Nobilis nd c2 oculonas. susp. (lyoph.)

Nobilis ND C2
BIJSLUITER
Nobilis ND C2, lyofilisaat voor oculonasale suspensie bij kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis ND C2, lyofilisaat voor oculonasale suspensie bij kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Levend geattenueerd Newcastle disease virus (NDV), stam C2: 5,7 - 7,5 log10 EID50* per dosis.
*EID50 = 50 % Embryo infective dose: de vereiste virustiter om infectie te veroorzaken in 50 % van de
geïnoculeerde embryo's
Flacons: wit/gebroken wit gekleurd pellet
Kuipjes: wit/gebroken wit, voornamelijk bolvormig
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen tegen Newcastle disease virus teneinde klinische symptomen en
sterfte te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie van seronegatieve dieren.
Duur van de immuniteit: 5 weken na vaccinatie van seronegatieve dieren.
De aanvang van bescherming is aangetoond op 2 weken na vaccinatie van dieren met maternale
antistoffen.
De immuniteitsduur is in overeenstemming met het vaccinatieprogramma.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen klinisch zieke (in het bijzonder ademhalingsziekten) of gestresseerde vogels vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
Nobilis ND C2
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN)
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oculonasaal gebruik of toediening via (grove) spray.
Enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier vanaf de eerste levensdag.
Het vaccin is beschikbaar als gevriesdroogd pellet in glazen flacons of als gevriesdroogde bolletjes in
kuipjes. In het geval van de kuipjes dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden
als de inhoud bruinig is en aan het kuipje plakt omdat dit betekent dat het materiaal van het kuipje is
aangetast. Na opening ieder kuipje meteen en in het geheel gebruiken.
Oculonasale toediening:
Reconstitueer het vaccin met de gepaste hoeveelheid van een geschikt diluens en dien toe door middel
van een gestandaardiseerde druppelaar (die een gelijkmatige verdeling van een gekende druppelgrootte
geeft). Er kan steriel gedestilleerd water of een fosfaatgebufferde zoutoplossing gebruikt worden. De
hoeveelheid diluens nodig voor de oog- of neusdruppelmethode is afhankelijk van het aantal dosissen
en de druppelgrootte, maar ongeveer 35 ml per 1000 doses kan gebruikt worden. Eén druppel dient
aangebracht te worden in één neusgat of één oog. Vergewis U ervan dat de neusdruppel ingeademd
wordt vooraleer de vogel los te laten.
Spray:
Reconstitueer het vaccin in koel, zuiver water waaraan 2 % afgeroomde melk mag toegediend worden.
De flacons onder water openen of de inhoud van het kuipje in het water gieten. Chloorwater mag niet
gebruikt worden. Meng in beide gevallen het water met vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie ziet
de suspensie er helder uit. Het water en het sprayapparaat moeten vrij zijn van sedimenten, corrosie en
sporen van desinfectantia of antiseptica. Idealiter zou het apparaat enkel gebruikt mogen worden voor
vaccinatiedoeleinden.
Het volume diluens voor reconstitutie moet voldoende zijn om een gelijke verdeling te verzekeren
wanneer het op de vogels gesprayd wordt. Dit zal variëren naargelang de leeftijd van de vogels die
gevaccineerd worden en de bedrijfsvoering, maar 250 tot 500 ml water per 1000 doses wordt
voorgesteld. De vaccinsuspensie dient evenredig over de vogels gesprayd te worden op een afstand
van 30-40 cm, bij voorkeur wanneer de vogels samenzitten bij gedimd licht. Indien nodig, verminder
of stop de ventilatie om verlies van spray te voorkomen.
Vaccinatieprogramma:
Nobilis ND C2 kan gegeven worden vanaf de eerste levensdag. Omdat de immuniteit verkregen na
vaccinatie met Nobilis ND C2 niet langdurig is, moet een uitgebreid vaccinatieprogramma gevolgd
worden. Om een vereist niveau van immuniteit te behouden, moeten kippen 2-3 weken na toediening
van dit vaccin, een tweede vaccinatie toegediend krijgen met een levend vaccin dat de meer
immunogene stam Clone 30 bevat.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie, het vaccin binnen 3 uren gebruiken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nobilis ND C2
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Na reconstitutie, bewaren beneden 25 °C.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het vaccinvirus kan tot 10 dagen na vaccinatie spreiden naar niet-gevaccineerde vogels. Deze
spreiding induceert geen klinische symptomen, maar kan leiden tot seroconversie van de niet-
gevaccineerde kippen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Levende Newcastle Disease vaccins kunnen een milde voorbijgaande conjunctivitis veroorzaken bij de
persoon die het vaccin toedient. Aangepaste maatregelen dienen genomen te worden om dit te
voorkomen.
Was en desinfecteer handen en uitrusting na vaccineren. Wanneer gebruikt als spray dient contact van
ogen en luchtwegen met het vaccinvirus vermeden te worden. Tijdens het sprayen van het vaccin
moeten persoonlijke beschermingsmiddelen zoals het dragen van een gezichtsmasker worden gebruikt.
Leg:
Niet te gebruiken gedurende de leg of binnen de 4 weken voor de aanvang van de leg (daar de
veiligheid hiervan niet onderzocht werd).
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin aan
eendagskuikens kan toegediend worden, maar kan niet gemengd worden met Innovax-ILT, of
Innovax-ND-IBD, of levend Nobilis vaccin tegen rhinotracheïtis (stam 11/94), of het vaccin tegen de
ziekte van Marek (stammen CVI 988 en FC 126) of het infectieuze bronchitis vaccin (stam IB Ma 5).
De veiligheid en de werkzaamheid gegevens zijn aanwezig en tonen aan dat het levend Nobilis vaccin
tegen infectieuze bursitis (stam D78) kan gegeven worden, 7 dagen na het vaccin Nobilis ND C2.
Geen informatie is aanwezig over de veiligeid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van de
hierboven genoemde producten. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen andere symptomen waargenomen na tien maal de maximum dosis via de aanbevolen
routes van toediening dan na een enkelvoudige dosis.
Onverenigbaarheden:
Niet gebruiken met enig ander diergeneesmiddel dan degene die hierboven vermeld worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Nobilis ND C2
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
De verzwakte C2 stam is lentogeen en vertoont een lage pathogeniteit en is daarom geschikt vanaf de
eerste levensdag.
Het effect van de voorenting met ND C2 werd enkel aangetoond na secundaire vaccinatie van kippen
met het levende NDV-vaccin dat de meer immunogene stam Clone 30 bevat.
Kartonnen doos met 1 of 10 glazen flacons (hydrolytische klasse type I of type II) met halogenobutyl
rubberen stop en metalen cap.
Inhoud per flacon: 500, 1 000, 2 500, 5 000, 10 000 of 25 000 doses.
Verzegeld aluminium laminaat kuipje met een polypropyleen (kuipje) en polypropyleen/polyethyleen
(deksel) contact laagje.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 500 doses.
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 1000 doses.
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 2500 doses.
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5000 doses.
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10.000 doses.
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25.000 doses.
PET plastiek doos met 12 kuipjes van 1000 doses.
PET plastiek doos met 12 kuipjes van 2500 doses.
PET plastiek doos met 12 kuipjes van 5000 doses.
PET plastiek doos met 12 kuipjes van 10.000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V281057 (glazen flacon)
BE-V593306 (kuipje)