Niquitin mint 4 mg compr. lozenge

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
NiQuitin Mint 4 mg, zuigtabletten
nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- In deze bijsluiter wordt naar NiQuitin Mint 4 mg, zuigtabletten verwezen met de aanduiding
"NiQuitin Mint zuigtabletten".
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor worden NiQuitin Mint zuigtabletten gebruikt?
2. Wanneer mag u NiQuitin Mint zuigtabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u NiQuitin Mint zuigtabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NiQuitin Mint zuigtabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor worden NiQuitin Mint zuigtabletten gebruikt?
NiQuitin Mint zuigtabletten worden gebruikt om mensen te helpen te stoppen met roken. Een
dergelijke behandeling wordt nicotinevervangende therapie genoemd.
Het is de nicotine in sigaretten die u lichamelijk verslaafd kan maken aan sigaretten.
NiQuitin Mint zuigtabletten helpen u bij het stoppen met roken doordat ze u een deel van de
nicotine geeft die u anders via sigaretten binnenkrijgt.
Deze nicotine verlicht een aantal van de onplezierige verschijnselen die kunnen optreden bij
mensen die proberen te stoppen met roken, zoals een ziek gevoel of prikkelbaarheid.
De nicotine kan ook het verlangen naar een sigaret verlichten en u helpen de drang om een sigaret
te pakken te weerstaan.
NiQuitin Mint zuigtabletten hebben niet de gezondheidsnadelen die tabak heeft. Dat komt omdat ze
niet de teer, koolmonoxide en andere giftige stoffen bevatten die tabaksrook bevat. Sommige mensen
zijn bang dat ze, wanneer ze eenmaal gestopt zijn met roken, voortaan van de nicotinezuigtabletten
afhankelijk zijn. Dat komt echter maar zeer zelden voor, en mocht het gebeuren, dan is het voor u
minder schadelijk dan wanneer u zou blijven roken. Bovendien is het makkelijker om van die
afhankelijkheid af te komen.
De kans dat het u lukt te stoppen met roken neemt toe als u deelneemt aan een
begeleidingsprogramma. Dergelijke "stop met roken"-programma's bieden zogeheten
gedragsondersteuning. Voor informatie over dit soort programma's kunt u zich wenden tot een
gezondheidsdeskundige.
Roken levert geen enkel gezondheidsvoordeel op.
Het is altijd beter om te stoppen met roken.
Een
nicotinevervangende therapie, zoals NiQuitin Mint zuigtabletten, kunnen daarbij helpen.
Over het
algemeen wegen de mogelijke bijwerkingen van nicotinevervangers veel minder zwaar dan de
algemeen bekende gevaren waaraan u zich blootstelt wanneer u blijft roken.
1
Wanneer mag u NiQuitin Mint zuigtabletten niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
Wanneer mag u NiQuitin Mint zuigtabletten niet gebruiken?
U bent allergisch voor nicotine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor pinda of soja
U bent jonger dan 12 jaar of een niet-roker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NiQuitin Mint zuigtabletten?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u onlangs een hartaanval of beroerte heeft gehad of lijdt aan ernstige hartritmestoornissen,
instabiele of verslechterende angina pectoris (pijn op de borst) of angina pectoris in rust; in dat
geval is het beter dat u probeert te stoppen met roken zonder nicotinevervangende therapie, tenzij
uw arts u een dergelijke therapie adviseert.
als u suikerziekte heeft; gaat u NiQuitin Mint zuigtabletten gebruiken, dan dient u uw
bloedsuikerspiegel vaker te controleren dan u gewend bent; uw insuline of medicatie behoeftes
kunnen veranderen.
als u ooit allergische reacties hebt gehad waarbij lippen, gezicht en keel opgezet zijn (angioedeem)
of huiduitslag met jeuk (urticaria) is opgetreden; het gebruik van nicotinevervangers kan dit soort
reacties in sommige gevallen teweeg brengen.
als u ooit epilepsie-aanvallen heeft gehad
als u kinderen onder de 12 jaar heeft; het nicotinegehalte van NRT is niet geschikt voor kinderen
onder de 12 jaar.
Wissel het gebruik van NiQuitin Mint zuigtabletten niet af met het gebruik van nicotinekauwgum
wanneer u probeert te stoppen met roken.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
, kunt u beter proberen te stoppen met roken zonder
nicotinevervangende therapie.
