uw eigen gezondheid als deze van uw baby te verbeteren. Hoe eerder u stopt, hoe
beter.
Als u zwanger bent, is de beste optie dat u probeert om te stoppen met roken zonder
nicotinesubstitutie. Hebt u dit geprobeerd en is het niet gelukt, kunt u op advies van een
gezondheidsbeoefenaar een beroep doen op nicotinesubstitutie. Dit is voor uw baby beter dan dat u
blijft roken.
Borstvoeding
Tabaksrook kan leiden tot ademhalingsproblemen of andere problemen bij uw baby of kind. Nicotine
van roken en NRT wordt aangetroffen in moedermelk. U moet eerst proberen te stoppen met roken
zonder NRT te gebruiken. Hebt u dit geprobeerd en is het niet gelukt, kunt u op advies van een
gezondheidsbeoefenaar een beroep doen op nicotinesubstitutie. Gebruikt u nicotinesubstitutie om te
stoppen, dan is de hoeveelheid nicotine waaraan uw baby wordt blootgesteld door NRT relatief klein
en minder gevaarlijk dan de passief roken waaraan het zou worden blootgesteld. Bovendien kunt u de
borstvoeding het best geven net voordat u het product inneemt. Zo krijgt uw baby zo weinig mogelijk
nicotine binnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bekende bijwerkingen van NiQuitin Minilozenge wat het rijden met of bedienen van
machines betreft. Stoppen met roken kan gedragsveranderingen met zich meebrengen die uw
vermogen om machines te besturen of bedienen, beïnvloeden.
NiQuitin Minilozenge bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet en is dus eigenlijk
3.
Hoe gebruikt u NiQuitin Minilozenge
Gebruik NiQuitin Minilozenge altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit product is voor oromucosaal gebruik. Dit betekent dat de nicotine in de zuigtablet langzaam in de
mond vrijkomt en vervolgens in het lichaam wordt opgenomen.
Neem een zuigtablet in de mond en verplaats deze regelmatig van de ene kant van de mond naar de
andere tot hij volledig is opgelost. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
Kauw nooit op de zuigtablet en slik deze ook niet in een keer door.
De instructies over het gebruik van NiQuitin Minilozenge zijn afhankelijk van de vraag of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken;
(b) minder gaat roken voordat u stopt.
Volwassenen (18 jaar en ouder)
Monotherapie:
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
- Neem een zuigtablet ( 8 tot 12 per dag) als u trek hebt in een sigaret, gedurende maximaal 6
weken. Verlaag vervolgens geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u dagelijks inneemt.
- Als u nog maar 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, kunt u helemaal stoppen met het gebruik
ervan.
Als u eenmaal bent gestopt met het gebruik van de zuigtabletten kan het zijn dat u af en toe
plotseling behoefte hebt aan een sigaret. Op dergelijke momenten kunt u weer een zuigtablet
innemen.
(b) Minder roken en dan pas stoppen
Als u een sterke drang voelt om te roken, neem een NiQuitin Minilozenge in plaats van een sigaret.
Verminder zoveel mogelijk het aantal sigaretten dat u per dag rookt. Als het u na 6 weken niet lukt
om het aantal sigaretten dat u elke dag rookt, te verminderen, praat u best met een
gezondheidsbeoefenaar.
Zodra u zich daartoe in staat voelt, stop volledig met het roken van sigaretten. Volg dan de instructies
voor '(a) Onmiddellijk stoppen met roken' hierboven, zo snel mogelijk. Als u niet volledig gestopt
bent met roken binnen 6 maanden nadat u met NiQuitin Minilozenge bent begonnen, raadpleeg dan
een gezondheidsbeoefenaar.
Overschrijd nooit de aangegeven dosering. Volg de instructies zorgvuldig op en
neem niet meer dan
15 zuigtabletten in één dag in (24 uur).
