Nitric oxide messer 800 ppm v/v

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Stikstofmonoxide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Stikstofmonoxide Messer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u vóór aanvang van de behandeling met Stikstofmonoxide Messer moet weten.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STIKSTOFMONOXIDE MESSER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Stikstofmonoxide Messer bevat stikstofmonoxide, een gas dat gebruikt wordt voor de behandeling van
pasgeboren baby's met longfalen en een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die
bekend staat als hypoxisch respiratoir falen. Bij inhalatie kan dit gasmengsel de bloedstroom
door de longen verbeteren, wat ervoor kan zorgen dat er meer zuurstof in het bloed van uw baby
terechtkomt.
pasgeborenen, baby's, kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 17 jaar en volwassenen met
een hoge bloeddruk in de longen bij een hartoperatie. Dit gasmengsel kan de hartfunctie
verbeteren en de bloedstroom door de longen doen toenemen, wat ervoor kan zorgen dat er
meer zuurstof in het bloed terechtkomt.
Stikstofmonoxide Messer mag alleen worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Men heeft u meegedeeld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale
bloedcirculatie in het hart heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend..
Stikstofmonoxide voor inhalatie is mogelijk niet altijd doeltreffend en bijgevolg kunnen andere
behandelingen noodzakelijk worden geacht voor u of uw kind.
Stikstofmonoxide voor inhalatie kan een invloed hebben op het vermogen van uw bloed om zuurstof
te transporteren (vorming van zogenaamd 'methemoglobine'). Dit zal gecontroleerd worden door
bloedmonsters te analyseren en, indien nodig, moet de dosis stikstofmonoxide voor inhalatie worden
verlaagd.
Stikstofmonoxide kan met zuurstof reageren waardoor stikstofdioxide wordt gevormd. Dit kan irritatie
van de luchtwegen veroorzaken. Uw arts of de arts van uw kind zal de hoeveelheid stikstofdioxide
controleren en in geval van verhoogde concentraties zal de behandeling met Stikstofmonoxide Messer
worden aangepast en verlaagd.
Stikstofmonoxide voor inhalatie kan een beperkte invloed hebben op de bloedplaatjes (op de deeltjes
die het bloed helpen stollen) in uw bloed of in dat van uw kind en daarom moet er gelet worden op
verschijnselen van een bloeding en/of blauwe plekken. Als u verschijnselen of symptomen opmerkt
die op een bloeding kunnen wijzen, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts.
Kinderen
Er is geen effect van inhalatietherapie met stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby's
met een afwijking waarbij het middenrif (diafragma) niet volledig is, zogenaamde `congenitale hernia
diaphragmatica' of middenrifbreuk.
Bij pasgeboren baby's met speciale hartafwijkingen, `congenitale hartafwijkingen' genoemd door
artsen, kan inhalatietherapie met stikstofmonoxide een verslechtering van de bloedcirculatie
veroorzaken.
Stikstofmonoxide Messer mag niet worden gebruikt bij premature baby's geboren uit een
zwangerschap van minder dan 34 weken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
De arts zal beslissen wanneer u of uw kind met Stikstofmonoxide Messer en met andere
geneesmiddelen moet worden behandeld en zal zorgvuldig toezicht houden op de behandeling.
Neemt u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) naast Stikstofmonoxide Messer nog andere
geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het vermogen van het bloed om zuurstof te
transporteren. Voorbeelden zijn onder meer prilocaïne (een lokaal verdovingsmiddel dat gebruikt
wordt voor pijnstilling bij kleine pijnlijke ingrepen zoals het aanbrengen van hechtingen en kleine
heelkundige ingrepen of diagnostische onderzoeken) of glyceryltrinitraat (gebruikt voor de
behandeling van pijn op de borst). Uw arts zal controleren of uw bloed voldoende zuurstof kan
transporteren wanneer u deze geneesmiddelen inneemt.