Maar het is nog altijd beter te stoppen met roken mét
nicotinevervanging dan te blijven roken.
(Meer informatie hierover vindt u onder het kopje
"Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
Wend u voor hulp en advies tot een gezondheidsdeskundige als u lijdt aan:
een ernstige lever- of nieraandoening; in dat geval bestaat er een verhoogd risico dat zich bij u
bijwerkingen voordoen.
ongecontroleerde verhoogde werking van de schildklier of pheochromocytoom (een tumor in de
bijnier die van invloed is op de bloeddruk); - uw arts zal u dit verteld hebben - omdat door
nicotine uw symptomen kunnen verergeren.
bezorgd bent over afhankelijk worden van dit product of als u denkt dat u afhankelijk bent van
dit product.
een zweer van de maag of twaalfvingerige darm of een ontsteking van de slokdarm (de buis die
de keel met de maag verbindt); door het inslikken van nicotine kunnen uw symptomen
verergeren, en verder kan nicotine mondzweren doen ontstaan; als uw symptomen erger
worden, dient u uw arts te raadplegen; misschien wilt u dan overstappen op een niet-orale vorm
van nicotinevervangende therapie, zoals nicotine pleisters.
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers.
Kinderen (jonger dan 12 jaar)
Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 12 jaar omdat dit ernstige vergiftiging bij kinderen kan
veroorzaken en tot de dood kan leiden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
2
UK/H/0287/012/II/186/G-03052019
Als u met roken stopt, verandert mogelijk de werking van andere medicijnen die u wellicht neemt. Als
u hier vragen of twijfels over hebt, praat u met een medisch zorgverlener.
Zwangerschap en borstvoeding
Roken tijdens de zwangerschap brengt risico's met zich mee voor de baby, waaronder
groeibeperkingen vóór de geboorte, vroeggeboorte en doodgeboorte. Stoppen met roken is de beste
manier om zowel uw eigen gezondheid als die van uw baby te verbeteren. Hoe eerder u stopt, hoe
beter.
Als u zwanger bent, is de beste optie dat u probeert te stoppen met roken zonder nicotinevervangende
therapie. Hebt u dat geprobeerd en is het niet gelukt, dan kunt u op advies van een arts of apotheker
gebruik maken van een nicotinevervangende therapie om u te helpen te stoppen met roken. Dat is voor
uw ontwikkelende baby beter dan dat u blijft roken. Het besluit om nicotinevervangers te gebruiken
moet u in een zo vroeg mogelijk stadium van uw zwangerschap nemen. U moet het gebruik ervan
proberen te beperken tot maximaal 2 à 3 maanden. Onthoud dat het belangrijkste is dat u stopt met
roken. Nicotinevervangers in de vorm van zuigtabletten hebben het voordeel boven nicotinepleisters
dat u niet voortdurend nicotine binnenkrijgt. Pleisters kunnen echter geschikter zijn als u last heeft van
braken of misselijkheid.
Als u borstvoeding geeft, kan tabaksrook leiden tot ademhalingsproblemen of andere problemen bij
uw baby of kind. Het is het beste als u probeert te stoppen met roken zonder nicotinevervangende
therapie. Hebt u dat geprobeerd en is het niet gelukt, dan kunt u op advies van een arts of apotheker
gebruik maken van een nicotinevervangende therapie. Gebruikt u nicotinevervanging om u te helpen te
stoppen, dan is de hoeveelheid nicotine waaraan uw baby blootgesteld wordt gering, en het schadelijk
effect ervan is aanzienlijk minder groot dan dat van blootstelling aan omgevingsrook. U kunt het best
nicotinevervangers gebruiken die op bepaalde momenten van de dag ingenomen moeten worden (zoals
kauwgum of zuigtabletten; liever dan pleisters). Verder kunt u de borstvoeding het best geven net
voordat u het product inneemt. Zo wordt de hoeveelheid nicotine die uw baby binnenkrijgt zo klein
mogelijk gehouden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen enkele invloed vastgesteld op de geschiktheid om een voertuig te besturen of machines
te bedienen. Desalniettemin dienen patiënten die een nicotinesubstituut gebruiken te beseffen dat
stoppen met roken gedragsveranderingen kan veroorzaken.
