Nobilis or inac

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,25 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam
B3263/91 1 x 107 cellen*
* in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).

Adjuvans:
Lichte vloeibare paraffine
107,21 mg

Hulpstoffen:
Sporen van formaldehyde
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE
VORM
Emulsie voor injectie

4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Doeldier

Kippen
4.2 Indicaties voor gebruik

Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke
vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale serotype
A.
Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot
minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve
immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij leggende dieren.

4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
.


EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet-code: QI01AB07
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren ter verkrijging van passieve
immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.

6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1 Lijst met hulpstoffen
Licht vloeibare paraffine, polysorbaat 80, sorbitanoleaat, fosfaatgebufferde waterige oplossing

6.2 Belangrijke
onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
15 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2­8°C (in een koelkast).
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met een polyethyleen terefthalat flacon van 250 ml (1000 doses) of 500 ml (2000
doses), afgesloten met een halogenobutyl rubber stop (Ph. Eur.) en een gecodeerde aluminium
felscapsule.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of
eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland


NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/036/001-002

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
10.01.2008

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.01.2008

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het product is of kan worden verboden in een
bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
beleid op het gebied van de diergezondheid. Eenieder die voornemens is om het product te importeren,
verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat
voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.












BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK

C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE
LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland

B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de
verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel
daarvan verbieden als blijkt dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden
zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren
of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het
betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING
EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.


D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
· Voor de werkzame stof van biologische oorsprong die geacht wordt immuniteit te veroorzaken, is
Verordening (EEG) nr. 2377/90 niet van toepassing.
· De opgesomde adjuvantia en excipiënten zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90.
Diersoorten
Overige bepalingen
Minerale koolwaterstoffen, lage tot
Uitgezonderd
hoge viscositeit, met inbegrip van
aromatische en
microkristallijne wassen, plusminus
Alle voedselproducerende soorten
onverzadigde
C10-C60, alifatische, vertakte
verbindingen
alifatische en alicyclische
verbindingen
Polysorbaat 80
Alle voedselproducerende soorten
Natriumchloride
Alle voedselproducerende soorten

· Sorbitanoleaat (E 494), kaliumdihydrogeenfosfaat (E 340), dinatriumhydrogeenfosfaat (E 339) en
kaliumchloride (E 508) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke
consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad
voor stoffen met een E-nummer1 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn
95/2/EG2 opgesomde conserveringsmiddelen).
1 PB nr. L 272 van 25.10.1996, blz. 2.
2 PB nr. L 61 van 18.3.1995, blz. 1.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie van kippen

2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,25 ml:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale,serotype A, stam
B3263/91 1 x 107 cellen*
* in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Lichte vloeibare paraffine: 107,21 mg
Sporen van formaldehyde

3. FARMACEUTISCHE
VORM
Emulsie voor injectie

4. VERPAKKINGSGROOTTE
1 PET flacon met 250 ml (1000 doses)
1 PET flacon met 500 ml (2000 doses)

5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

6. INDICATIE(S)

Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke
vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale, serotype
A. Onder veldomstandigheden wordt deze passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht
tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve
immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie in de borst van één dosis van 0,25 ml.

8. WACHTTIJD
Nul dagen

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vaccin met een olie adjuvans.
Niet gebruiken bij leggende dieren.
Accidentele injectie is gevaarlijk ­ zie bijsluiter vóór gebruik

10. UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2­8°C. Niet laten bevriezen.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland

16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/036/001 (250 ml)
EU/2/02/036/002 (500 ml)

17. PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Batch:...

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen

2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale
Lichte vloeibare paraffine

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml (1000 doses)
500 ml (2000 doses)

4. DOELDIER


5. TOEDIENINGSWEGEN
Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie van één dosis van 0,25 ml.

6. WACHTTIJD
Wachttijd: Nul dagen

7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij leggende dieren.
Accidentele injectie is gevaarlijk ­ zie bijsluiter vóór gebruik

8. UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
<EXP:{MM/JJJJ}>
Aangebroken flacon: direct gebruiken.

9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2­8°C. Niet laten bevriezen.

10. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International

12. PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Batch:...

13. EU
NUMMER
EU/2/02/036/001 (250 ml)
EU/2/02/036/002 (500 ml)











B. BIJSLUITER

Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,25 ml:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam
B3263/91 1 x 107 cellen*
* in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Lichte vloeibare paraffine 107,21 mg
Sporen van formaldehyde

4. INDICATIE(S)

Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke
vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale, serotype
A. Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot
minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve
immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.

5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leggende dieren.

6. BIJWERKINGEN
In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal
40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie. Onder veldomstandigheden zijn
sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

DOSERING VOOR ELK DOELDIER EN WIJZE VAN GEBRUIK
Enkelvoudige dosering van 0,25 ml.
Subcutane injectie in de nek of intramusculair in de borst van de kip.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Vaccinatieschema:
Het vaccinatieschema bestaat uit 2 vaccinaties met een dosis van 0,25 ml, subcutaan toegediend in de
nek of intramusculair in de borst van de kip. De eerste vaccinatie kan toegediend worden op een
leeftijd van 6-12 weken. De tweede vaccinatie moet minstens 6 weken later toegediend worden op een
leeftijd van 14-18 weken.

10. WACHTTIJD
Nul dagen.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ­ 8°C.
Niet laten bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.

12. SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin. De
veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op
dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en
zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn tot meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.


GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10.01.2008

16. OVERIGE
INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het product bevat de geïnactiveerde volledige cellen van Ornithobacterium rhinotracheale serotype A,
stam B3263/91 gemengd met een olie adjuvans. Het vaccin induceert actieve immuniteit bij
vleeskuikenouderdieren wat resulteert in de transmissie van passieve immuniteit bij de nakomelingen
tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A,.