Nobilis ib ma 5 oculonas. susp./susp. (lyoph.)

Nobilis IB Ma5
BIJSLUITER
Nobilis IB Ma5, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health ­ Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB Ma5, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Levend verzwakt IB virus (stam Ma5, serotype Massachusetts) 103 EID50* per dosis.
*EID50 = Embryo Infective Dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Primovaccinatie van gezonde kuikens tegen klinische tekenen veroorzaakt door infectie door het
Infectieuze Bronchitis Virus, serotype Massachusetts en partiële bescherming tegen het variante
serotype D274.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 6 weken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij zieke dieren of dieren die in een immunodeficiënte toestand verkeren.
6.
BIJWERKINGEN
4 tot 8 dagen na de enting kan een reactie optreden (niezen, snotteren) die in de loop van 1-2 weken
verdwenen is. Duur en ernst van de entreactie zijn o.a. afhankelijk van de op het moment van enting
aanwezige (maternale) immuniteit en van de gezondheidstoestand en de algemene conditie van de
dieren. Wanneer de entreactie ernstig is of wat langer aanhoudt, is dit veelal het gevolg van
complicaties in de vorm van secundaire infecties, zoals reeds aanwezige Gumboro, E. coli of
Mycoplasma.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Het vaccin kan geleverd worden als een gevriesdroogd koekje in glazen flacon of als gevriesdroogde
bolletjes (sphereons) in kuipjes. In geval van de laatstgenoemde presentatie kunnen de kuipjes 3 tot
100 sphereons bevatten, afhankelijk van de benodigde doseringen en de productie-opbrengst. Indien
het product geleverd wordt in kuipjes, gebruik het product niet als de inhoud bruinig is en aan de
container kleeft omdat dit betekent dat het materiaal van de container is aangetast. Iedere container
dient onmiddellijk en volledig verbruikt te worden na opening.
Nobilis IB Ma5
Dosis: Steeds een volle dosis per kuiken toedienen.
1 dosis per dier vanaf de leeftijd van 1 dag via grove spray of oculo-nasale toediening, of vanaf de
leeftijd van 2 weken via orale toediening (drinkwatermethode).
Toedieningswijze:
- Grove spraymethode.
- Intranasale/intra-oculaire methode.
- Drinkwatermethode.
a. Grove spraymethode
Het vaccin suspenderen in koel, zuiver water dat vrij is van chloor. Het benodigde aantal flacons dient
onder water geopend te worden worden en de inhoud van het kuipje dient in het water te worden
gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie bekomt
men een heldere suspensie.
Het sproeiapparaat alleen gebruiken voor vaccinatiedoeleinden. Het moet vrij zijn van sediment,
corrosie en sporen van desinfectantia.
De vaccinoplossing wordt vervolgens gelijkmatig, op een afstand van 30-40 cm, over het juiste aantal
kippen gesproeid.
Voor eendagskuikens suspendeert men 1 000 dosissen in 250 à 300 ml en sproeit men met een grove
spray.
b. Intranasale/intra-oculaire methode
Het vaccin (1 000 doses) suspenderen in 30 ml diluens voor oculonasale toediening en toedienen
d.m.v. een gestandaardiseerd druppelbuisje. Eén druppel (0,03 ml) laten vallen in een neusgat of op het
oog. Men moet erop toezien dat bij intranasale toediening de druppel geïnhaleerd wordt.
c. Drinkwatermethode
Het benodigde aantal flacons dient onder water geopend te worden en de inhoud van het kuipje dient
in het water te worden gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik.
Na reconstitutie bekomt men een heldere suspensie.
Gebruik koel, zuiver water dat vrij is van chloor. Steeds erop toezien dat de vaccinsuspensie binnen
de 2 uur na bereiding verbruikt is.
De stabiliteit van het vaccinvirus kan verbeterd worden door het toevoegen van magere melkpoeder
aan het drinkwater (2 g/l).
Afhankelijk van de weersomstandigheden kan het aan te raden zijn de dieren voor het enten 2 uur te
laten dorsten. Het is belangrijk dat er voldoende drinkbakjes voorzien zijn. Deze moeten rein zijn en
vrij van detergentia en desinfectantia.
Suspendeer 1 000 doses in zoveel liters water als de ouderdom van de dieren in dagen met een
maximum van 40 liter.
Bij vaccinatie van een groot aantal dieren is het wenselijk om kleinere hoeveelheden van het vaccin
systematisch aan te maken in plaats van al het vaccin in éénmaal te bereiden.
Vaccinatieschema:
De optimale tijd en methode van toediening van het vaccin hangt grotendeels af van de lokale
omstandigheden. Volg daarom steeds de aanwijzingen van een dierenarts. Het vaccin kan men zonder
gevaar gebruiken bij eendagskuikens.