NiQuitin Mint zuigtabletten bevatten:

Natrium ­ Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet, dus het is
eigenlijk natriumvrij.
Aspartaam - een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn wanneer u lijdt aan
fenylketonurie.
Mannitol ­ NiQuitin Mint zuigtabletten kunnen een licht laxerende werking hebben.
Lactose ­ Indien uw arts heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, raadpleeg
dan uw arts voordat u NiQuitin Mint zuigtabletten gaat gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u NiQuitin Mint zuigtabletten?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gedurende het proberen te stoppen met roken met het gebruik van NiQuitin Mint zuigtabletten is het
belangrijk dat u er alles aan doet helemaal te stoppen met roken. Desalniettemin, ook als u een sigaret
3
UK/H/0287/012/II/186/G-03052019
U dient NiQuitin Mint zuigtabletten als volgt in te nemen: neem een zuigtablet in de mond en
verplaats deze nu en dan van de ene kant van uw mond naar de andere, totdat hij volledig is opgelost.
Dat duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. Niet op de tablet kauwen en de tablet niet in zijn geheel
doorslikken. Niet eten of drinken met de zuigtablet in de mond want dit kan de absorptie van nicotine
verminderen. Gebruik niet meer dan 15 zuigtabletten per dag. Hebt u na een gebruiksperiode van 9
maanden nog steeds het gevoel dat u NiQuitin Mint zuigtabletten nodig heeft, raadpleeg dan een
gezondheidsdeskundige.
Volwassenen (18 jaar en ouder)
NiQuitin Mint 4 mg zuigtablet is bestemd voor rokers die binnen 30 minuten na ontwaken de eerste
sigaret roken.
Tijdens de eerste 6 weken, moet de dagelijkse dosering minstens 9 zuigtabletten bedragen.
Om het voortzetten van de ontwenning na 12 weken te vergemakkelijken: slechts 1 tot 2 zuigtabletten
per dag wanneer de verleiding te roken zeer groot is.
Wanneer u nog slechts 1 of 2 tabletten per dag gebruikt, kunt u helemaal met het gebruik van
de tabletten stoppen.
STAP 1
Week 1 - 6
STAP 2
Week 7 - 9
STAP 3
Week 10 - 12
Startfase van de
Dosisverlaging
Dosisverlaging
behandeling
1 lozenge om de
1 lozenge om de
1 lozenge om de
1 à 2 uur
2 à 4 uur
4 à 8 uur
Overschrijd de aangegeven dosis niet.
Gebruik bij kinderen en jongeren to 18 jaar
Jongeren (12 t/m 17 jaar):
U moet de instructies hierboven volgen om onmiddellijk met roken te stoppen maar u mag de
zuigtabletten maar gedurende een totaal van 12 weken gebruiken. Als u de noodzaak voelt NiQuitin
Mint zuigtabletten langer dan 12 weken te gebruiken of als u nog niet klaar bent om onmiddellijk
met roken te stoppen raadpleeg dan een gezondheidsdeskundige voor advies.
De voorgeschreven dosering niet overschrijden. Volg nauwgezet de instructies en gebruik niet meer
dan 15 zuigtabletten per dag (24 uur).
Kinderen onder de 12 jaar
NiQuitin Mint zuigtabletten zijn niet geschikt voor gebruik door kinderen onder de 12 jaar.
Dit product is bedoeld voor oraal gebruik.
Dat betekent dat de nicotine in de zuigtabletten langzaam
vrijkomt in de mond en van daaruit door het lichaam opgenomen wordt.
Neem contact op met een gezondheidsdeskundige als u:
4
UK/H/0287/012/II/186/G-03052019
Als u inderdaad weer gaat roken, kan hij of zij u advies geven over hoe u het beste resultaat krijgt uit
verdere nicotinevervangende therapie.
Heeft u te veel van NiQuitin Mint zuigtabletten gebruikt?
Als u te veel NiQuitin Mint zuigtabletten heeft ingenomen, kunt u zich misselijk, duizelig of onwel
gaan voelen. Wanneer u te veel van NiQuitin Mint zuigtabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Stop met het innemen van de zuigtabletten. Laat zo mogelijk de verpakking of deze bijsluiter zien.
