Nobilis paramyxo p201
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Paramyxo P201
BIJSLUITER
Nobilis Paramyxo P201, emulsie voor injectie
®
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - 5831 AN Boxmeer – Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis
®
Paramyxo P201
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Duivenparamyxovirus-1 (PPMV-1) antigeenstam P201, geïnactiveerd: induceert ≥ 6,8 log
2
HI* en ≤ 10,2 log
2
HI*-eenheden in kippen
*Haemagglutinatie-inhibitie
Vloeibare paraffine
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van duiven om de klinische symptomen veroorzaakt door een virulente
PPMV-1-infectie te verminderen. Er werd aangetoond dat het vaccin de virusexcretie na
challenge significant vermindert.
Start immuniteit: 4 weken na primaire vaccinatie.
Een immuniteitsduur van 1 jaar werd aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zieke dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen klinische reacties waargenomen na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Duiven.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
0,25 ml per dosis.
Ieder dier dient 0,25 ml vaccin toegediend te krijgen via subcutane injectie in het onderste
gedeelte van de nek.
-1-
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Paramyxo P201
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De duiven kunnen gevaccineerd worden vanaf 5 weken leeftijd.
Het vaccin op kamertemperatuur (15-25 °C) laten komen vooraleer te gebruiken. Goed
schudden voor gebruik. Gebruik steriele spuiten en naalden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Omiddellijk gebruiken na openen van de flacon.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden,
kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs
tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het
kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te
irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Vaccinatie binnen de 4 weken vóór aanvang van het kweekseizoen is niet aangeraden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij gebruik tijdens de
reproductieperiode.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit
vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
Een tweevoudige dosis is veilig gebleken bij de doeldieren.
Niet mengen met andere vaccins of immunologische producten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
-2-
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Paramyxo P201
December 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
PET-flacons met 20, 50 of 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in
de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Registratienummer: BE-V255744
Op diergeneeskundig voorschrift..
-3-
Nobilis Paramyxo P201
BIJSLUITER
Nobilis® Paramyxo P201, emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - 5831 AN Boxmeer Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis® Paramyxo P201
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Duivenparamyxovirus-1 (PPMV-1) antigeenstam P201, geïnactiveerd: induceert 6,8 log2
HI* en 10,2 log2 HI*-eenheden in kippen
*Haemagglutinatie-inhibitie
Vloeibare paraffine
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van duiven om de klinische symptomen veroorzaakt door een virulente
PPMV-1-infectie te verminderen. Er werd aangetoond dat het vaccin de virusexcretie na
challenge significant vermindert.
Start immuniteit: 4 weken na primaire vaccinatie.
Een immuniteitsduur van 1 jaar werd aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zieke dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen klinische reacties waargenomen na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Duiven.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
0,25 ml per dosis.
Ieder dier dient 0,25 ml vaccin toegediend te krijgen via subcutane injectie in het onderste
gedeelte van de nek.
Nobilis Paramyxo P201
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De duiven kunnen gevaccineerd worden vanaf 5 weken leeftijd.
Het vaccin op kamertemperatuur (15-25 °C) laten komen vooraleer te gebruiken. Goed
schudden voor gebruik. Gebruik steriele spuiten en naalden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Omiddellijk gebruiken na openen van de flacon.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden,
kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs
tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het
kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te
irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Vaccinatie binnen de 4 weken vóór aanvang van het kweekseizoen is niet aangeraden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij gebruik tijdens de
reproductieperiode.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit
vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
Een tweevoudige dosis is veilig gebleken bij de doeldieren.
Niet mengen met andere vaccins of immunologische producten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Nobilis Paramyxo P201
December 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
PET-flacons met 20, 50 of 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in
de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Registratienummer: BE-V255744
Op diergeneeskundig voorschrift..
BIJSLUITER
Nobilis® Paramyxo P201, emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - 5831 AN Boxmeer Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis® Paramyxo P201
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Duivenparamyxovirus-1 (PPMV-1) antigeenstam P201, geïnactiveerd: induceert 6,8 log2
HI* en 10,2 log2 HI*-eenheden in kippen
*Haemagglutinatie-inhibitie
Vloeibare paraffine
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van duiven om de klinische symptomen veroorzaakt door een virulente
PPMV-1-infectie te verminderen. Er werd aangetoond dat het vaccin de virusexcretie na
challenge significant vermindert.
Start immuniteit: 4 weken na primaire vaccinatie.
Een immuniteitsduur van 1 jaar werd aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zieke dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen klinische reacties waargenomen na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Duiven.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
0,25 ml per dosis.
Ieder dier dient 0,25 ml vaccin toegediend te krijgen via subcutane injectie in het onderste
gedeelte van de nek.
Nobilis Paramyxo P201
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De duiven kunnen gevaccineerd worden vanaf 5 weken leeftijd.
Het vaccin op kamertemperatuur (15-25 °C) laten komen vooraleer te gebruiken. Goed
schudden voor gebruik. Gebruik steriele spuiten en naalden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Omiddellijk gebruiken na openen van de flacon.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden,
kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs
tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het
kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te
irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Vaccinatie binnen de 4 weken vóór aanvang van het kweekseizoen is niet aangeraden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij gebruik tijdens de
reproductieperiode.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit
vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
Een tweevoudige dosis is veilig gebleken bij de doeldieren.
Niet mengen met andere vaccins of immunologische producten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Nobilis Paramyxo P201
December 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
PET-flacons met 20, 50 of 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in
de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Registratienummer: BE-V255744
Op diergeneeskundig voorschrift..
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