Gebruiksaanwijzing indien het product gebruikt wordt met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX:
De instructies met betrekking tot de reconstitutie van beide lyofilisaten en de daaropvolgende
toediening dienen gevolgd te worden zoals hierboven beschreven voor spray en intranasale/oculaire
toediening. Dezelfde volumes als voor de enkelvoudige producten dienen gebruikt te worden. Het
diluens voor oculo-nasale toediening (enkel 1000 dosissen) dient gebruikt te worden voor het
intranasale/oculaire gemengd gebruik met Nobilis IB Primo QX. Lees de bijsluiter van Nobilis IB
Primo QX vóór gebruik.
Nobilis IB Ma5
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
Eieren: Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2°C ­ 8°C.
Bescherm tegen licht.
Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (flacon): 18 maanden.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (kuipjes): 2 jaar.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na "EXP.:".
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer enkel gezonde dieren. Het IB-virus is weinig stabiel in suspensie, daarom het vaccin enkel
suspenderen in koel, zuiver water dat vrij is van chloor, en gebruiken binnen de 2 uur. Na vaccinatie
spreidt het vaccinvirus naar contactdieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Blootstelling aan het vaccinvirus zoveel mogelijk vermijden door het dragen van een
beschermingsmasker en handschoenen. Contact met het vaccin kan tijdelijk conjunctivitis
veroorzaken.
Na de vaccinatie handen en uitrusting wassen en ontsmetten. Overtollig vaccin vernietigen door
koken.
Leg:
Met de Ma5 component werd geen nadelige invloed aangetoond op de ontwikkeling van het
voortplantingsapparaat bij jonge dieren, noch op de eileg bij volwassen kippen. Er zijn geen gegevens
beschikbaar in verband met uitkipping.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd en toegediend met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX voor spray of
intranasale/oculaire toediening aan commerciële kuikens vanaf de leeftijd van één dag. Voor de
gemengde producten is de aanvang van de immuniteit 3 weken. Voor het gemengd gebruik met
Nobilis IB 4-91 bedraagt de immuniteitsduur 6 weken voor de geclaimde bescherming tegen
Massachusetts en de variant stam 4-91 van IBV. Voor het gemengd gebruik met Nobilis IB Primo QX
bedraagt de immuniteitsduur 8 weken voor de geclaimde bescherming tegen Massachusetts en QX-
achtige IBV-stammen. De veiligheidsparameters van de gemengde vaccins zijn niet verschillend van
degene die beschreven worden bij de toediening van beide vaccins apart. Simultaan gebruik van twee
vaccins verhoogt het risico op recombinatie van virussen en het potentieel ontstaan van nieuwe
Nobilis IB Ma5
varianten. De kans op deze toevallige gebeurtenis werd echter als zeer laag ingeschat en wordt
geminimaliseerd door het routinematig vaccineren van alle kippen in het bedrijf op hetzelfde tijdstip
en door het schoonmaken en desinfecteren na iedere productieronde.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin (of
Nobilis IB Ma5 gemengd met Nobilis IB 4-91) toegediend kan worden, maar niet gemengd, aan
ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax ND-IBD.
Lees de bijsluiter van Nobilis IB 4-91, Nobilis IB Primo QX of Innovax ND-IBD vóór gebruik.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaand vernoemde diergeneesmiddelen.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen andere bijwerkingen dan die genoemd onder 6.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX,
aanbevolen voor gebruik met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikt product en verpakkingsmateriaal ontsmetten door koken.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
1) Glazen flacons (hydrol. Type I):
Kartonnen doos met 10 flacons van 1.000 dosissen.
Kartonnen doos met 10 flacons van 2.500 dosissen.
Kartonnen doos met 10 flacons van 5.000 dosissen.
Kartonnen doos met 1 flacon van 10.000 dosissen.
De glazen flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde
aluminium cap.
2) Kuipjes:
Verzegeld aluminium gelamineerd kuipje met polypropyleen (kuipje) en polypropyleen/polyethyleen
(deksel) contact laagje met 1.000, 2.500, 5.000 of 10.000 dosissen.
Kartonnen doos met 10 kuipjes van 1.000 dosissen.
Kartonnen doos met 10 kuipjes van 2.500 dosissen.
Kartonnen doos met 10 kuipjes van 5.000 dosissen.
Kartonnen doos met 10 kuipjes van 10.000 dosissen.
PET doos met 12 kuipjes van 1000 doses.
PET doos met 12 kuipjes van 2500 doses.
PET doos met 12 kuipjes van 5000 doses.
PET doos met 12 kuipjes van 10.000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nobilis IB Ma5
Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummers:
Glazen flacon: BE-V171981
Kuipjes: BE-V499200