De zuigtabletten zijn niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar en niet-rokers. Als kinderen onder
de 12 jaar of niet-rokers de zuigtabletten gebruiken, kunnen verschijnselen van een overdosis nicotine
optreden, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, maagpijn en diarree. Heeft een kind één of meerdere
zuigtabletten ingenomen of ingeslikt, dan dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de
afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Laat zo mogelijk de
verpakking of deze bijsluiter zien.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw
gezondheidsdeskundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Als de aanbevolen doseringen worden aangehouden, veroorzaken NiQuitin Mint
zuigtabletten voor zover bekend geen ernstige bijwerkingen.
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende
symptomen hebt:
allergische reacties, tremor (beven), angio-oedeem (zwelling van de huid of slijmvliezen, gezicht,
tong en keel die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt), dyspneu (kortademigheid)
Stoppen met roken zelf kan verschijnselen als duizeligheid, hoofdpijn, hoesten en symptomen die
lijken op verkoudheid veroorzaken. Ook symptomen als depressie, prikkelbaarheid, angst en
slapeloosheid kunnen geassocieerd worden met onthoudingsverschijnselen als gevolg van stoppen met
roken.
Hieronder volgt een overzicht van andere bijwerkingen die kunnen optreden. De bijwerkingen zijn in
dit overzicht ingedeeld in verschillende categorieën, afhankelijk van de vraag hoe waarschijnlijk het is
dat ze zich voordoen.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
zich misselijk voelen
Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 mensen
keelpijn, mond-/tongirritatie of zweertjesvorming
droge mond, moeite met slikken
misselijk zijn, opgeblazen gevoel, constipatie
diarree, indigestie, brandend maagzuur
winderigheid, keelontsteking (zwelling van de achterkant van de keel), de hik, hoesten,
hoofdpijn, duizeligheid.
Geen van bovenstaande bijwerkingen zijn ernstig en verdwijnen meestal na een paar dagen van
behandeling.
5
UK/H/0287/012/II/186/G-03052019
zintuiglijke stoornissen, ademhalingsproblemen, slijmvliesontsteking, kortademigheid
maagkrampen, zuuroprisping,
nachtmerries, migraine, rusteloosheid, verandering van eetlust
lethargie, onwel voelen, pijn of drukkend gevoel op de borst
smaakstoornis, verdoofd gevoel in de mond, bloedend tandvlees, slechte adem
uitslag, jeuk, opvliegers
Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10,000 mensen
Hevige symptomen van allergische reacties zoals plotse ademloosheid of borstbeklemming,
huiduitslag en gevoel van flauwte
Niet bepaald (frequentie kan niet berekend worden op basis van de beschikbare gegevens)
Epileptische aanvallen, overmatig speeksel, asthenie (gebrek aan energie), vermoeidheid,
malaise (gevoel van algemeen ongemak), influenza-achtige verschijnselen (griepachtige
symptomen).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw gezondheidsdeskundige.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u NiQuitin Mint zuigtabletten?
Dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
doosje en op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijkeverpakking.
Bewaren beneden 25 ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in NiQuitin Mint zuigtabletten?
De
werkzame stof is nicotine 4mg (in de vorm van nicotineresinaat).
De
andere stoffen zijn mannitol (E421), natriumalginaat (E401), xanthaangum (E415),
kaliumbicarbonaat (E501), calcium polycarbophil, natriumcarbonaat anhydraat (E500i),
aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E470b), mintaroma (bevat lactose en soja eiwit).
Hoe ziet NiQuitin Mint zuigtabletten 4 mg er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Witte, ronde zuigtablet met convexe vlakken en de inscriptie NL4S aan één zijde.
6
UK/H/0287/012/II/186/G-03052019
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
BE-9810 Nazareth
Fabrikant :
Famar A.V.E ANTHOUSSA PLANT, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344, Griekenland
of
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Luxemburg - NiQuitin Mint 4 mg
Ierland - NiQuitin 4 mg Mint Lozenges
Tsjechische Republiek, Slowakije - NiQuitin 4 mg
Hongarije - NiQuitin Mentolos 4 mg Szopogató Tabletta
Italië ­ NiQuitin 4 mg Pastiglie Gusto Menta
Portugal - Niquitin 4 mg Comprimidos para chupar
Engeland - Nicabate 4 mg Mint Lozenges
Afleveringswijze : geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE280655 (blisterverpakking) of
BE280646 (container)
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2019.
7
UK/H/0287/012/II/186/G-03052019