Als u
na 9 maanden (in totaal) nog altijd de behoefte voelt om NiQuitin Minilozenge te gebruiken,
raadpleegt u best een gezondheidsbeoefenaar.
Combinatietherapie:
Voor rokers die na nicotinesubstitutie opnieuw zijn beginnen te roken, of als zuigtabletten alleen niet
voldoende zijn om de drang naar een sigaret onder controle te houden, of als eerstelijnsbehandeling bij
rokers met een hoge afhankelijkheid.
Initiële behandeling moet beginnen met de bepaling van de dosis van de pleister, die afhangt van uw
eerdere rookgewoonte, in combinatie met NiQuitin Minilozenge. De aanbevolen dagelijkse inname
van NiQuitin 2 mg zuigtabletten, in combinatie met pleisters, bedraagt 5 tot 6 stuks. De maximale
dagelijkse dosering is 15 stuks. Er mag slechts één type oraal NiQuitin product (een zuigtablet of
kauwgom) worden gebruikt in combinatie met een pleister.
Blijf de orale NiQuitin behandeling 2 tot 3 maanden gebruiken. Bouw daarna de dosering geleidelijk
aan af als u minder verlangen naar nicotine ervaart. Als het dagelijkse gebruik tot 1-2 doses is
teruggebracht, stop het gebruik.
Voor rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
Periode
Transdermale pleisters
NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtablet
Voor de eerste 6 weken
Stap 1, NiQuitin Clear 21 mg/24 uur
5 tot 6 stuks per dag
Weken 7 en 8
Stap 2, NiQuitin Clear 14 mg/24 uur
Ga indien nodig door met het
Weken 9 en 10
Stap 3, NiQuitin Clear 7 mg/24 uur
gebruik van zuigtabletten
Na 10 weken
Stop het gebruik van NiQuitin Clear Bouw het aantal zuigtabletten
pleisters
geleidelijk af. Als het dagelijkse
gebruik tot 1-2 stuks is
teruggebracht,
moet de behandeling worden
stopgezet.
Lichte rokers (die minder dan 10 sigaretten per dag roken)
Periode
Transdermale pleisters
NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtablet
Voor de eerste 6 weken
Stap 2, NiQuitin Clear 14 mg/24 uur
5 tot 6 stuks per dag
Voor weken 7 en 8
Stap 3, NiQuitin Clear7 mg/24 uur
Ga indien nodig door met het
gebruik van zuigtabletten
Bouw het aantal zuigtabletten
Na 8 weken
Stop het gebruik van NiQuitin Clear geleidelijk af. Als het dagelijkse
pleisters
gebruik tot 1-2 stuks is
teruggebracht,
moet de behandeling worden
stopgezet.
Meer informatie vindt u in de bijsluiter van uw NiQuitin Clear Pleisters.
Raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Jongeren (12-17 jaar)
U mag NiQuitin Minilozenge alleen gebruiken na advies van een arts of apotheker.

Kinderen jonger dan 12 jaar
Kinderen jonger dan 12 jaar mogen
geen NiQuitin Minilozenge gebruiken.
- bang bent dat u opnieuw gaat roken
- het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtabletten
Als u toch opnieuw begint te roken, kunnen zij u adviseren hoe u het beste resultaat uit verdere
behandelingen met nicotinesubstitutie haalt.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel NiQuitin Minilozenge zuigtabletten hebt ingenomen, kan het zijn dat u zich ziek, duizelig
en onwel gaat voelen. Stop met het gebruik van de zuigtabletten en raadpleeg
onmiddellijk uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Laat ze indien mogelijk de verpakking of deze
bijsluiter zien.
De zuigtabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar of niet-rokers. Als
kinderen of niet-rokers de zuigtabletten innemen, kunnen ze tekenen van een nicotineoverdosis
vertonen. Deze omvatten hoofdpijn, misselijkheid, maagpijn en diarree. Als een kind een zuigtablet
heeft ingenomen of opgegeten, neemt u
onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat ze indien mogelijk de verpakking of deze
bijsluiter zien.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook NiQuitin Minilozenge bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Stoppen met roken kan zelf symptomen veroorzaken zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen,
hoesten en verkoudheidsverschijnselen. Andere symptomen (onthoudingsverschijnselen) kunnen ook
verband houden met stoppen met roken zoals depressie, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, toename
van eetlust en slapeloosheid.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart,
stop dan het gebruik van NiQuitin
Minilozenge en
neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kan namelijk een teken zijn van
een ernstige allergische reactie:
- ernstige allergische reactie, waaronder plotselinge kortademigheid of een beklemmend gevoel in de
borstkas, huiduitslag en een gevoel van flauwte, komen heel zelden voor;
- zwelling van de huid of het slijmvlies, het gezicht, de tong en de keel wat leidt tot
ademhalingsmoeilijkheden, frequentie niet bekend.
Andere bijwerkingen die zich kunnen voordoen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
- Misselijkheid, braken, slaapstoornissen
Vaak (kan bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
- Nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn
- Diarree
- Beven (tremor)
- Constipatie
- Spijsverteringsproblemen/brandend maagzuur
- Winderigheid
- Hik
- Keelpijn
- Hoest
- Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid
- Pijn in de bovenbuik
- Droge mond
Mondzweren
- Oraal ongemak
- Vermoeidheid
- Gevoel van algemeen ongemak
- Griepachtige symptomen
- Gebrek aan energie
Soms (kan bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
- Moeilijkheden bij slikken
- Hartkloppingen (uw eigen hartslag voelen)
- Verhoogde hartslag
Zelden (kan bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen)
Overgevoeligheid
Niet bekend (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Epileptische aanvallen
- Abnormale dromen, depressie, prikkelbaarheid, angst, smaakstoornis/-verstoring, huiduitslag
- Jeuk
- Roodheid van de huid
- Overmatig zweten
- Netelroos
- Tintelende mond, oprispingen
- Overmatig speeksel
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u NiQuitin Minilozenge?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik NiQuitin Minilozenge niet meer na de vervaldatum die op het doosje en op de verpakking
wordt vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaren beneden 25 °C.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
- Gebruik het doosje niet voor iets anders, het kan namelijk een dun laagje poeder van de tabletten
bevatten.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in NiQuitin Minilozenge?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nicotine. Elke zuigtablet bevat nicotineresinaat dat
overeenkomt met 2 mg nicotine.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn mannitol (E421), natriumalginaat (E401), xanthaan gum
(E415), kaliumwaterstofcarbonaat (E501), calcium polycarbophil, natriumcarbonaat (E500), kalium
acesulfaam (E950), pepermunt smaakstof (menthol racemisch, pepermuntolie, acacia),
magnesiumstearaat (E470b) en sucralose.
Hoe ziet NiQuitin Minilozenge eruit en wat zit er in een verpakking?
Grootte tot op de mm nauwkeurig is: l: 10 mm × b: 5 mm
Witte tot gebroken witte ovale zuigtabletten met bol oppervlak. Op een van de zijden van de
zuigtablet is 'NIC2' ingeslepen.
De verpakkingen bevatten 1 (in totaal 20 zuigtabletten), 3 (in totaal 60 zuigtabletten) of 5 (in totaal
100 zuigtabletten) tablettencontainers.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Fabrikant
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Afleveringswijze:
geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE582533
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België
NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten
Zweden
NiQuitin 2 mg compressed lozenge
Luxemburg
NiQuitin Minilozenge 2 mg
Nederland
NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten
Polen
NiQuitin MINI
Portugal
Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge
Spanje
Niquitin 2 mg comprimidos para chupar sabor menta
Ierland
Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
Tsjechië
Nicotine Omega
Estland
NiQuitin Mini Mint
Hongarije
NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató
NiQuitin mini mint 2 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2022.