Nobilis marexine ca126

Nobilis Marexine CA 126
BIJSLUITER
Nobilis Marexine CA126, Bevroren celsuspensie en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer - Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA ­ Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ­ Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Marexine CA126
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin:
Werkzaam bestanddeel:
Minimum 3,0 log10 PFU van levend kalkoenherpesvirus stam FC126.
Oplosmiddel:
Waterige, gebufferde oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen tegen de ziekte van Marek (MD), vooral bij aanwezigheid van
maternale antistoffen tegen MD.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke of verzwakte dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Na reconstitutie van het vaccin in het suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins
dient op de eerste levensdag 1 dosis van 0,2 ml per dier gegeven te worden.
Toediening door intramusculaire (in de bil) of subcutane (in de nek) injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om gebruiksklaar vaccin te bekomen van 0,2 ml/dosis: verdun 1000 vaccindoses Nobilis Marexine
CA126 in 200 ml Suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins.
Nobilis Marexine CA 126
Met inachtneming van de speciale waarschuwingen beschreven onder 12 moet onmiddellijk vóór de
vaccinatie de vereiste hoeveelheid ampullen uit de stikstoftank genomen worden. Ontdooi de inhoud
van de ampullen snel (binnen 1 minuut) in water van 20-25 °C.
Opgelet: Ampullen kunnen exploderen bij plotse temperatuurveranderingen. Droog na ontdooien de
ampullen dadelijk af. Schud voorzichtig en breek de top van de ampul ter hoogte van het
voorgevormde breekpunt. De inhoud van de ampullen dient opgezogen te worden met een injectiespuit
met een naald van ongeveer 1 mm diameter. Verdun onmiddellijk in Suspendeervloeistof voor
celgebonden pluimvee vaccins.
Belangrijk: Het oplosmiddel moet een temperatuur hebben van 15-25 °C. De inhoud van de
injectiespuit (geconcentreerd vaccin) dient voorzichtig en traag in het volledige oplosmiddel verdund
te worden. Schud voorzichtig. Om resterend vaccin op te nemen: trek met de spuit een klein volume
op uit de flacon met het oplosmiddel om de ampul uit te spoelen en injecteer het verkregen vocht terug
in de flacon met het oplosmiddel. Gebruik enkel een steriele vaccinatie-uitrusting.
Verdun enkel de hoeveelheid vaccin die binnen de twee uur verbruikt wordt.
Schud het verdunde vaccin gedurende de vaccinatie.
Het kan nodig zijn de vaccinnaalden te vervangen tijdens vaccinatie.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bevroren celsuspensie: bewaren in vloeibare stikstof.
Suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins: bewaren onder 25 °C.
De vaccinampullen mogen enkel bewaard en getransporteerd worden in vloeibaar stikstof. Zorg ervoor
dat de tank altijd voldoende gevuld is. De koudeketen mag niet onderbroken worden. Verwijder
ampullen die onbedoeld ontdooid werden.
Eens verdund bewaren bij 2°C-8°C, binnen de 2 uren gebruiken.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het product wordt bewaard in vloeibare stikstof. De ampullen kunnen exploderen bij plotse
temperatuursveranderingen en vingers kunnen bevriezen. Bovendien bevat het product een kleine
hoeveelheid DMSO, dat huidirritatie kan veroorzaken. Gebruik daarom veiligheidshandschoenen en
een gezichtsmasker (om de ogen te beschermen) tijdens het verwijderen van de ampullen uit de
stikstoftank.
Vaccinatie van sier- en tentoonstellingsgevogelte wordt niet aanbevolen.
Nobilis Marexine CA126 mag niet gelijktijdig gebruikt worden met een Reo-virusvaccin dat de
virusstam 1133 bevat. Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Nobilis Marexine CA 126
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ad us. vet.
1000 / 2000 doses per ampul. De respectievelijke presentatie wordt door een cijfer aangeduid, dat het
aantal doses per ampul aangeeft. Dit cijfer staat gegraveerd in de kleurgecodeerde clip aan het
boveneinde van de aluminium strip die de ampullen bevat.
Glazen flacon type II: 200, 400 en 500 ml.
PE-zakken: 200, 400, 500, 600, 800, 1000 en 1200 ml.
MLP-zakken: 200, 400, 500, 600, 800 en 1000 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Registratienummers:
BE-V388166 (bevroren celsuspensie + oplosmiddel glazen flacon)
BE-V265641(bevroren celsuspensie + oplosmiddel PE-zak)
BE-V407906 (bevroren celsuspensie + oplosmiddel in MLP-zak)
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.