Nobilis ilt oculonas. susp. (lyoph. + solv.) vial

ijsluiter ­ NL Versie N
obilis ILT
BIJSLUITER
Nobilis ILT, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor oculonasaal gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat, 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL ­ Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis ILT, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor oculonasaal gebruik
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
Werkzame bestanddelen :
Levend verzwakt Laryngo-Tracheït. (I.L.T.) virus, stam Serva: min. 102,5 E.I.D.50*
*E.I.D.50 = Embryo Infective Dose 50 %
Nobilis Diluent oculo-nasaal:
Kaliumdihydr. phosph. - Dinatriumphosph. dihydr. - Natriumchloride -
Dinatriumedetate - Patent blauw - Water voor inj.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen tegen I.L.T. (Infectieuze Laryngo-Tracheïtis) om klinische
tekenen te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: niet bekend.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie kan een lichte entreactie (conjunctivitis en respiratoire verschijnselen) van
voorbijgaande aard optreden bij sommige dieren.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
ijsluiter ­ NL Versie N
obilis ILT
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Niet-eierleggende kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Dosis: ten minste 2,5 log10 E.I.D.50 per dier.
Toedieningswijze: intraoculair gebruik.
Het meest geschikte moment van enting ligt op de leeftijd van ± 6 weken.
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voeg de geschikte hoeveelheid oplosmiddel toe aan de gelyofiliseerde entstof en schud zachtjes
tot de oplossing een homogeen aspect vertoont.
Giet de entstof over in het diluensflesje en zet de druppelteller hierop. Een druppel per dier
toedienen.
Uitsluitend de oogdruppelmethode toepassen. Verstuiving (spray) van de entstof is uitdrukkelijk
verboden.
Deze entstof mag enkel gebruikt worden op bedrijven waar een reëel gevaar voor I.L.T. bestaat.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Lyofilisaat:
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Beschermen tegen bevriezing en tegen licht.
Nobilis Diluent Oculo-nasaal:
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacons na EXP
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Contact met leggende kippen moet vermeden worden.
ijsluiter ­ NL Versie N
obilis ILT
Leg:
Niet gebruiken in de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik
in combinatie met enig ander vaccin.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek 6.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander immunologische middelen, behalve het oplosmiddel aanbevolen
voor gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
Lyoflisaat: 1 flacon of 10 flacons van hydrolytisch glas type I (Ph. Eur.) gesloten met
halogenobutyl rubber stop en gecodeerde aluminium dop à 500, 1000, 2500, 3000, 5000 of 10000
d.
Nobilis Diluent oculo-nasaal: 1 flacon of 10 flacons van PET (Ph. Eur.) 35ml of van 85 ml. De
flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde
aluminium dop.
-Kartonnen doos met 1 x 500 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 10 x 500 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 1 x 1000 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 10 x 1000 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 1 x 2500 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 10 x 2500 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 1 x 3000 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 10 x 3000 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 1 x 5000 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 10 x 5000 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 1 x 10000 dossisen vaccin.
ijsluiter ­ NL Versie N
obilis ILT
-Kartonnen doos met 10 x 10000 dossisen vaccin.
-Kartonnen doos met 1 x 35 ml Nobilis Diluent oculo-nasaal.
-Kartonnen doos met 10 x 35 ml Nobilis Diluent oculo-nasaal.
-Kartonnen doos met 1 x 85 ml Nobilis Diluent oculo-nasaal.
-Kartonnen doos met 10 x 85 ml Nobilis Diluent oculo-nasaal.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
Lyofilisaat: BE-V112506
Nobilis Diluent oculo-nasaal: BE-V571013
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.