Gelijktijdig gebruik van stikstofmonoxide en vasodilatoren (geneesmiddelen die gebruikt worden om
de bloedvaten te verwijden), zoals sildenafil, kan bijkomende effecten hebben op uw bloedcirculatie,
longdruk of hartfunctie.
Zwangerschap en borstvoeding
Stikstofmonoxide Messer wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en
borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Stikstofmonoxide Messerbevat stikstof.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts zal de juiste dosis Stikstofmonoxide Messer bepalen.
Stikstofmonoxide Messer wordt toegediend in een dosis van 10 tot 20 ppm (part per million) van het
gas dat door u of uw kind wordt ingeademd. De maximale dosis is 20 ppm voor kinderen en 40 ppm
voor volwassenen. De laagste effectieve dosis zal worden toegediend.
Wijze van toediening
Uw arts zal Stikstofmonoxide Messer in de longen van u of uw kind toedienen via een systeem dat
ontwikkeld is om dit gas toe te dienen. Dit toedieningssysteem zal ervoor zorgen dat de juiste
hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door Stikstofmonoxide Messer onmiddellijk voor
toediening te verdunnen met een zuurstof/luchtmengsel. Voor de veiligheid van u of uw kind zijn de
toedieningssystemen voor de toediening van Stikstofmonoxide Messer voorzien van apparatuur die
voortdurend meet hoeveel stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide (een chemische stof die
gevormd wordt wanneer stikstofmonoxide met zuurstof wordt gemengd) aan de longen wordt
toegediend.
Duur van de toediening
Uw arts zal beslissen hoelang u of uw kind met Stikstofmonoxide Messer moet worden behandeld.
Bij pasgeboren baby's met longfalen in combinatie met een hoge bloeddruk in de longen moet de
behandeling doorgaans ongeveer 4 dagen duren. Bij kinderen en volwassenen met een hoge bloeddruk
in de longen bij een hartoperatie wordt Stikstofmonoxide Messer doorgaans gedurende 24 tot 48 uur
toegediend. De behandeling met Stikstofmonoxide Messer kan echter ook langer duren.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel toegediend gekregen?
Te veel ingeademd stikstofmonoxide kan een invloed hebben op het vermogen van het bloed om
zuurstof te transporteren. Dit zal worden gecontroleerd door bloedmonsters te analyseren en, indien
nodig, zal de dosis Stikstofmonoxide Messer worden verlaagd en kan de toediening van
geneesmiddelen zoals vitamine C, methyleenblauw, of in laatste instantie een bloedtransfusie, worden
overwogen om ervoor te zorgen dat het bloed beter in staat is om zuurstof te transporteren. Wanneer u
teveel van STIKSTOFMONOXIDE MESSER heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Stikstofmonoxide Messer mag niet plotseling worden stopgezet. Als de
behandeling met Stikstofmonoxide Messer toch plotseling wordt stopgezet zonder de dosis eerst te
verlagen, kan een lage bloeddruk of opnieuw een stijging van de druk in de longen optreden.
Op het einde van de behandeling zal de arts de hoeveelheid Stikstofmonoxide Messer die aan u of uw
kind wordt toegediend, langzaam verminderen zodat de bloedcirculatie in de longen zich kan
aanpassen aan de zuurstof/lucht zonder Stikstofmonoxide Messer. Het kan dus één of twee dagen
duren voordat u of uw kind de behandeling met Stikstofmonoxide Messer volledig beëindigt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De arts zal u of uw kind zorgvuldig controleren op alle mogelijke bijwerkingen.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen) bij een
behandeling met stikstofmonoxide zijn onder meer:
een laag aantal bloedplaatjes.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 mensen treffen) bij een
behandeling met stikstofmonoxide zijn onder meer:
een lage bloeddruk, afwezigheid van lucht in een long of een ingeklapte long.
Bijwerkingen die slechts soms voorkomen (kunnen tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 mensen
treffen), zijn:
een verhoging van de methemoglobinespiegel, met andere woorden een verminderd
vermogen om zuurstof te transporteren.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen maar waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn:
Bradycardie (lage hartfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed
(zuurstofdesaturatie/hypoxemie) door een plotselinge stopzetting van de behandeling,
Hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid nadat stikstofmonoxide per
ongeluk aan kamerlucht is blootgesteld (bijv. lek in de apparatuur of cilinder).
Vertel het onmiddellijk aan het personeel als u hoofdpijn krijgt wanneer u dicht bij uw kind bent
terwijl hij/zij Stikstofmonoxide Messer toegediend krijgt.
Krijgt u of uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft u of uw kind een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ook al heeft u of uw kind het ziekenhuis verlaten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 50°C.
Alle voorschriften voor het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
Stikstofmonoxide Messer mag uitsluitend worden gebruikt en gehanteerd door ziekenhuispersoneel.
- Stikstofmonoxide Messer cilinders moeten veilig worden bewaard om vallen, waardoor
mogelijk schade kan worden veroorzaakt, te voorkomen.
- Stikstofmonoxide Messer mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat
speciaal is opgeleid in het gebruiken en hanteren van Stikstofmonoxide Messer.
Bewaren in de oorspronkelijke gascilinder. De inhoud van de oorspronkelijke gascilinder niet
overbrengen naar een andere gascilinder.
Gascilinders binnen bewaren in goed geventileerde ruimten of buiten in geventileerde opslagplaatsen
waar ze beschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
Gascilinders beschermen tegen schokken, vallen, oxiderende en brandbare materialen, vocht, warmte-
of ontstekingsbronnen.
Opslag in de ziekenhuisapotheek
De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend voor
de opslag van medicinale gassen en beschermd tegen regen en direct zonlicht. In deze opslagruimte
moet een afzonderlijke ruimte worden voorzien voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.
Opslag op de medische afdeling
De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de
gascilinder in verticale stand te houden.
Vervoer van gascilinders
De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen mogelijke
schokken en vallen.
Bij vervoer van patiënten onder behandeling met Stikstofmonoxide Messer tussen of binnen
ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan
vallen en de gastoelevering niet wordt gewijzigd. Er moet tevens speciaal worden gelet op de
bevestiging van de drukregelaar, zodat ongewenste defecten kunnen worden voorkomen.
Wanneer de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid. Lege gascilinders worden door de
leverancier opgehaald.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is stikstofmonoxide 800 ppm (V/V).
Een gascilinder van 2 liter gevuld tot 200 bar absolute druk levert 381 liter gas onder een druk van
1 bar bij 15°C. Een gascilinder van 10 liter gevuld tot 200 bar absolute druk levert 1.903 liter gas
onder een druk van 1 bar bij 15°C.
Een gascilinder van 20 liter gevuld tot 200 bar absolute druk levert 3.806 liter gas onder een druk van
1 bar bij 15°C.
De andere stof in dit middel is stikstof.
Hoe ziet Stikstofmonoxide Messer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Stikstofmonoxide Messer is een medicinaal gas, samengeperst.
Een aluminium gascilinder van 2 liter, 10 liter en 20 liter (herkenbaar aan de witte kleur met
blauwgroene bovenkant) gevuld onder een druk van 200 bar, voorzien van een roestvrijstalen
restdrukklep met een specifieke uitgangskoppeling.
Stikstofmonoxide Messer is beschikbaar in aluminium gascilinders van 2 liter, 10 liter en 20 liter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Messer Belgium N.V.
Nieuwe Weg 1 - Haven 1053
2070 Zwijndrecht
België
Fabrikant
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Oostenrijk
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE458755
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Kroatië
Dusikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen
Duitsland
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet
Frankrijk
Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Hongarije
Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Oostenrijk
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet
Polen
Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprony
Roemenië
Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal, comprimat
Slovenië
Medicinski dusikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Slowaakse Republiek Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený
Spanje
Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal
Tsjechische Republiek Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený
Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in 09/2018.